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【生物医药日报】南新制药登陆科创板首日大涨86%;吉利德申请取消瑞德西韦孤儿药资格

作者:动脉网 2020-03-26 18:00

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疫情速递


珀金埃尔默新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得FDA紧急使用授权


3月24日,世界上最大的分析仪器生产制造商珀金埃尔默宣布,美国食品药品管理局(FDA)已为公司研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒(RT-PCR)批准了紧急使用授权(EUA)。同时,珀金埃尔默还宣布,该新型冠状病毒核酸检测试剂盒作为一种体外诊断(IVD)设备,满足欧盟体外诊断试剂指令(IVDD)的要求,可在欧洲30多个国家和地区销售。


生物技术公司Vir Biotechnology宣布病毒中和抗体有望今夏启动临床试验


2020年3月26日,生物技术公司Vir Biotechnology宣布,该公司已经发现多种中和新冠病毒的单克隆抗体,并预计在3-5个月内展开人体临床试验。这些候选抗体不但有望作为COVID-19的治疗选择,而且可能提供预防感染的效果。为了加快研发速度,Vir先前就数款候选抗体,已分别与药明生物(WuXi Biologics)和渤健(Biogen)达成合作协议。


紧急使用授权可能进一步加快Moderna新冠疫苗研发进程


日前,Moderna在递交的监管文件(Form 8-K)中表示,该公司开发的新冠病毒疫苗mRNA-1273的1期临床试验目前正在顺利进行。虽然能够大规模使用的商业化疫苗可能需要12-18个月才能完成开发和生产过程,但是Moderna指出,如果相关监管机构授予这款疗法紧急使用授权,它可能最早在今年秋天就能够在部分人中使用,例如在一线工作的医务工作者。这一研发时间线将基于mRNA-1273在临床试验中的积极表现,以及监管机构的授权。目前,该公司正在扩展生产能力,力争达到每月生产上百万剂疫苗的生产水平。


FDA允许紧急使用康复者血浆疗法治疗重症新冠肺炎患者


3月24日,根据美国食品药品监督管理局(FDA)最新批准的紧急治疗方案,全美各地的医生将可以开始使用新冠肺炎康复者捐赠的血浆来治疗重症患者。根据中国的数据显示,捐献一次血浆可以挽救2-3名新冠肺炎患者。此外也有研究显示正常人输入血浆后也能起到一定的预防效果,不过FDA明确禁止将其用于任何预防用途。由于该疗法还未经过临床验证,FDA仅批准在患者生命遭到严重威胁时这类紧急情况下才可使用血浆疗法。


《bioRxiv》:科学家用CRISPR剪切新冠病毒基因组以治疗COVID-19


近日,来自斯坦福大学生物工程系等单位的研究人员开发了一种基于CRISPR- cas13的策略,PAC-MAN (Prophylactic Antiviral CRISPR in huMAN cells,人类细胞中的预防性抗病毒CRISPR),用于有效降解人肺上皮细胞中的SARS-CoV-2序列和活的甲型流感病毒(IAV)基因组,从而实现有效的病毒抑制。研究人员表示,这种PAC-MAN的方法可能是一种可以快速实施的泛冠状病毒抑制战略,可以帮助有效应对新出现的大流行毒株。


复星医药新冠病毒核酸检测试剂盒通过国家药监局应急审批


3月26日,复星医药公布,全资附属复星长征研制的新型冠状病毒核酸检测试剂盒已通过国家药监局应急审批,获得医疗器械产品注册证(注册证编号:国械注准20203400299)。该产品可于2小时内完成96个样本的全部检测;自动化检测能减少操作人员被感染风险,减少实验室交叉污染风险,提高检测效率。另外,3月17日复星长征自主研发的核酸检测试剂通过欧盟CE认证,具备欧盟市场的准入条件。


24小时投融资速递


南新制药登陆科创板,募集资金12.23亿元


3月26日,湖南南新制药股份有限公司正式在科创板挂牌上市,发行价格为34.94元/股,发行股份数量为3500万股,募集资金12.23亿元。南新制药计划将此次IPO所募集资金的34%(4.09亿元)用于创新药研发,其中1.77亿元用于美他非尼后续研发、1.33亿元用于盐酸美氟尼酮后续研发、1亿元用于2款帕拉米韦改良型新药项目研发工作。 


药明康德拟定增募资不超65.28亿元


3月25日,药明康德发布2020年度非公开发行A股股票预案。药明康德本次非公开发行A股股票的数量不超过7500万股,募集资金总额不超过65.28亿元。募集资金扣除相关发行费用后将用于投资以下项目:“无锡合全药业新药制剂开发服务及制剂生产一期项目”、“合全药业全球研发中心及配套项目”、“常州合全新药生产和研发中心项目”、“常州合全新药生产和研发一体化项目”、“合全药物研发小分子创新药生产工艺平台技术能力升级项目”、“上海药明药物研发平台技术能力升级项目”、“补充流动资金”。


国内外药品审批动态


默克MET抑制剂Tepmetko获全球首批,一线治疗特定肺癌患者


3月25日,默克宣布日本厚生劳动省批准其Tepmetko (tepotinib) 上市,用于治疗不可切除、MET外显子14跳跃突变的晚期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是全球首个获批上市的口服MET抑制剂。tepotinib是一种口服MET抑制剂,旨在抑制MET基因突变引起的MET受体信号转导,包括MET外显子14跳跃突变、MET扩增或MET蛋白过度表达。


强生Stelara(喜达诺®)在日本获批新适应症,用于治疗溃疡性结肠炎


近日,田边三菱制药宣布,强生旗下杨森日本子公司Janssen Pharmaceutical K.K.已收到日本厚生劳动省(MHLW)关于抗炎药Stelara(中文商品名:喜达诺®,通用名:ustekinumab,乌司奴单抗)制造和上市批准项目的部分变化批准。此次批准范围包括静脉输液剂型(用于中重度溃疡性结肠炎[UC]成人患者的诱导治疗,这些患者先前对常规或生物制剂应答不足或不耐受)和皮下注射剂型(用于中重度溃疡性结肠炎[UC]成人患者的维持治疗,这些患者先前对常规或生物制剂应答不足或不耐受)。


第一三共抗体药物偶联物Enhertu在日本获批,用于治疗HER2阳性乳腺癌患者


近日,第一三共制药(Daiichi Sankyo)宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准Enhertu(trastuzumab deruxtecan,DS-8201),用于治疗HER2阳性、不可切除性或转移性、在先前化疗后复发的乳腺癌患者(限用于对标准治疗无效或不耐受的患者)。在美国,Enhertu于2019年12月获得加速批准,用于在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者。


武田靶向抗癌药Cabometyx在日本获批,治疗不可切除性和转移性肾细胞癌


近日,Exelixis宣布日本合作伙伴武田制药公司已获得日本厚生劳动省(MHLW)的批准,可以生产和销售靶向抗癌药Cabometyx(cabozantinib),用于不可切除性和转移性肾细胞癌(RCC)患者的治疗。根据双方签订的合作和许可协议,在武田进行第一次商业销售Cabometyx治疗不可切除性或转移性RCC时,Exelixis公司有资格获得3100万美元的里程碑付款。


白云山附属收到有关阿咖酚散等22个药品的《药品再注册批件》


3月25日,白云山公告显示,公司分公司白云山制药总厂、何济公药厂、控股子公司星群药业和全资子公司奇星药业,于近日收到广东省药品监督管理局核准签发的关于阿咖酚散、醋羟胺酸胶囊等22个药品的《药品再注册批件》。


陇神戎发消栓通络片(治疗中风)在新加坡注册获批


3月25日,陇神戎发公布,公司全资子公司甘肃新丝路产业投资有限公司收到通知,获悉公司药品消栓通络片获得新加坡共和国注册备案许可,公司药品消栓通络片可以正式出口至新加坡共和国并允许开展销售。消栓通络片主要功能为活血化淤,温经通络。用于中风(脑血栓)恢复期(一年内)半身不遂,肢体麻木。


拜耳Eylea在日本获批第五个适应症,治疗新生血管性青光眼


近日,拜耳旗下日本子公司Bayer Yakuhin与Santen制药联合宣布,Eylea(aflibercept,阿柏西普)在日本获批一个新的适应症,用于治疗新生血管性青光眼(NVG)。此次批准涵盖Eylea小瓶装和Eylea预充式注射器。Eylea是全球首个治疗NVG的药物,之前已被授予用于该适应症的孤儿药资格。


住友制药Latuda日本获批用于精神分裂症和双相抑郁症


3月25日,日本住友制药宣布,其非典型抗精神病药物Latuda®(lurasidone HCl,盐酸鲁拉西酮片,中文商品名罗舒达®)在日本获得批准,用于精神分裂症和双相抑郁症。新闻稿表示,住友制药于2019年7月31日向日本监管机构提交了Latuda用于精神分裂症和双相抑郁症的新药申请。此次申请是基于Latuda针对精神分裂症患者进行的III期研究(JEWEL研究)以及治疗双相I型抑郁症患者的III期研究(ELEVATE研究)的数据。


健友股份注射用硼替佐米获FDA暂批,治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤


3月25日,健友股份发布公告称,子公司香港健友近日收到FDA通知,其向美国FDA申报的注射用硼替佐米ANDA申请已获得暂时批准。该产品美国专利于2022年7月25日到期。硼替佐米是双肽基硼酸盐类似物,是全球第一种人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性抑制剂,用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的治疗。截至目前,健友股份在注射用硼替佐米上的研发投入约有606.71万元。


全球生物医药领域最新动态


01
新药进展


阿斯利康与第一三共开发的抗体偶联药物Enhertu治疗非小细胞肺癌试验获积极数据


2020年3月26日,第一三共(Daiichi Sankyo)和阿斯利康(AstraZeneca)共同开发的靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki,DS-8201),在治疗先前接受过治疗的HER2过度表达癌症患者的1期临床试验中,将55.6%的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的肿瘤缩小。


制药公司Jazz在研抗氧化剂JZP-258新药申请获FDA受理,治疗发作性睡病


3月25日,生物制药公司Jazz Pharmaceuticals宣布美国FDA已接受JZP-258用于治疗7岁及以上发作性睡病患者出现猝倒发作或白天过度嗜睡(EDS)的新药申请(NDA),并将进行优先审评。PDUFA目标日期为2020年7月21日。JZP-258是一种新型的含氧酸盐候选药物,具有独特的阳离子组成。


MD安德森癌症中心研究人员公布美国首个CAR-NK细胞临床试验结果


近日,来自德克萨斯大学M.D.安德森癌症中心等机构的研究人员公布美国首个CAR-NK细胞临床试验(NCT03056339)的结果。研究显示,用脐带血来源的CAR-NK疗法治疗既往接受过大量治疗的复发或难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者后,大多数患者产生临床响应,且未出现主要的毒性作用。


诺华基因疗法Zolgensma鞘内注射治疗2型SMA患者展现强劲疗效


近日,诺华(Novartis)旗下基因治疗公司AveXis公布一次性基因疗法Zolgensma(onasemnogene abeparvovec,AVXS-101)鞘内给药治疗2型脊髓性肌萎缩症(SMA)患者I/II期STRONG研究的最新数据。结果显示,接受剂量B(1.2 x 10的14次方 vg)一次性鞘内注射Zolgensma治疗的2型SMA儿童患者(2岁≤年龄<5岁)达到了主要疗效终点。Zolgensma是一种一次性基因疗法,旨在通过替代缺失或不起作用的SMN1基因的功能,来解决SMA疾病的基因根源。


02
企业合作


信达生物与Alector达成合作,在中国开发和商业化抗SIRP-alpha抗体


2020年3月26日,信达生物制药和临床阶段生物技术公司Alecto宣达成合作,信达生物获得Alector用于治疗肿瘤的新型抗SIRP-alpha抗体(Alector研发代号: AL008)在中国(含香港、澳门和台湾)开发和商业化的权益。根据协议条款,信达生物将主导AL008在中国的开发和商业化,包括产品生产,Alector将主导AL008在国外的开发。具体财务条款不予披露。


阿斯利康与Silence合作开发siRNA疗法治疗心血管、肾脏、代谢及呼吸疾病


近日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,将与Silence Therapeutics合作,发现、开发和商业化小干扰RNA(siRNA)疗法,用于治疗心血管、肾脏、代谢和呼吸系统疾病。这项多靶点合作将利用Silence公司的siRNA平台来识别和开发基于肝脏的靶点,并开发新的传递方法,以靶向心脏、肺和肾脏等其他组织。


03
企业动态


红太阳拟2639万元增资控股坤宁生物


日前,红太阳宣布拟以自有资金2639万元增资控股坤宁生物。增资完毕后,坤宁生物注册资本增加至3030万元,其中红太阳持有2030万元注册资本,占67%,新增投资将全部用于百草枯特效解毒剂的临床前研究和临床试验。


分子诊断公司QIAGEN任命Thierry Bernard为首席执行官


3月25日,分子诊断公司QIAGEN宣布任命Thierry Bernard为首席执行官。2019年10月7日,前QIAGEN首席执行官Peer M.Schatz决定辞去首席执行官和管理委员会主席的职务。当时的高级副总裁、分子诊断业务领域负责人Thierry Bernard担任临时首席执行官,并与首席财务官罗兰·萨克斯合作。


吉利德宣布要求取消瑞德西韦孤儿药资格


2020年3月26日,吉利德科学(Gilead Sciences)公司发布声明,宣布已经向美国FDA提出申请,要求FDA收回授予瑞德西韦的孤儿药资格,并且放弃与孤儿药资格相关的所有优惠权益。其中就包括免去在新药申请前递交儿科研究计划(pediatric study plan),这一过程的审评时间可能长达210天。吉利德表示,即使在没有孤儿药资格的情况下,瑞德西韦监管审评过程也将加速完成。


百济神州发布ABRAXANE®注射用紫杉醇(白蛋白结合型)中国供应情况更新


2020年3月26日,百济神州发布公告,国家药品监督管理局于2020年3月25日宣布暂停进口、销售和使用美国新基公司(现隶属百时美施贵宝)ABRAXANE®注射用紫杉醇(白蛋白结合型)产品的决定。此项决定是基于对百时美施贵宝一家位于美国的合同生产机构的核查结果做出的。百济神州预计这将造成ABRAXANE®在中国的供应暂时中断。公司正在与百时美施贵宝密切合作以尽快恢复供应,包括百时美施贵宝对现有生产基地的整改工作以及递交用其另一家生产工厂为中国供应的申请。


数字细胞生物学公司Berkeley Lights成立全球新兴病原体抗体发现联盟


2020年3月26日,数字细胞生物学公司Berkeley Lights宣布成立全球新兴病原体抗体发现联盟(GEPAD),该联盟创始成员包括范德堡大学医学中心的James Crowe博士和Robert Carnahan博士等。成立该联盟的目标是加快从患者血液样本中发现中和抗体。该联盟将利用Berkeley Lights的Beacon平台,将治愈患者的血样用作治疗基础来发现抗体,并将新冠病毒定为首个治疗目标。


信立泰注射用重组特立帕肽上市销售,零售价960元/盒


近日,信立泰注射用重组特立帕肽(商品名:欣复泰)开始上市销售,零售价960元/盒(10瓶/盒,200IU/20μg/瓶),用量每天1瓶,年治疗费用约3.5万元。注射用特立帕肽(重组人甲状旁腺素1-34(rhPTH1-34)冻干粉针),是礼来开发的骨质疏松治疗领域的重磅药物,商品名复泰奥,是目前唯一获FDA批准的能促进骨形成的药物。


04
科研进展


《科学进展》:浙大团队成功研制“通用熊猫血”,无需匹配可应急输血


近日,浙江大学化学系唐睿康教授和浙江大学转化医学研究院王本副教授联合研究团队成功研制出了“通用熊猫血”,通过细胞膜锚定分子在红细胞表面构建聚唾液酸 - 盐酸酪胺的凝胶网络,可将供应充足的RhD阳性红细胞批量转换为RhD阴性红细胞,无须RhD血型匹配即可进行应急输血,且不发生排异反应。这一方法有望高效地解决“熊猫血” 血源短缺难题。相关研究成果已发表于国际期刊《科学进展》。


《Annals of Internal Medicine》:研究发现白介素-1β抑制与贫血发生率降低相关


3月24日,在线发表在《Annals of Internal Medicine》杂志上的研究发现,单抗药物canakinumab对白介素1β(IL-1β)的抑制作用可减少贫血的发生,并改善贫血患者的血红蛋白水平。在这项研究中,来自波士顿布里格姆妇女医院的医学博士Mounica Vallurupalli和同事对一项多中心随机对照试验进行探索性分析。共有8683名接受抗血栓治疗后出现贫血现象的参与者以及1303名接受治疗后出现贫血症的参与者接受测试。


《自然》:科学家绘制出全球首张人类细胞图谱


近日,全球首张人类细胞图谱在浙江大学绘制成功。该研究团队对60种人体组织样品和7种细胞培养样品进行了Microwell-seq高通量单细胞测序分析,系统性地绘制了跨越胚胎和成年两个时期、涵盖八大系统的人类细胞图谱。该研究首次从单细胞水平全面分析胚胎和成年时期的人体细胞种类。其研究数据将成为探索细胞命运决定机制的资源库,研究方法也将给人体正常与疾病细胞状态的鉴定带来影响。这项研究成果在线发表于《自然》。


《自然·通讯》:研究确认婴儿免疫力与母体肠道菌群密切相关


3月24日,英国《自然·通讯》杂志发表的一项健康学报告中,研究人员确认婴儿出生后是否过敏与母体肠道菌群密切相关——正是孕妇肠道菌群中存在的人体普氏菌,让婴儿出生后第一年发生食物过敏的风险下降。


《Nature》:斯坦福大学团队利用AI技术实现无创早期肺癌筛查


2020年3月26日,据Nature杂志发表的一项研究中,斯坦福大学研究人员开发了一种机器学习方法,能够实现早期肺癌患者的鉴别筛查。这一方法基于检测血样中的肿瘤源性 DNA(即液体活检),也就意味着对肺癌高危人群的筛查,做到早期且无创。


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