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证监会主席首秀谈科创板,生物医药企业中,谁能抢先分到一杯羹?

作者:周梦亚 2019-02-27 17:19

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2019年2月27日,国务院新闻办公室举行了设立科创板并试点注册制新闻发布会。证监会主席易会满、副主席李超、副主席方星海,上交所黄红元等介绍设立科创板并试点注册制。这也是易会满上任一个月后的媒体“首秀”。


易会满在会上介绍了科创板的目的和意义,强调科创板将坚持“严标准、稳起步”的原则;注重各市场之间的平衡,确保科创板并试点注册制平稳启动实施。他表示:“科创板的设立对于支持科技创新、推动经济高质量发展、推进资本市场市场化改革和加快上海国际金融中心建设具有重要战略意义。”


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 图片来自人民日报


自2018年11月宣布以来,关于科创本设立的每一条新闻都能引发社会强烈关注。科创板主要面向战略新兴产业,其门槛的界定更符合创新型行业和公司的特点,也更具包容性。

 

2019年2月,中国证监会发布《关于在上海证券交易所设立科创板并试点注册制的实施意见》,各项相关工作正有序推进;与此同时,《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》等配套规则正按程序公开征求意见。在宣布设立3个月后,备受关注的科创板实施“工程图”终于面世。

 

试点注册制、扩大股票日内涨跌幅、新股上市后的前5个交易日不设涨跌幅限制……科创板在券商跟投、涨跌幅限制、发行定价、退市和信批制度等方面亮点颇多。对投资者和和创业者而言,新的上市渠道的设立,无疑是多了一个退出和融资的途径。

 

早在2019年1月30日晚间,中国证监会和上海证券交易所就密集下发了多份针对科创板的政策规则,其中包括《科创板首次公开发行股票注册管理实行办法》(征求意见稿)等3份部门规章和6份交易所规则。对于市场之前关注的T+0交易制度、投资者50万门槛则没有突破,体现了“重质求稳”的特点。

 

更加值得关注的是,上交所公布首次公开发行股票5套市值指标,这或许能够为有意于科创板的创业公司提供参考。


细则规定:


(一)预计市值不低于人民币10亿元,最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5000万元,或者预计市值不低于人民币10亿元,最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元;


(二)预计市值不低于人民币15亿元,最近一年营业收入不低于人民币2亿元,且最近三年研发投入合计占最近三年营业收入的比例不低于15%;


(三)预计市值不低于人民币20亿元,最近一年营业收入不低于人民币3亿元,且最近三年经营活动产生的现金流量净额累计不低于人民币1亿元;


(四)预计市值不低于人民币30亿元,且最近一年营业收入不低于人民币3亿元;


(五)预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果,并获得知名投资机构一定金额的投资。医药行业企业需取得至少一项一类新药Ⅱ期临床试验批件,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。


这其中,最让人兴奋的地方就在于科创板对未盈利的高新技术企业的支持。细则一出,我们不禁好奇哪些企业会成为第一批登陆的企业呢?是否有重大创新、企业估值或许是科创板的重要参考条件。我们通过动脉网2018未来医疗100强和新药榜,并结合上交所给出的细则进行了预测,主要规则包括:

 

1)估值40亿以上的生物医药企业,且管线中至少取得一项一类新药Ⅱ期临床试验批件;


2)估值30亿以上的生物技术企业,未盈利但有明确盈利潜力,产品能够填补国内市场空白,或存在一个新的市场。


备注:由于很难准确获得创业公司的营收数据,故暂不对其他细则进行讨论。

 

一、市值不少于40亿元,市场空间大的企业


这一细则适用于产品空间大,战略意义大的企业。在医疗领域,生物医药类企业首当其冲。我们通过动脉网2018年新药榜获悉,这些企业中估值超过40亿人民币的有13家。


表1.png


在这些企业中,估值最高的200亿人民币,估值最低为40亿人民币,所有企业均有产品进入不同的临床阶段。由于科创板对未盈利生物医药公司的管线提出了要求,我们再次通过这些企业的管线进行了筛查,寻找到了有一类创新药品、且进入Ⅱ期临床的企业。


表2.png


最终,符合这一标准的企业一共有5家,分别是杰华生物、天士力生物、基石药业、天境生物、亚盛医药。

 

其中,从产品进度来看,杰华生物和天士力的进度领先:杰华生物的重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液已经进入临床Ⅲ期试验,而天士力的原创新药普佑克已经上市且业绩不凡。

 

其他三家公司中,亚盛医药有5个一类新药正在Ⅱ期临床阶段,且有两项临床研究的中期结果曾在ASCO2018年会上展示;天境生物的TJ101、TJ202、TJ301也均处于临床Ⅱ期(全球),主要用于治疗儿童生长激素缺乏症、肿瘤以及自身免疫性疾病;基石药业关注肿瘤联合免疫治疗,其产品CS1001已经进入临床Ⅱ期,是国内PD-L1靶点最领先的企业之一。

 

基石药业于2019年2月26日刚刚港股上市,天士力生物已经向香港联交所提交了上市申请。亚盛医药最早于2018年8月递交了上市申请,不过目前该申请已经失效,存在赴美上市可能(在港股市场开放前,亚盛医药就已经开始为赴美上市做准备)。

 

不过,我们查询工商信息得知,亚盛医药、基石药业、天境生物的控股方均为境外法人,即存在VIE构架可能。

 

二、市值30亿暂未达到盈利水平,但有盈利前景的企业


如果没有进入Ⅱ期临床以后的1类新药,那这些公司就没有上市可能吗?当然不是,即便没有产品上市,但市场存在空白,且在同类竞争中存在明显优势。这一类企业即便没有盈利,但也具备明显的盈利趋势。而这一类企业也被科创板纳入了考虑范围内。

 

我们再次扩大了医药榜中的范围,选取了估值30-40亿人民币之间的企业,一共有9家。这些企业需要有产品能够填补国内市场空白,或者能够引领一个新的市场,参考标准为:


1)是否填补国内空白,或新的市场;


2)目前市场是否有其他对手,且是否存在竞争力。


我们将估值、管线、市场三方因素纳入考虑范围,整理出了潜在的上市名单。它们分别是复宏汉霖、君实生物、康希诺、嘉和生物以及凯因科技。


表3.png


1
复宏汉霖


这些企业中,复宏汉霖无疑是相当有竞争力的企业。2019年2月25日,复宏汉霖的利妥昔单抗注射液(HLX01)正式获得国家药品监督管理局批准,用于治疗非霍奇金淋巴瘤,成为我国首个正式获批的国产利妥昔单抗注射液。其产品阿达木单抗也已经获得上市申请受理,从2015年12月到2017年4月,复宏汉霖获得了该药的两个适应症,分别用于治疗类风湿性关节炎和斑块状银屑病。

 

利妥昔单抗(美罗华)是由罗氏制药子公司Genentech原研并由FDA在1997年批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体。根据罗氏近两年财报,2017年该产品全球销售额达到73.88亿瑞士法郎。

 

利妥昔单抗在欧、美的专利保护已分别于2014年及2018年到期,国内有海正药业、、正大天晴、信达生物、华兰生物、丽珠单抗等企业都在对美罗华生物类似药进行积极开发并注册申报。其中信达生物、海正药业的利妥昔单抗类似药均处于Ⅲ期临床

 

阿达木单抗(修美乐)是艾伯维研发的抗TNFα全人源单克隆抗体,主要用于类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎和克罗恩病。2002年12月31日获得FDA(美国食药监局)批准上市,并于2010年2月26日进入中国,商品名修美乐。

 

公开数据显示,修美乐2017年销售额达到189亿美元,同比增加18%,全球药品销售排名第一。而由于价格原因和市场认知度差异,阿达木单抗在国内渗透率极低,国内2017年销售额仅约1.4亿美元,仅达到全球的0.1%左右。

 

HLX03是复宏汉霖研发的第三个单克隆抗体项目,公司表示与其原研药修美乐达到了药代动力学生物等效,且安全性和免疫原性相似。且中国的类风湿性关节炎、银屑病及强直性脊柱炎患者合计占全球病例的约 9.0%,市场量级相当可观。

 

中泰证券认为:“阿达木单抗注射液 HLX03将成为国内相关疾病患者的一种可负担的替代药品,有望上市分享未来类风湿关节炎的潜在大市场。”

 

而国内尚无针对该靶点的国产生物类似药上市,原研药治疗费用高昂,大多数患者家庭尚难以负担。不过,除了复宏汉霖,百奥泰生物、信达药业、海正生物的阿达木单抗生物类似药也都正处于上市申报阶段,该药上市后也面临不小的竞争压力。

 

除了修美乐和阿达木单抗的生物类似药,复宏汉霖的HLX02(赫赛汀)、HLX04(爱维汀)均已处于3期临床阶段。HLX22、HLX10、HLX20等一类创新药物也均进入了临床阶段。在生物类似药项目快速推进的同时,复宏汉霖的创新成果也逐渐显现,成熟完善的单抗生物药开发一体化平台已经悄然建立,看成单抗领域的佼佼者。

 

同样占据优势还有君实生物,这是一家创新驱动型的生物医药公司,致力于全球范围内的创新药研发和商业化。


2
君实生物


君实生物在国内的肿瘤免疫疗法、自身免疫性疾病及代谢疾病治疗方面都处于领先地位,是第一家就抗PD-1单克隆抗体向NMPA提交IND申请和NDA的中国公司,也是国内首家就抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体取得NMPA的IND申请批准的中国公司。


目前君实药业的核心产品JS001(PD-1)是该靶点首个获批的国产产品,产品名抗PD-1单抗特瑞普利单抗注射液(拓益)。君实生物在2019年1月7日晚间公布了抗PD-1单抗特瑞普利单抗注射液(拓益)的价格,与此前的传闻相符,君实生物将拓益的价格定为7200元/240mg(支),合30元/mg,年治疗费用18.72万元。与之相对应的适用于同一个适应症的默沙东的Keytruda相比,特瑞普利单抗的价格不及Keytruda的1/3。

 

2019年2月26日,君实生物抗PD-1单抗特瑞普利单抗注射液开始全国铺货。公司联合公益组织发起了慈善援助计划,符合条件的黑色素瘤患者,每自费使用4个周期,可享受慈善援助4个周期。患者申请援助成功后,年用药费用最少可减至93600元。

 

拓益还有2个适应症研究正在Ⅲ期临床阶段(黑色素瘤1L、鼻咽癌)、4个适应症研究在Ⅱ期临床(胃癌、食管癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌)。针对该产品,君实生物还于2018年3月在美国开展了Ⅰ期临床试验。此外,君实生物的生物类似药UBP1211(TNF-α)也已经进入临床Ⅲ期,对标药物为修美乐。

 

2018年12月,君实生物在继新三板上市后登陆港股,成为首个实现“新三板+H”股的企业。

 

3
康希诺


康希诺是一家疫苗研发企业,在此前的港股篇中我们也有所介绍。这家公司的拳头产品叫做埃博拉疫苗,目前已经上市。而其他产品也都在不同的临床阶段,大部分即将上市。

 

康希诺和军事科学院军事医学研究院联合研发的Ad5-EBOV是全球首个获批的埃博拉疫苗。疫苗是一个庞大的市场,康希诺的产品类别主要分为三类,分别是中国尚未满足医疗需求的全球创新疫苗、研发有望成为中国首创的疫苗、凭借质量更高的世界级疫苗取代现时的主流疫苗、研发出与中国市场的进口产品竞争的潜在中国最佳疫苗。


目前,除埃博拉疫苗外,康希诺还有两款产品分别在临床申报和Ⅲ期临床阶段,其余产品均临床早期和临床研究阶段。

 

4
嘉和生物


嘉和生物是一家致力于抗体药物和其他新型生物药物研发和产业化的生物制药企业,其管线中主要为单抗生物类似药和单抗创新药,其中后者主要以快速跟进药(Fast-followers)和生物改良药(Biobetters)为主。

 

目前嘉和生物立项开发的重点在研单抗产品有10个,现已全部获得中国临床试验批件,),另外多个产品还同步在国外如澳大利亚和韩国进行了临床试验。

 

公开资料显示,嘉和生物的抗HER2人源化单抗(同类药商品名:赫赛汀,Herceptin)、英夫利昔单抗生物类似药(原研药商品名:类克, Remicade)和贝伐珠单抗生物类似药(原研药商品名:安维汀,Avastin)均已处于Ⅲ期临床阶段。嘉和的抗PD-1单抗也即将开展多个适应症的临床Ⅱ、Ⅲ期试验。

 

5
凯因科技


凯因科技的研发团队由50多名海归和本土博士、硕士组成,专业涵盖生物分子学、药理、工艺开发、质控及制剂等领域。公司专注于肝病领域,拥有治疗丙肝的系列产品组合,建立以抗病毒、免疫调节、保肝、抗肝纤维化和肝癌的系列产品格局。2010年公司完成股份制改制,2011年先后引进君联资本、海通开元、赛伯乐、礼来亚洲基金等战略合作伙伴。

 

从CDE查询获悉,凯因科技目前有45项申请正在受理,其中10项为仿制药申请、11项为新药申请(4项为一类新药,3项为1.1类新药)、1项进口药申请,其余为补充申请。

 

2016年6月,凯因科技曾向深圳创业板提交了IPO招股书。招股书显示,公司2013年度、2014年度和2015年度的营业收入分别为20,042.97万元、22,514.78万元和26,774.73万元,归属于母公司的净利润则分别为1,705.72万元、1,209.36万元和2,393.05万元。不过, 这次IPO并没有成功,原因是发行人计划进行融资与股权结构调整。

 

除了医药类企业,具有硬科技,能够填补国内市场的其他创新生物技术企业或许也有机会。我们以动脉网2018未来医疗100强为参考,选取了其中估值30亿以上、且有一定营收规模的生物技术企业。


表4.png


这2家公司都是肿瘤基因测序企业,诺禾致源以科研服务起家,逐步建立起了覆盖科研、肿瘤、遗传病领域的领先基因组学服务管线;燃石医学专注肿瘤患者的个性化治疗指导,现已成为该领域的龙头企业。

 

6
诺禾致源


诺禾致源成立于2011年,专注于开拓前沿分子生物学技术和高性能计算在生命科学研究和人类健康领域的应用,致力于成为全球领先的基因组学产品和服务提供者。公司建立了通量规模领先的基因测序平台和高性能计算平台,有效地支撑着生命科学研究和医疗健康两大领域对大数据分析和存储的需求。公司业务覆盖全球6大洲超过50个国家和地区,服务客户超过2,000家。

 

诺禾致源在全球范围内与众多学术机构建立了广泛的合作关系,截止2018年6月,诺禾致源与项目伙伴合作发表SCI文章总计350余篇,累积影响因子大于2290;目前已取得软件著作权149项,专利22项;合作伙伴遍布全球,包括超过1920家科研院所和高校、720余家医院、1430余家医药和农业企业等。

 

作为目前国内基因测序领域的佼佼者,诺禾致源的业务覆盖生命科学基础科研服务、医学研究与技术服务、建库测序平台服务,为全球研究型大学、科研院所、医院、医药研发企业、农业企业等提供基因测序、质谱分析和生物信息技术支持等服务。

 

此外,诺禾致源的III类医疗器械创新产品“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)”于2018年8月获得国家药品监督管理局审批,正式获准上市销售。该产品此前已获创新医疗器械特别审批通道资质。该产品批准用于检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者肿瘤组织FFPE样本中与靶向治疗密切相关的六个基因的突变状态,筛选适合接受靶向药物治疗的患者。

 

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燃石医学


燃石医学成立于2014年,他们以二代测序及医学生物信息学为核心,常规肿瘤分子病理检测为基石,致力打造肿瘤个体化治疗临床检测服务及科研一站式解决方案。

 

燃石医学更是唯一一家拥有临床医学部的第三方临床检验机构。此外,公司还是国内首家进入CFDA肿瘤应用方向NGS检测绿色通道的企业,对应产品为人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”。该试剂盒于2018年8月获得国家药品监督管理局批准上市,这也是NMPA发出的首张NGS肿瘤赛道通行证。

 

据悉,该产品在全国主要三甲医院及肿瘤专科医院正式上市,主要用于非小细胞肺癌患者靶向药物治疗的精准选择。

 

目前,燃石医学已针对不同癌种、不同临床阶段开发了30余种检测产品,涉及肿瘤早筛、肿瘤良恶性判断、肿瘤靶向用药伴随检测、肿瘤复发监控及肿瘤遗传检测。

 

同时,燃石医学积极寻求与国内顶级医疗机构、国际著名的设备商、药企的深度合作,赢得了众多医学专家及行业领导公司的青睐,已经与Illumina、阿斯利康制药、Agilent、CTONG达成战略合作。

 

无论是燃石医学还是诺禾致源,两家公司都在奋力争抢肿瘤检测赛道。NGS在肿瘤个性化治疗过程中的应用主要体现在两个方面:一是通过测序来确认肿瘤患者是因为何种基因突变导致了肿瘤;二是肿瘤靶向药靶点检测。而目前NMPA开出的几张通行证,均是指向肿瘤靶向药靶点检测。通过基因测序,在患者用药之前检测期是否携带药物靶点,能够提高用药效率,达到药物最佳疗效并且为患者减少治疗费用。在目前靶向药为主导的肿瘤药物治疗市场,肿瘤靶向药靶点检测颇具市场前景。

 

尽管NMPA已经就NGS在肿瘤方向的应用迈出了第一步,但稍微研究我们就可以发现,目前的这几个批件都是小Panel产品,即针对某一个位点。纵观全球领域也是如此,除了FDA批准的Fundation One以外,目前全球范围内还没有其他的肿瘤NGS大Panel产品获批。因此我们可以断定,肿瘤NGS检测是市场刚需且量级庞大,但无论是监管还是产品,都有很大的空间可以挖掘。

 

小结

中国证监会副主席方星海曾在接受媒体采访时表示,科创板的设立,对科技创新将有较大影响,为早期科技企业提供股本融资;同时,会促进我国高科技企业更快成长。

 

上投摩根基金认为,自2018年11月提出设想以来,市场对科创板推出的预期一直很高,而此前各地也纷纷表示,积极推动企业登录科创板。但提出设想到正式发布仅历时3个月,这也从另一方面说明,决策层对创新型企业的支持力度很大,深化改革进程的决心非常坚定。

 

科创板推出之后,将给很多成长空间大、发展速度快但受限于利润等指标的创新型企业提供更好的融资支持,与目前的主板、创业板、中小板和新三板等交易市场一起,形成更丰富、多层次融资体系,更好地发挥资本市场对实体经济尤其是创新型经济的支持力度。

 

随着2019年1月30日,中国证监会《关于在上海证券交易所设立科创板并试点注册制的实施意见》的正式发布,宣布资本市场最受关注的科创板终于落地了。中国资本市场即将迎来重大变革。

 

对于第一批登陆的企业,科创板必定也会有严格的要求,它们将是经过券商、地方政府、监管层或者交易所精心挑选再去上市。而游戏规则的变化,或许也将使得投资人们换一种打法,他们或许能够给中国的生物医药企业更多的耐心,给产业投资和价值投资者带来更多的机会。


“前期,我们已经发布了实施意见。上交所正根据征求意见情况对相关业务规则进行完善,证监会的两个办法将在28日结束征求意见。”易会满在会上表示,“下一步,我们将继续扎实细致做好准备工作,推动这项重大改革有效落实落地。”


备注:以上结果均通过估值、管线等参考条件筛选得出,仅代表该企业符合我们设想的上市条件,不能说明企业目前是否有上市计划,亦不能代表最终结果。


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