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FOCUS 100医疗产业创新领域系列报告 ——影像FFR行业创新报告

作者:蛋壳研究院 2020-03-02 08:00

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前言


国家心血管病中心发布的《中国心血管病报告2018》显示,近年我国心血管病患病率持续上升,2018年患病人数已经达到2.9亿,患病死亡率依然高居首位。其中,冠心病患者达到1100万,且冠心病作为心血管疾病的高发病症,是全球死亡率最高的疾病之一,冠心病的治疗越来越受到重视。


FFR(血流储备分数)作为一种新的诊断方式,能够从生理学方面评估冠状动脉的狭窄程度是否引起心肌缺血病变,辅助医生进行诊断,减少不必要的冠脉造影,节省医疗开支。

影像FFR作为无创FFR的典型代表,已经开始应用到冠心病临床诊断。2020年1月15日,影像FFR系统“深脉分数®”注册成功,成为国内首个获证的AI三类器械。


那么,国内影像FFR行业处于什么发展阶段,市场潜力如何,有哪些代表性企业以及商业模式?


为了弄清上述问题,蛋壳研究院通过调研超10家影像FFR企业,分析了2000多份数据,撰写了《影像FFR行业创新报告》,试图从政策、技术、市场、资本、典型案例等维度全面解析影像FFR行业,以期为行业参与者提供较为全面的影像FFR行业信息。


核心观点


1、预计2025年国内影像FFR市场潜在规模有望达到15亿元

2、政策加快产品认证审批,预计2020后的2年内会有3-5家企业的影像FFR产品获得NMPA三类注册证

3、影像FFR有院内独立模式、院内合作模式和第三方影像FFR检测中心模式三种典型商业模式

4、2019年,中国影像FFR领域的专利数量已经基本与国外的数量总和持平

5、随着影像FFR产品的上市,将极大提高我国FFR检测的普及率

6、以加拿大Leipsic Jonathon为代表的五大行业论文主要作者,为产业发展做出巨大贡献

7、博动医学、科亚医疗、润心医疗、飞利浦、脉流科技、哈特弗罗这六家公司在中国注册了最多的影像FFR相关专利


目录


一、行业定义:影像FFR成为FFR检测的典型应用 

二、政策和指南:未来2年内会有3-5家企业的影像FFR产品获得NMPA三类注册认证 

三、技术演进:以冠脉CTA为基础的FFR测量贯穿影像FFR的全过程 

四、市场潜力:2025年潜在规模有望达到15亿

五、资本热度:尚处于早期阶段,产品成为资本关注重点 

六、典型案例:6个企业3类服务模式,拓展影像FFR市场


图表目录


图1  FFR相关核心概念关系示意图 

图2  美国心脏学会指南推荐使用FFR检测流程 

图3 院内独立模式市场角色关系图 

图4 院内合作模式市场角色关系图

图5  第三方影像FFR检测中心模式市场角色关系图 

图6  影像FFR全球论文年发布量 

图7  2016-2019年影像FFR领域的研发关键词 

图8  国内影像FFR专利公布情况 

图9  国外影像FFR专利公布情况 

图10  2011-2025年中国PCI手术量 

图11  影像FFR行业图谱 

图12  分级诊疗体系下区域影像FFR检测中心服务示意图 

图13  国内影像FFR企业融资轮次分布 


表1  FFR相关政策和医学指南列表

表2  2010-2016年影像FFR领域研究10大关键词source 

表3  2016-2019年影像FFR领域研究10大关键词 

表4  2010-2019年影像FFR领域五大重点节点性奠基论文 

表5  影像FFR全球5大论文主要作者 

表6  国内主要企业在中国申请影像FFR专利情况 

表7  国外主要企业在中国申请影像FFR专利情况

表8  国内影像FFR产品审批情况 

表9  影像FFR企业对外合作情况 

表10  国内影像FFR企业产品基本情况 

表11  国内影像FFR企业投融资情况 


一、行业定义:影像FFR成为FFR检测的典型应用


1.1概念


FFR(Fractional Flow Reserve,血流储备分数)是一种功能学评价冠脉血流动力学的指标,通过进行冠脉狭窄功能性评价,辅助医生进行冠心病诊断,减少不必要的冠脉造影,帮助医生更好规划冠脉治疗方案。其计算公式如下:

 

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在心血管影像诊断领域,冠状动脉CT血管成像只能评估冠状动脉的解剖学狭窄程度,不能准确判断血管狭窄是否引起相应的心肌缺血,而FFR能够实现对冠状动脉的功能学评估。

 

按照检测过程中是否伴有创伤,FFR可以分为有创的基于导丝的FFR测量和无创或者微创的影像FFR测量

 

(1)基于导丝的FFR测量主要应用压力导丝得出FFR值,测量过程中需要配合采用三磷酸腺苷等血管扩张药物诱导最大充血反应,对于不适用相关药物的患者无法进行检测。而且由于测量插入压力导丝,时间较长,患者比较痛苦,每次压力导丝的费用在1万元左右,费用较高。因此,有创FFR普及率不高。

 

(2)影像FFR测量利用人工智能、流体力学等技术,用算法替代了压力导丝介入血管,消除压力导丝为病人造成的痛苦,且测量过程中无需使用血管扩张药物。同时,无创FFR的费用在2000-3000元,相比有创FFR,费用较低。在保证准确度的前提下,把介入式诊断变为无创诊断。因此,无创FFR应用更广。

 

目前,影像FFR是无创FFR的典型代表,按照FFR值测量方法不同,影像FFR主要包括CTFFR、FFRangio和FFRivus/oct 。

 

CTFFR(Fractional Flow Reserve Based on Coronary Computed Tomography Angiography,基于冠状动脉CT的血流储备分数)结合冠脉CTA解剖和FFR功能评价,不需特殊的扫描方案和使用额外的药物,只需以静息CTA数据为基础,采用计算流体力学(CFD)方法来模拟冠脉内血流与压力,再经过复杂的图像处理和运算过程,可以获取冠状动脉树任意点上的FFR值。

 

FFRangio( Fractional Flow Reserve Based on Invasive Angiography,基于冠脉造影的血流储备分数)通过获得两个冠状动脉血管造影的医学数字影像和通信影像序列,提取血管的官腔边界,对冠状动脉血管进行三维重建得到相应的FFR值,冠脉造影属于微创检查。

 

FFRivus/oct(Fractional Flow Reserve Based on Intravascular ultrasound or Optical Coherence Tomography,基于血管内超声和光学相干断层成像的血流储备分数)主要是利用超声或者光学相干断层成像技术进行冠脉成像,它综合了超声、光学技术、超灵敏探测技术和计算机图像处理技术,能够获得冠脉血管横断面的清晰图像,显示血管腔的面积,在此基础上对相关数据进行计算,获得相应的FFR值。


图1 FFR相关核心概念关系示意图


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图片来源:蛋壳研究院

 

在美国,FFR已经被写进冠心病诊疗的指南,2014年发表在《美国心脏学会杂志》上的研究数据表明,CTFFR的诊断准确率(86%)高于冠脉造影(65%),和冠脉CTA(60%)相比,CTFFR的特异性显著提高。当FFR值≤0.8时,需要进行PCI手术治疗;当FFR值>0.8时,可以使用药物治疗。因此,医生可以根据FRR值科学规划冠心病治疗方案。

 

图2 美国心脏学会指南推荐使用FFR检测流程

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信息来源:美国心脏病学会网站

1.2市场角色


一个行业主要包括使用者、受益者、提供者、支持者、合作者五种角色,五种角色有明确的功能定位,相辅相成,共同推动行业的发展,五种角色的功能定位如下:

 

使用者:使用产品并为受益者提供相关的服务的主体;

受益者:接受产品或服务的主体;

提供者:为使用者或受益者提供产品或服务的主体;

支持者:为提供者提供原产料、技术服务,帮助其完成产品或服务生产的主体;

合作者:帮助产品触达使用者或受益者的主体。

 

影像FFR企业的商业模式可以分为院内独立模式、院内合作模式和第三方影像FFR检测中心模式,不同的商业模式,市场角色的关系也有所不同。

 

(1)院内独立模式

影像FFR企业直接将整个系统出售给医院,由医院付费购买系统,然后再向患者提供检测服务。

 

图3 院内独立模式市场角色关系图

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图片来源:蛋壳研究院

 

影像FFR的使用者医院的影像科和心内科,主要包括医院的影像科和心内科,它为冠心病患者提供FFR检查服务,进行冠脉狭窄功能性评价。

 

影像FFR的受益者冠心病患者,根据美国心脏病学会指南推荐的FFR检测流程,除严重病变(>90%狭窄)以及急性心梗人群不推荐使用FFR检测以外,所有的疑似冠心病人都应该进行FFR的检测。

 

影像FFR的提供者影像FFR系统研发生产商,它们为医疗机构影像科和心内科提供影像FFR系统和后期的维护。

 

影像FFR的支持者硬件服务商和软件研发商,硬件服务商主要提供芯片和影像设备元件,为影像FFR企业提供硬件支撑。软件研发商主要包括人工智能研究机构或企业、芯片制造商、云服务商、医院等,它们进行人工智能算法研究、芯片设计和提供云服务,同时,医院凭借丰富的临床资源和影像FFR企业共同开展产品研发,保证影像FFR产品的迭代升级。

 

影像FFR的合作者渠道服务商,渠道服务商为影像FFR系统研发制造商提供渠道代理服务,帮助产品触达医疗机构。影像FFR企业主要通过两种途径投放产品:一是直接将产品投放给医疗机构使用,收取费用;二是通过医疗设备渠道服务商投放产品,利用渠道商的市场资源进行产品拓展。

 

(2)院内合作模式

医院不向企业采购影像FFR系统,由企业和医院影像科或心内科在院内共同设立影像FFR检测中心,分析师常驻医院,提供FFR数据分析服务,医院一次性购买服务或者按检测人次付费。

 

图4 院内合作模式市场角色关系图

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图片来源:蛋壳研究院

 

该模式下使用者和合作者有所变化,影像FFR系统使用者是影像FFR企业和医院影像科或心内科在院内共同设立的影像FFR检测中心。医院影像科或心内科由使用者变成了合作者,有利于推广影像FFR系统在医院使用。医院可以通过买断服务,再向患者收费或者按检测人次向中心付费。

 

(3)第三方影像FFR检测中心模式

与院内合作模式不同,第三方影像FFR检测中心为医院影像科和心内科、第三方医学影像中心、体检机构等提供FFR检测服务,收取检测服务费。影像FFR企业向第三方影像FFR检测中心出售系统,获得收入。


图5 第三方影像FFR检测中心模式市场角色关系图

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图片来源:蛋壳研究院

 

该模式下,使用者是第三方影像FFR检测中心,作为独立的第三方医疗服务机构,可以同时为医院影像科和心内科、第三方医学影像中心和体检机构提供FFR检测服务。同时,这些机构也成为了合作者,通过为患者提供CT检查服务并将相关数据传给第三方影像FFR检测中心,间接为患者提供影像FFR检测服务。

 

根据市场调研,目前院内合作模式占据主流,因为整个影像FFR行业还处于早期阶段,市场教育和配套政策还不完善。国内影像FFR检测还未普遍纳入医疗服务收费项目,影像FFR企业主要通过和医院影像科或心内科合作的方式提供服务。未来,随着市场逐步成熟、配套政策完善,比如北京市卫健委已批复血管定量血流分数检查术(QFR)纳入医疗服务收费项目(3800元/次),影像FFR企业的商业模式会呈现多元化发展。

二、政策和指南:未来2年内会有3-5家企业的影像FFR产品获得NMPA三类注册认证

根据国内医疗器械鼓励政策和国内外FFR指南,国家积极鼓励影像FFR产品上市,进入临床应用,影像FFR产品将极大提高FFR检测的普及率,预计2020年之后的2年内会有3-5家的企业的影像FFR产品获得NMPA三类注册证

 

蛋壳研究院整理了国内的相关政策和国内外与FFR有关的临床指南,并对相关内容作了解读。


表1 FFR相关政策和医学指南列表

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资料来源:公开资料整理

结合审批政策与企业发展,动脉网了解到,受科亚医疗获批的影响,多家企业将在2020年加速影像FFR产品的审批,2020年之后的2年内会有3-5家的企业的影像FFR获得NMPA三类注册证。

 

2019年发布的《中国冠状动脉血流储备分数测定技术临床路径专家共识》推荐稳定性冠心病和急性冠状动脉综合征使用FFR的具体情况。但由于压力导丝检测是有创的,存在一定风险,且压力导丝的价格也偏高,FFR在我国的使用量还是相对偏低。

 

具有无创特点的影像FFR产品刚好可以解决这个问题。国家药品监督管理局发布的关于科亚医疗的“冠脉血流储备分数计算软件”的评价是该产品采用无创技术,可以减少不必要的冠脉造影检查,避免不必要的介入手术,能够降低费用,缓解患者痛苦,并可用于早期诊断,具有显著的经济社会效益

 

首都医科大学附属北京安贞医院副院长、中华医学会心血管学会全国委员周玉杰教授表示,影像的FFR测定方式,能够提供可靠性较高的辅助作用,帮助医生识别判断出那些无法从PCI中获益的病人,从而减少不必要的有创ICA检查,降低病人的费用支出以及减少手术痛苦。

 

香港中文大学医学院侯江涛教授曾表示,影像FFR既不需要使用血管扩张药物,也不需要压力导丝和设备,更重要的是可以做到无创或者微创,极大减少病人在手术过程的疼痛并有效缓解病人紧张情绪。影像FFR可以指导PCI治疗,减少不必要的诊断性冠状动脉造影检查和支架置入数量,有效避免有创FFR造成的冠状动脉痉挛和穿孔等并发症。同时还能在多只血管病变的治疗中,为靶病变的选择和血运重建的获益上提供依据。

 

中国工程院院士、上海交通大学教授、上海交通大学生物医学仪器研究所所长陈亚珠院士也曾表示,心血管疾病是致死率最高的疾病之一,发展具有自主知识产权的创新技术和民族品牌、实现弯道超车、换道超车应是我国科研人员和民族企业的奋斗目标。QFR技术的临床应用将有望使心血管诊治更合理、更准确且更经济。

 

蛋壳研究院认为,随着影像FFR产品的上市,将极大提高我国FFR检测的普及率


三、技术演进:以冠脉CTA为基础的FFR测量贯穿影像FFR的全过程


近10年来,以冠脉CTA为基础进行FFR测量是影像FFR的主要研究方向,而从专利趋势对应的产业情况看,未来3年内中国也必将出现一个类似于HeartFlow这样的影像FFR独角兽。

 

3.1论文:近10年以冠脉CTA为基础进行FFR测量是影像FFR的主要研究方向


图6 影像FFR全球论文年发布量

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 注:论文搜索关键词为CTFFR、FFRangio、FFRvius/oct以及对应的英文全称。       数据来源:pubmed


蛋壳研究院对全球范围内,906篇影像FFR相关研究论文进行梳理。从数据来看,影像FFR的研究可以分为三个阶段:

 

第一个阶段(1995年-2010年)为基础研究阶段,这段时间关于影像FFR的研究尚未形成规模,只是做一些实验室研究;

 

第二阶段为(2010年~2016年)为快速成长阶段,2010年,随着Heart flow公司业务的发展带动了影像FFR检测从有创转向无创,影像FFR的研究开始明显的增加;

 

第三个阶段(2016年~2019年)为产业化阶段,人工智能与流体力学的结合,促进了影像FFR的快速发展,Heart flow的成功,促使了2016年前后有大量的相关企业诞生。


图7 2016-2019年影像FFR领域的研发关键词

 

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数据来源:pubmed


表2 2010-2016年影像FFR领域研究10大关键词

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数据来源:pubmed


表3 2016-2019年影像FFR领域研究10大关键词

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数据来源:pubmed


蛋壳研究院通过对1086份影像FFR论文的关键词进行整理,按照发布时间和被引用次数进行了筛选,发现即使检测FFR的方式有三种:

 

CTFFR:根据CT影像进行器官三维重建测算FFR;

FFRangio:通过冠脉造影图像进行三维重建计算FFR;

FFRivus/oct:根据IVUS或OCT影像计算FFR。

 

以CT影像为基础的冠脉CTA影像来检测FFR是近10年来主要的研究方向,未来的产品类型也大多基于此


表4 2010-2019年影像FFR领域五大重点节点性奠基论文

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数据来源:pubmed


通过论文数据,蛋壳研究院对2016年到2019年所有FFR的相关论文的重要程度进行了梳理,按照引用量、影响力及各个论文之间的引用关系,梳理出影像FFR全球十大基础论文,其中由Bon-Kwon Koo和Andrejs Erglis撰写的论文《Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study》,由James K Min和Jonathon Leipsic撰写的论文《Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography》引用次数都超过了8000多次。


表5 影像FFR全球5大主要论文的主要作者

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数据来源:pubmed、动脉网知识库


通过相关论文的关联度和引用数,蛋壳研究院筛选出了影像FFR领域的5大主要论文的主要作者,他们来自美国、加拿大、比利时、意大利等国家,目前没有国内专家的论文的引用数量排进十,美国虽然有多位专家,也并未出现所有专家都集中的美国的现象。总的来说,影像FFR领域的专家在全球分布相对均衡。

 

另外,蛋壳研究院注意到一个现象,这5位主要作者人中,前两位Leipsic Jonathon和Pontone Gianluca都加入了国际心血管CT协会(Society of Cardiovascular Computed Tomography,SCCT)。SCCT于2005年在美国成立,是由欧美心血管CT领域的知名专家发起的非官方非营利性国际学术组织,是心血管CT领域国际最权威的学术机构。

 

而在国内,SCCT中国区委员会(SCCT China-IRC)成立于2013年2月26日,委员会主席是中国人民解放军总医院杨立教授,共同主席是国家心血管病中心/中国医学科学院阜外病医院吕滨教授。该协会的会员和理事将是影像FFR和心血管领域的重要专家团体。

 

另外,由中国专家领衔开展的FAVOR III China研究是所有FFR领域(含FFR、影像FFR)历史上全球最大的随机对照临床试验,也正是因为这个试验,才真正把中国专家在行业中的地位推到了世界前沿。

 

FAVOR III China研究是由中国医学科学院阜外医院发起,阜外医院冠心病中心主任、冠心病二病区主任乔树宾教授和阜外医院介入导管室主任徐波教授担任主要研究者PI,该研究是研究QFR指导的PCI治疗为患者带来的远期获益和卫生经济学效益。(目前已完成3830例患者入组)


3.2专利:2019年中国影像FFR领域的专利数量与国外的数量总和基本持平


蛋壳研究院统计了2019年及以前的2911份国外影像FFR数据和196份国内公布的影像FFR数据并对相关数据进行了梳理。


图8 国内影像FFR专利公布情况

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数据来源:动脉网知识库


图9 国外影像FFR专利公布情况

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数据来源:动脉网知识库

注:国内影像FFR的专利公布数据,是根据国内从事该业务的企业以及国外企业在中国的专利申请数量,未统计高校、医院和研究所的专利数量,统计中去掉了有创FFR相关的专利。

 

蛋壳研究院发现,国外的专利申请集中出现在2007年,随后开始慢慢地下滑。这主要是因为影像FFR的头部企业HeartFlow成立于2007年,公司成立前后,申请了很多专利。据统计,截至2020年1月,HeartFlow已经申请了217份专利,单一公司申请数量超过了国内所有从事影像FFR企业的申请专利的总和。

 

从图中可以看到,国内的专利申请数量自2016年开始迅速增长,而国外的专利申请数量已经开始下滑,2019年,中国影像FFR领域的专利数量已经基本与国外其他国家的数量的总和持平。


表6 国内主要企业在中国申请影像FFR专利情况

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数据来源:动脉网知识库


表7 国外主要企业在中国申请影像FFR专利情况

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数据来源:动脉网知识库

 

蛋壳研究院研究发现,国外申请影像FFR专利的主要以影像设备巨头和影像FFR龙头企业为代表,飞利浦和西门子在影像领域深耕多年,具有雄厚的技术积累。而哈特弗罗HeartFlow专注于影像FFR领域,申请了大量专利以形成技术壁垒。

 

国内企业主要以新兴影像FFR企业为代表,主要依靠技术团队和研发投入来提高研发产出。国内企业专利申请比国外晚3年,参照国外2005年到2007年专利申请的背景,未来两年中国也将出现一个类似于HeartFlow的影像FFR独角兽


3.3审批:2020年影像FFR将进入市场验证阶段


目前,市场中血流储备分数的器械注册有动态结果的申请产品仅有5个,分别隶属于博动医学影像科技(上海)有限公司及苏州润迈德医疗科技有限公司、科亚医疗。

 

这5个申请项目中,定量血流分数测量系统-创新医疗器械(博动医学影像科技(上海)有限公司)及冠状动脉造影血流储备分数测量系统(苏州润迈德医疗科技有限公司)获得了三类医疗器械注册证和生产批准许可,但其产品并不是医疗AI产品。其中科亚医疗的产品是基于无创的CT来检测FFR值,另外两家的产品是基于微创的冠脉造影来检测FFR值。

 

2020年1月15日,“深脉分数®”取得了第一张国家药品监督管理局(NMPA)人工智能三类医疗器械注册证,获批进入临床应用。

 

作为全球首款完全基于深度神经网络的冠脉无创功能学评估产品,“深脉分数®”是首个进入 NMPA 创新医疗器械审批绿色通道的人工智能医疗产品。目前国内尚无同品种产品注册上市,国际仅有一款同品种产品在美国上市。与国外同类产品相比,深脉分数®各项性能指标均处于国际领先水平。

 

作为国内首款获批NMPA三类证的人工智能医疗器械产品,深脉分数®的各项技术性能指标均达到世界领先水平。首都医科大学附属北京安贞医院周玉杰教授主持的前瞻性多中心临床试验结果表明,深脉分数®的准确度、关键指标、运算速度、结果产出时间等均领先于国外同类产品,其中就结果产出时间与国外同类产品相比,更是从3-8小时直接降到10分钟以内。该产品已于2018年获得欧盟CE国际认证,成功落地欧洲、东南亚等海外十余个国家。


表8 国内影像FFR产品审批情况

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数据来源:NMPA,蛋壳研究院整理

注:苏州润迈德医疗科技有限公司为苏州润心医疗器械有限公司全资子公司


四、市场潜力:2025年潜在规模有望达到15亿


目前,国内影像FFR市场还处于早期阶段,大部分企业未实现盈利、产品渗透率较低。但是,随着技术的创新、政策的完善和市场需求的驱动,影像FFR市场具备较好的增长潜力,2025年市场规模有望达到15亿元,服务模式创新和保险的介入将进一步提升市场空间。

 

4.1 市场规模:2025年潜在市场规模预计达到15亿


2018年,我国PCI手术达到91.5万例,从历年PCI手术量增长率可以看到,PCI手术量整体呈现上升趋势,说明我国冠心病患者数量也在不断增加。2011~2018年PCI手术量的年均复合增长率为15.1%,如果以此为据,预计2025年,我国PCI手术量将达到245.6万例。

 

图10 2011-2025年中国PCI手术量

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资料来源:国家心血管病中心,蛋壳研究院整理

 

依据市场调研得知,一个患者做影像FFR检测的费用在2000~3000元,随着医院更多地使用系统,预计2025年影像FFR检测在PCI术前渗透率达到20%以上,届时影像FFR最大市场规模有望超过15亿元。

 

按照另一种测算方式,美国每年冠脉CTA的检查数量在300万,2018年HeartFlow影像FFR的检查数量在5万例左右,渗透率在2%左右。中国每年有1000万冠脉CTA的检查量,每次影像FFR的检查收费应该在3000元左右,按照2%的渗透率,中国影像FFR目前的潜在市场规模是1000万*2%*3000=6亿元。渗透率按照20%的增长率,2025年,市场规模可以达到15亿元


4.2行业图谱


图11 影像FFR行业图谱

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注:仅列出部分企业,为穷尽显示,企业排名不分先后  图片来源:蛋壳研究院

 

影像FFR行业上游包括硬件制造商、软件开发商、AI企业或研究机构以及医院;中游为影像FFR系统研发生产商和渠道服务商;下游为各类医疗机构,主要是影像FFR系统的使用者。

硬件芯片+云服务+人工智能核心算法企业:以英特尔、英伟达为代表的的芯片企业、以阿里云为代表的云服务商、以达摩院为代表的的人工智能企业,它们为影像FFR企业提供芯片、云服务和算法支撑。还有如阜外医院、安贞医院等三甲医院,与影像FFR企业共同研发和优化产品。


影像FFR系统研发生产商:以科亚医疗、博动医学影像、脉流科技等为代表影像FFR系统研发生产商,主要依据不同的技术和数据研发生产影像FFR系统,目前只有少量产品获批上市(如深脉分数®),大部分产品还处于临床试验或研发阶段


渠道服务商:依托自身在全国或区域形成的市场资源,为影像FFR系统研发生产企业提供市场推广服务,让产品触达更多的医院、第三方医学影像中心等医疗机构。


医院等医疗服务机构:伴随影像FFR系统市场教育的推进,国内有部分医院已经开始使用影像FFR系统,阜外医院、浙医二院、安贞医院、宣武医院等,目前FFR检查服务还未普遍纳入医院公开收费项目,企业主要是通过与医院科室合作或将系统提供给医院使用,医院按检查人次给企业支付费用。


4.3市场成熟度:影像FFR市场处于早期阶段


整体来看,影像FFR市场还处于早期阶段,这一点体现在以下三个方面:


(1)盈利情况

根据企业调研数据,国内11家影像FFR企业目前还未盈利(截止2019年12月)。这主要是因为大多数产品都还处于研发验证阶段,没有进入市场销售,也就没有创造营收。


(2)合作情况

国内影像FFR企业合作医院数量普遍在数十家左右,最多的是博动医学影像和科亚医疗,分别有约300家、200家合作客户。截止2018年12月,全国共有2548家三级医院、9017家二级医院,这1万多家医院都是无创FFR的第一批潜在客户。所以现在行业整体的渗透率还处于很低的水平,不足5%。

表9 影像FFR企业对外合作情况

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资料来源:企业调研,蛋壳研究院(截止2019年12月)


(3)行业整体融资情况


据动脉网接触的11家影像FFR创新企业情况来看,这些企业的融资情况普遍还在天使轮、A轮阶段,B轮及以后的企业仅有2家,行业整体融资还处于早期阶段。

 

为了进一步说明国内影像FFR企业的发展情况,蛋壳研究院对11家企业的产品进行了盘点,涉及产品名称、产品阶段和产品检测耗时等。

 

表10 国内影像FFR企业产品基本情况

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数据来源:动脉网、蛋壳研究院

11家企业共计16个产品。因为影像FFR具备高精度、无痛苦、无需使用等优势,成为企业重点研发对象,因此,可以预测影像FFR将成为FFR市场的主流产品

 

产品细分类型看,主要包括CTFFR、FFRangio和FFRivus/oct三大类别,其中CTFFR产品数量最多,有12个。三类产品的区别主要在于数据来源和计算方法不同,CTFFR是根据CT影像进行器官三维重建;而FFRangio是通过冠脉造影图像进行三维重建计算FFR;FFRangio则是根据血管内超声或者OCT影像进行计算。

 

产品的研发阶段看,有两个产品已经在国内注册成功,科亚医疗的深脉分数和博动医学影像的QFR。另外,处于临床阶段的产品数量有5个,在评审政策的支持下,未来将有更多的影像FFR产品走向市场。


4.4未来发展:服务模式和医保控费创造发展机遇


(1)区域云端服务将成为影像FFR企业未来的检测服务模式

 

目前影像FFR企业的服务模式主要是将产品提供给各大医疗机构,由各医疗机构完成对冠心病患者的FFR检测。这种服务模式投放的设备数量多,维护成本高,目前,采用该模式主要是考虑数据安全、病人隐私等问题。

 

未来,随着数据加密技术的发展和医疗大数据政策制度的完善,影像FFR企业的服务将采用区域云端服务模式,与我国分级诊疗体系实现有机融合。在区域云端服务模式下,各级医疗机构或第三方影像中心将标准的冠心病CT数据上传到区域影像FFR检测中心,检测中心利用高性能计算机产生的冠脉三维模型,展示冠脉影像FFR结果和解剖结果,最后再将FFR检测分析报告回传至医疗机构,供医生诊疗决策。

 

同时,在分级诊疗体系下,上级医院既可以通过接收下级医院上传的FFR检测结果,也可以直接从区域影像FFR检测中心调用结果,为下级医院提供远程诊断,提高诊断效率。可以看到,通过FFR检测区域云端服务模式,可以减少设备投入数量,降低运营成本,同时可以利用区域中心的数据运算处理能力,加快检测报告生成速度。


图12 分级诊疗体系下区域影像FFR检测中心服务示意图

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图片来源:蛋壳研究院

 

(2)影像FFR降低治疗费用,契合医保控费要求

 

在医保支付方面,国内FFR检测还没有纳入医保支付目录,推进这一工作估计还需要时间。

 

在美国已有成熟的保险报销模式。美国的影像FFR企业通过与UnitedHealthcare等公司开展合作,帮助超过2.35亿人通过该保险公司获得了HeartFlow诊断技术。来自HeartFlow官网的统计数据显示,HeartFlow Analysis减少了83%的不必要的血管造影。常规护理策略下平均每名患者每年平均费用为$ 12,145,而HeartFlow指导策略下的平均费用为$ 8,127,使每位患者的医疗系统总成本降低了4,000多美元

 

医保控费力度在不断加大,而PCI消耗了大部分冠心病患者的治疗费用,据市场调研,我国每年有91万例PCI手术。根据2015年欧洲心脏病学术大会发布的一项关于CTFFR对预后及资源影响(PLATFORM)的研究结果显示,在预计进行有创性治疗的胸痛患者中,采用CTFFR 检测的患者平均90天花费为$7343,而采用诊断性血管造影的患者平均花费达$10,734,前者费用减少$3391,降低了31.6%,存在显著性差异

 

蛋壳研究院认为,影像FFR的应用将更加符合医保控费的要求,未来将得到政府的重视,并可能加速将影像FFR纳入医保目录。


五、资本热度:尚处于早期阶段,产品成为资本关注重点


影像FFR行业投融资尚处于早期阶段,融资轮次数量少且71%的融资轮次集中在A轮及以前。影像FFR企业应该加快技术和服务创新,以高质量的产品和差异化的服务模式,形成市场竞争力,获得资本的青睐。

 

随着心血管患病人群数量的增加,国家越来越重视心血管人群的筛查,再加上人工智能技术在影像FFR行业的应用,整个行业具有较大的发展潜力,吸引了资本的关注。蛋壳研究院整理了影像FFR行业的投融资情况。


表11 国内影像FFR企业投融资情况

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注:未公开融资轮次的事件不在统计范围内                                               数据来源:动脉网知识库


蛋壳研究院发现,国内资本在2016年就开始进入影像FFR行业,过去4年时间,共有9家企业累计完成19次融资。

 

从融资时间分布看,2018、2019年分别有5、7起融资事件,占到过去4年融资事件总数的63%。主要是2018年后有大批影像FFR产品进入临床试验阶段,未来有望获批上市,吸引了资本的投资。

 

从融资轮次分布看,天使轮数量最多,A轮及以前轮次数量多达13起,占比达68%。影像FFR市场还处于早期阶段,行业的发展前景具有极其不确定性,企业的融资轮次比较靠前。其中,从已披露的融资额看,获得融资最高的是数坤科技,在2019年完成2亿人民币的B轮融资,累计获得融资3.22亿人民币。

 

图13 国内影像FFR企业融资轮次分布

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数据来源:动脉网知识库


从影像FFR行业的投融资情况看,资本介入尚处于早期阶段,这对影像FFR企业来说存在较好点的融资前景,企业应该在做好商业模式设计的同时,加大产品的研发投入,同时加快产品的申报审批,尽快获得上市许可。同时,加强市场资源拓展,和更多的医院展开合作,为产品投放奠定市场。通过商业模式、优质产品和市场资源去吸引投资机构的关注,为企业后续的发展获得资金支持。


六、典型案例:6个企业3类服务模式,拓展影像FFR市场


6.1科亚医疗:全球首款获得NMPA和CE审批的完全基于深度神经网络的冠脉无创功能学评估产品


(1)基本信息

成立时间:2016年1月

公司地址:深圳/北京

公司简介:医疗人工智能应用的开发商和服务商

 

(2)核心团队信息

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(3)融资信息

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(4)核心产品

产品名:深脉分数

产品描述:该系统利用深度学习算法,实现了基于医学影像数据进行无创冠脉功能评估的技术革新,避免了不必要的冠脉造影检查,也无需使用压力导丝,是全球首个完全基于人工智能深度神经网络的无创冠脉功能学评估产品。


适应范围:该产品适用普通人群体检或高风险人筛查疑似冠心病患者的精准辅助诊断,以及确诊患者的辅助治疗。


审批情况:2020年1月15日,“深脉分数®”取得了第一张国家药品监督管理局(NMPA)人工智能三类医疗器械注册证,获批进入临床应用。作为全球首款完全基于深度神经网络的冠脉无创功能学评估产品,“深脉分数®”是首个进入 NMPA 创新医疗器械审批绿色通道的人工智能医疗产品。目前国内尚无同品种产品注册上市,国际仅有一款同品种产品在美国上市。与国外同类产品相比,深脉分数®各项性能指标均处于国际领先水平。同时,该产品也获得了欧洲CE认证。


(5)商业模式

院内模式:针对标杆型三甲医院。大型三甲医院患者数量大,要求结果能很快返回到医生手里,同时对数据的隐私性、安全性要求高。科亚医疗设立院内人工智能诊断中心,分析师常驻医院进行处理。

院外模式:针对医院、体检机构等开设心脏检查业务的医疗机构。CTA影像会通过科亚的PACS系统发送到人工智能诊断中心进行分析。适用于普通人群体检或高风险人群筛查、疑似患者的精准辅助诊断,以及确诊患者的辅助治疗。

第三方合作模式:主要针对海外客户。通过和现有PACS系统提供商、医疗信息软件提供商和放射医生集团合作,将人工智能阅片服务嵌入到已有阅片流程中。

 

(6)合作机构

北京安贞医院、中国医学科学院阜外医院、解放军总医院、四川大学华西医院、山东大学齐鲁医院等国内外200余家医院


6.2 博动医学:独创的QFR技术已纳入北京医疗收费目录

 

(1)基本信息

成立时间:2015年9月

公司地址:上海

公司简介:致力于心血管疾病精准诊断和人工智能的核心技术研发、生产与临床推广,是全球影像计算FFR领域的开拓者和行业领导者

 

(2)核心团队信息

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(3)融资信息

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(4)核心产品

产品名:QFR系列产品:基于冠脉造影的QFR®系统,基于OCT影像的OFR®系统、基于IVUS影像的UFR®系统、基于CTA影像的CT-QFR®系统


产品描述:QFR系列产品由博动医学联合上海交通大学共同研发,通过对冠脉影像进行智能分割与三维重建,结合流体力学计算原理,计算出狭窄病变导致的压降及血流储备分数。OFR®系统实现了基于OCT(血管内光学相干断层成像)的一键式快速三维重建定量、人工智能斑块虚拟组织学精准定量和FFR计算。UFR®系统实现了基于IVUS(血管内超声)的一键式快速三维重建定量、人工智能斑块精准定量和FFR计算。QFR®与OFR®技术已于2019年被写入欧洲心脏学会(ESC)官方教科书(PCR-EAPCI)。


适应范围:辅助医生对冠心病患者做出精准诊断。进而诊断该患者是否需要支架植入或搭桥手术,并辅助规划手术与疗效评估。


临床验证:博动QFR系列技术已在国内外发表40余项临床研究,发表文章总影响因子突破350分。目前正在开展三项大型随机对照临床试验(RCT),包括中国医学科学院阜外医院牵头的FAVOR III China研究、丹麦奥胡思大学医院牵头的FAVOR III Europe-Japan研究和上海瑞金医院牵头的FAVOR IV-QVAS研究,此类研究的成果有望强有力地证明QFR系列技术为心内科/心外科患者带来的远期获益及社会卫生经济学效益。


审批情况:博动QFR®系统于2017年5月通过国家药监局“创新医疗器械”特别审批,并于2018年7月获批NMPA三类医疗器械注册证,成为全球首个获NMPA批准的无导丝FFR技术,同时,QFR®算法授权至荷兰Medis公司也已获得美国FDA和欧盟CE认证。QFR®目前是全球唯一同时获得FDA、CE和NMPA认证的无导丝FFR技术。OFR®系统是科技部“十三五”首批数字诊疗装备重点研发专项,将进入药监局“优先审批”通道;CT-QFR®系统已于2019年10月通过国家药监局“创新医疗器械”特别审批,有望很快进入临床应用。

 

(5)合作机构

上海交通大学、中国医学科学院阜外医院、解放军总医院、广东省人民医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、同济大学附属同济医院、复旦大学附属华东医院、福建医科大学附属协和医院、爱尔兰国立大学高威分校、美国约翰霍普金斯大学医学院、日本岐阜心脏中心、日本和歌山医学院、丹麦奥胡斯大学医学院等。

 

(6)未来发展

不断进行随机对照临床试验(RCT),进一步证明技术对患者的远期获益与卫生经济学,推动技术写进指南与质控。

 

6.3 脉流科技:早期完整布局,构建了涉及心脑血管病的筛查、识别、诊断以及手术预案的全诊疗流程的产品线

 

(1)基本信息

成立时间:2017年6月

公司地址:杭州

公司简介:心脑血管疾病智能诊疗领跑者,其开发的旗舰产品AccuFFR®获得2019年度ICI-CCI心血管领域最佳创新奖。

 

(2)核心团队信息

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(3)融资信息

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(4)核心产品

产品名:AccuFFR®系列产品

产品描述:脉流科技产品线涉及心脑血管病的筛查、识别、诊断以及手术预案的全诊疗流程。目前,脉流科技已上线ArteryFlow®云平台,其中AccuFFR®ct(冠脉CT的无创FFR分析系统)、AccuFFR®angio(冠脉造影无导丝FFR分析系统)、AccuFFR®ivus(基于血管内超声IVUS的FFR分析系统)、AneuFlow®(脑动脉瘤辅助诊断系统)、DeepECG®(智能心电分析系统)等产品已经完成开发,进入临床应用,目前正面向市场推广中。脉流科技开发的冠脉CT的无创FFR分析系统AccuFFR®ct,基于深度学习方法对冠状动脉CT血管成像影像进行自动分割提取;基于冠脉CTA重构的三维结构,AccuFFR®ct使用独有的智能流体计算技术,整个冠脉树的血流计算控制在5分钟;结合脉流科技的高速云平台系统,达到快速、准确的FFR无创计算。此外,脉流科技独创的AccuFFR®ivus在IVUS的测量上,可以同时获得功能学指标。AccuFFR®获得2019年度ICI-CCI心血管领域最佳创新奖。


适应范围:心脑血管疾病。

审批情况:欧洲CE和美国FDA注册中、国内临床试验中。

 

(5)合作机构:浙江大学医学院附属第二医院、复旦大学附属中山医院、浙江医院、复旦大学附属华山医院、首都医科大学附属天坛医院、首都医科大学附属安贞医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、广东省人民医院、美国GVI中心、美国梅奥诊所等。

 

6.4睿心智能:北美顶级学校的“三剑客”,用AI、模拟仿真云计算构建自己的产品技术壁垒

(1)基本信息

成立时间:2017年12月

公司地址:深圳

公司简介:智能医学平台研发商

 

(2)核心团队信息

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(3)融资信息

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(4)核心产品

产品名:心血管供血功能评估诊断软件

产品描述:该产品仅需要病人的心脏CT影像,就可以准确地推算出每一条血管上每一个位置的供血功能并生成诊断报告。医生根据这个诊断报告可以决定如何用药,是否放置支架,在哪里放置支架等医疗方案。围绕着这款产品,睿心还开展了一系列心血管疾病的研究和验证,例如心血管的狭窄与动脉粥样硬化之间的关系;血流对血管壁的冲击力如何影响该血管病变的变化。

适应范围:未知

审批情况:临床实验阶段

 

(5)商业模式

睿心CTFFR针对心内科医生,提供医生最需要的心血管功能参数,为诊断和治疗提供依据。未来可能出现的形式包括服务型收费、包装成系统收费、以及嵌入CT设备等形式。

 

6.5杏脉科技:依托复星强大医疗和保险资源,产品获批后可快速实现商业化

 

(1)基本信息

成立时间:2018年2月

公司地址:上海

公司简介:杏脉科技作为复星旗下首个独立孵化的医疗人工智能企业

 

(2)核心团队信息

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(3)融资信息

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(4)核心产品

产品名:未知

产品描述:杏脉科技携手杭州邵逸夫医院放射科启动CTFFR诊断产品的项目合作,通过DSA数据与CTA影像的结合训练,融合应用深度学习技术、血流动力学等多元创新手段进行深度研发。贴合临床需求,延续流体力学仿真的思路,在传统计算方式基础上自研了一整套全自动网格划分及自主研发的CFD求解器,使原本需要4-6小时才能完成的流程缩短到了10分钟,且整个过程不再需要流体力学工程师介入,同时保证了精度。

适应范围:未知

审批情况:审批中

 

(5)合作机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海交通大学附属胸科医院、天津胸科医院。

 

6.6 HeartFlow:已服务40000名患者,影像FFR领域的全球标杆

 

(1)基本信息

成立时间:2007年

公司地址:美国

公司简介:HeartFlow是美国个性化的医疗技术公司,采用深度学习技术来探索更佳的解决方案用于冠心病诊断。

 

(2)核心团队信息

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(3)融资信息

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(4)核心产品

产品名:HeartFlow FFRct Analysis

产品描述:HeartFlow FFRct是一种用于临床定量和定性分析后处理软件。在获得了慢性冠状动脉疾病患者的CT DICOM数据后,它可以计算FFR值。计算FFR值的过程是通过数学推导而出,它从静态的CT图像数据中生成的三维计算机模型中模拟血流的压力和速度,进而计算出FFR值。

审批情况:2011年获得CE认证,2014年获得FDA批准。

 

(5)发展历程

1995年,创始人Charles Taylor博士和联合创始人斯坦福大学血管外科主任Christopher Zarins斯坦福大学计算流体动力学专家开始开发基于图像的冠状动脉血流建模。

2007年,在加州硅谷成立HeartFlow 。

2011年,获得CE认证,在欧洲销售。

2014年,收到FDA FDA de novo 510(k)许可,在美国销售。

2015年,在加拿大销售,启动启动ADVANCE注册表以评估5,000名患者的数据

2016年,在日本销售150种经过同行评审的出版物。

150种在世界范围内已发布和允许的专利。

2017年,NICE指南推荐HeartFlow;全球有10,000多名患者接受了HeartFlow分析;宣布与Siemens Healthineers合作。

2018年,进入英国和日本医保开展了PRECISE随机临床试验。

2019年,HeartFlow 手术规划产品获得FDA批准。

 

(6)合作机构

西门子、CMS。产品已在美国,英国,欧洲,加拿大和日本的200多家机构中使用,迄今为止已服务近100,000例患者。


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