近日，动脉网获悉，法国医疗器械研发公司Affluent Medical宣布完成1580万欧元的私募融资，此次融资由Truffle Capital领投，Head Leader Limited (China)、Ginko Invest、Fate 和Simone Merkle跟投。同时，来自Ginko Invest的Jean-Francois Le Bigot和来自Fate的Benoit Adelus将会加入公司董事会。

此次融资主要为了给公司旗下两个名为MINERVA和OPTIMISE II的临床试验项目提供资金支持，并开始进行Artus的试点研究。此外部分融资金额还将用于缓解新冠疫情对公司的财政影响。

Affluent Medical成立与2011年，专注于开发创新微创植入物，主要针对病症为心血管疾病和尿失禁。

值得注意的是，Affluent Medical的成立并不是一蹴而就的。2011年，Kephalios和Kardiozis先后成立，分别从事二尖瓣返流的微创矫正和腹主动脉瘤的长期治疗。

2012年，二尖瓣置换术设备开发公司Epygon成立；2014年，尿失禁设备研发公司Myopowers成功创立，此时Kardiozis和Epygon旗下的产品已进行到临床前阶段。

2015年，Epygon和Kephalios合作领导了一项名为PSPC MIVANA的项目，旨在开发针对二尖瓣疾病的创新可植入医疗设备器械，这个项目还包括两个合作伙伴，分别是MDB Texinov和IFTH。

2018年，出于对这四家公司的业务覆盖领域和发展展望的考虑，Kephalios、Kardiozis、Epygon和Myopowers决定进行整合重组，Affluent Medical由此诞生。随后，为了推进公司产品未来在中国的开发和商业化，Affluent Medical与中国的合作伙伴在上海成立了合资企业。

2018年6月，法国金融监管机构AMF发布批号为18-231的文件，批准了Affluent Medical的IPO招股说明书，Affluent Medical也宣布将在巴黎泛欧证券交易所增长型市场上市交易。

但是在2018年6月21日，Affluent Medical决定推迟其在巴黎泛欧证券交易所上的公开募股。首席技术和创新官Daniele Zanotti表示:“目前的金融市场不能为Affluent Medical的IPO提供有利条件，因此我们决定为了公司、股东和员工的利益而改变我们原有的发行计划。”

尽管如此，Affluent Medical的团队仍然专注于继续开发新一代的微创治疗产品，同时也将继续推进与潜在客户的沟通合作。

目前公司的管理团队计划在2021年拿到第一个CE认证，为此制定的发展计划包括：规划未来产品生产线；监测并完成临床研究；进行上市前活动。

Daniele Zanotti是Affluent Medical的首席技术和创新官，有着工商管理学硕士学位，曾担任Affluent Medical的首席执行官一职，在心血管和外科设备开发领域和营销高科技、创新医疗设备方面拥有丰富经验，是开发和营销创新医疗设备领域公认的专家。在加入Affluent Medical之前，曾担任过Sorin Cardiopulmonary的研发副总裁。

Michel Finance毕业于法国里昂商学院，现担任Affluent Medical的CEO一职，在加入Affluent Medical之前，曾任Theradiag和Carmat的CEO，以及Aventis Group（现Sanofi)的高级副总裁，在医疗保健行业有着三十多年的丰富经验。

为了帮助公司产品更好的开发，Affluent Medical组织成立了一个著名的国际科学顾问委员会，成员包括国际知名的科学家，如二尖瓣修复治疗的先驱Alain Carpentier医学博士，还包括Michael Mack医学博士、Dominique Fabre博士、Alain Berrebi医学博士、Pierre Costa医学博士、Piergiorgio Tozzi医学博士、Theodor Fischlein医学博士和Nicolas Barry Delongchamps医学博士。这些人都为产品的研发提供了扎实的理论基础。

Affluent Medical旗下的四种医疗设备KARDIOZIS、 KALIOS、 EPYGON和ARTUS目前处于临床前和临床验证阶段，第一种医疗设备预计将于明年在欧洲市场推出，其他三种医疗设备可能会在2021年至2022年期间在欧洲上市。

KARDIOZIS是用于治疗腹主动脉瘤的血管内假体。腹主动脉瘤总体上来说是最严重和最广泛的血管疾病。当血管壁变弱时，有时会形成称为动脉瘤的气球状扩张，如果不及时治疗可能会破裂，这会导致严重的并发症或潜在的死亡。这种情况最常发生在腹主动脉中，而腹主动脉是为我们的腿部供应血液的必需血管。

近年来医生多使用腹主动脉瘤腔内修复术(EVAR)为患者进行治疗，因为EVAR是一种微创外科手术，其手术创伤小，使许多不能耐受手术的高危病人获得了康复机会。但是这种方法也有一定的局限性，例如受瘤体解剖学条件限制，肾功能不全者无法应用，还有可能会产生内漏等严重并发症，因此对植入的人工血管的形态和结构都有较高要求。

KARDIOZIS含有外部血栓形成纤维，这些纤维在植入人体后会产生凝血作用，让血液在纤维上形成血栓，防止动脉瘤囊的生长，降低内漏出现的风险，为患者和医生提供更安全有效的手术治疗。

KARDIOZIS在植入人体时是处于压缩状态的，降低了植入人体的难度。在放置到正确的地方后，KARDIOZIS将会完全展开，并固定在主动脉壁上防止产生移动。在使用过程中，需要注意的是必须将假体的延伸部分植入到向下肢供应血液的动脉内。

KALIOS是一款二尖瓣环成形术设备，适用于由于二尖瓣关闭不全而产生的二尖瓣返流情况。KALIOS可以作为常规的“ Carpentier”环植入，在初次手术数月或者数年后，依旧可以根据实际需求调整KALIOS的位置并改善接合情况。

现如今公司正在筹备关于KALIOS安全性和有效性的临床研究，预计将会有62名患者在意大利、奥地利、德国和瑞士的9个医疗中心进行植入手术，患者信息的登记将在2020年第二季度结束。

其实早在2019年底时，针对KALIOS的临床前试验就已经开始，这次试验为后续即将到来的重大临床试验奠定了基础。此外，预计KALIOS将会在两年之内到达商业化阶段。

EPYGON是一款“生理性”经导管二尖瓣仿生假体，用于二尖瓣置换术，可以恢复左心室的自然血流涡流，从而促进心室功能的恢复。目前市场上能恢复心室涡流的二尖瓣假体可以说是少之又少。

该装置包括一个单夹心包组织与一个D形环，在外部使用了不对称的镍钛诺框架，确保二尖瓣环的稳定连接，可防止由于收缩期前向运动（SAM）引起的左心室阻塞。

目前Affluent Medical正着手进行EPYGON的临床研究，患者信息的登记预计在2021年第一季度完成，并且在试验过后会以试验结果为依据申请CE认证，为投入市场做准备。

Artus是针对压力性尿失禁的人工尿道括约肌，可通过微创手术植入人体，在手术完成后，患者可针对自身情况使用遥控器控制人工尿道括约肌的打开和闭合。为了更好地适应人体，Artus的结构和材料在设计上都以能够永远植入人体为标准。

在手术过程中，医生会将硅胶套囊套在尿道周围，然后将其固定住，等到患者适应后，套囊的另一端就会连接到遥控器上，患者可以根据自身身体情况和生活方式控制套囊的闭合。

近年来，心血管介入治疗因其微创、快速、安全有效等优势得到了快速发展，成为了介入治疗中相对成熟和具有代表性的技术之一，我国在血管介入器械领域的开发进程也逐步加快、并逐步成熟。根据相关论文的发表以及专利的申请情况来看，国内心血管介入领域的研究热度也在持续上升。

但值得注意的是，各细分市场发展并不均衡，部分领域能够实现国产品牌替代国外厂商。以冠脉支架为例，至2017年，国产品牌市场占有率已经超过70%。但是不可否认的是，有许多领域市场依旧是以国外厂商为主，而且在介入手术中常见的导管导丝等高值耗材也多被国外厂商垄断。所以目前国内在介入器械这一领域依旧有一定的创新和发展空间。