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君联医疗新药速递 2020年第6期

作者:君联资本 2020-02-24 19:02

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本周要点


本周新药数据共8个,其中5个肿瘤,1个血液疾病,1个皮肤疾病,1个心血管疾病


关于COVID-19,2月22日国内新增确诊病例648例,新增死亡病例97例。截至2月22日现存确诊病例51,606例,其中重症病例10,968例。从整体看,湖北省的疫情局面出现好转迹象,新增疑似病例、现有疑似病例存量、现有重症病例环比继续减少,出院病例进一步增加。内地(除湖北)的疫情全面得到了控制,新增确诊病例18例,为1月21日以来最低,新增疑似病例保持较低水平,存量消化接近完成,出院率已经超过55%。不过国内形势逐渐向好,但国外尤其是日韩有多点沦陷的危险,日本和韩国2月23日累计确诊分别为838例和602例。从目前看,如果不给予足够的重视,后续疫情控制不好,COVID-19有可能成为2020年全球的黑天鹅。


FDA批准Esperion Therapeutics开发的Nexletol上市,作为饮食和最大耐受剂量他汀疗法的辅助疗法,治疗杂合体家族性高胆固醇血症成人患者。值得一提的是,Nexletol是近20年来在美国批准的第一种口服的非他汀类降胆固醇药物,在降低LDL-C方面也是有全新的作用机制。Esperion的成功颇具传奇性,其创始人Roger Newton曾经在Warner-Lamber研发立普妥,1998年创建公司Esperion,先后登录纳斯达克和被辉瑞收购,但由于项目进展不顺利,公司后续被辉瑞剥离并重新归Roger Newton执管。2013年Esperion携在研药物Nexletol重新登录纳斯达克,并最终在今年年初Nexletol获批上市,成就一段佳话。目前Esperion市值约为16.8亿美金。



药物研发动态


BMS宣布日本已批准其PD-1抑制剂Opdivo治疗无法切除的晚期/复发性食管癌患者


公司


BMS宣布日本已批准其PD-1抑制剂Opdivo治疗无法切除的晚期/复发性食管癌患者,这是Opdivo首次获批用于治疗晚期食管癌患者,也是首款在日本被批准治疗食管癌患者的癌症免疫疗法。


药物机理


Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂


入组标准与实验设计


在名为ATTRACTION-3的3期临床研究中, Opdivo与化疗(多西他赛或紫杉醇)进行对照,入组患者一般是氟嘧啶和含铂药物联合疗法不耐受的,无法切除性晚期或复发性食管鳞状细胞癌。


结果


与化疗相比,Opdivo在主要终点OS上表现出具有统计学意义的显著获益,将患者的死亡风险降低了23%,并将患者的中位生存期延长了2.5个月。


FDA批准 Nexletol上市,治疗家族性高胆固醇血症患者,或者需要进一步降低LDL-C的心血管疾病患者

公司


FDA批准Esperion Therapeutics开发的Nexletol(Bempedoic acid)上市,作为饮食和最大耐受剂量他汀疗法的辅助疗法,治疗杂合体家族性高胆固醇血症成人患者,或者需要进一步降低LDL-C的心血管疾病患者


药物机理


Bempedoic acid抑制的ATP柠檬酸裂解酶是肝脏胆固醇合成过程中的的关键蛋白酶。通过抑制ATP柠檬酸裂解酶, bempedoic acid能够降低肝脏中LDL-C的合成,引发LDL受体(LDL-R)的表达水平上升


入组标准与实验设计


Esperion Therapeutics进行了多项3期临床试验


结果


在患有高胆固醇血症的患者中,在接受最高耐受剂量的他汀疗法之上,bempedoic acid能够将LDL-C水平进一步降低18%。在无法耐受他汀疗法的患者中,与安慰剂相比,bempedoic acid能够将LDL-C水平降低25%


Bempedoic acid的原理

3.png

数据来源:Esperion


Karyopharm宣布美国FDA接受该公司为selinexor递交的sNDA,治疗复发/难治DLBCL患者


公司


Karyopharm Therapeutics宣布,美国FDA已经接受该公司为Xpovio(selinexor)递交的补充新药申请(sNDA),治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者


药物机理


Xpovio是XPO1抑制剂,通过抑制XPO1的功能,能够让肿瘤抑制蛋白存留在细胞核内继续发挥作用,从而抑制肿瘤细胞的增殖


入组标准与实验设计


在名为SADAL的2b期临床试验中,127名复发/难治性DLBCL患者的临床试验入组


结果


患者的总缓解率达到28.3%,其中完全缓解率达到10.2%。患者的中位缓解持续时间为9.2个月


Immutep宣布其LAG-3融合蛋白eftilagimod alpha与 Keytruda联用,在NSCLC的2期临床试验中获得积极中期结果


公司


Immutep宣布其可溶性LAG-3融合蛋白eftilagimod alpha与默沙东(MSD)公司的重磅PD-1抑制剂Keytruda联用,在NSCLC的2期临床试验中获得积极中期结果


药物机理


LAG-3蛋白能够调控T淋巴细胞和抗原呈现细胞(APCs)的信号通路,在适应性免疫反应中起到重要作用


入组标准与实验设计


2期实验,患者为从未接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的NSCLC患者,参加试验的患者无需考虑其PD-L1表达水平


结果


在17名接受治疗的患者中,ORR达到47%。而且PD-L1表达水平不同的三类患者中都有患者出现缓解,8名出现缓解的患者中5名PD-L1表达水平<50%


Incyte宣布JAK抑制剂ruxolitinib的外用配方在治疗特应性皮炎患者的3期实验中达到主要研究终点。


公司


Incyte公司宣布,其JAK抑制剂ruxolitinib的外用配方,在治疗特应性皮炎患者的第二项3期临床试验TRuE-AD1中达到主要研究终点。


药物机理


Ruxolitinib乳膏是一种创新外用Janus激酶1和2(JAK1/JAK2)抑制剂,可降低口服JAK抑制剂的全身性副作用


入组标准与实验设计


在3期临床试验TRuE-AD1中,入组患者为轻度至中度青少年和成人特应性皮炎患者


结果


治疗8周后,与对照组相比,使50%(剂量为0.75%)和53.8%(剂量为1.5%)患者的研究者总体评估总分(IGA)较基线时达到2分以上的显著改善,而安慰剂组中达到这一标准的患者只有15.1%,达到该试验的主要研究终点。


PharmaMar和Jazz Pharmaceuticals联合宣布,lurbinectedin寻求FDA加速批准,治疗小细胞肺癌(SCLC)患者


公司


PharmaMar和Jazz Pharmaceuticals公司联合宣布,美国FDA接受了lurbinectedin的新药申请(NDA)。这一申请基于2期临床试验结果,寻求FDA加速批准,治疗小细胞肺癌(SCLC)患者


药物机理


Lurbinectedin是一种RNA聚合酶II的抑制剂。它不但能够抑制肿瘤细胞的致癌转录过程,而且可以通过抑制肿瘤相关巨噬细胞的致癌转录过程,降低促进肿瘤生长的细胞因子的生成


入组标准与实验设计


多中心2期临床试验结果。总计105名患者参与了这一临床试验


结果


lurbinectedin作为单药疗法,在治疗经治SCLC患者时,达到35.2%的客观缓解率(ORR)和68.6%的疾病控制率(DCR)。患者中位缓解持续时间达到5.3个月。在8名曾经接受过癌症免疫疗法治疗的患者中,5位产生响应


 Mirati Therapeutics公布了其在研蛋白激酶抑制剂sitravatinib与nivolumab联用治疗晚期肾透明细胞癌的初步数据


公司


Mirati Therapeutics公布了其在研蛋白激酶抑制剂sitravatinib与抗PD-1抗体nivolumab联用,在1/2期临床试验中治疗晚期肾透明细胞癌患者时的初步临床数据


药物机理


Mirati公司开发的sitravatinib是一款具有谱系选择性的口服受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂。它能够抑制几种类似的RTKs,VEGFR2和KIT


入组标准与实验设计


在这项1/2期临床试验中, 38名患者接受治疗超过12周,并且可以被评估。这些患者曾经接受过靶向VEGF的靶向疗法,但是疾病继续进展


结果


15/38(39%)的患者获得确认的PR,其中一名PR患者进一步改善至未确认的CR,35/38(92%)的患者疾病得到控制(疾病稳定+PR+CR),初步中位无进展生存期(PFS)为10.3个月 


BioMarin Pharmaceutical宣布美国FDA接受valoctocogene roxaparvovec的BLA,用于治疗A型血友病的基因疗法


公司


BioMarin Pharmaceutical宣布,美国FDA接受了该公司为治疗A型血友病的基因疗法valoctocogene roxaparvovec递交的生物制品许可申请(BLA)


药物机理


Valoctocogene roxaparvovec是一种使用AAV5病毒载体递送表达因子VIII的转基因的基因疗法


入组标准与实验设计


该申请基于正在进行的3期临床试验的中期数据分析,以及1/2期临床试验的最新3年疗效数据


结果


在1/2期临床试验中接受一次剂量为6e13 vg/kg的基因疗法治疗的患者,在接受治疗后第三年,年出血率(ABR)和使用因子VIII的需求继续得到控制。在接受治疗的3年过程中,ABR和因子VIII使用率都平均下降96%。患者不再需要预防性因子VIII注射

Valoctocogene roxaparvovec的临床结果

 4.png

数据来源:biomarin


其他资讯


关于COVID-19,截至2月22日24时,现有确诊病例51,606例(其中重症病例10,968例),累计治愈出院病例22,888例,累计死亡病例2,442例,累计报告确诊病例76,936例,现有疑似病例4148例。其中,2月22日新增确诊病例648例,新增死亡病例97例。


FDA批准礼来Trulicity(度拉糖肽)新适应症,用于降低伴有心血管疾病或具有多重心血管风险因子的成人2型糖尿病患者的主要心血管事件风险。此项批准使得Trulicity成为唯一一个可以用于2型糖尿病患者一级预防和二级预防以降低主要心血管事件风险的降糖药。


继美国、瑞士、澳大利亚之后,诺华重磅眼科新药Beovu®(Brolucizumab)被允许在欧盟上市,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)。Beovu®是欧盟批准的第一种在视网膜积液(视网膜内液/视网膜下液)吸收上优于aflibercept的抗VEGF治疗药物


Baudax Bio近日宣布,美国FDA已批准其非阿片类止痛药Anjeso(meloxicam,美洛昔康)注射液,单独使用或与其他非NSAID止痛药联合使用,用于治疗中度至重度疼痛。值得一提的是,Anjeso是获批的首个也是唯一一个每日一次的静脉止痛剂


Seattle Genetics和安斯泰来联合宣布,FDA授予其抗体偶联药物Padcev与Keytruda这一治疗组合突破性疗法认定,作为一线疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌初治患者



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