国家食品药品监督管理总局2014年10月起对医疗器械产品注册提出了新的法规要求，较之原来的要求新的法规更科学、严谨、专业和全面。 2016-2017年药监总局陆续出台并施行的飞行检查、临床核查让企业在产品上市前后均暴露出众多真实性和质量体系问题，责令停产整改和核查的比例近40%并有百余项产品注册阶段主动撤回，同时，2018年CFDA要求全部生产企业确保在2018年1月1日达到《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求——研发合规、风险管理、临床真实性、生产规范等方面出现诸多缺陷和不足，部分企业未能有效正视问题导致严重质量事故遭受处罚。

为帮助医疗器械生产经营企业提高合规意识提升质量管理水平，中国医疗器械行业协会联合武汉致众科技股份有限公司于2017年在昆明举办了“第一届医疗器械注册核查与上市后监管高峰论坛”，邀请了六位行业专家现场分享医疗器械合规经验，吸引近200位观众与会，成为展会首日人气最高的论坛。现定于第79届CMEF医博会暨ICMD医疗器械设计与制造展期间举办“第二届医疗器械注册核查与上市后监管高峰论坛”，从医疗器械注册核查、飞行检查、临床核查、追溯体系、前沿法规等方面分享合规经验，活动通知如下：

论坛时间：2018年4月11日（周三） 13:00-17:00 

举办地点：上海国家会展中心 办公楼C三层 C0-06会议室

主办单位：中国医疗器械行业协会 国药励展

协办单位：武汉致众科技股份有限公司 

媒体支持： 《中国医疗器械信息》杂志社  医疗器械创新网 动脉网

支持单位：光谷智慧健康园、西门子、天祥

1、医疗器械注册人制度构建与试点案例分享

2、《医疗器械监督管理条例》第三次修订及其影响

3、CFDA飞行检查及质量公告问题分析与整改策略

4、医疗器械临床核查与实施主要问题分析

5、医疗器械生产数据追溯体系建立的经验分享

6、MDSAP对中国医疗器械企业的影响与机遇

论坛议程

范晓东 中国医疗器械行业协会常务副会长中国医疗器械信息杂志社长

清华大学生物医学工程学博士，北京大学医学部生理学博士后，高级工程师，北京德恒律师事务所并具有国家法律职业资格。中央财经大学客座教授，国家食品药品监督管理总局分类技术委员会专业委员，中国电子学会生命电子学分会常务委员，中国仪器仪表学会医疗仪器分会理事。先后在高等院校和监管部门从事教学、科研和管理工作，并承担多项国家自然科学基金及其他科研项目，参与起草我国首部《医疗器械监督管理条例》并执笔起草多部部门规章。 曾任原国家医药管理局国际合作司副调研员，原国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心常务副主任。

林峰 上海市食品药品监督管理局 医疗器械注册处长 

上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长，负责上海市第一类、第二类医疗器械注册(备案)和上市前监管相关工作。2000年进入上海市药品监督管理局，曾从事食品、药品和医疗器械监管等多项工作，历任市局稽查大队副大队长、闸北分局副局长、上海市闸北食品药品检验所所长，2009年任市局器械注册处副处长。2007年参加上海与香港政府公务员交流项目，2012年作为访问学者，在美国乔治城大学法律中心访学半年。

蒋海洪 上海健康医学院医疗器械监管专业主任

上海健康医学院医疗器械政策与法规研究中心创始人、医疗器械监管专业主任。上海汉盛律师事务所执业律师、上海律师协会医药健康研究委员会委员、中国医疗器械行业协会特聘法规专家、国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家、上海杨浦区市场监管局专家委员、《中国医药报》专家栏目嘉宾、《医药经济报》专栏作者、多个医疗器械行业峰会论坛主题演讲者。我国首个医疗器械监管专业创始人和负责人，曾任上海医疗器械高等专科学校教研室主任、上海市杨浦区食药监局副局长（挂职）。

Christine Forcier, Intertek Group (天祥集团) 医疗器械全球项目经理

医疗器械产品认证专家，28年医疗器械行业工作经验，二十余年审核经验，十余年机构运行经验，MDSAP主任审核员，MDD主任审核员，见证审核员。Intertek天祥公司医疗器械认证项目全球负责人，MDD，MDR项目负责人，MDSAP项目全球总负责人，MDSAP项目申请人之一，参与了MDSAP项目授权审核（由五国主管当局见证的授权审核），参与了多次MDSAP发证审核。

吴炳坚 西门子工业软件 医疗设备与产品资深顾问

具备15年制造业数字化和自动化系统的工作经验，长期致力于帮助医疗器械制造企业进行数字化系统体系建设。他对如何通过数字化信息系统提高医疗器械企业的研发和制造效率，提高企业合规性遵循能力，有着丰富的经验。近几年，他专注于与国内外医疗器械企业合作，开展相应的自动化、标准化、数字化和智能化项目实施，对企业在项目实施过程中的难点和挑战具有独到的见解。

陈曦 武汉致众科技股份有限公司 法规事业部总监

清华大学生物医学工程硕士，曾担任某香港上市综合医疗服务公司注册部负责人，拥有多年进口医疗器械注册和报批经验，与多家国外厂商、多个国内专业检测机构开展过合作，成功完成多个进口和国产产品的注册、备案。

方坤 武汉致众科技股份有限公司 临床事业部总监

浙江大学生物系统工程硕士，曾赴美国堪萨斯州立大学学习并研究生物质材料与技术，并担任某国际医疗设备研发制造厂商临床工程师，负责产品国内外临床注册工作，筹划并组织完成了几十个注册项目，开发了国内外多个临床研究基地，构建了完善的临床注册管理体系，极大地提高了企业产品上市效率。扎根于临床注册领域，优异的临床注册项目筹划、调研、评估、进度管控能力，拥有多年医疗器械注册、验证、临床研究、客户需求调研以及医疗器械产品质量认证实战经验。

活动报名与注意事项

1、本次活动为第79届CMEF医博会暨ICMD医疗器械设计与制造展同期会议，不收取任何费用。

2、本次活动现场赠送《医疗器械生产质量管理与飞行检查法规汇编》 ，按照网上报名和现场报名先后顺序预留100份法规汇编发放，请报名从速。

3、活动报名：请标注“CMEF”为邮件主题并将 “单位全称、姓名、职务、联系方式、电子邮箱”信息发送至 tyang@tacro.cn ，我们会在第一时间回复。

4、活动联系人：杨先生400-0087916   13260664005（微信同号）