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大时代在这样转弯丨2018医药、医疗、医保政策回顾

作者:高康平 2019-01-03 08:00

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近几年,似乎每年都是医药政策大年,每年均有对行业发展影响深远的政策出台,主管部门发文、各地发文,解读接踵而至,影响持续兑现。


按照监管主体不同,我们将政策分成医药、医疗服务、医保三类,以下是文章目录:


医药政策:创新药势在必行,仿制药价值回归;

医疗服务:公立医院综改推进,民营医疗奋蹄扬鞭;

医保政策:开源节流,支付方式改革进行到底。


创新药势在必行,仿制药价值回归


近年医药政策有两条主线,一条是鼓励创新:涉及审评审批制度改革、上市许可持有人制度、CRO、CMO、将创新药纳入医保谈判等,从创新药研发、市场准入到支付都给予鼓励;另一主线是整合存量,比如一致性评价、新版GMP、两票制、药占比控制、限抗限辅等,主要涉及仿制药企业,仿制药价值回归。


医药政策主线.png


创新药鼓励政策不仅限于国内企业,对国外企业一视同仁,跨国药企也能享受到优先审评审批带来的红利。首先是国外新药进口速度加快,如2018年7月10日,国家药监局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,有条件接受境外临床试验数据。

 

2018年8月8日,48个临床急需新药,尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的,经申请人研究认为不存在人种差异的,均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料,直接提出上市申请,CFDA将按照优先审评审批程序,加快审评审批。


进口创新药“绿通”之下,进口新药数量明显增加。据广发证券研报,自2000年来,FDA批准上市的新药与NMPA批准上市的时间间隔明显缩短。2012年以来,共有91个进口新药获批进入国内市场;其中2017年以来获批进入国内市场的进口新药尤其增多。


2012年以来NMPA批准的进口新药

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资料来源:NMPA,广发证券发展研究中心


再者是医保加强对创新药的覆盖,自2016年以来,已经完成了3轮国家医保谈判:2016年5月,3款药品入选;2017年7月,人社部将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围;2018年10月,国家医疗保障局将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围。加快创新药等治疗性品种进入医保,未来可能建立创新药纳入医保动态调整机制。


2018年10月新纳入医保的抗癌药品种,许多是近两年内国内新上市的药物品种,而且很多进口品种距离海外首次上市的时间间隔也大为缩短,又通过价格谈判纳入医保目录,极大地提高了国内患者群体对于相关疾病国际一线药物的可及性;此外,本次医保谈判形成的医保支付价,较之前市场挂网价格相比普遍降幅在50%以上,部分品种甚至达到80%降幅。


国内企业亦在积极跟进创新药布局,资本助力是重要表现,据动脉网数据库及公开资料整理,2014年以来国内新药领域发生融资300多起,涉及金额约320亿元,平均单笔融资金额接近亿元。涌现百济神州、信达生物、君实生物、歌礼制药等创新药领域后起之秀。


生物医药融资.png

 

医药生物领域创新企业融资统计(部分)

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创新药老牌劲旅恒瑞医药、石药集团、康弘药业已经有创新药发展的成熟路径,通过不断加大研发管线投入,提高研发效率,获得了高质量的在研管线,并积极拓展海外市场或License In/out助力其创新药布局。


尽管创新药来势汹汹,但是药物研发具有周期长、投入大的特点,目前上市获批的较少,以PD-1产品为例,仅有君实、信达两家获批。所以仿制药在国内医药市场的“基本面”依然稳固,据IMS数据,2017年医院市场中品牌仿制药占比20%,普通仿制药占比58%,分别为1814亿元、5260亿元,合计约占医院药品市场78%左右。


医药企业研发实力比较

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数据来源:PDB、公司资料、广发证券发展研究中心


目前仿制药面临的最大挑战来源于带量采购,2018年12月6日,4+7城市药品集中采购拟中标结果公布,31个带量采购品种最终有25个中标,6个弃标。从中标价格来看,降幅超过之前市场预期(降价30%-40%)。其中降价幅度在70%以上的有10个,降价幅度在40%-70%之间的有8个,降价幅度小于40%的仅有7个。


带量采购政策设计的初衷是以价换量,利用通过一致性评价的仿制药去替代原研,同时降低仿制药虚高价格,节省医保资金。未来带量采购政策或在全国推广。政策层面之外,扬子江、恒瑞等药企主动在未执行地区的采购价格同步至集采价格,既是表率,也是未来风向标。


带量采购还将影响配送企业,以上海补充文件为例,其要求一个中选品种仅委托一家药品配送企业负责配送,配送费率为中选价的6%。指定配送企业应在2017年配送药品范围覆盖全市所有区,并且具备24小时内向全市医保定点医疗机构配送中选药品的能力和条件。配送企业不允许通过第三方购买中选药品。对配送企业的要求利好配送网点全面的流通企业龙头。而对于一些小型的配送企业来说,则会失去市场,加速配送企业的并购整合。


随着一致性评价工作的推进和带量采购的启动,新药审评审批加速,药品市场将形成创新药和优质仿制药并重的格局。创新药加速进入市场,并得到医保支持。专利药过期后降价不可避免,本土企业的竞争优势会逐步显现。首仿是企业追逐的目标,仿制药恶性竞争的局面将难以为继,市场会很快集中到少数优质企业手中。


2018年医药政策梳理

医药政策梳理.png

公立医院综改推进,民营医疗奋蹄扬鞭


医疗服务领域依然遵守两条主线,即公立医疗体系综合改革及鼓励社会资本进入医疗服务领域。


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当然首先是监管职能的变化,2018年3月,机构改革方案公布,组建卫健委,其职能包括:拟订国民健康政策,协调推进深化医药卫生体制改革,组织制定国家基本药物制度,监督管理公共卫生、医疗服务、卫生应急,负责计划生育管理和服务工作,拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等。卫健委在卫计委职能基础上略有调整,但基本延续了此前职能,政策导向亦得以延续。


“医改”是一个长期过程,没有完成时,只有进行时。公立医疗体系综合改革是“医改”核心任务,其主要逻辑是建立分级诊疗制度,实现“基层首诊、双向转诊、上下联动、急慢分治”,解决医疗倒三角问题。分级诊疗辅以家医签约、医联体、县域综合改革等,最终实现有序分层的目的。


促进民营医疗发展可以解读出三个关键点:其一是需求驱动,即居民的医疗健康需求日渐增长,原有的医疗服务体系已经不能满足居民需求;其二是公立医疗机构的供给僵化和供给不足,居民需求增加,作为主要医疗服务提供方,公立医疗系统已不堪重负,需要引入社会办医力量对需求“分流”;其三是产业发展需求,政策往往具有一定的滞后性,“非禁即入”原则让第三方医疗机构遍地开花,其中以第三方检验、第三方影像中心为盛,已经培育了多家上市公司和龙头企业,政策只是进一步明晰了标准,引导行业良性、充分竞争。


2018年医疗服务政策一览

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不过,今年医疗服务领域最热的政策当属“互联网诊疗”相关的三份政策,这是国家级监管部门首次对互联网+医疗健康业态给出监管细则,尤其是互联网医院,在探索多年之后迎来了政策的曙光。


其要点包括根据使用的人员和服务方式将“互联网+医疗服务”分为三类:远程医疗、互联网诊疗活动、互联网医院;明确互联网医院性质及与实体医疗机构的关系;明确互联网医院和互联网诊疗活动准入程序和监管;明确互联网医院的法律责任关系等。相当于为行业定了“国标”,未来互联网医院将成为医疗服务的标配及基础设施,真正做到“数据多跑路,百姓少跑路”。


动脉网蛋壳研究院据公开信息统计,截至2018年11月,全国落地运营的互联网医院已经扩充到119家,两年时间里互联网医院数量增长了4倍。受政策利好,互联网医院正在经历第三波建设浪潮,带有“互联网医院”字样的企业正以每周两家的速度快速增长。2019年上半年将是省级监管平台的集中建设期,下半年将迎来公立医院互联网医院建设高潮。


互联网医院的建设和运营主体多为社会资本,这也一定程度上反映了社会资本进入医疗服务领域的热情,在更广阔的领域——专科连锁、综合医院、医院集团等领域,亦不乏社会资本的身影,包括爱尔眼科(眼科)、通策医疗(口腔)、美年健康(体检);更多资本正在涌入医疗服务领域:宜华健康、常宝股份、复星医药、康美药业等。


社会办医四大方向及四种路径

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波士顿咨询认为,中国医疗服务领域的投资机会正在次第启动:近期是高端医疗和私立专科连锁引领第一波投资浪潮;中期看高端医疗和私立专科连锁在地域和专科方面延展,而综合医院(私立综合医院和公立综合医院转制)成为重点,医疗产业链延伸逐渐兴起;长期看综合医院进一步发展,并可能向医院集团延伸,行业并购整合开始出现。


社会办医产业演进方式 image.png


开源节流,支付方式改革进行到底


医保方面今年最大的变化是组建了国家医疗保障局,其主要职能包括支付管理职能:统管城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险、新型农村合作医疗;定价职能:药品、医疗服务价格制定;准入监管职能:药品招标采购。医保局结束了医保基金管理“三家分治”的局面,成为医疗行业最有权力的买单方,医保控费也会迎来新局面。


医保局职能.png


在经历了之前全民医保覆盖带来的医保红利期之后,医保基金未来在人口老龄化加剧、医保收入逐步放缓趋势下将长期承压。在“以收定支”管理原则下,有限的医保基金必将更加倾向于满足群众基本保障用药以及有明显临床价值的创新药。而与此同时,取消药品加成、药占比控制等医疗端改革也在不断推进,药品降价压力有增无减。无论是谈判品种降价进入医保,还是带量采购模式下的仿制药大幅降价,未来都使得在医保控费背景的药价进一步承压。


2008-2017年城镇基本医疗保险基金收支结余情况(亿元)

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资料来源:人社部、万联证券研究所


医保支付方式改革方面,DRGs是近期热点。DRGs支付是较先进的医保支付方式,目前美国、澳洲、德国、法国等国家已经采用。其将患者患病情况进行综合分析后纳入分入不同的诊断组打包治疗,实现治疗流程的规范化以及治疗费用的可控。


历史沿革看,2017年起,卫健委在福建省三明市、广东省深圳市、新疆维吾尔自治区克拉玛依市以及福建省的3家医疗机构开展DRGs收付费改革试点工作,2018年1月,福建省三明市正式上线运行DRG收付费系统。


2018年12月20日,国家医保局发布《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》,决定组织开展DRGs国家试点申报工作。目标是制定并完善全国基本统一的DRGs付费政策、流程和技术标准规范,形成可借鉴、可复制、可推广的试点成果。从试点范围来看,原则上各省可推荐1-2个城市(直辖市以全市为单位)作为国家试点候选城市。


2018年12月21日,国家卫健委发布《关于印发国际疾病分类第十一次修订本(ICD-11)中文版的通知》,自2019年3月1日起,各级各类医疗机构应当全面使用ICD-11中文版进行疾病分类和编码。卫生健康行政部门开展医疗机构绩效考核、质量控制与评价等工作时,均应当采用ICD-11中文版进行医疗数据统计分析。


多元复合式医保支付方式

 多元复合医保支付.png


川财证券研报认为,DRGs付费使得人均医疗费用支出增速得到了明显控制,利好高效率运营的医疗服务机构。DRGs付费可以避免在按项目付费中的大处方和过度治疗的问题,有效控制治疗费用的增长,美国在实施DRGs后人均医疗费用支出增速得到了明显控制。


同时,以DRGs为基础的公立医院改革不仅是单纯的控费,更多的是以提高公立医院效率为前提,并非一味削减医院经费,还要考虑保险方和病人需方等多方利益相关者,有利于绩效高效率高的医院实现进一步规范化运营,对绩效低的医院会有一定冲击,以促进低效率医院的发展。


安信证券研报指出,在上海等医疗信息化基础扎实、医院医疗理念领先的城市,DRGs从2018年开始已经陆续在医院端小批量的上线。未来随着国家医保支付改革以及医院自身量化医疗的需求兴起,DRGs逐步普及。根据草根调研数据,估算医院端+医保端的DRGs市场空间在24亿-85亿,潜力巨大。


医保控费是“节流”,商业医疗保险的跟进则是“开源”。据银保监会数据,2013-2017年健康险市场原保费收入复合增长率达到40.6%,远高于平均20.7%的保险市场整体增速。从健康险密度和深度看,2017年健康险密度为316元/人,健康险深度为0.53%。随着居民收入水平提升、保险意识增强、保险产品及渠道创新,后续增长潜力巨大,据此预测,2020年健康险原保险保费收入将达到1.3万亿元。


 健康险数据.png

数据来源:银保监会


从健康险细分险种看,打头阵的主要是疾病险和医疗险,2017年疾病险原保费收入2494亿元,占比为56.8%,医疗险原保费收入1415亿元,占比为32.3%。护理险原保费收入475亿元,失能险则只有仅5亿元。不同险种增速也大为不同,其中疾病险增速最快,达到46.9%,医疗险同比增长25.0%。护理险则出现了约60%的下滑。


今年健康险方面也是监管与利好并举:4月,银保监会发布“人身保险产品开发设计负面清单”,“百万医疗”类短期医疗险监管力度加强;10月,互联网保险相关监管办法征求行业意见出台,有利于小型健康险公司通过互联网在全国开展业务。


医疗保险相关政策

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综述:政策大时代,新征程的十字路口


除了以上提及的政策之外,在医药流通、医疗器械、创新医疗产品方面也有持续的政策跟进。医疗是一个事关国计民生的行业,具有重监管的属性,政策是行业发展的风向标,也会催生或引起一个行业的调整。


医药流通领域,连锁药店值得关注,受“处方外流”影响,资本大规模进入连锁药店行业,如高瓴资本、基石资本、广发信德等,阿里健康、平安好医生等互联网医疗公司也在通过投资、赋能等方式加入战团。


今年医药流通及零售领域的最大变化来源于药店分级管理制度,即按照经营条件和合规状况将零售药店划分为三个类别:一类药店可经营乙类非处方药;二类药店可经营非处方药、处方药(不包括禁止类、限制类药品)、中药饮片;三类药店可经营非处方药、处方药(不包括禁止类药品)、中药饮片。受此影响,未来零售药店行业整合还将提速,利好规模企业。


其次,处方外流渐次兑现,处方共享平台模式成为地区试点的主流方案,西安、成都、重庆等地均支持这一模式。处方来源、药品供应保障能力、药事服务能力是处方外流最为关键之因素,部分药店向专业模式转型,DTP及泛DTP模式成为医药零售承接处方外流的主要业态。不过该领域多为传统玩家,其资源深厚,运营模式成熟,业外玩家进入并不占优。


创新医疗产品方面,最受关注的是医疗人工智能,经过近三年的培育,一批头部企业已经出现,产品较为成熟,获得审批、实现商业落地是未来首要任务。监管部门积极跟进,12月25日,人工智能类医疗器械注册申报公益培训在京举行,就相关产品注册申报要点进行了沟通。


动脉网据会议记录,整理了医疗AI产品申报审批要点。(详见:AI里程碑!药监局三类AI器械申报流程流出!审批要点全解读!)业内人士表示,由于审批条件较多,对于当前的许多人工智能企业而言,其中的部分条款可能相对较为苛刻,企业仍在准备相关材料,据几家人工智能头部企业透露,本次申请过程存在细节多、标准高的特点,他们正在提交资料申请备案,但由于没有先例,对后续结果没法进行其他判断。


医疗人工智能产业在国内是新兴事物,注册申报标准和审批流程还在探索之中,需要企业和监管部门协同,渐次完善相关规则。在这方面,美国FDA的做法或值得借鉴,FDA近三年批准的121款数字医疗产品中,人工智能产品有约10款,政策创新效应明显。主要路径上,其对创新医疗器械产品执行“数字健康创新行动计划”、单独组建医疗AI与数字医疗评审部门,并通过降低门槛来加速医疗AI产品审批。


监管与利好同行,创新与整合并举。政策大时代,行业正行进在新征程的十字路口。


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