动脉新医药（biobeat1）获悉，2019年05月14日，精准医疗领军企业索元生物今日宣布：美国临床肿瘤学会（ASCO）录用两项关于DB102（enzastaurin）的研究成果，并将于2019年05月31日至2019年06月召开的ASCO年会上展示。

ASCO简介

美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology，ASCO）是世界上最大的也是最具影响力的肿瘤组织, 一年一度的ASCO年会汇聚了全球临床肿瘤学研究的精英，被公认为全球最重要的肿瘤学术会议. ASCO年会以展示癌症基础和临床最新研究为特点，讨论当前国际先进的治疗方式和治疗方法，致力于促进研究成果转化到临床应用，并不断改善提高医疗质量.  今年的ASCO年会将于5月31日-6月4日在芝加哥召开.

DB102简介

DB102 (Enzastaurin）是一类全球首创（First in Class）的小分子丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂，其靶点是PKCβ、PI3K、AKT等关键致癌基因。DB102最初由国际著名药厂礼来公司开发，并针对多种肿瘤开展了一系列的临床研究，其中包括DLBCL的II期和III期临床试验。DB102在DLBCL一线治疗的II期临床试验中显示了一定的效果，但是在用于维持治疗的III期临床试验中未达到预期疗效。索元生物在对DB102临床结果进行详细分析后发现，其中有部分病人受益于DB102的治疗，索元继而从礼来公司整体收购DB102项目，拥有该药全球开发、生产和销售的全部权利。

完成DB102项目交接后，索元生物利用其逆向全基因扫描平台技术对DB102的III期临床试验样本完成大规模的基因组学分析，并结合临床指标进行大数据计算，从而发现了一组全新的生物标记物DGM1，DGM1 阳性的病人在服用DB102后其生存期有着非常显著的改进。弥漫性大B细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中发病率最常见的类型，目前国际通用的标准疗法是利妥昔单抗（Rituximab，R）+CHOP方案(R-CHOP).  利妥昔单抗（商品名：美罗华）是罗氏制药研发的重磅单抗产品,自1997年美国上市以来销售快速增长，2012年销售额已经超过了70亿美元。  但R-CHOP对于预后风险较低的DLBCL病人的效果优异，但对于高风险病人的疗效并不理想。索元生物发现，DGM1阳性的高风险病人使用R-CHOP联合DB102治疗后，其总体生存率远高于仅使用R-CHOP的病人.  基于这令人鼓舞的分析结果，在获得中国药监局及美国FDA批准后，索元生物于2018年启动一项国际多中心的对于弥漫性大B细胞淋巴瘤一线治疗的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期临床研究。这是中国药企首次开展的以精准医疗为指导全球首创新药的全球临床III期试验。在对DLBCL的样本分析的基础上, 索元对DB102治疗GBM的临床试验也进行了分析, 发现DGM1阳性的GBM初发病人的生存率会获益于DB102 联合替莫唑胺的治疗方案。

据相关统计，DLBCL患者4年生存率为55%，GBM患者中位生存期仅为15个月，上述两个病种自90年代末后未有新疗法面世。对于高危DLBCL病人及GBM病人，目前国际通用的标准疗法R-CHOP（治疗DLBCL）及替莫唑胺（治疗GBM）的疗效并不理想，存在着严重的未满足的临床需求。索元希望在DGM1指导下的DB102可以为这些患者带来更有效的治疗手段。

关于索元生物

索元生物医药（杭州）有限公司是一家新型的、以快速有效的模式开发一类新药的精准医疗领军企业，注册于中国杭州经济技术开发区，中国临床运营中心位于北京，并在美国加州圣地亚哥设有全资子公司Denovo Biopharma LLC。精准医疗的核心在于对同一种病, 根据病人的基因型或其他生物标志物进行精确分类, 来确定最合适的药物,  从而达到治疗的最大有效性。 索元生物从国际大药厂引进经过临床后期试验证明其安全性且显示对部分患者有效的新药，利用其独创的生物标记物平台技术对临床试验DNA样本完成大规模的基因组学分析，并结合临床指标进行大数据计算, 使用机器学习等人工智能算法,  从而找到可预测药物疗效的生物标记物。通过这些新发现的生物标记物作为伴随诊断来筛选患者，索元生物能够在敏感患者中重新开展临床试验，从而优化疗效、安全性和耐受性，提高新药开发的成功率，达到以较低的成本、较短的时间开发创新药的目的。除DB102（enzastaurin）外，索元生物还拥有同样已开发至临床后期的创新药DB103和DB104的全球权益，均为一类全球首创药物。DB103（pomaglumetad) 为礼来公司开发产品，用于治疗精神分裂症，目前索元已在NIH/NIMH资金赞助下与世界顶尖院校哥伦比亚大学及加州大学洛杉矶分校合作开展临床试验, 并已获得中国药监局临床批件。DB104（liafensine）是从ARMI/施贵宝(BMS)获得的抗抑郁症药物。