CE认证获批,推想科技全球商业化进程从欧洲开始第一站

作者:杨雪 2020-03-02 08:00

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似乎是忽然之间,国内就被新冠疫情引发的紧张情绪包围。推想科技国内的团队迅速反应,紧急研发针对新冠肺炎的AI产品,1月下旬就在核心疫区武汉多家医院上线应用,几乎所有精力都投入到了战疫一线。

 

就在此时,推想科技欧洲分部负责人孙一鹏先生仍然身在欧洲,他早就决定了放弃春节假期,继续留在欧洲工作。因为这个时期正是推想科技在申请欧盟医疗器械CE认证的关键时刻,他需要时刻关注着审评流程的最新消息。

 

当地时间2月24日,当看到期盼已久的证书被正式签批,孙一鹏终于放下心来。他立马将推想医疗人工智能产品InferRead获得CE认证的消息向公司宣布。

 

这是目前中国胸部AI产品的首个欧盟CE认证,意味着医疗AI出海有了实质性的突破。也标志着推想科技作为中国医疗AI国际化的领军者,正式开启AI产品的全球市场准入与商业化进程。

 

医疗AI诞生自以来,无论是在非洲的偏远地区,还是医疗市场的中心之一欧洲,一直都有国内医疗AI企业冲锋陷阵的身影,而这一次终于有人成功登陆。

 

医疗AI商业化进程启动,已在欧洲多个顶尖医院落地

 

从成立欧洲分部到拿到CE认证,推想经历了一年多时间。对于孙一鹏和推想科技核心团队来说,虽然有十足的信心,但是不到最后一刻,谁也不敢放松。能否获得CE认证,关系到能否获得进入并打开欧洲市场的护照。

 

在欧洲市场,欧洲诸国经济发达、人口老龄化严重,肺癌在最常见的癌症中排名第三,并且是最大的杀手。此外,欧洲也是全球市场CT市场的第二大市场,欧洲国家的肺癌发病率几乎占所有癌症的20%。

 

发达国家的临床准入体系非常完善,欧洲市场一直有着高壁垒和高准入门槛,此前能够进入欧洲市场的国产医疗器械产品并不多,人工智能技术用于肺癌辅助诊断和疾病早筛和低辐射CT扫描在欧洲受到关注。

 

推想科技欧洲分部负责人孙一鹏先生表示 ,欧洲有约5亿人口,如果参照美国的比率,存在约1400万的肺癌早筛人群,进行肺癌筛查将产生约十亿欧元的肺癌AI市场。目前,欧洲对于肺癌早筛的重视程度正在不断提高,毕竟如果肺癌能够做到早期发现早期治疗,将为整个医疗体系节约巨大的医疗成本。

 

目前推想InferRead™️ CT Lung产品每日辅助医生完成近50000例临床诊断工作,可以实现高效阅片,鉴别微小结节;智能随访及疗效评估;积累智能病例数据库,为医生精准临床决策提供智能参考;完成自动化结构化报告,并支持各种个性化报告模版定制。

 

2月12日,欧洲放射学会(ESR)和欧洲呼吸学会(ERS)共同发表声明,呼吁在整个欧洲推广低剂量CT的肺癌筛查,并发表《欧洲放射学学会和欧洲呼吸学会关于肺癌筛查(LCS)的联合白皮书》。

 

推想科技获得CE认证后,将点亮欧洲商业化版图。对于医疗AI来说,市场准入一直受到关注,因为只有在获得市场准入资格后,AI医疗的大规模商业化才具有可行性。突破了三类证审评这一关卡,医疗AI将有空间探索商业模式,打破医疗AI产业发展瓶颈。而无论是在国内还是国外,胸部AI通行证并没有放开。

 

推想科技拿下CE认证则率先开启了医疗AI商业化的步伐,在欧洲市场建立先发优势。

 

能够拿下这块CE认证这块敲门砖,推想科技也历经了坎坷与艰辛。

 

事实上,目前正处在欧盟医疗器械准入新旧法规交替的过渡期,申请材料积压排队,审批效率大打折扣。在这种情况下,推想科技经过精密的筹划和准备,项目核心团队来自不同部门、不同专业背景,克服多任务并行、时差、语言等各种困难,率先拿到胸部AI认证,在欧洲市场再次占到先机。

 

AI出海是一次冒险与挑战,需要适应当地的监管政策与当地的文化制度。此外,作为一项新技术,要想消除传统对于中国产品的认知和隔阂,需要长期的磨合。

 

早在2018年11月,孙一鹏的团队就已经在欧洲各国开展胸部影像AI的落地合作。这不仅是中国AI的第一次,也比很多欧洲本土的AI产品领先。在欧洲,推想AI同样经历了从质疑到认可的过程,与合作医院建立充分的信任与深度合作。尽管欧洲大多数医院流程规范、水平较高,但仍然认为推想AI是不可或缺的临床辅助工具以及科研基础平台,推想AI以其过硬的实力赢得了欧洲医院的认可,改变了许多海外国家,对中国技术和产品的

 

推想科技创始人&CEO陈宽认为,CE认证顺利获批的背后,凝结了推想科技综合实力:一方面是由于推想科技有着深厚的产品技术积累,产品来自于临床的真实需求;另一方面则是由于推想团队超强的执行力。

 

目前推想AI已经在德国、法国、瑞士、西班牙等国十多家医疗机构得到应用,其中不乏临床和科研领域的顶级医院。比如拥有48个科室、瑞士最大的医院之一苏黎世大学医院,拥有1500张病床、肿瘤医学水平全球领先的德国美因茨大学医院等等。

  

全球播种,站稳脚跟

 

在医疗AI面临国内市场不明朗、商业模式未清晰,资本寒冬之下竞争加剧的大环境下,推想科技逆风向上,开启AI全球商业化进程。

 

推想科技深知医疗是一个长周期的行业,需要提前3-5年就开始进行布局。因此,推想前瞻性地进行了海外市场布局,同时进行多国的医疗AI准入申请,在落地过程中也不断把学到的经验和产品反哺国内市场。

 

全球化,说到底是全球的本土化。每个市场对于医疗AI关注的价值点都存在差异化,推想科技认为:发达国家的核心医疗诉求,在于利用AI技术控制甚至降低医疗成本。而发展中国家的最大问题在于医疗资源和人才的稀缺性。

 

而推想科技已经在不同国家实现布局,在推想科技的AI全球实践中。推想科技已经成为医疗AI挺进北美、欧洲和非洲的先行者。

 

毫无疑问,北美、欧洲、日本这些国家和地区,基本上代表了世界医疗行业的顶级水平,也代表着全球最大的医疗市场和医疗AI市场。对于推想科技这个志在全球的中国AI企业来说,CE认证只是第一个。陈宽透露,推想科技其实在海外,尤其这些地区的医疗AI产品准入工作都在同步推进。

 

在非洲,埃塞俄比亚创新科技部与推想科技签订,目的是在推进人工智能基础设施、算法研究、数据应用、多场景开发和科研孵化等领域的合作,把人工智能多场景应用技术带入埃塞及非洲。

 

不同于其他“快”行业,推想科技自成立以来,就要和其他医疗公司一样,经历长周期、高投入以换取高质量产品的千锤百炼。而医疗准入的获批,将会把这些前期的巨大的投入转换成公司的竞争壁垒和门槛,使其拥有巨大优势。

 

医疗AI的商业化进程即将开启,不止在中国,而是在世界各地。

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