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杭州推出“市民保”,纳入特高药品目录的这款脑瘤黑科技是什么?

作者:王世薇 2020-07-22 08:00

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上月末,杭州市推出惠民保险“杭州市民保”,以59元每年的保费向浙江省级职工医保参保人,和杭州市级基本医保参保人提供补充医疗保险。

 

根据杭州市民保《保障计划》规定,参保人在医保定点医院发生的住院医疗费用,经医保报销后的个人自付部分,和在二级以上医保定点医院发生的符合《杭州市民保特定高额药品目录》的药品费用,可以在分别扣除2万元和0元免赔额后,得到杭州市民保75%的赔付。

 

动脉网注意到,同期发布的《杭州市民保特定高额药品目录》出包含可瑞达、迈吉宁、多泽润等免疫和靶向肿瘤药外,收录了一款商品名为“爱普盾”的肿瘤电场治疗(tumor treating field,TTFields)。根据限用约定,爱普盾限用于治疗组织学确诊的多形性脑胶质母细胞瘤(GBM)成人患者。据了解,爱普盾的使用涉及电场治疗仪Optune和耗材贴片,患者可以向DTP药房申请设备免费使用仪器设备,耗材贴片则按月自主购买。

 

按照单片定价3324.95元计算,每3-4天更换一次,一个月消耗贴片量在40片,爱普盾的月治疗费用将超过13万元。临床观察显示,爱普盾治疗至少需要持续半年以上,涉及总费用近80万。不过如果患者可以顺利走杭州市民保特定高额药品费用报销,采用爱普盾治疗的总费用可以降至20万。此外,杭州以外的患者还通过中国初级卫生保健基金会的援助项目进行一定比例的报销。


肿瘤电场治疗如何提高脑胶质瘤患者生存率?


原发于颅内的各种肿瘤有200余种,脑胶质瘤是其中治愈率最差的瘤种之一。数据显示,脑胶质瘤发病率是10万分之5~8,占颅内肿瘤的大约一半,国内每年新发脑胶质瘤病例超过45000例。2018年,Codon出版社出版《脑胶质瘤》指出,只有较少的脑胶质瘤患者能存活超过2.5年,5年生存率低于5%,几乎所有的脑胶质瘤患者都会有肿瘤的复发。过去近30年间,尽管切除脑胶质瘤的神经外科手术技术不断精进,脑胶质瘤患者的5年生存率并没有得到较大改善。

 

根据美国疾病预防与控制中心的数据,从2014年开始,脑部肿瘤已经超过了血液肿瘤(白血病),成为了儿童肿瘤死亡原因的第一名。大脑的天然保护伞血脑屏障,是很难用常规的化疗、靶向、甚至免疫药物彻底杀灭脑内癌细胞的重要原因。

 

肿瘤电场治疗是一种利用特定电场频率干扰细胞分裂,抑制肿瘤增长并使受电场影响的癌细胞死亡的肿瘤治疗手段。这种电场不会刺激人体组织或导致组织发热,而是针对特定大小的分裂中的癌细胞进行作用,对健康细胞的伤害很小,最常见的不良反应是轻度至中度皮肤刺激。

 

实际上,人体是不规则的导体,体内各种神经、肌肉活动都需要由电介导。各种基于电的物理疗法正广泛应用于多个医疗领域,如用于复位心律的除颤仪、用于疼痛管理的经皮神经电刺激(TENS)、用于治疗帕金森病的深脑电刺激(DBS)、用于治疗精神疾病的经颅磁刺激(TMS)、用于治疗心脏疾病的射频消融(RFA)等。

 

在爱普盾的使用过程中,四片电极贴片分别贴在患者头部的4个位置,通过电极形成的低强度、中频交变电场,从而杀死患者大脑中的癌细胞。

 

2004年,以色列科学家Yoram Palt团队在《癌症研究》上发表了一篇论文,结论表明,极低强度(<2V/cm)的中频电场(100-300kHZ)对各种癌细胞系生长都表现出了明显的抑制作用。这种频率的电场能够干扰癌细胞中蛋白质运动,造成癌细胞无法分裂成两个细胞,或者分裂出不正常的子细胞,并最终导致细胞凋亡。

 

这项研究的另一个重要发现,是中频电场在诱导细胞凋亡的同时,几乎没有出现典型的副作用或者损伤。根据2015年12月发表在美国医学会杂志(The Journal of the American Medical Association, JAMA)的论文报告,在替莫唑胺化疗基础上联用肿瘤电场治疗,能够将脑胶质瘤患者无进展生存期从4个月延长到7.1个月,总生存期从15.6个月提高到了20.5个月。这项研究2017年12月发布在JAMA的论文表明,接受替莫唑胺联合肿瘤电场治疗后,脑胶质瘤患者5年生存率也从5%提高到13%。

 

目前为止,肿瘤电场治疗已在某些国家和地区获批用于治疗胶质母细胞瘤和间皮瘤成年患者,在全球范围内已治疗超过15,000名胶质母细胞瘤患者。2013年,美国NCCN指南即纳入了肿瘤电场治疗。2018年12月,国家卫健委《脑胶质瘤诊疗规范(2018年版)》,也特别推荐肿瘤电场治疗用于新发胶质母细胞瘤(1级证据)和复发高级别脑胶质瘤(2级证据)。

 

此外,多个以评估肿瘤电场治疗用于脑转移、非小细胞肺癌、胰腺癌和卵巢癌疗效的全球III期关键性临床研究和针对肝癌和胃癌的II期临床研究,正在进行中。


半年内“梅开二度”,再鼎医药进一步验证独有新药开发模式


作为全球首个且唯一经美国FDA批准的肿瘤电场治疗产品,爱普盾先后于2011年和2015年获批用于治疗复发和新诊断的胶母质细胞瘤成人患者。

 

2018年9月,再鼎医药获得Novocure公司独家授权,负责肿瘤电场治疗技术在大中华区的开发及上市。同时,再鼎医药将与Novocure公司合作进行全球范围其他适应症的开发。Novocure公司正是由发现中频电场抑制癌细胞系生长作用的以色列科学家Yoram Palt创立的公司。

 

这一年的12月,一位香港的脑胶质母细胞瘤患者率先尝试了肿瘤电场治疗技术。次年3月,爱普盾获批在香港上市,当年即实现销售收入640万美元。

 

2020年5月,NPMA批准爱普盾的上市申请,用于与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的治疗,以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者的治疗,成为15年来首个在中国内地获批的胶质母细胞瘤创新疗法。据了解,2020年1月,再鼎医药开始了爱普盾联合化疗药物作为胃腺癌患者一线治疗安全性和有效性的探索性III期临床研究,并入组首位患者,并准备提交爱普盾用于治疗恶性胸膜间皮瘤的上市申请。

 

同时,为了提高爱普盾的可及性,在上市第一时间,再鼎医药即联合平安健康险、镁信健康等,将其纳入杭州市民保。

 

“未来,我们会继续打造‘医疗+保险’的创新惠民模式,为用户的生命健康保驾护航。” 再鼎医药首席商务官兼大中华区总裁梁怡在爱普盾中国商业渠道上市会后的采访环节向媒体表示。镁信健康CEO张小栋也指出,“此次爱普盾上市是我们在金融服务与创新医疗器械中做的首次突破与融合,我们希望通过更多创新服务的探索,可以真正有效地帮助患者减轻经济负担,提高治疗可及性。”

 

至此,再鼎医药旗下肿瘤药“则乐”和肿瘤电场治疗“爱普盾”陆续在中国香港和内地成功上市。其中,则乐已经跻身香港上市后第一个完整年销售额最高的前五个肿瘤药之列。

 

产品商业化进程加快后,再鼎医药在最近2年间的营收增长较为迅速。年报数据显示,2019年再鼎医药营收1298.5万美元,相较于2018年的12.95万美元,增长近100倍。与此同时,作为一家生物科技公司,再鼎医药从未吝惜研发投入。据年报记载,2019年,再鼎医药研发费用达1.42亿美元,同比增长18.2%。

 

目前,除2款产品已经上市外,再鼎医药还有1款产品处于上市申请阶段,其余处于临床试验阶段的产品有8款。此外,经历过去几年对全球前沿产品的开发学习后,再鼎医药的自主研发能力也有了长足进步,正将部分资金投入早期药物研发,慢慢补齐短板,并计划未来每年可以提交1-2个全球新药临床试验申请(IND)。梁怡也表示,未来,再鼎医药会持续推动研发创新,在加速推进创新疗法上市的同时,与合作伙伴一起构建可持续性、以患者为中心的创新疗法商业化新生态, 让创新疗法可以更快地惠及更多患者。


注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。如果您有资源对接,联系报道项目,寻求合作等需求请填写需求表

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