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  • FDA动态 1 天后

    2024 FDA指南:考虑在第564条宣布的紧急状态期间进行测试的执行政策

    美国食品和药品监督管理局发布2024年指南,阐述在紧急状态下针对未经批准的测试制造商的执行政策评估因素,以保护美国免受新传染病等威胁。(摘要由动脉网AI生成)

  • FDA动态 15 小时后

    2024 FDA指南:在没有根据第564条声明的情况下立即做出公共卫生反应的某些体外诊断设备的执行政策

    FDA发布2024年指南,针对某些未经授权的体外诊断设备,在缺少564条声明下,实施紧急公共卫生反应执法政策,以确保政府有效应对紧急情况。(摘要由动脉网AI生成)

  • 产品获批 1 小时后

    美敦力二尖瓣修复成形环

    Medtronic的SimuForm二尖瓣瓣膜修复成形环获批上市,其动态设计可显著改善瓣膜修复效果。二尖瓣环成形术是二尖瓣修复的一种技术难度较高的术式,相比置换术具有避免抗凝和保存心脏功能等优点。(摘要由动脉网AI生成)

    Medtronic

  • 公司动态 44 分钟后

    研发投入近5000万,华海首个ADC进入临床

    华海药业子公司研发的抗体偶联药物HB0052获国家药监局批准开展晚期实体瘤临床试验,已投入近5000万研发费用。该药物是华奥泰首款第三代ADC,具有协同抗肿瘤作用,临床前研究显示效果优异,有望成为新一代肿瘤治疗药物。目前全球仅有两款同靶点药物进入临床阶段。(摘要由动脉网AI生成)

    华海药业

  • 投融资 18 分钟后

    5ml血液测1000种病原,痕迹DNA检测公司融资7.2亿

    传染病检测公司Karius获1亿美元C轮融资,由多家投资机构共同领投,资金将用于扩大其传染病测试覆盖范围和研究mcfDNA技术。该测试可从血液样本中检测1000多种病原体,有助于快速诊断。新投资将提高其为患者提供测试的能力,并可能挽救更多生命。(摘要由动脉网AI生成)

    Karius