12月17日，动脉网（微信号：vcbeat）从国家药品监督管理局官网获悉，NMPA有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

今年6月，百时美施贵宝（BMS）的PD-1单抗药物nivolumab（俗称“O药”）获批在国内上市，成为第一个登陆中国大陆的免疫检查点抑制剂，获批的适应症为非小细胞肺癌 。此后，BMS公布了nivolumab在中国大陆的销售价格，仅为美国市场的一半，也远低于其他国家和地区。2个月后，nivolumab正式开卖。此外，今年7月，默沙东的帕博利珠单抗注射液在中国大陆获批上市，适应症正是黑色素瘤。

目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受体等免疫检查点抑制剂上，它和传统的化疗和靶向治疗不同，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。此次获批的特瑞普利单抗是由苏州众合生物医药股份有限公司（简称“苏州众合”）研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

黑色素瘤在我国近年来呈现快速增长趋势，为发病率增长最快的恶性肿瘤之一，每年新发病例约20000例，死亡率也呈逐年快速上升趋势，已经成为严重危及我国人民健康的疾病之一。在治疗方面，一线治疗失败的黑色素瘤患者目前缺乏有效的标准治疗方案。本品的临床试验结果显示，治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%， 1年生存率达69.3%。本品的上市批准对解决我国肿瘤患者临床用药选择具有积极意义。

特瑞普利单抗作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。本品自2016年初开始临床研发，至今有二十多项临床试验正在进行中，包括在美国同步开展的临床试验。2018年3月，国家药品监督管理局正式受理了本品的上市注册申请，并将其纳入优先审评审批品种予以加快审评审批。国家药品审评中心、药品审核查验中心及中国食品药品检定研究院等相关单位通力协作，主动与申报单位沟通指导，及时解决审评中遇到的技术问题，优先安排技术审评、现场检查和实验室检验，并基于申请人已完成的中国晚期黑色素瘤II期研究有效性数据和7项临床研究的安全性数据，于12月17日有条件批准了本品上市注册。

据了解，苏州众合成立于2013年10月，是上海君实生物医药科技股份有限公司（简称“上海君实”）独立子公司。苏州众合主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、创新单抗的产业化，正在生产的产品主要覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。此次获批的特瑞普利单抗是苏州众合在研生物药之一，另一款是生物类似药阿达木单抗。

上海君实是第一家就抗PD-1单克隆抗体向NMPA提交IND申请和NDA的中国公司，也是国内首家就抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体取得NMPA的IND申请批准的中国公司。此前，上海君实曾于今年10月与和记黄埔医药签署合作协议，双方将就特瑞普利单抗与和记黄埔医药的新型口服血管生成及免疫调控激酶抑制剂索凡替尼联合用药用于治疗多种实体瘤，展开国际合作。可以预期，特瑞普利单抗有望以联合用药形式适用于黑色素瘤以外的更多实体肿瘤。

上海君实是一家创新驱动型生物制药公司，致力于创新药物的发现和开发，以及在全球范围内的临床研发及商业化。公司的宗旨是为患者提供效果更好、花费更低的治疗选择。在中国区域内，凭借卓越的创新药物发现能力、先进的生物技术研发、全产业链大规模生产技术及快速扩大极具市场潜力的在研药品组合，在肿瘤免疫疗法、自身免疫性疾病及代谢疾病治疗方面处于领先地位。

随着产品管线的丰富及对药物联合治疗的探索，预计上海君实的创新领域将扩展至包括小分子药物和抗体药物偶联物（或ADCs）等更多类型的药物研发，以及对癌症和自身免疫性疾病下一代创新疗法的探索，旨在通过源头创新来开发首创(First-in-class)或同类最优(Best-in-class)的药物，并成为转化医学领域的先锋。