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专注患者肠内营养,冬泽特医抢先布局特医食品

作者:王世薇 2018-12-07 13:45

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临床营养供给有两种,经胃肠道提供代谢需要的营养物质及其他各种营养素的营养支持方式,统称为肠内营养(enteral nutrition,EN)。 肠内营养的给予途径主要有口服和经导管输入两种,其中经导管输入以包括鼻胃管,鼻十二指肠管,鼻空肠管和胃空肠造瘘管。与肠内营养相对应的就是肠外营养(parenteral nutrition,PN),指通过静脉供给营养。

 

与肠外营养相比,肠内营养有优越性明显,除体现在营养素直接经肠吸收、利用,更符生理、给药方便、费用低廉外,更有助于维持肠黏膜结构和屏障功能完整性的优点。一方面当营养物质通过静脉最后进入血液时,会激发机体排异反应,给养效果存在不确定性;另一方面,小肠绒毛需要营养物质刺激以保持活性。

 

有研究表明,超过48小时不接触营养物质,半数以上小肠绒毛上皮细胞会不可逆失活。换言之,长期的肠外给养会降低机体的自主吸收功能。因此,在决定提供何种营养支持方式时,首选肠内营养供给已成为众多临床医师的共识。


在美国、欧洲、日本等发达国家和地区,肠内营养已经成为临床患者给养的主要方式,发展较为成熟,而我国现阶段则仍以肠外营养为主,肠内营养的比例逐年增高。

 

特殊医学用途配方食品(以下简称“特医食品”),属于肠内营养范畴。根据原国家食品药品监督管理总局做出的解释,特医食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。世界各地都制定了特医食品的通行标准和规则。

 

2009年,我国开始制定特医食品相关的规则框架,从GB 25596-2010《特殊医学用途婴儿配方食品》公开征求意见开始,GB29922-2013《特殊医学用途配方食品通则》2013年正式发布,到今年2018年专门针对炎性肠病、糖尿病、肿瘤肾病等特定疾病的国家标准意见稿、特医的生产细则意见稿的出台,国家的法规也在加速完善。

 

国家药品监督管理总局(CFDA)为特医食品单列了准字号,并且对1岁以下婴幼儿和10岁以上成人执行不同的质量标准。目前已经批准的18个批文中15个是1岁以下婴幼儿特殊医学用途配方食品的批文。但目前境内获得十岁以上成人准字号批文的只有一家企业,2个电解质配方,在2018年7月取得。

 

对于重症患者而言,长期肠内营养补充是重要且首选的途径,因此特医食品无疑是刚性需求。数据显示,重症患者住院期间,癌症、糖尿病、各种膳食相关慢性病患者等对每日产生数十元至数百元不等的特医食品需求旺盛,形成了大健康领域中体量可观的特医食品市场。目前,不少国内外乳制品、药品企业开始布局特医食品产线,冬泽特医即是其中之一。

 

冬泽特医2012年成立,2014年9月从多年从事医药产品转型做特医食品,专注特医食品的研发、生产与推广,在湖南浏阳开发区和江苏南通生物科技园拥有粉剂和液体生产制造基地。冬泽特医创始人袁斌文告诉动脉网(微信号:vcbeat),冬泽特医已于2017年11月正式递交申报第一个特医食品全营养批件的全套资料,若顺利获批,冬泽特医将走在国内市场前列。


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冬泽特医的一款产品 图片由冬泽特医提供

 

各方力量即将入场角逐


目前,国内特医食品市场由外资乳制品企业和药企占据,以国外巨头为主,但市场格局尚不清晰,盈利模式仍在探索。外资乳制品企业以雅培、雀巢等为主,从2015年开始在国内建设布局生产线,并从国外直接引进产品。药企方面,以华瑞、纽迪希亚为主,他们具有十余年药品准字号产品销售经验,在国内搭建了有效的销售网络,目前在筹建专门的特医生产线。

 

据袁斌文介绍,国外巨头进入中国市场时点可以为2个阶段。在第一阶段为2003年到2005年,巨头以药品形式成功进入中国市场,华瑞、纽迪希亚就是这一时期开拓了中国市场,他们现在销售的很多药品都是那个时期引进的。第二阶段是2015年左右,我国出台特医食品法规,一些企业开始切入开始布局特医食品,包括雀巢、日本大冢等企业。内资方面,药企和经营保健食品、婴幼儿奶粉的企业也纷纷准备布局特医食品行业。总体而言,国内特医食品市场仍处于发展的初级阶段,市场主体格局初步形成,但细分市场份额的划分还尚不清晰。一方面,政策还没有完全真正落地,因此特医企业所做的主要是前期筹备工作和在各自专业领域经营小范围的销售活动,真正的火拼并没有开始。

 

高技术产线形成竞争力


特医食品与普通食品最大的区别在于站在营养的角度提供患者个性化的供应。例如,针对糖尿病患者,特医食品会采用无糖配方,而针对肿瘤患者,特医食品则会采用高蛋白、高脂肪、低碳水化合物的配方。精准的营养摄入,不仅缓解患者的病情还能改善身体的健康状况。


据袁斌文介绍,冬泽特医的液体配方和短肽配方在国内具有一定优势。液体配方产品技术难度非常大,国内企业能够达到独立研发和制作工艺的要求不多。在国外,雀巢、雅培等企业的液体配方技术比较成熟。


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 冬泽力营养成分表 图片由冬泽特医提供


液体配方的特医食品使用相对方便快捷,使用过程中不会产生二次污染。更为重要的是,特医食品所针对的患者大多数无法主动进食,需要插管辅助饮食,而液体配方特医食品能够直接管饲,无需重新配置,从而避免出现污染或者渗透压不均衡。

   

然而,液体配方特医食品的生产成本和技术难度远高于固态或者是粉态制剂。袁斌文告诉动脉网,一方面是液体配方生产线建设成本高,为干混粉剂生产线10倍左右;另一方面,液态配方产品需更高要求的包装,以降低运输和存储过程中品质被破坏的风险。同时,产品的稳定性也是一大困难,需要拥有丰富经验的研发团队和生产技术过硬的团队做充分的保障。

   

此外,冬泽特医的原材料有2/3从国外进口。袁斌文认为,至少现阶段,来自世界知名供应商的原材料品质更有保障。“给危重病人使用的东西,品质至关重要。”据了解,冬泽特医与菲仕兰等有着良好声誉的优质供应商建立了长期合作关系。

   

产品分析检测方面,冬泽特医建设了2000余平方米独立的GLP实验室,引进GMP标准车间及配备高精尖设备,并配置专职检验人员。袁斌文告诉动脉网,目前,冬泽特医全检实验室的检验骨干,他们都在婴幼儿配方奶粉行业拥有超过10年的检验经验。

 

全产能抢先布局


以国外市场模式做估算,袁斌文认为,国内特医食品市场总量将达到2000~3000亿。因此,在产能配置方面,冬泽特医着眼未来需求提前布局,在湖南浏阳和江苏南通分别建立了生产基地。其中,南通生产基地计划投资1.8亿元,分2期投资。一期建成后,将拥有4条液体生产线、2条粉剂生产线、1条食品生产线和1条特殊医学婴儿配方食品生产线,全面覆盖所有业态,能够满足未来十年的市场需求。一期报产后,粉剂年产能可以达到30000吨,液体3000万瓶。

 

将拥有4条液体生产线、2条粉剂生产线、1条食品生产线和1条配方奶粉生产线,全面覆盖所有业态,粉剂年产能可以达到30000吨,液体3000万瓶,能够满足未来十年的市场需求。

     

资质方面,冬泽特医尚有11个产品计划在2019年申报批文。此外,冬泽特医专门组建研发团队,完成针对肿瘤患者特医食品的研发和临床试验相关工作。

 

依托成熟渠道,快速布局院内市场

 

冬泽特医创业团队此前从事医药推广,深耕药品渠道超过15年,进入特医食品行业4年,依托早期药物丰富的销售经历,构建了全面的渠道网络,产品覆盖全国23个省市、超过半数三甲医院。未来,冬泽特医有信心将着力布局商超、电商等院外市场。

   

目前,冬泽特医拥有经验丰富、能力卓越的专业研发团队,并聘请了2位资深研发顾问,均为国家千人计划特聘专家。其中一位研发顾问为郭明若教授,是国家乳品重点实验室的首席科学家;另一位研发顾问为刘新旗教授,刘教授在日本工作超过20年,在短肽领域中影响力非凡。同时冬泽特医与国内接近十家的高校和研发机构建立技术交流合作关系。

 

袁斌文认为,目前特医食品行业还处于起步阶段,发展相对艰难,政策还未落地, 大家都在探索中前进。冬泽特医在市场品牌影响的同时,更在医生和患者中积极推广特医食品概念,大力推动行业标准制定与国家标准出台。“在市场需求使研发力量和生产能力饱和之前,冬泽特医可以进行对外承接研发、报批、代加工、进口产品等业务。”

 

据了解,冬泽特医已经完成2000万元左右A轮融资。随着第二期厂房进入建设阶段,冬泽特医计划进行6000万左右B轮融资,资金主要用于厂房建设和产品研发、报批等方面。


注:文中如果涉及动脉网记者采访的数据,均由受访者提供并确认。如果您有资源对接,联系报道项目,寻求合作等需求请填写 需求表

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