动脉网知识库

登录动脉网

账号密码登录

忘记密码?

手机账号登录

获取验证码

忘记密码

获取验证码

新用户注册

获取验证码

绑定手机号

获取验证码

感谢您使用“动脉网”的产品和服务。 我们尊重并保护所有使用动脉网用户的个人隐私权。
第1条 协议内容及生效
1.1 本用户协议是用户与“动脉网”之间就相关事宜所订立的契约,即包括本用户协议所有正文及“动脉网”已经发布或将来可能发布的各类规则。用户在“动脉网”注册前,必须事先认真阅读本用户协议,特别是本协议中关于限制、减轻或者免除“动脉网”责任的全部协议内容以及含有限制用户权利的协议内容。
1.2 如果用户同意本用户协议,或者存在包括下载、注册和使用及连接“动脉网”服务的行为,将被视为完全接受并同意遵守本用户协议的所有内容,包括接受“动脉网”对用户协议随时所做的任何修改,本协议即构成对双方有约束力的法律文件。如不同意本用户协议,用户不得使用或应主动停止使用“动脉网”提供的服务。
1.3 用户应当为具有完全民事行为能力的自然人,或者是具有独立承担法律责任能力的其他合法主体。若用户属于无民事行为能力、限制民事行为能力人的,或是不具有独立承担法律责任能力的其他主体的,您应在监护人监护下或是得到有权主体授权后使用“动脉网”。
第2条 用户信息
2.1 用户个人信息。用户个人信息包括真实姓名、手机号码、微信号、所属行业、所在公司,现任职位、常驻城市、本人照片、身份证号、微信支付账号、电子邮箱、个人简介等。
2.2 非用户个人信息。用户在“动脉网”上,包括阅读、评价、操作状态、使用记录、使用习惯等在内的全部记录信息。除本条第1款所列用户个人信息范围外的所有信息,均为非用户个人信息。
2.3 第三方平台记录信息。用户通过腾讯微信等第三方平台账号注册、登录、使用“动脉网”服务的,将被视为用户完全理解、同意并接受“动脉网”已包括但不限于收集、统计、分析等方式使用其在腾讯微信等第三方平台填写、登记、公布、记录的全部信息。用户一旦使用第三方平台账号注册、登录、使用“动脉网”服务,“动脉网”对该第三方记录信息的任何使用,均被视为已经获得了用户本人的完全同意并接受。
2.4 用户自行向“动脉网”提供个人信息、教育经历、工作经历、课程主题和介绍以及其他信息,所提供的信息必须在合法基础上保证真实、准确、完整,并保证及时更新以上信息。如因提供的信息存在非法、抄袭、错误等问题,用户需承担因此引发的相应责任以及后果,且“动脉网”保留终止用户使用“动脉网”各项服务的权利。
2.5 用户应维护个人“动脉网”帐户和密码安全,并对此帐户在“动脉网”的所有行为负完全责任,不得将帐户借给他人使用,否则应承担由此产生的全部责任,并与实际使用人承担连带责任。当遇到账户或者密码未获授权使用,或者发生任何安全问题时,用户有责任及时有效地通知到“动脉网”并向公安机关报案。
2.6 用户信息使用,用户在使用过程中发现任何不妥或者不满意之处,有权向“动脉网”提出申请,要求进行相关信息删除等处理;“动脉网”不承担主动删除、销毁用户信息的责任。
2.7 为向用户提供服务,“动脉网”将在合理范围内使用用户个人信息、非用户个人信息以及第三方平台记录信息。用户一旦注册、登录、使用“动脉网”服务,将被视为“动脉网”已包括但不限于收集、统计、分析、商业用途等方式使用用户信息。“动脉网”对用户信息的使用无需其他意思表示,无需向用户支付任何费用。
第3条 服务条款的修改及终止
3.1 “动脉网”的服务范围非常广泛,因此有时还会适用一些附加条款或产品要求(包括行业要求)。附加条款将会与相关服务一同提供,并且在用户使用这些服务后,成为您与我们所达成的条款的一部分。
3.2 “动脉网”始终在不断更改和改进服务。一旦条款及服务内容产生变动,将会在重要页面上提示修改内容。如果不同意我们对条款内容所做的修改,用户可以主动、随时停止使用我们的服务,尽管我们对此表示非常遗憾。
3.3 “动脉网”也可能随时停止向您提供服务,或随时对我们的服务增加或设置新的限制。
3.4 “动脉网”认为用户拥有自己数据的所有权并保留对此类数据的访问权限,这一点非常重要。如果我们停止某项服务,在合理可能的情况下,“动脉网”会向用户发出合理的提前通知,并让用户有机会将信息从服务中汇出。
3.5 如果用户继续使用“动脉网”的服务,则视为接受服务条款的变动。我们保留随时修改或中断服务的权利。我们行使修改或中断服务的权利,不需对用户或第三方负责。
第4条 服务的中断和终止
4.1 在未向用户收取相关服务费用的情况下,“动脉网”可自行全权决定以任何理由 (包括但不限于“动脉网”认为用户已违反本条款的字面意义和精神等) 终止对用户的服务。同时“动脉网”可自行全权决定,在发出通知或不发出通知的情况下,随时停止提供全部或部分服务。服务终止后,“动脉网”没有义务为用户保留原用户资料或与之相关的任何信息,或转发任何未曾阅读或发送的信息给用户或第三方。
4.2 如存在下列情况,“动脉网”可以通过注销用户的方式终止服务: 在用户违反本条款相关规定时,“动脉网”有权终止向该用户提供服务。“动脉网”将在中断服务时通知用户。但如该用户在被“动脉网”终止提供服务后,再一次直接或间接或以他人名义注册为“动脉网”用户的,“动脉网”有权再次单方面终止为该用户提供服务; 一旦“动脉网”发现用户注册资料中主要内容是虚假的,“动脉网”有权随时终止为该用户提供服务; 用户出现作弊行为,网站可根据情况作出处理,甚至注销用户; 其它“动脉网”认为需终止服务的情况。第三方,但基于交易纠纷、技术原因等因素,“动脉网”保有复制、审查服务过程中录音内容的权利。
第5条 用户言行
5.1 用户同意在使用“动脉网”服务过程中,必须严格遵守以下规则: 1) 遵守中国法律法规、行政规章以及规范性文件; 2) 遵守“动脉网”的所有用户协议、通知、协议等文件; 3) 不得为违法、犯罪等目的使用“动脉网”网站及其移动客户端; 4) 不得在“动脉网”上传输及发布以下内容:煽动抗拒、破坏宪法及法律法规实施的言论;煽动颠覆国家政权、破坏国家统一的言论;违背社会风俗和社会道德的言论;煽动民族仇恨、民族歧视,破坏民族团结的言论; 5) 不得使用任何侮辱或毁谤他人,性骚扰,或对未成年人有不良影响的内容; 6) 不得散布淫秽、色情、赌博、暴力、凶杀、恐怖或者教唆犯罪的行为; 7) 不得利用本站从事洗钱、窃取商业秘密、窃取其他用户个人信息等违法犯罪活动; 8) 不得侵入本站及国家计算机信息系统,不得传播病毒、特洛伊木马、定时炸弹等可能对“动脉网”造成伤害或影响其正常运转的恶意病毒或程序; 9) 不得在“动脉网”平台从事非经“动脉网”同意的所有牟利性经营活动; 10) 不得侵犯第三方权利,特别是他人著作权、商标权等知识产权或者合法权利。
5.2 若用户有发布违法信息、严重违背社会公德、以及其他违反法律禁止性规定的行为,“动脉网”保有删除各类不符合法律政策或者不真实信息内容而无须通知用户的权利。若用户未遵守以上约定,“动脉网”有权立即终止对用户提供服务,采取暂停或者关闭用户账户等措施。用户须对自己的言论和行为负法律责任。
第6条 知识产权协议
6.1 对于用户通过“动脉网”发布的任何公开信息,用户同意“动脉网”在全世界范围内具有将此等内容编入当前已知的或以后开发的其他任何形式的作品、媒体或技术中的权利。
6.2 除法律规定外,未经“动脉网”书面等任何形式明确许可,任何单位或个人不得以任何方式非法地全部或部分复制、转载、引用、链接、抓取或以其他方式使用“动脉网”的信息内容,否则,“动脉网”有权追究其法律责任。
6.3 用户在“动脉网”所发布的内容,必须保证已经拥有必要权利或授权以进行该内容的提供、发布、提交等行为。
6.4 本用户协议已经构成《中华人民共和国著作权法》及相关法律规定的著作财产权等权利转让书面协议,其效力及于用户在“动脉网”上发布的任何受著作权法保护的作品内容。
第7条 隐私声明
“动脉网”非常重视对用户个人隐私的保护。 “动脉网”在必要时候需要某些信息才能为您提供所请求的服务,本隐私声明针对这些情况下的数据收集和使用情况。作为“动脉网”用户,如果同意接受“动脉网”用户协议及隐私声明,表明您授权“动脉网”对任何您所提供的、或者“动脉网”所收集到的信息有权进行处理、传播、使用。 本隐私声明适用于“动脉网”的所有服务,随着服务的变化,“动脉网”有权对隐私条款不时进行修改更新,且不再另行通知。更新后的隐私声明一旦公布即有效代替原来的隐私声明,您在访问和使用“动脉网”时,即表示您已同意遵守并接受最新的隐私政策。建议您及时关注隐私条款的变更。
7.1 “动脉网”隐私信息范围,通常情况下,在“动脉网”注册、获取服务时所提交的个人信息,包括姓名、联系方式、通讯地址、第三方帐户信息等。
7.2 信息隐私的保护
“动脉网”严格保护您个人信息的安全。我们使用各种安全技术和程序来保护您的个人信息不被未经授权的访问、使用或泄露。 当用户对网站或者移动客户端的服务表示兴趣时,或者向用户提供服务出现问题或者困难时,我们使用这些信息来联系用户。 未经用户同意,“动脉网”不会向第三方提供用户信息,也不会在用户之间传递这些信息。未经用户同意,“动脉网”不会对用户之间的交流信息,包括评价、交流文本和图片内容进行编辑、筛选、篡改。
如果有明确证据表明您所提供的信息存在不符合法律政策或者不真实情况,我们有权无须通知您对信息进行删除、更改等处理。
第8条 免责说明
8.1 就下列相关事宜的发生,“动脉网”不承担任何法律责任: 1)用户应遵守国家的有关法律、法规和行政规章制度。如有用户违反国家法律法规或本用户协议,“动脉网”有权停止向用户提供任务而不需要承担任何责任,如导致“动脉网”遭受任何损害或者遭受任何来自第三方的纠纷、诉讼、索赔要求等,用户须向“动脉网”赔偿相应的损失,用户需对其违反用户协议所产生的一切后果承担全部法律责任。 2)由于您将用户密码告知他人或与他人共享注册帐户,由此导致的任何个人信息的泄露,或其他非因“动脉网”原因导致的个人信息的泄露; 3)根据法律规定或政府相关政策要求提供您的个人信息; 4)任何通过黑客攻击、电脑病毒侵入等非法截取、访问等方式从我们网站上获取的信息; 5)因台风、地震、海啸、洪水、停电、战争、恐怖袭击等不可抗力因素导致的任何后果;
8.2 本服务涉及到互联网及移动通讯等服务,可能受各个环节不稳定因素的影响,比如不可抗力、计算机病毒或者黑客攻击等造成的服务中断或不能满足用户要求的风险,用户须理解和认可,并承担以上风险。“动脉网”对服务的及时性、安全性、准确性不作担保,对因此导致用户不能接收信息,或者传递错误等问题不承担任何责任。
8.3 如“动脉网”的系统发生故障影响到本服务的正常运行,“动脉网”承诺第一时间内与相关单位配合,及时处理进行修复。但用户因此而产生的经济损失,“动脉网”不承担责任。此外,“动脉网”保留未经事先通知为维修保养、升级或其他目的暂停本服务任何部分的权利。
第9条 适用法律框架以及纠纷解决途径
9.1 本协议的订立、执行和解释及争议的解决均应适应中国法律。
9.2 如双方就本协议内容或其执行发生争议,双方应尽量友好协商解决;协商不成时应任何一方均可向有管辖权的中华人民共和国大陆地区法院提起诉讼。
第10条 其他
10.1 如果您在中国大陆以外的国家或地区访问或使用“动脉网”,您有责任遵守所在辖区内有关在线行为和可接受内容的法律。
10.2 本服务的所有权、运作权和一切解释权归“动脉网”所有。“动脉网”有权在必要时修改用户协议,并通过网站或者客户端发布修改变更,且不再另行通知。如果在更改生效后用户继续使用服务,则视为您接受用户协议的变动并遵守最新用户协议。
如果您对用户协议有任何疑问,请联系客服(微信同号):13627682184

冠脉介入新标杆,营收近600亿的德国B. Braun如何凭借药物涂层球囊后来居上?

作者:徐文娟 2020-10-04 08:00

{{detail.short_name}} {{detail.main_page}}

{{detail.description}} {{detail.round_name}} {{detail.state_name}}

{{detail.province}}-{{detail.city}}
{{detail.setup_time}}
融资金额:{{detail.latest_event_amount}}{{detail.latest_amount_unit}}
投资方: · {{item.latest_event_tzf_name}}
企业数据由提供支持
查看

在心血管疾病中,冠状动脉疾病十分常见,其发病率逐年攀升。2018年,中国的冠状动脉介入性治疗手术已超过90万例,较上一年同比增长约21.5%,从2009年到2018年复合增长率为16.7%,总体呈加速增长的势头。

 

对于冠心病的治疗,介入占了相对最重要的位置。随着技术的进步、器械工艺的发展,主要经历了经皮冠脉球囊扩张、金属裸支架、药物洗脱支架等三个重要的时代。

 

随着介入技术的深入研究,尤其是支架内再狭窄目前依然是世界性难题,为解决这类问题,人们探索了生物可降解支架的途径,但是可降解材料的不同步降解增加了远期介入部位血栓的可能性,人们又逐步进入了探索药物涂层球囊(DCB)的时代。

 

DCB是将普通球囊成形技术与药物洗脱技术结合,将抑制细胞增生的药物附着在球囊表面,膨胀过程中将球囊上的药物输送到病变局部血管壁内,达到抑制平滑肌细胞增生的作用,防止血管再狭窄。

 

由于血管内无永久异物,克服了支架内血栓、支架断裂、金属过敏等缺陷,并且可缩短术后双联抗血小板治疗时程,减少出血并发症的风险。近年来,DCB治疗冠状动脉原发LVD病变的安全性及有效性逐渐受到关注,包括DCB在冠状动脉原发大血管病变中的应用,循证证据也越来越多。

 

DCB治疗技术的突破,为临床治疗冠心病带来了更多的可能。在国际市场,除了像美敦力、波士顿科学等医疗巨头掌握着该领域的前沿技术,还有这样一家企业,它成立逾百年时间,从最初的一间小小药店发展成为一家医疗耗材供应的跨国公司,近年来才聚焦于药物涂层球囊的突破创新,短短几年时间里,凭借技术创新、打磨出顶尖的球囊产品,一跃成为行业标杆,它就是德国的B. Braun(中文名: “德国贝朗”)。

 

动脉网试图从DCB药物涂层球囊的发展历程以及B. Braun在药物涂层球囊上所做的突破和创新轨迹,为国内的药物球囊创新发展提供一些启发。

 

DCB药物涂层球囊的发展轨迹


20世纪60年代,球囊成形术作为一项革命性新技术最早被应用于外周动脉疾病的治疗。德国医生Andreas Grüenzig在瑞士做了世界上第1例经皮冠状动脉腔内成形术,随后又将此技术引入冠状动脉的治疗领域,从而给冠状动脉疾病的治疗带来了一大飞跃。从那时起,经皮冠状动脉介入治疗进入了快速发展的轨道。

 

而后,裸金属支架(BMS)的出现在一定程度上解决了球囊扩张后可能会面临的血管壁夹层、血管急性闭塞和血管弹性回缩等问题,但随之却带来了另一不得不面对的挑战,即支架内再狭窄。金属支架对血管内膜的持续性刺激,可导致血管内膜增生过度,引起支架内再狭窄(ISR),发生率可达30%。

 

为了降低ISR的发生率,医生最终选择了药物洗脱支架(DES)。此类支架携载免疫抑制剂或抗肿瘤药物,在病变血管局部释放后,可在较长时间内持续低剂量释放所携带的药物,能够有效抑制血管新生内膜过度增生,显著降低ISR的发生率。遗憾的是,DES对血管内膜增生的抑制,可导致一小部分患者内皮愈合延迟,DES所携带的聚合物还可能导致血管壁的炎症和血管内皮功能障碍,由此会诱发晚发或极晚发支架内血栓形成。

 

药物涂层球囊的概念最早在20世纪80年代提出,但由于DES的出现并逐渐应用于临床,DCB发展较为缓慢。受早期一些血管病变部位局部给药研究的启发,两位德国医生Ulrich Speck和Bruno Scheller一直致力于寻找一种新的、有别于以传统支架为载体、影响内皮增生过程的药物输送系统。他们以对比剂为血管内药物输送的载体,将抗增生药物——紫杉醇加入对比剂中,这样随着药物溶解度的提高,病变局部药物的浓度也大幅提高。DCB的构想初见雏形。

 

北京医院心内科季福绥教授在《药物涂层球囊在心血管领域中的应用》中指出,DCB的第一个临床研究是2006年发表的DCB治疗BMS置入后ISR(BMS-ISR)的研究,即Paccocath-ISRⅠ研究。该研究表明,DCB治疗晚期管腔丢失效果优于普通球囊。此后,DCB又被拿来同DES对比。PEPCADⅡ研究表明,DCB治疗冠状动脉BMS-ISR的疗效至少与DES相当,耐受性良好,且无需再次置入支架。

 

紧接着,PEPCAD-DES研究显示,DCB对二次介入治疗以上的复杂病变更加安全、有效。PEPCAD China ISR研究证实了DCB的安全性和有效性,DCB治疗DES-ISR可以避免再次置入支架,效果不差于再次置入DES,是治疗DES-ISR的更佳选择。2018年ESC/EACTS《血运重建指南》及2016年《中国经皮冠状动脉介入治疗指南》均推荐DCB应用于治疗BMS-ISR或DES-ISR,推荐类别和证据等级为I(A)级。

 

“介入无植入”无疑是临床心血管冠状动脉介入医师追逐的终极目标,而DCB则为此提供了一个具有无限前景的治疗方式。

 

以创新著称,自主研发超5000种耗材


梳理B.Braun在DCB领域的创新轨迹之前,首先聊聊它的背景。

 

B.Braun始于1839年,已经拥有181年历史,总部位于德国梅尔松根,其主要子公司分别是德国蛇牌公司与美国MCGAW公司,前身分别为德国与美国的上市公司。由于B.Braun在研发方面的卓越成就,使其产品不断推陈出新,并行销全世界。

 

B.Braun业务线覆盖输液、麻醉、透析、神经外科、脊柱外科、糖尿病护理、临床营养学、伤口管理、感染预防等,在全球64个国家拥有超过58000名雇员。

 

过去的近两百年,B.Braun历经了六代人的守护和发展。如下图:


 头条图片1.png

(B. Braun发展节点,动脉网制图)

 

目前B.Braun已经是世界上最大的医疗和制药设备公司之一,其产品大约有5000种,95%为自主生产。从药店起家,发展医疗耗材至今,B.Braun靠着严谨和开拓精神,获得了多个领域的领先地位。

 

在肠道疾病领域,1962年,B.Braun将脂蛋白引入了市场,研发了高浓度氨基酸溶液和基于需求的营养疗法的组合溶液,为严重或慢性疾病中部分或全部无法通过消化系统吸收营养的患者提供最佳营养解决方案;

 

在血液领域,在1950年代临床透析取得突破之后,B.Braun投资了最新技术,并开始作为体外血液处理的供应商。其开发的过滤程序从血液中去除了许多毒素,自2008年以来已在全球范围内成功获得了作为体外血液治疗的全方位服务供应商,现在拥有360多个肾脏护理中心;

 

在输液领域,B.Braun研发的Sterofundin是最早在工业上生产的输液解决方案之一,如今它已成为现代医学临床上必不可少的一整套输液设备;

 

在外科器械领域,腹部外科中,B.Braun研发的第一台带有金属夹的镊子形缝合机于1922年问世,可在胃肠道中可靠地进行缝合。产品组合还增加了心胸和血管外科产品;此外,B.Braun开发了用于骨外科的创新型电动机,1935年研发出了第一台外科手术电动机,随后在1967年研发出了第一台气动电动机;

 

在伤口护理领域,1908年,B.Braun研发出无菌缝合材料。1935年,不可吸收的合成缝合线材料Synthofil A成功推出。后陆续推出一种基于尼龙的缝合材料Supramid、一种用于闭合皮肤伤口的组织粘合剂Histoacryl、一种由糖酸盐制成的合成可吸收缝合线材料Monosyn。

 

这些创新研发奠定了B.Braun在医疗耗材领域的领先地位,同时也为其涉足DCB研发,并成为药物涂层球囊业内标杆的地位埋下伏笔。

 

在B.Braun 2019年年报显示,其销售额增长8.2%,营收超过74亿欧元(约合人民币590亿元)。所有部门销售额均稳步增长,其中基础护理、血液透析、输液系统和配制等产品销售业绩亮眼,其主要收入来自北美、中国、东盟地区、巴西和哥伦比亚等市场。

 

推出SeQuentPlease NEO,拥有多个独创技术


DCB在临床的价值被重新挖掘和重视,吸引了一批头部巨头介入,比如美敦力、波科、雅培等。而令人没想到的是,一直潜心在耗材领域扎根的B.Braun,竟也把研发的版图扩张到了心血管介入领域,并创造性打造了领先国际的SeQuent®Please NEO药物涂层球囊。

 

SeQuent®Please NEO是用于PTCA的新一代药物涂层球囊,作为冠状动脉血管成形术的创新产品,它为心脏病专家提供了一种无需植入物即可治疗血管狭窄的新颖方法。

头条图片2.png

(SeQuent®Please NEO)

 

得益于B.Braun独创的无聚合物紫杉醇/碘普罗胺药物涂层技术,SeQuent®Please NEO提供了有针对性的药物输送。临床适应症包括支架内再狭窄、小血管疾病、分叉病变等。临床证明,这款产品为心脏病专家在日常导管实验室程序中针对各种病变类型和患者群体提供了新的程序选择。

 

这款产品具备缩小的针尖轮廓、较小的球囊轮廓和优化的轴身设计。基于丰富的产品组合(49种不同尺寸,最大长度为40毫米)、耐用的涂层技术(采用碘普罗胺和紫杉醇的基质涂层)、全面的临床证据(22种临床试验,各种适应症中记录的> 3500名患者),这款产品在效能上,具备灵活性、可跟踪性和可推动性等,可避免不必要的支架植入、保持自然血管舒张。

 

此外,该款产品还具备溶液定向血管成形术,提供有效的病灶制备和治疗解决方案,临床表现突出。目前,SeQuent®Please NEO已在欧洲获批上市。

 

业内人士指出,该球囊是对原有的PACCOCATH 技术作出改进后的第二代产品。它在传统球囊导管的远端球囊上均匀地涂上紫杉醇和造影剂碘普罗胺的混合基质。紫杉醇是基质涂层的药物活性成分,具有高度的亲脂性,载药浓度为3ug/mm2。紫杉醇作为多种药物洗脱支架的涂层药物,多年来运用于冠状动脉介入治疗。在有丝分裂期紫杉醇通过稳定染色体依附的微管,从而抑制平滑肌细胞的增殖。混合碘普罗胺可以减弱药物分子之间的引力,增加药物可溶性的同时可以增加药物与血管壁的接触面积以及延长药物进入血管壁的时间,提高紫杉醇生物利用度。

 

药物球囊为一次性使用装置,不能重复给药。一次30~60秒的充分扩张后能使90%以上的载药释放。相比DES治疗支架后的再狭窄,DCB消除了支架网眼没有治疗药物的缺点,且血管壁局部载药浓度低并均匀,可减少局部载药浓度高引起的内皮化延迟,减少局部药物浓度不均引起的疗效不稳定。更重要的是DCB没有残留物遗留,适合治疗反复再狭窄的患者,此外,这种治疗技术与生物可降解的理念不谋而合,即介入治疗后不影响冠脉的生物完整性,有望再创造一次PCI 治疗技术上的革命。

 

2019年8月,瑞士巴塞尔大学医院的Raban Jeger教授在德国慕尼黑ESC大会上报道了SeQuent®Please NEO BASKET-SMALL2试验的最新结果。Raban Jeger教授解释说:“BASKET-SMALL 2试验的目的是评估与第二代药物洗脱冠状动脉支架对比,紫杉醇涂层SeQuent®Please DCB的安全性和有效性。” 临床试验总共募集了758例患者,这些患者被随机分为使用紫杉醇涂层球囊和第二代药物洗脱支架,进行DCB血管成形术对照研究。 

 

“BASKET-SMALL 2试验基本达到了第二代DES的临床效果。在接受永久性种植体DES(7.5%)和DCB血管成形术(7.6%)的患者治疗中,小于12个月的冠状血管新生病变,其不良心血管事件没有差异。 

 

B.Braun执行董事会主席Anna Maria Braun指出,基于这10年在心血管介入领域的投入和创新研发,才有像SeQuent®Please NEO这类产品的出现。除此之外,B.Braun还研发了SeQuent®NEO NC冠状动脉导管、Coroflex®ISAR NEO药物洗脱支架、Celsite®Safety进入端口系统等多个介入产品。

 

DCB 市场前景广阔,国内竞争格局良好。DCB 作为ISR首选治疗方案,小血管病变、分叉病变的优选治疗方式,DCB 将在冠状动脉和外周介入领域实现快速渗透。假设国内药物球囊在DES 药物洗脱支架原位ISR病变、分叉病变和小血管病变领域实现充分渗透,按2万元/枚算,市场空间约115亿元。

 

百亿市场下,我国的医疗企业在DCB药物涂层球囊上的研发情况如何?

 

目前欧洲已经批准DCB用于支架内再狭窄、小血管病变以及分叉病变的治疗。而国内目前只批准DCB用于支架内再狭窄的治疗。我们梳理了部分国内外上市的药物洗脱球囊DCB包括如下表:


 头条三.png

(部分国内外获证企业,动脉网制图)

 

据业内人士透露,B.Braun的SeQuentPlease NEO产品应用时间最长,也最为经典。放眼国内创新医疗器械企业,目前在药物洗脱球囊领域,国内DCB获证企业有5家,分别是北京先瑞达、大连垠艺、上海申淇、上海微创心脉、乐普医疗。

 

除了上述五家,还有一批正在申请注册证的创新企业。如浙江巴泰医疗、上海心至医疗、苏州鼎科医疗等。不止如此,资本近年来对这一小众领域关注热切,2020年以来已经有多起药物球囊领域的高额融资事件。

 

我们有理由相信,未来DCB将为冠脉介入治疗带来新的变革,至此,一往无前的国产介入器械也有望迈上新的台阶,与国外优质企业比肩。


参考文献

《药物涂层球囊在心血管领域中的应用》2020 季福绥

《介入无植入之药物涂层球囊DCB行业研究》2020 关山


注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。如果您有资源对接,联系报道项目,寻求合作等需求请填写需求表

声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。转载请联系tg@vcbeat.net。

分享

微信扫描二维码分享文章