Ridgeback Biotherapeutics药物mAb114获FDA突破性疗法认证,用于治疗埃博拉病毒
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2019年9月11日,动脉网(微信号:vcbeat)通过外媒资讯获悉,生物制药公司Ridgeback Biotherapeutics(Ridgeback)宣布其药物mAb114获FDA突破性疗法认证,用于治疗埃博拉病毒。
突破性疗法认证旨在加速开发及审查用于治疗严重疾病的新药。突破性治疗指定的标准需要初步的临床证据,证明该药物相对于现有疗法有实质性改善。突破性治疗指定基于Pamoja Tulinde Maisha(PALM)的研究数据。
PALM由INRB(Institut National deRechercheBiomédicale)和美国国立卫生研究院的国家过敏和传染病研究所(NIAID)共同资助。PALM埃博拉治疗中心由国家生物技术研究所(INRB)、刚果民主共和国卫生部、国际医疗行动联盟(ALIMA)、国际医疗团(IMC)和MédicinsSansFrontières(MSF)共同资助。
Ridgeback是一家生物技术公司,总部位于佛罗里达州迈阿密,专注于研究传染病创新疗法。该公司首席执行官兼联合创始人是Wendy Commins Holman。在2015年创立Ridgeback之前,Holman是Ziff Brothers Investments的负责人和ZBI Equities的研究主管,ZBI Equities是一家数十亿美元的公共股权投资基金。Ridgeback团队致力于为患者寻找拯救生命和改变生活的解决方案。
mAb114是一种单克隆抗体,是从刚果民主共和国基奎特市1995年埃博拉疫情中的一名幸存者身上分离出来的。NIAID疫苗研究中心(VRC)、INRB、刚果民主共和国生物医学研究所和Humabs生物医学部共同合作,在非人类灵长类动物研究中测试出了最有利的抗体mAb114。INRB总干事Jean-Jacques Muyembe教授是1976年首次发现埃博拉病毒的科学家之一,他在发现mAb114中发挥了关键作用。
Wendy Commins Holman表示:“美国食品和药物管理局(FDA)决定授予用于治疗埃博拉病毒的mAb114突破疗法称号,这反映了对该药物疗效和安全性的认可。我们计划与FDA密切合作,Ridgeback将继续推进mAb114的开发计划。在PALM试验中,mAb114表现出了良好的治疗效果,突破性疗法的认证是该药物发展的一个里程碑。Ridgeback十分感谢PALM的合作伙伴在推进埃博拉病人治疗方面的帮助,以及研究参与者和他们的家人,他们的信任和支持将改变这种疾病疗法的发展进程。”
(编译:胡一凡)
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