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处方药网售迎来监管办法,医药电商的春天将至?

作者:刘宗宇 2020-11-13 08:00

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今年疫情期间,互联网医疗充分发挥了互联网的优势,在线上诊疗、处方外配、医保支付、药品配送到家等方面都发挥了重大作用,方便了就医和购药。这半年里,互联网医疗迎来了连续、密集的政策鼓励,互联网和医疗的结合也越来越深入。


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11月12日,医药电商领域迎来重大利好,国家药监局综合司公开征求《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》,正式对网售处方药指明方向,允许网络销售处方药和展示处方药信息。


而以往禁止的疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品,仍然不得通过网络销售。


网售处方药,步步破冰


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通过互联网能否销售处方药,是近几年大家讨论的热点话题。


在2017年、2018年公布的两版《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》中,都明确要求不得通过网络销售处方药,以及向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。该规定对医药电商尤其是网上药店的业务产生重要影响,网售处方药遭遇了一刀切的监管困境,行业也一直期待网售处方药解禁。


2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》发布,网络禁止销售的药品名单里,没有出现处方药。


有的人大代表认为网售处方药应该严格禁止,有的代表认为网售处方药不能一刀切。而在随后的新闻发布会上,人大听取了各方面的意见,对网络销售处方药采取了包容审慎的态度。


全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰谈到了网售处方药的问题。袁杰主任说,网络销售药品要遵守药品经营的有关规定,网络销售处方药要坚持线上线下相同标准,一体监管的原则。全国人大授权国务院药品监督管理部门,随后会同国务院健康卫生主管部门等制定具体办法。


国家药监局政策法规司司长刘沛说,考虑按照《药品管理法》总的原则,网售处方药的主体,必须首先是取得了药品经营许可证的实体企业,线下有许可证,线上才能够卖处方药。考虑到网络销售处方药的特殊性,对网络销售处方药规定了更严格的要求。比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,信息共享。主要是确保处方的来源真实,保障患者的用药安全。另外,在配送方面,必须要符合药品质量规范的要求。


而后,《中华人民共和国药品管理法》修订版于2019年12月1日起正式实施,这意味着网售处方药不被明文禁止,只是具体的规范办法还需等待监管部门制定,还在起草过程中。


不过,“网购”已经成为我国居民日常消费的主要方式之一,通过互联网获取药品更是因为其方便、快捷受到青睐。在2020年双十一后的第二天,根据最新的《药品管理法》要求修改的《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》在国家药品监督管理局挂网公开征求意见,新的网售药品监管办法终于落地。


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处方药网售这样规定


此次征求意见稿分6章,分别为总则、药品网络销售管理、平台管理、监督管理、法律责任、附则,共48条内容。之前和处方药销售相关的禁止规定,在新的《意见稿》中都已经发生了变化。


第一,在确保电子处方来源真实、可靠的前提下,允许网络销售处方药;


在《意见稿》第九条中写到,药品零售企业通过网络销售处方药的,应当确保电子处方来源真实、可靠,并按照有关要求进行处方调剂审核,对已使用的处方进行电子标记。药品零售企业通过网络销售药品,不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。


之前禁止网络销售处方药,是因为监管层从安全角度考量。网售药品监管与线下监管不同,在网络上处方真假难辨,监管责任不清晰。而且因为药品网络销售的虚拟性、隐蔽性、跨地域特点,也导致监管层取证难、处罚难等。之前媒体曾经曝光过,部分医药电商平台凭借虚假照片,一样可以通过审核买到处方药。


因此,新版《意见稿》要求对处方的真实性进行审核,保证处方的真实性。


第二,具备网络销售处方药条件的药品零售企业,可以向公众展示处方药信息。药品网络销售者展示的药品信息应当真实准确、合法有效,注明药品批准文号。具备网络销售处方药条件的药品零售企业,向公众展示处方药信息时,应当突出显示“处方药须凭处方在执业药师指导下购买和使用”等风险警示信息。


在此前的管理办法中,规定向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。在不具备网售处方药放开的社会环境下,监管部门必须从全局考虑保障安全用药。在当时,虽然有很多医药电商网站声称不在线销售,但是处方药的信息展示在网页上,存在通过打擦边球的方式销售处方药现象。


而随着互联网监管手段和办法的完善,网售处方药才有条件逐步放开。


销售处方药放开,监管需跟上


此次征求意见稿在药品网络销售者、网络销售范围、网络销售者义务、第三方平台管理、药品配送、法律责任等方面也作了明确规定。


《征求意见稿》明确了药品网络销售管理的各项要求,药品网络销售者应当是药品上市许可持有人(以下简称持有人)或者药品经营企业;药品网络销售不得超出企业经营方式和药品经营范围。


疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品,不得通过网络销售。药品网络销售者对存在质量问题或者安全隐患的药品,应当采取停止销售、召回或者追回等措施,并及时在网站或者经营活动主页面发布相应信息。 


在《意见稿》第十六条中,还有数据记录保存要求,向个人销售药品的,应当按规定出具销售凭证。销售凭证可以以电子化形式出具。药品网络销售者应当完整保存供货企业资质证明文件、购销记录、电子订单、在线药学服务等记录,销售处方药的药品零售企业还应当保存电子处方记录。相关记录保存期限不得少于5年,且不少于药品有效期后1年。


在药品配送方面,药品网络销售者应当对配送药品的质量与安全负责,保障药品储存运输过程符合药品经营质量管理规范的有关规定。根据配送药品数量、运输距离、运输时间、温度要求等情况,选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程符合要求、配送活动全程可追溯。


《征求意见稿》指出,第三方平台应对申请入驻的药品网络销售者资质进行审查;建立并实施保证药品质量安全的制度;建立药品质量管理机构,承担药品质量管理工作;建立交易记录保存、投诉管理和争议解决、药品不良反应信息收集等制度;建立并实施配送质量管理制度。 


第三方平台应当保存药品展示信息、交易记录、销售凭证、评价与投诉举报信息。保存期限应当不少于3年,且不少于药品有效期后1年。第三方平台应当采取电子签名、数据备份、故障恢复等技术手段,确保资料、信息和数据的真实、完整和安全,并为入驻的药品网络销售者自行保存上述数据提供便利。


政策对医药电商发展有利


作为互联网医疗重要的应用场景和商业业态之一,医药电商领域的发展长期以来一直受到政策不确定的影响,国内政策对于处方药是否可以网售始终处于摇摆的状态。


直到去年新版《药品管理法》出台,才消除了政策风险带来的不确定性。根据艾昆纬的数据预测,随着医药分家的推进,处方药外流规模约为4000亿-5000亿元,其中零售市场规模约3000亿元。网售处方药开闸为医药电商带来了巨大的市场空间,同时连锁实体药店的互联网+发展也消除了更多的阻碍。


1药网联合创始人兼执行董事长于刚博士在接受动脉网采访时说道:“《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》再次公开征集意见足以看出政府部门对网络药品销售的严谨和重视,这是对互联网医药健康行业的利好,有助于行业的长期规范发展,将促进企业更好地通过新技术为人民群众提供便捷的医药健康服务。”


“对比原征求意见稿,国家药监局认真听取了以1药网为代表的行业企业的反馈意见,在处方药展示、销售的条款方面有了很大的改进,既符合行业的经营实际,又能满足保证老百姓用药安全,为行业提出了明确的指引。”


在今年新冠肺炎疫情防控中,互联网医药健康企业发挥了重要作用,得到社会和国家的认可,也极大提升了民众对互联网医药健康服务的接受度,在很大程度上推动了政策向前。于刚博士相信,未来政策将会更加开放。


随着《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》的落实,网售处方药在监管下阳光化运行,将有利于市场规范和良性发展。网售与处方药外流、医药分开、药占比、医保控费等诸多政策相辅相成,线上线下既互相竞争,也互相补充。相信医药电商企业将会在新的管理办法指引下,会迎来发展的春天。


注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。如果您有资源对接,联系报道项目,寻求合作等需求请填写需求表

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