随着POCT产品市场渗透率不断增加，我们预计中国2020年市场规模达到129亿以上，其中血气/电解质、糖尿病、心脏标志物等具有高成长性的领域值得重点关注。

国家层面对床旁检测的要求，推动心血管类POCT产品将在医院端放量。按照中性估计，POCT心脏病产品市场规模按患病人数同比例增加，2020年市场规模有望达到21亿元。POCT血糖仪可用于初筛或治疗过程中患者对血糖控制的自我监测。根据持续葡萄糖监测（CGM）临床应用指南，预计2020年血糖仪类市场规模有望达到67亿。随着国家政策在急救中心方面的落地，血气电解质分析仪市场规模增长率有望保持在25%左右的年复合增速，预计到2020年市场规模可达到约20 亿元。

竞争格局：国际三巨头市占率约45%，政策助推国内企业发展，领军企业有望加速扩大市场份额

外企占据中国市场的半壁江山，国内企业将有望受益于市场增量趋势，逐渐站稳扩大市场份额。国际诊断巨头罗氏、强生、雅培三家市场份额占比达到约45%；A股上市公司三诺生物、万孚生物、基蛋生物，凭借在单个领域形成竞争优势市场份额占比约20%；知名企业北京怡成、瑞莱生物等在行业深耕的非上市企业市场占比约为10%。

首先，即时检验在医院急诊科、手术室等有着刚性需求；其次，糖尿病类慢性病患者基数庞大，日常监护的要求催生即时检验的需求；再者，医改政策不断推动基层医疗的发展，由于基层医疗机构在基本设施的建设上、从业人员在专业水平上有待提升，因此基层医疗机构对诊断设备、诊疗模式上存在着产品配备的实际需求。

国内POCT生产企业在心脏标志物、血糖监测、血气电解质等具有高成长性的细分领域布局。由于医疗机构大规模人流量，快速高效大样本量检测对全自动POCT检测产品产生极大诉求；再者，个性化慢病管理要求检测数据的实施监控，必然对催生云端化iPOCT架构。

随着政策面的落地，国产POCT产品将加速在市场放量。因此推荐在心脏标志物检测、糖尿病血糖检测、血气/电解质检测等高成长性细分领域布局的领军企业：

1.奥普生物：全球知名医疗资本入场，首推iPOCT模式

2.瑞莱生物：美国科学院院士领衔，国内首家分子诊断试剂出口企业

3.国赛生物：独创特定蛋白检测技术，特定蛋白项目国内市场占有率超30%

4.北京怡成："863"计划支持企业，打造网络慢病管理平台

*风险提示：政策风险；行业发展不及预期；公司运营风险。

2014版《现场快速检测（POCT）专家共识》定义POCT（Point-of-care Testing）为即时检测，或现场快速检测，指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。

在医院的普通检验科，病人检验流程分为11个细分步骤，而POCT检验只需要样本收集、样本分析、质量控制、解释报告等4个步骤，因此在流程上化繁为简，节省时间。就POCT与检验科大型检验设备在具体检测相比有着快速、简便的优势，其中POCT使用的标本简单、无需处理，产品校准简便，检测仪器轻便，即时检验，对检测人员专业性要求低，但是检测结果准确性相对低、检测成本相对高。

由于POCT具有检验快速、使用简便等特点，广泛地应用于各个场景，主要在医院临床科室、疾病预防中心、食品、海关检验，以及个人家中检测应用等。而且POCT检测产品汇集了包括心脏标志物检测、血糖检测、血气/电解质检测、妊娠检测等。

1993年中国第一台电子血糖仪由怡成生物研发上市；2000年以后，国内POCT市场逐渐发展起来，2012年起国内企业已经发展一定规模并陆续上市。在2015年，国内首台全自动POCT工作站上市，到2017年全自动POCT平台成为热门产品，标志着中国的POCT平台向着大规模应用的方向发展。

自上世纪90年代以来，POCT产品不断更新迭代，经历了从定性、半自动定量、到半定量产品，再到全自动定量产品四个发展时代，目前通过将第四代自动定量技术与互联网技术整合，打造具有“精准化、自动化、云端化、共享化”特点的第五代的iPOCT；在技术上实现了干化学测定、免疫检测、生物传感器、生物芯片、微流控技术的升级。

根据《中国心血管报告2017》统计，国内心血管病患者有2.9亿，在2015年，心血管病死亡率仍居城乡居民主要疾病死亡率的首位，占居民疾病死亡构成40%以上，农村为45.01%，城市为42.61%，且心血管死亡率呈现逐年上升的趋势。以心肌梗塞为例，每年导致约52万人死亡，农村死亡率高达70.09%。

心脏病分为缺血性和非缺血性，缺血性心脏病一般会引起心肌损伤，因此需要通过检测心肌标记物来确诊，达到良好的预后效果。其中心肌梗塞发病凶险，黄金救治时间是病发后1个小时内，心脏标志物POCT产品则能短时间内确诊；同时根据POCT产品检测病发前血液中的相关标志物，可初步判断病人病情，并提供病情预警。

在2017年，国家分别出台《中国防治慢性病中长期规划（2017-2025年）》《胸痛中心建设与管理指导原则（试行）的通知》，并针对胸痛、心衰中心提出相关要求：胸痛中心需要具备床旁快速检测cTn、D-Dimer的设备，且需20mins内出结果；心衰中心需要具备NT-proBNP/BNP快速检测条件，质控指标要求检测率＞95%。

《规划》提到力争2020年30-70岁人群因心脑血管疾病导致的过早死亡率较2015年降低10%，心血管疾病早期排查；要求三级医院和二级医院的急诊科能够开展24小时床旁心电图和超声心动图检查、肌钙蛋白和D-二聚体等快速检测。国家层面对床旁检测的要求，将推动心血管类POCT产品将在医院端不断放量。

根据国家卫计委公布数据来看，2016年缺血性心脏病出院人数约为350万人；按照统计数据分析，我们预计截至2020年缺血性心脏病出院人数将每年保持约20%增速，因此到2020年出院人数有望到达726万人。在2016年POCT心脏病产品市场规模约为10亿元，按照中性估计，POCT心脏病产品市场规模按患病人数同比例增加，2020年市场规模有望达到21亿元。

据国际糖尿病联盟(IDF)公布的2017年全球糖尿病地图(第8版)报告显示，2017年20-79岁糖尿病患者数量最多的前三位国家分别为中国、印度和美国，糖尿病患者（20-79岁）数量分别为1.144亿、7290万和3020万。2011年到2017年，中国患病人数由0.9亿增加到1.144亿，CAGR=4.08%；2013年至2017年，糖尿病的诊疗市场规模由278亿元增加到425亿元，CAGR=11.20%。

虽然中国糖尿病患病人数众多，且保持较为稳定的发病率，但中国糖尿病的知晓率、控制率仅为约40%，因此提高剩余约60%的人的知晓率与提高已治疗病人的控制率将是未来主要任务，只有早发现，早治疗才会及时控制病患血糖，减少并发症的发生。

《中国2型糖尿病防治指南(2017版)》特别提到“血糖监测”，突出在糖尿病管理中的血糖监测重要作用，推荐采用“三步法”标准分析模式解读CGM图谱及数据。根据《中国持续葡萄糖监测临床应用指南（2017年版）》，血糖控制水平直接关乎患者疾病情况，血糖监测可评估糖尿病患者糖代谢情况，据此制定合理的治疗方案。但日内血糖波动较大，需要进行至少1～4次/天的检测才能保证该临时性指标有效性，因此需要患者的自我监测配合。

通过对POCT血糖仪与全自动生化仪检测血糖情况进行比较来看，POCT血糖仪具有体积小、携带方便、操作简单、用血量少，明显缩短检测时间等突出特点，因此可用于初筛或治疗过程中患者对血糖控制的自我监测。

根据IDF公布数据来看，2017年中国20-79岁人群患糖尿病人数约为1.14亿人；按照统计数据分析，我们预计截至2020年20-79岁人群患糖尿病人数将每年保持约4%复合增速，因此到2020年患病人数有望到达1.29亿人。在2016年POCT糖尿病产品市场规模约为40亿元，按照中性估计，POCT糖尿病产品市场规模按患病人数同比例增加，2020年市场规模有望达到67亿元。

血气分析是通过对血液中所含的O2和CO2气体进行分析，用以评价病人呼吸、氧化及酸碱平衡状态。电解质分析通过对K+、Na+、Cl-离子等测定，来评价病人体内急性和潜在的酸碱平衡和气体交换的内环境变化。

各科室的危重症患者可因其个体因素发生酸碱平衡紊乱（Acid-baseBalance Disorder，ABD）现象，严重的ABD情况又对机体脏器产生损害，甚至可能导致患者致死，因此血气/电解质分析是临床抢救与监护病人的重要指标，在急诊室、手术室、重症监护病房、呼吸科等场景不可或缺。

在2018年7月，国家卫健委医政医管局发布《关于进一步提升创伤救治能力的通知》，要求二级及以上医院建立“ 5大医疗中心”，并且明确医疗中心必要的设备配置清单，其中特别提到血气分析仪的配置情况，要求在各中心科室至少配备一台，因此POCT血气分析仪市场将有望持续高速增长。

在2017年，中国血气/电解质分析仪产品市场规模约10亿元，我们预计随着国家政策在急救中心方面的落地，根据《中国医疗器械行业发展报告(2017)》预计，市场规模增长率有望保持在25%左右的年复合增速，预计到2020年市场规模可达到约20 亿元。

首先，即时检验在医院急诊科、手术室等有着刚性需求；其次，糖尿病类慢性病患者基数庞大，日常监护的要求催生即时检验的需求；再者，医改政策不断推动基层医疗的发展，由于基层医疗机构在基本设施的建设上、从业人员在专业水平上有待提升，因此基层医疗机构对诊断设备、诊疗模式上存在着产品配备的实际需求。

根据不完全统计，我们以血气/电解质分析、糖尿病检测、心脏标志物检测为重点分析对象，展开市场规模的统计与测算。根据对国内POCT市场规模统计与预测，行业已经进入发展快车道，预计到2020年市场规模有望达到129亿以上，年复合增速约为20%。

在2016年，国家发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，力推POCT产品向定量方向进一步深化发展；在2017年，国家出台《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》政策，特别提到支持高精度即时检验系统等升级换代、质量提升。

随着分级诊疗政策的落地，国产POCT将逐渐在三级医院的急诊、麻醉、ICU、病房等科室，以及二级及以下基层医疗机构的常见病、慢性病市场放量。在分级诊疗下，随着患者分流，区域性检验中心将逐渐发挥更大的作用，三级医院大型检验平台将逐渐向临床检验POCT化发展；二级及以下基层医疗机构将逐渐迎来患者就诊高峰，可检验的常见病、多发病的POCT产品将有望持续放量。同时，在POCT整合互联网后，将实现数据云端化，加速医疗服务模式的升级，也将逐渐实现医疗大数据平台的搭建。

根据2015年POCT行业内各公司的不完全统计，外企占据中国市场的半壁江山，国内企业将有望受益于市场增量趋势，逐渐站稳扩大市场份额。国际诊断巨头罗氏、强生、雅培三家市场份额占比达到约45%；A股上市公司三诺生物、万孚生物、基蛋生物，凭借在单个领域形成竞争优势市场份额占比约20%；知名企业，如北京怡成、瑞莱生物等在行业深耕的非上市企业市场占比约为10%。

根据对中国POCT行业企业不完全统计来看，国内有超过65家公司从事POCT产品生产。国内POCT生产企业在心脏标志物、血糖监测、血气电解质等具有高成长性的细分领域布局，同时积极介入肿瘤检测等前沿领域。

以糖尿病领域为例，根据《中国2型糖尿病防治指南(2017版)》特别提到“血糖监测”，突出在糖尿病管理中的血糖监测重要作用，因此需要高效快捷确认日内血糖波动，以保障糖尿病病人有效控制率。根据对国内外血糖仪知名品牌的统计来看，国产品牌基本能够在性能上满足糖尿病病人的检测需求，国产POCT类血糖仪产品价格优势明显。

针对家庭、个人的POCT类血糖仪，有着相当明显的价格敏感属性，低价策略将引导产品持续抢占市场空间。根据对国内外8大知名品牌POCT血糖仪产品的挂网售价与销量的统计来看，外企血糖仪单品最低价为268元/台，最高价724元/台，截至2018年12月，4大外企品牌平均销售产品数量为3.06万台；国内品牌血糖仪单品最低价为62元/台，最高价129元/台，其中三诺生物、鱼跃医疗、北京怡成、艾康生物产品销量分别为50.5万台、11.8万台、10.8万台、2.7万台。

随着政策面的落地，国产POCT产品将加速在市场放量。其中，心脏标志物检测、糖尿病血糖检测、血气/电解质检测等细分领域具有较高成长性，因此推荐在该领域布局的领军企业。

上海奥普生物医药有限公司地处张江高科技园东区现代医疗器械园，是一家专注医学智慧诊断与健康大数据信息的国家级高新技术企业。以创始人徐建新为首的奥普创客团队2001年正式进驻张江火炬创业园孵化，从代理到研发转型，再到自主创新，已累计纳税上亿元。

1）拥有“数字生物信息图像检测技术、多类型样本批量全自动加载技术、微量血定量联检技术、时间分辨荧光技术、离子均相定标技术”等五大核心技术平台。2）在全国行业中率先形成了以“精准化、自动化、云端化、共享化”为显著特征的“智慧诊断+健康大数据”的模式。3）引入全球知名的专注于生物医疗领域的投资公司奥博资本，正式转型为混合所有制。

瑞莱生物工程（深圳）有限公司成立于2001年，基础研发中心设在美国加利福尼亚州的硅谷，亚太总部位于深圳。公司主要从事POCT快速诊断试剂及配套诊断仪器的研发、生产及销售，检测项目涵盖心血管疾病快速检测系列、急性肾损伤检测系列以及炎症反应快速检测系列等。

1）公司核心团队，瑞莱生物创始人William J Rutter博士是美国科学院院士，是现代生物技术产业的奠基人之一。2）公司拥有两大系列的床边快速检测系统：多功能免疫检测系统及免疫荧光快速检测系统。

深圳市国赛生物技术有限公司创立于1999年，国赛自创始以来，一直专注于临床检验仪器和相关配套体外诊断试剂等生物技术领域产品的研发、生产及销售。

1）作为国家及深圳市高新技术企业，国赛一直保持着在特定蛋白方面一流的研发能力和技术水平。国赛在中国率先提出了严格的特定蛋白检测标准，持续提升在特定蛋白领域的技术水平。2）作为中国特定蛋白检测领域的领军企业，国赛生物开创性进行特定蛋白“全血检测”、“末梢血检测”、“一步法”的前瞻性研究，并对IVD领域进行全面战略部署，实现产品线多领域覆盖。

北京怡成生物电子技术股份有限公司成立于1993年，公司主营业务为针对糖尿病及并发症的体外诊断快速检测产品（包含仪器、体外诊断试剂）的研发、生产和销售，并提供与其相关的个人综合健康管理服务。

1）公司是知名国产血糖仪生产厂家、是国家高新技术企业、中关村高新技术企业、国家技术研究发展计划 ("863"计划)支持企业、中国医疗快速检测领域的专业厂家。2）打造"血糖监测系统为主，血酮体测试、血尿酸测试、尿微量白蛋白测试、卡片式心电检测仪等产品为辅"的丰富产品线。3）公司团队深耕行业多年，拥有丰富的研发经验，取得26项发明专利。

（1）政策风险：行业受政策影响较大，尤其分子诊断行业为新兴诊断技术，在政策面上有不确定性风险。虽然精准医疗政策的提出给行业发展以助力，同时加快促进高端医疗仪器国产替代，但是考虑到三甲等医院对仪器的质量要求，政策在高端医院落地可能存在一定难度。

（2）行业发展不及预期：上游原料端的生产技术壁垒较高，国内企业主要依赖进口，难以通过自主创新打破专利壁垒，国产替代进程可能不及预期。在市场渗透率上，还需要提高，未来有市场不及预期的风险。

（3）公司运营风险：业内公司作为高新技术企业，但是由于POCT仪器、试剂技术壁垒相对较低，除高端新型POCT仪器外，基本实现能够自主国产。公司面临较大的竞争风险，需要积极布局市场未来发展方向，存在较大的不确定性风险。