君联医疗全球新药资讯速递 · 第7期

作者:君联资本 2019-06-04 09:07

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2019.5.27-2019.6.02,本周新药数据共13个,其中肿瘤7个,神经疾病及罕见病各2个,呼吸系统疾病和其他各1个。

一周要点速览


恒瑞的卡瑞利珠单抗在争议中正式获批上市,此前国内已经有4款PD-1单抗获批,虽然商业化上都取得了不错的成绩,但在价格上已经开始出现承压现象。随着恒瑞拿到入场券,预计PD1/L1赛道准入审批和商业开拓的大门都会逐渐收紧,排在后面的公司若仍只是me too甚至是me worse,可能很难再获得较好收益。


又一重磅基因疗法看到了上市的希望。第一家为A型血友病开发基因疗法的Biomarin公司宣布其valoctocogene roxaparvovec疗法达到了美国和欧洲预先规定的监管审查临床标准。目前,A型血友病患者大多每周需要接受预防性凝血因子VIII注射,并且费用十分昂贵。Biomarin公司称这款新型疗法使患者在接受一次性注射的3年内相关因子活性接近平稳,出血控制可维持至少8年,但外界对于该产品的持久性和商业化仍有一定担忧。


Celgene宣布旗下来那度胺获批与利妥昔单抗联合治疗惰性非霍奇金淋巴瘤患者。这是第一款治疗惰性非霍奇金淋巴瘤的非化疗组合疗法。惰性淋巴瘤占到非霍奇金淋巴瘤患者的40%,且大多数患者接受化疗后会复发并产生抗性。值得注意的是,处方信息中给出了一系列毒性和血栓栓塞的黑框警告,两项临床实验中有至少20%的患者出现了不良事件。


近期ASCO在美国芝加哥举办,下周君联医疗将推出ASCO专题,聚焦肿瘤的重点突破,敬请期待。


药品研发动态

 

Celgene来那度胺与利妥昔单抗组合疗法

获批治疗惰性非霍奇金性淋巴瘤


公司

Celgene宣布旗下来那度胺获批与利妥昔单抗联合治疗滤泡淋巴瘤或者边缘区淋巴瘤。这将成为第一款治疗惰性非霍奇金淋巴瘤的非化疗组合疗法。此前来那度胺已获批治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征


药物机理

来那度胺化学结构与沙利度胺相似,具有抗肿瘤、免疫调节和抗血管生成等多重作用。


入组标准与实验设计

批准基于名为AUGMENT的随机、双盲、3期临床试验。


结果

实验数据显示,组合疗法组显著提高了患者的PFS(39.4个月VS 14.1个月)。


诺华PI3K抑制剂获批治疗乳腺癌


公司

诺华的PI3K抑制剂Piqray(alpelisib)近日获批上市,用于与氟维司群联用治疗携带PIK3CA基因突变的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。


药物机理

Piqray是诺华开发的小分子α特异性PI3K抑制剂。


入组标准与实验设计

批准基于名为SOLAR-1的3期临床试验。


结果

试验结果表明,该款创新组合疗法能显著提高中位PFS(11个月VS 5.7 个月)。


图:PI3K癌症信号通路

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来源:Norvatis Investor Presentation 20190523


恒瑞PD-1卡瑞丽珠单抗正式获批上市


公司

恒瑞研发的PD-1卡瑞利珠单抗(艾立妥)日前正式获批上市,用于复发或者转移性的霍奇金淋巴瘤患者的三线治疗。


药物机理

卡瑞利珠单抗是一款PD-1抑制剂。


入组标准与实验设计

批准基于多中心循证医学研究的证实。


结果

试验结果显示,接受治疗的患者ORR为77.3%,CR为31.8%。


百济神州替雷丽珠单抗

申请扩展尿路上皮癌适应症


公司

百济神州宣布NMPA近日受理了在研抗PD-1替雷丽珠单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的sNDA。


药物机理

替雷丽珠单抗是一款PD-1单抗。


入组标准与实验设计

批准基于以2期试验CTR20170071为主的临床、非临床及其他CMC数据。


结果

试验结果显示,接受治疗的104名患者中,ORR为23.1%,CR为7.7%。


Zymeworks宣布其双抗药物ZW25

获FDA授予一线治疗Her2

高表达胃癌患者快速通道资格


公司

Zymewords宣布FDA授予了旗下双特异性抗体药物ZW25联合化疗一线治疗Her2高表达的胃癌患者快速通道资格。百济神州拥有该药物在亚洲(除日本)、澳大利亚和新西兰的独家开发和商业化权利。


药物机理

ZW25是可以同时结合Her2两个非重叠表位的双特异性抗体,该药物利用Zymeworks公司的Azymetric技术开发。


入组标准与实验设计

该药物临床1期预计于2019年完成。目前临床2期试验正在开展。


结果

临床试验进行中。


图:Zymeworks公司Azymetric技术示意图

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来源:Zymeworks公司官网


Arvinas蛋白降解疗法ARV-110

获得FDA授予快速通道资格


公司

Arvinas的PROTAC蛋白降解疗法ARV-110近日获得FDA授予快速通道资格,该疗法用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。


药物机理

ARV-110是一款采用了PROTAC蛋白降解技术的创新疗法。


入组标准与实验设计

该款疗法在2019年第一季度进入临床,本次快速获批通道的授予基于ARV-110解决的是未竟的临床需求。


结果

临床试验数据有望在下半年获得。


拜耳淋巴瘤药物PI3K抑制剂

获得FDA突破性疗法认定


公司

拜耳宣布其抗癌药物Aliqopa (copanlisib)获得FDA授予突破性疗法认定。Aliqopa用于治疗已经接受过至少两种疗法的复发性边缘区淋巴瘤患者。


药物机理

Aliqopa是一种注射给药的PI3K抑制剂。


入组标准与实验设计

批准基于2期CHRONOS-1的临床试验结果。


结果

接受治疗的复发性边缘区淋巴瘤患者ORR为69.6%,全惰性非霍奇金淋巴瘤组ORR为59.2%。


诺华哮喘复方疗法QMF149

在3期临床试验中达到主要及次要终点


公司

诺华近日宣布其治疗哮喘的复方吸入粉雾剂QMF149在治疗哮喘的3期临床实验中达到了试验的主要及次要终点。


药物机理

QMF149由长效β2受体激动剂茚达特罗和吸入性皮质类固醇糠酸莫米松组成。


入组标准与实验设计

本次公布数据来自随机、双盲、含活性对照的3期临床试验QUARTZ。


结果

试验数据显示,与对照组相比,QMF149达到了显著改善患者肺功能的主要终点,提升了患者的1秒用力呼气量和患者晚间呼气峰值流量。


Allergan精神病药物Vraylar

获批扩大适应症


公司

Allergan宣布其精神病药物Vraylar(卡利普拉嗪)获FDA批准扩展适应症,用于治疗I型双向情感障碍方面的抑郁发作。获批后Vraylar成为首个可以治疗I型双向情感障碍所有症状的药物。


药物机理

Vraylar通过部分激活中枢神经系统的多巴胺D和血清素5-HT1A受体及抑制血清素5-HT2A受体发挥药效。


入组标准与实验设计

批准基于RGH-MD-53,RGH-MD-54和RGH-MD-56三项临床试验。 


结果

试验数据显示,接受治疗6周后,Vraylar能显著改善患者的抑郁症评分。 


辉瑞癫痫药物Lyrica

在3期临床实验中未能达到主要终点


公司

辉瑞公司治疗原发性全面强直阵挛癫痫发作的辅助疗法药物Lyrica(普瑞巴林)在3期临床中未能达到主要终点。


药物机理

Lyrica是辉瑞用于治疗癫痫和镇痛的的重磅产品,2018年全球销量49.7亿美金,专利预期在今年6月30日到期。


入组标准与实验设计

12周的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究。


结果

与安慰剂组相比,Lyrica没有显著降低原发性全面强直痉挛癫痫发作的频率。


Santhera 治疗DMD呼吸功能障碍

新药欧洲提交上市申请


公司

Santhera近日宣布公司就其治疗杜兴氏肌营养不良(DMD)的呼吸功能障碍新药Puldysa(idebenone)向EMA递交了上市申请。


药物机理

Idebenone是一种短链苯醌,能够降低活性氧水平,补充细胞能量水平。


入组标准与实验设计

批准基于该药物在2期和3期临床中的试验结果。


结果

试验结果表明,该药物能够延缓患者呼吸功能的下降。


Biomarin血友病基因疗法

达到美国与欧洲的监管审查临床标准


公司

BioMarin宣布其治疗严重A型血友病成人患者的基因疗法valoctocogene roxaparvovec达到了美国和欧洲预先规定的监管审查临床标准。


药物机理

该款疗法是一种采用AAV8载体的基因疗法。


入组标准与实验设计

20名患者参与了临床3期GENEr8-1研究。


结果

试验数据显示,接受治疗的20名患者中有8名患者在23-26周后达到了40 /dL以上的FVIII水平。


降解可卡因新药

获FDA授予突破性疗法认定


公司

Tonix Pharmaceuticals宣布旗下在研新药TNX-1300获FDA授予突破性疗法认定。该款新药可以降解可卡因,用于治疗可卡因中毒。


药物机理

TNX-1300是一种能够将可卡因快速水解为惰性代谢物的可卡因酯酶。


入组标准与实验设计

随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验。


结果

临床数据显示,TNX-1300有良好的耐受性与阻断可卡因的效果。


 值得关注


GSK与辉瑞成立一家合资企业,合并两家部分健康业务,包括GSK的Sensodyne、Voltren和Panadol以及辉瑞的Advil、Centrouum和Caltrate等。该合资企业未来将着力于止痛剂、呼吸道补充剂、维生素和矿物质补充剂、消化保健、OTC皮肤健康、治疗性口腔健康和疫苗等领域。GSK拥有68%的控股权,辉瑞拥有32%的股权。分析人士预测该合资企业总销售额将达到127亿美金。


豪森药业与Viela Bio签订合作协议,双方将就CD19单抗inebilizumab在治疗视神经脊髓炎频谱障碍和其他自身免疫疾病、血液恶性肿瘤领域在中国展开研发合作。Viela Bio将最多获得2.2亿美金。


礼来宣布购得Centrexion Therapeutics公司用于疼痛治疗的CNTX-0290的全球独家权利,后者将获得4750万美金的预付款及5.75亿美金开发及监管里程碑付款、3.75亿美金销售里程碑付款。


Amicus Therapeutics公司与宾夕法尼亚大学Perelman医学院联合宣布,将进一步扩展开发治疗溶酶体贮积病等罕见病的基因治疗的合作。未来,两方将针对庞贝病、法布里病、CDKL5缺乏症、C型尼曼匹克氏症、粘多糖贮积症IIIB型和粘多糖贮积病IIIA型进行合作开发,同时Amicus可以与宾大基因疗法项目合作,开发针对其他罕见病的基因疗法平台技术。


拜耳和Foundation Medicine联合宣布共同开发基于新一代测序技术NGS的伴随诊断检测,双方合作的第一个项目是针对广谱抗癌药物Vitrakvi的开发伴随诊断检测。



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