临床试验和注册，是药物和医疗器械上市的必经之路，特别是临床试验，极度烧钱又费时费力。随着社会分工日趋专业化，政府政策逐渐缩紧，为了更安全更快速的进入市场，越来越多的企业愿意将这些环节外包给专业、高效、经验丰富的第三方合同研究组织（Contract Research Organization）CRO公司去完成。目前，CRO模式在我国主要集中于药物研究。近年来随着医疗器械行业的持续扩增，CRO开始拥抱医疗器械领域。

作为一个迅猛发展的领域，医疗器械CRO的行业发展现状如何？会有哪些市场机遇？企业将会如何出招？为此，动脉网专访了一家优质医疗器械CRO企业——Links CRO上海凌仕医疗科技有限公司（简称“Links CRO”）。

 Links CRO创始人陈振浪

目前，医疗器械CRO行业的发展现状有三个特点。

一是市场持续增长。根据前瞻产业研究院发布的《中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》的统计数据显示，2017年我国医疗器械市场规模约为4450亿元，比2016年的3700亿元增加了750亿元，增长率约为20.27%。未来五年（2019-2023）年均复合增长率约为14.41%，并预测在2023年我国医疗器械市场规模将突破万亿元。

二是政府监管越来越严。2016年6月国家食品药品监管总局实施了《医疗器械临床试验质量规范》，并开展了一系列更严格的临床试验核查。医疗器械临床试验有法可依，且要求愈发严格了。例如试验做完了，试验设计是否符合审评中心的审评思路？是否有信心通过国家局的临床试验真实性（和合规性）核查？这些都是需要考虑的。

三是准入门槛并不太高。CRO公司提供的是一种专业要求极高的外包服务，主营业务主要为临床试验方案设计、临床试验监查、项目管理、数据管理、统计分析等，其目标市场主要集中在制药和器械公司。但是，对于这样的公司，准入门槛却没有明确的资质要求，行业水平参差不齐。

伴随着中国医疗器械行业的大发展，以及在政策驱动、消费升级、技术创新等利好因素的积极影响下，器械生产企业对CRO的需求呈现出飞速增长的趋势。在高端市场，进口替代制度，也在一定程度上激发了我国高端医疗器械领域的活力。

那医疗器械CRO市场有哪些市场机遇可以切入？Links CRO创始人陈振浪先生认为主要在三个方面：

一是专业性越强的企业越有机会，在政策监管收紧后，市场对临床试验规范要求增高，这对医疗器械公司和CRO公司的专业性提出了更高的要求。

二是市场潜力被进一步放大，基于法规的高要求，以往自己开展临床试验和注册申报的老牌企业，也开始寻求更专业、更高效、更有经验的执行团队，比如CRO公司。

三是行业目前还处于高速增长期，处在各个成长阶段的医疗器械CRO公司都还有巨大的机会。

针对如此的行业现状和机遇，CRO公司将会如何出招？上海凌仕的做法有四个维度。

一、更专业

Links CRO专注并致力于提供高端医疗器械的临床试验服务，打通植、介入器械上市前准入关键环节，为境内外医疗器械企业的提供临床试验、临床数据管理、统计分析、产品注册申报及型式检测、欧盟CE认证等服务，从而做到为客户提供一站式的医疗器械咨询、顾问和策划实施服务。

“LINK原意为‘相连接’，代表着Links CRO意欲成为多维度连接申办方、研究机构、药监主管机构的角色，助力医疗器械产品的临床试验、注册申报。”陈振浪做了进一步诠释，不仅如此，Links CRO也是中国医疗器械行业协会会员、临床试验分会理事单位，并在医疗器械临床试验及法规咨询服务体系获得了BSI-ISO13485认证。

二、更高效

从每个办事处的选址上，就能看出Links CRO对效率的追求。各地办公室基本都是紧邻地铁站，如上海总部离上海的中山医院、瑞金医院等中心的路程都是半小时可达，南京办事处离江苏省医、鼓楼医院仅十几分钟路程。

目前Links CRO人员分布在中国重点医疗资源集中度最高的八个城市：北京、上海、广州、武汉、南京、成都和沈阳、郑州，预计未来两年会扩展到10个城市以上。

在组织动员效率上，Links CRO亦是第一时间响应客户需求，“哪怕是节假日，我们对工作的响应时间也不会超过12个小时。”

三、更有资源

从器械开发延伸到商业发布，除了需要专业度外，还需要优质的合作伙伴。目前，Links CRO与近200家的研究中心（三甲医院）在合作，并与各大统计中心及医疗器械检验中心建立了良好合作关系。

四、更有经验

“我们团队在创新医疗器械产品临床试验方面拥有丰富的技术积淀和经验。”陈振浪表示，团队上，Links CRO拥有广受认可的资深顾问和强有力的执行队伍，主要核心员工具有多年欧美大型制药企业、上市医疗器械公司和国内外知名CRO公司的临床注册从业经历。目前核心人员均有多年申办方工作经历，因此特别理解国内器械申办方不止对试验过程管控有需求，更关注的对结果的交付。“为客户解决问题，创造价值”在Links CRO创立之初，就成为了公司的使命。

基于优质的团队和丰富的项目经验，Links CRO的优势服务项目有：

以“左心室重建系统（进口）”项目为例，Links CRO以6个月完成研究器械注册检验，2个月启动全部研究中心，2个月完成全部受试者招募，研究过程3位院士高度参与，期间组织手术直播及在医学大会上公布研究结果。

优质的服务项目带来了良好的品牌口碑，目前Links CRO来自老客户重复采购的CRO服务占比高达40%，且有不少新客户来自老客户的口碑推荐。

针对未来发展，陈振浪表示Links CRO除了在心脑血管这一传统领域持续深耕外，也会在手术机器人、AI等新领域不断开拓和扎实前进，为创新医疗器械等尖端医疗器械的临床试验和注册外包服务领域带来更多的可能和贡献。