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4月1日起医疗物资出口需要国内注册证,NMPA公布六类1900多件疫情防护产品注册证全名单

作者:陈鹏 2020-04-02 08:00

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3月31日,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。要求各级药品监管部门做好疫情防控相关药品质量监管工作,妥善做好出口药品质量监管,严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形,坚决依法撤销其药品出口证明;要继续加强药品生产监管,切实保证出口药品质量符合要求。

 

同时,商务部、海关总署、国家药监局也联合发文:自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业须首先取得我国医疗器械产品注册证书,并同时符合进口国(地区)的质量标准要求后才准许出口。

 

这其中,西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒“质量不合格”事件成为了各部委联合发文的导火索。随后,易瑞生物3月27日在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。

 

在这之前,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。紧随其后,FDA也在3月28日发布“紧急使用管理”,将我国KN95标准口罩排除在外。这离3月17日FDA放宽要求接受我国KN95标准口罩仅有不到两周时间。

 

这便有了NMPA“史上最严”出口管控规定的出台。同时,NMPA还发布了新冠病毒检测试剂盒、呼吸机、防护服、医用防护口罩、医用外科口罩和一次性医用口罩6类出口管控物资获得国内认证的具体名单。

 

动脉网对NMPA的列表进行了清洗,筛除了个别在3月29日前已失效的认证,以及到期后新认证的重复许可证,并对数据进行了统计分析。

 

检测试剂盒


由于我国的新冠病毒检测试剂盒经历了实战检验,其他一些深陷新冠疫情的国家和地区也向我国企业进行了大批量采购。


试剂盒企业全表.jpg

 

根据NMPA发放的文件显示,我国目前共有21家企业通过了NMPA认证。这些企业总共持有23张三类注册证。由于时间紧急,绝大多数企业都只持有1张注册证。较为突出的是博奥赛斯和华大生物,两家企业都分别持有2张注册证。

 

试剂省份.png

 

从省份分布来看,上海以5张注册证占据了22%的比例;紧随其后的则是广东,4张注册证占比为18%;第三名则是拥有3张注册证的湖北,占比为13%。这三个省份持有的注册证在全国新冠病毒检测试剂盒中占据半壁江山,占比高达53%。

 

试剂种类.png

 

从检测方法来看,核酸检测试剂盒占据了绝对比例,共计15款产品采用了这种方法,占比高达88%。其中,10款试剂盒采用荧光PCR测定法,其他方式各有一种。抗体检测试剂则有8款,胶体金法是其中的主流,共有5款产品采用了这种检测方法。

 

在前期,NMPA审批的均为常规的荧光PCR测定法。随后,抗体检测试剂盒也开始加入。最近,灵敏度更高、特异性更强、交叉污染低且易于实现全自动高通量的检测方法陆续问世。基于这类检测方式,如RNA捕获探针和恒温扩增等方法的试剂盒陆续获批。目前,我国的新冠病毒检测试剂盒的检测时间已经缩短到90分钟内。

 

呼吸机



随着新冠疫情在全球的肆虐,部分国家的重症病人迅速增加,各国呼吸机的缺口数量日益增大。虽然我国的呼吸机还算不上顶尖水平,但基于巨大的缺口,我国主要的呼吸机厂商据称已经开足马力来应对大量国际订单。


呼吸机企业全表.jpg

 

截至2020年3月29日,我国共有31家呼吸机生产企业持有共计61张器械注册证。从统计的情况来看,半数企业只持有1张器械注册证。


呼吸机各省.png

 

事实上,我国呼吸机企业在地区分布上较为集中,主要集中在北京、上海、天津、广东、江苏、山东、河南和湖南8个省份。在安全等级要求较高的三类认证中,广东有15张注册证,在三类认证中占了31%的比例;北京则以14张注册证占据了29%的比例。这两个省份就占据了我国三类认证6成比例。

 

三类认证呼吸机安全等级较高,二类认证的呼吸机则主要用于治疗睡眠呼吸障碍等常见症状。在二类认证中,上海的表现不错,5张注册证占据了二类认证接近4成的比例。

 

呼吸机年份.jpg

 

从呼吸机历年的认证来看,2016年是三类认证较为集中的一年。当年NMPA总共发放了13张三类注册证。不过,总体来看,历年的认证状况还是较为平均。由于呼吸机对于安全等级要求较高,尤其是三类认证呼吸机更是维系重病人生命的关键,这类产品的整个研发周期相对较长。因此,呼吸机并没有出现临时或者应急审批的情况。2020年至今也没有发放新的许可证。

 

呼吸机企业.png

 

在呼吸机企业中,持有认证数排名前5的企业共有8家(2家并列第3,4家并列第5)。北京谊安是持有呼吸机注册证数量最多的企业,以6张注册证占据了10%的比例。我国医疗器械老牌厂商深圳迈瑞紧随其后,5张注册证占据了总量8%的比例。值得一提的是,这两家企业的呼吸机均为三类认证呼吸机,体现了较强的技术实力。

 

排名前5的8家企业持有的呼吸机注册证占据了51%的比例,显示这一市场已经有了一定的集中度。

 

防护服



 

防护服省份.jpg

 

从统计来看,我国共有27个省份累积发放了295张医用防护服的注册证。这其中,湖南以45张注册证的数目排名第一。排名第二的则是浙江,共计36张防护服注册证。福建和河南并列第三,都有26张注册证。

 

防护服省份占比.jpg

 

防护服注册证排名前5位的省份分别是湖南、浙江、福建、河南和辽宁,共计占据了52%的比例。其他省份合计占比48%。

 

2019防护服.jpg

 

不过,如果我们把时钟拨回到2019年,就会发现国内防护服的格局跟现在完全不同。当时,河南是我国当之无愧的防护服老大,15张注册证占比高达38%;随后则是湖北(5张注册证占比12%)和安徽(4张注册证占比10%)。当时,总共只有14个省份获得了医用防护服的生产资格。

 

防护服年份.jpg

 

再来看看历年防护服的数据审批就会发现防护服格局巨变的原因所在——仅仅在2020年,我国就发放了252张防护服注册证。也就是说,目前总计295张注册证中,共有85.4%是在2020年获得审批的。


防护服应急.jpg

 

与此同时,各地还通过应急审批的方式加速生产防护服及各种抗疫物资。

 

2009年8月28日,国家食品药品监督管理局发布了《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》(国食药监械﹝2009﹞565号)。通知对突发公共卫生事件应急所需医疗器械的应急审批做出了详细的规定。按照通知规定,相应的医疗器械注册受理部门应当将应急审批医疗器械的注册申请项目标记为“应急审批”。不过,实际操作中也有部分省份以“临时审批”的形式进行。无论是“应急审批”,还是“临时审批”,其注册证的有效期都为6个月。因此,我们在统计时都将其划归为一类,即应急审批。

 

统计发现,共有三个省份在新冠疫情期间发放了防护服的应急审批,分别是四川、黑龙江和贵州。对比三个省份应急注册证数和总计注册证数可以清晰地发现,这三个省份的防护服在之前基本是一片空白,只有四川有一张防护服注册证。因此,三地发放多张防护服应急注册证也在情理之中。

 

医用防护口罩


医用防护口罩是目前我国医用口罩中防护级别最高的口罩,执行GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》标准,也就是俗称的“医用N95”。其重要指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力。尤其在过滤效率上,分为三级,最低的1级的过滤效率也需要不低于95%;最高的3级要求不小于99.97%的过滤效率。

 

防护口罩各省.jpg

 

目前,我国医用防护口罩共计发放了147张器械注册证,分布在27个省份。其中,湖南排名第一,共有38张医用防护口罩注册证,比第二名河南(20张)和第三名河北(11张)加起来还要多。

 

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医用防护口罩注册证数量排名前5的省份分别是湖南、河南、河北、山东和福建,占比刚好达到61%。其他22个省份共计只有39%的占比。

 

防护口罩2019.jpg

 

就在2019年底,我国医用防护口罩的格局还是完全不一样的。当时,河南是当值无愧的第一,比分别排在二三四位的山东、河北和福建三省的总数还要多。

 

防护口罩年份.jpg

 

和医用防护服的情况一样,医用防护口罩在疫情期间审批量暴增。2020年我国共计发放了86张医用防护口罩注册证,占总量的58.6%。

 

防护口罩应急.jpg

 

共有四川、甘肃和黑龙江三个省份发放了共计7张医用防护口罩的应急注册证。除了四川之前有一张注册证外,其他两个省份在之前都是空白。

 

医用外科口罩


医用外科口罩遵循的标准是YY 0469-2011《医用外科口罩》,按防护等级主要分为两类。Ⅰ类用于普通医疗环境佩戴,过滤效率不低于95%,但不要求抗血液穿透。最高等级的Ⅱ类加强型用于较高血压喷溅风险的有创操作环境配单,因此不仅需要满足98%的过滤效率,还需要较强的抗血液穿透能力。

 

外科口罩格局.jpg

 

目前,我国共计发放了482张医用外科口罩注册证。其中,湖南总共发放了高达121张医用外科口罩注册证,相当于分别排名2、3、4的河南(54)、江西(38)、山东(28)的总和。

 

外科口罩前5.jpg

 

医用外科口罩排名前5分别是湖南、河南、江西、山东和浙江,这5个省份共计有269张医用外科口罩注册证,占比高达56%。

 

外科口罩2019.jpg

 

2019年,医用外科口罩排名前5的地区分别是河南、江西、山东、广东和江苏。这其中,河南、江西和山东在之后依然排名前列。

 

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医用外科口罩审批证书在2020年实现了暴涨,各地在疫情期间共发放了332张医用外科口罩注册证,占比高达68.9%,从而有效地缓解了疫情期间的“口罩荒”。

 

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共有四川、甘肃、黑龙江和贵州四省发放了总计36张医用外科口罩的应急注册证。

 

一次性医用口罩


普通医用口罩也就是我们最常见的一次性口罩,名称上没有“防护”“外科”字样的医用口罩都是普通级别的医用口罩,并以“YZB”开头的各类厂标。该级别口罩不要求对血液具有阻隔作用,也没有密合性要求,因此仅用于普通医疗环境佩戴使用。

 

一次性口罩格局.jpg

 

由于一次性医用口罩的生产门槛较低,我国30个省份发放了共计696张一次性医用口罩的注册证。其中,湖南以107张注册证排名第一。联系到前面的医用防护口罩和医用外科口罩,湖南目前已经是我国口罩的生产大户。排名第二的则是河南,共计97张注册证;紧随其后的则是江西,共有61张注册证。

 

一次性口罩前5.jpg

 

一次性医用口罩排名前5的湖南、河南、江西、浙江和江苏共计发放了384张注册证,占比达到55%。其他25个省份共同分享了另外45%份额。

 

一次性口罩年份.jpg

 

疫情期间,我国一次性医用口罩注册证数量暴增,共发放了370张注册证,在整体占比中高达53.2%的比例。

 

一次性口罩应急.jpg

 

四川、黑龙江、福建和贵州共计发放了33张一次性医用口罩的应急或临时注册证,占到这四个省份累积注册证的比例为34.7%。其中,贵州总计13张一次性医用口罩注册证中有11张应急注册证,加上前面的数据,显示当地在医疗物资生产制造商存在一定的空白。

 

写在最后


从统计数据来看,我国“世界工厂”的地位目前来看不可动摇。几乎所有种类的医疗防护物资在紧急动员后产能得到了极大的提升。即使在制定了“史上最严”的出口管控后,已经获得注册证的这些产能在我国疫情逐渐放缓后依然庞大。这对于此前以对外贸易为主,并未通过国内认证的企业来说恐怕不是个好消息,可能需要研究新的对策——由于现有的巨大产能,管理部门出于宏观调控的考虑,不大可能仍然以疫情期间的节奏快速审批。

 

与此同时,国内现存的庞大产能在疫情之后如何合理调控,缓慢释放从而降低负面影响也将是一个令人关心的话题。我们也将在之后持续关注。


注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。如果您有资源对接,联系报道项目,寻求合作等需求请填写需求表

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