2019年8月26日，动脉网（微信号：vcbeat）获悉，FDA授予Miracor Medical的PiCSO脉冲系统突破性设备认证，该设备用于治疗ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者。

FDA突破性设备认证旨在加快治疗危及生命或不可逆转的衰弱性疾病的设备的上市。FDA认识到PiCSO脉冲系统的新颖性及其对STEMI心脏病发作患者的益处。美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）最近也承认了这一指定的重要性，并为获得FDA上市许可并持有突破性指定的产品建立了替代报销途径。

在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）期间，介入医师为STEMI患者提供PiCSO疗法。PiCSO脉冲系统通过间歇性阻断冠状窦流出，改善心肌梗死区域的灌注情况，从而改善冠状动脉微循环。这种作用机制是独特的、非同寻常的。

PiCSO脉冲系统旨在减少STEMI患者的心肌梗塞面积，降低心力衰竭住院率和死亡率。在确诊STEMI后的90天内，18-28％的患者出现心力衰竭，即使采取再灌注策略和药物辅助治疗等改善措施，STEMI患者在一年内的死亡率仍高达14％。

Miracor Medical首席执行官Olivier Delporte表示：“这一突破性认证证明了FDA鼓励医疗器械创新、满足临床需求并改善患者护理的决心；也强调了改善STEMI患者护理的必要性，这将有助于Miracor Medical在美国的发展。”

美国纽约州Gregg Stone教授表示：“即使治疗有效，STEMI患者还是容易发生严重心脏病，导致心力衰竭。早期研究表明PiCSO可能减少STEMI的梗塞面积。FAD的突破性认证表明，有必要采用PiCSO等疗法，减少STEMI患者梗塞面积。”

今年7月，Miracor Medical宣布开始其欧洲随机对照研究项目PiCSO-AMI-I，以进一步评估PiCSO疗法与传统PCI疗法对STEMI患者的疗效。

Miracor Medical总部位于比利时阿旺斯，该公司为重症心脏病的治疗提供创新解决方案，旨在改善短期和长期的临床结果，降低相关成本。Miracor Medical开发了PiCSO脉冲系统，这是有且仅有的用于冠状静脉窦介入治疗的医疗设备，可通过清除微循环障碍并减少急性心肌梗死后心力衰竭的发作来减少梗塞面积，改善心脏功能。

（编译：田抒航）