Celgene来那度胺与利妥昔单抗组合疗法
获批治疗惰性非霍奇金性淋巴瘤
Celgene宣布旗下来那度胺获批与利妥昔单抗联合治疗滤泡淋巴瘤或者边缘区淋巴瘤。这将成为第一款治疗惰性非霍奇金淋巴瘤的非化疗组合疗法。此前来那度胺已获批治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征
来那度胺化学结构与沙利度胺相似,具有抗肿瘤、免疫调节和抗血管生成等多重作用。
批准基于名为AUGMENT的随机、双盲、3期临床试验。
实验数据显示,组合疗法组显著提高了患者的PFS(39.4个月VS 14.1个月)。
君联医疗全球新药资讯速递 · 第7期
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2019.5.27-2019.6.02,本周新药数据共13个,其中肿瘤7个,神经疾病及罕见病各2个,呼吸系统疾病和其他各1个。
Celgene来那度胺与利妥昔单抗组合疗法
获批治疗惰性非霍奇金性淋巴瘤
Celgene宣布旗下来那度胺获批与利妥昔单抗联合治疗滤泡淋巴瘤或者边缘区淋巴瘤。这将成为第一款治疗惰性非霍奇金淋巴瘤的非化疗组合疗法。此前来那度胺已获批治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征
来那度胺化学结构与沙利度胺相似,具有抗肿瘤、免疫调节和抗血管生成等多重作用。
批准基于名为AUGMENT的随机、双盲、3期临床试验。
实验数据显示,组合疗法组显著提高了患者的PFS(39.4个月VS 14.1个月)。
诺华PI3K抑制剂获批治疗乳腺癌
诺华的PI3K抑制剂Piqray(alpelisib)近日获批上市,用于与氟维司群联用治疗携带PIK3CA基因突变的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。
Piqray是诺华开发的小分子α特异性PI3K抑制剂。
批准基于名为SOLAR-1的3期临床试验。
试验结果表明,该款创新组合疗法能显著提高中位PFS(11个月VS 5.7 个月)。
图:PI3K癌症信号通路
来源:Norvatis Investor Presentation 20190523
恒瑞PD-1卡瑞丽珠单抗正式获批上市
恒瑞研发的PD-1卡瑞利珠单抗(艾立妥)日前正式获批上市,用于复发或者转移性的霍奇金淋巴瘤患者的三线治疗。
卡瑞利珠单抗是一款PD-1抑制剂。
批准基于多中心循证医学研究的证实。
试验结果显示,接受治疗的患者ORR为77.3%,CR为31.8%。
百济神州替雷丽珠单抗
申请扩展尿路上皮癌适应症
百济神州宣布NMPA近日受理了在研抗PD-1替雷丽珠单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的sNDA。
替雷丽珠单抗是一款PD-1单抗。
批准基于以2期试验CTR20170071为主的临床、非临床及其他CMC数据。
试验结果显示,接受治疗的104名患者中,ORR为23.1%,CR为7.7%。
Zymeworks宣布其双抗药物ZW25
获FDA授予一线治疗Her2
高表达胃癌患者快速通道资格
Zymewords宣布FDA授予了旗下双特异性抗体药物ZW25联合化疗一线治疗Her2高表达的胃癌患者快速通道资格。百济神州拥有该药物在亚洲(除日本)、澳大利亚和新西兰的独家开发和商业化权利。
ZW25是可以同时结合Her2两个非重叠表位的双特异性抗体,该药物利用Zymeworks公司的Azymetric技术开发。
该药物临床1期预计于2019年完成。目前临床2期试验正在开展。
临床试验进行中。
图:Zymeworks公司Azymetric技术示意图
来源:Zymeworks公司官网
Arvinas蛋白降解疗法ARV-110
获得FDA授予快速通道资格
Arvinas的PROTAC蛋白降解疗法ARV-110近日获得FDA授予快速通道资格,该疗法用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。
ARV-110是一款采用了PROTAC蛋白降解技术的创新疗法。
该款疗法在2019年第一季度进入临床,本次快速获批通道的授予基于ARV-110解决的是未竟的临床需求。
临床试验数据有望在下半年获得。
拜耳淋巴瘤药物PI3K抑制剂
获得FDA突破性疗法认定
拜耳宣布其抗癌药物Aliqopa (copanlisib)获得FDA授予突破性疗法认定。Aliqopa用于治疗已经接受过至少两种疗法的复发性边缘区淋巴瘤患者。
Aliqopa是一种注射给药的PI3K抑制剂。
批准基于2期CHRONOS-1的临床试验结果。
接受治疗的复发性边缘区淋巴瘤患者ORR为69.6%,全惰性非霍奇金淋巴瘤组ORR为59.2%。
诺华哮喘复方疗法QMF149
在3期临床试验中达到主要及次要终点
诺华近日宣布其治疗哮喘的复方吸入粉雾剂QMF149在治疗哮喘的3期临床实验中达到了试验的主要及次要终点。
QMF149由长效β2受体激动剂茚达特罗和吸入性皮质类固醇糠酸莫米松组成。
本次公布数据来自随机、双盲、含活性对照的3期临床试验QUARTZ。
试验数据显示,与对照组相比,QMF149达到了显著改善患者肺功能的主要终点,提升了患者的1秒用力呼气量和患者晚间呼气峰值流量。
Allergan精神病药物Vraylar
获批扩大适应症
Allergan宣布其精神病药物Vraylar(卡利普拉嗪)获FDA批准扩展适应症,用于治疗I型双向情感障碍方面的抑郁发作。获批后Vraylar成为首个可以治疗I型双向情感障碍所有症状的药物。
Vraylar通过部分激活中枢神经系统的多巴胺D和血清素5-HT1A受体及抑制血清素5-HT2A受体发挥药效。
批准基于RGH-MD-53,RGH-MD-54和RGH-MD-56三项临床试验。
试验数据显示,接受治疗6周后,Vraylar能显著改善患者的抑郁症评分。
辉瑞癫痫药物Lyrica
在3期临床实验中未能达到主要终点
辉瑞公司治疗原发性全面强直阵挛癫痫发作的辅助疗法药物Lyrica(普瑞巴林)在3期临床中未能达到主要终点。
Lyrica是辉瑞用于治疗癫痫和镇痛的的重磅产品,2018年全球销量49.7亿美金,专利预期在今年6月30日到期。
12周的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究。
与安慰剂组相比,Lyrica没有显著降低原发性全面强直痉挛癫痫发作的频率。
Santhera 治疗DMD呼吸功能障碍
新药欧洲提交上市申请
Santhera近日宣布公司就其治疗杜兴氏肌营养不良(DMD)的呼吸功能障碍新药Puldysa(idebenone)向EMA递交了上市申请。
Idebenone是一种短链苯醌,能够降低活性氧水平,补充细胞能量水平。
批准基于该药物在2期和3期临床中的试验结果。
试验结果表明,该药物能够延缓患者呼吸功能的下降。
Biomarin血友病基因疗法
达到美国与欧洲的监管审查临床标准
BioMarin宣布其治疗严重A型血友病成人患者的基因疗法valoctocogene roxaparvovec达到了美国和欧洲预先规定的监管审查临床标准。
该款疗法是一种采用AAV8载体的基因疗法。
20名患者参与了临床3期GENEr8-1研究。
试验数据显示,接受治疗的20名患者中有8名患者在23-26周后达到了40 /dL以上的FVIII水平。
降解可卡因新药
获FDA授予突破性疗法认定
Tonix Pharmaceuticals宣布旗下在研新药TNX-1300获FDA授予突破性疗法认定。该款新药可以降解可卡因,用于治疗可卡因中毒。
TNX-1300是一种能够将可卡因快速水解为惰性代谢物的可卡因酯酶。
随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验。
临床数据显示,TNX-1300有良好的耐受性与阻断可卡因的效果。
❖GSK与辉瑞成立一家合资企业,合并两家部分健康业务,包括GSK的Sensodyne、Voltren和Panadol以及辉瑞的Advil、Centrouum和Caltrate等。该合资企业未来将着力于止痛剂、呼吸道补充剂、维生素和矿物质补充剂、消化保健、OTC皮肤健康、治疗性口腔健康和疫苗等领域。GSK拥有68%的控股权,辉瑞拥有32%的股权。分析人士预测该合资企业总销售额将达到127亿美金。
❖豪森药业与Viela Bio签订合作协议,双方将就CD19单抗inebilizumab在治疗视神经脊髓炎频谱障碍和其他自身免疫疾病、血液恶性肿瘤领域在中国展开研发合作。Viela Bio将最多获得2.2亿美金。
❖礼来宣布购得Centrexion Therapeutics公司用于疼痛治疗的CNTX-0290的全球独家权利,后者将获得4750万美金的预付款及5.75亿美金开发及监管里程碑付款、3.75亿美金销售里程碑付款。
❖Amicus Therapeutics公司与宾夕法尼亚大学Perelman医学院联合宣布,将进一步扩展开发治疗溶酶体贮积病等罕见病的基因治疗的合作。未来,两方将针对庞贝病、法布里病、CDKL5缺乏症、C型尼曼匹克氏症、粘多糖贮积症IIIB型和粘多糖贮积病IIIA型进行合作开发,同时Amicus可以与宾大基因疗法项目合作,开发针对其他罕见病的基因疗法平台技术。
❖拜耳和Foundation Medicine联合宣布共同开发基于新一代测序技术NGS的伴随诊断检测,双方合作的第一个项目是针对广谱抗癌药物Vitrakvi的开发伴随诊断检测。
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