慕恩生物董事长蒋先芝先生（右一）与承葛生物董事长肖传兴先生（左一）签署战略合作协议

炎症性肠病(IBD)是一种以肠道免疫功能紊乱为主的非特异炎症性疾病，包括克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)两类。此次双方联合开发活菌药物，主要应用于溃疡性结肠炎(UC)的治疗上。作为一种慢性、进展性的炎症性肠道疾病，UC的症状常表现为持续腹泻、腹痛、粘液脓血便、体重减轻、里急后重、呕吐等，病变多位于乙状结肠和直肠，难愈合且易复发。

据统计，美国有90.7万UC患者，每年确诊约3.8万例新病例；我国UC患病率约为11.6/10万，远超CD的1.4/10万。UC的病因尚未明确，但普遍认为涉及遗传易感性及环境因素，包括肠道微生物。现在越来越多的证据表明，UC的发病机制与肠道菌群密切相关，患者的肠道菌群结构发生显著改变，肠道微生物相关代谢产物产量异常。

根据协议条款，慕恩生物将利用其先进的微生物组发掘和产业化平台，依据承葛生物的需求完成针对UC治疗的微生物活菌药物的发现，包括临床样本测序数据分析、菌株分离、潜在目标菌株的选择、菌株体外筛选与功能评价、动物实验，最终到目标菌株或菌株组合的确定。

慕恩生物将获得一定数额的预付款，并且有资格根据协议预定里程碑的达成情况获得后续更多的研发和里程碑付款。承葛生物负责临床研究的开展和执行，并负责临床研究的所有费用。候选药物成功上市后，双方将按协商的份额比例分享所产生的商业利益。此外，在合作的不同阶段，双方可以协商一致向第三方转让候选药物的权益，转让所得按照双方所拥有候选药物的权益进行分配。

从左至右：承葛生物董事长助理汪涵、副总经理张程、总经理熊德志、董事长肖传兴；慕恩生物创始人与董事长蒋先芝、微生物多样性部门总监陈娟，生物信息部门总监周袁杰

微生态制药是国际制药行业在近几年发展起来的新趋势，在许多复杂性和慢性疾病领域显示了极大的潜在价值。目前全球各大医药巨头都已看到微生物组治疗领域的巨大潜力，并积极联手生物技术公司快速布局微生物组药物。自2015年以来，在这一领域的合作开发及公司兼并所涉及的资金已超过54亿美金。

2018年6月罗氏集团(Roche Group)成员基因泰克(Genentech)与Microbiotica宣布达成一项多年战略合作协议，以发现、开发和推广用于炎症性肠病(IBD)的生物标志物、靶标和药物。Microbiotica将利用其精准宏基因组学微生物组平台，分析来自基因泰克在研IBD药物临床试验的患者样本，以确定药物反应的微生物组生物标志物特征、新型IBD药物靶标和活细菌治疗产品。Microbiotica将获得一定数额的预付款，并且有资格根据某些预定里程碑的达成情况获得高达5.34亿美元的研发和推广里程碑付款。

2014～2019年大型制药公司和生物技术公司之间的微生物组研究领域许可协议一览：

译自Syneos Health报告

目前国内的产业主要集中于上游微生物检测领域以及健康管理等方面，微生态药物开发仍处于起步阶段。即使早年有微生态制剂获批上市的企业，产品的适应症大多为笼统的腹泻，后续也无新的微生态制剂上市或在研信息。

国内已有微生态制剂上市的代表企业（资料来源：各公司官网、广证恒生）

在国外医药巨头及生物技术公司纷纷布局微生物组药物的研发和产业化的当下，慕恩生物与承葛生物的战略合作将作为新一代国内活菌药物开发及产业化先驱，双方优势叠加力争在主赛道率先突破，开启中国微生物组药物研发新篇章，极大提升双方在国内外微生态产业界的竞争力。慕恩生物与承葛生物通力合作，以研发治疗溃疡性结肠炎(UC)的微生态药物为起点，将来将继续拓展活菌药物研发在中国市场的布局，共同推进整个微生物组制药应用和产业发展！