阿斯利康治疗特发性肺纤维化新药获FDA孤儿药认定
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动脉网(微信号:vcbeat)获悉,2019年3月18日,生物制药公司阿斯利康(AstraZeneca)宣布其药物Saracatinib获得FDA孤儿药认定,用于治疗特发性肺纤维化。
据了解,FDA将美国患病人数少于20万人的疾病称为罕见病,又称孤儿病,并为用于治疗罕见病的突破性药物授予孤儿药认定。由于罕见病患病人群少、市场需求小、研发成本高,很少有制药企业关注其治疗药物的研发,因此,FDA设置了一系列激励措施,开发罕见病药物的公司将会获得包括临床试验费用税收抵免、FDA用户费减免、FDA协助临床试验、药物上市后拥有7年市场独占权等优惠政策。
Saracatinib是一种src酪氨酸激酶小分子抑制剂,具有调节细胞生长和细胞分化等功能。目前,Saracatinib第一阶段的试验已结束,试验结果显示,Saracatinib能够抑制纤维细胞活性和胶原沉积,阻止肺纤维化发生。接下来,阿斯利康即将启动第二阶段临床试验。
特发性肺纤维化是一种不可逆、致命的肺间质炎症性疾病,影响了美国大约10万人,“特发性”是指发病原因不明,但有证据表明某些患者存在遗传易感性。该疾病属于呼吸系统疾病,症状为干咳、呼吸困难,最终因呼吸衰竭而死亡。皮质激素、免疫抑制剂、细胞毒药物是其主要的治疗药物,但现有药物只能延缓病情进展,且会产生毒副作用。由于可用于治疗特发性肺纤维化的药物有限,患者确诊后只有2-5年生存期。
阿斯利康执行副总裁Mene Pangalos表示:“特发性肺纤维化严重影响了患者的生活质量,患者们迫切需要新的治疗方案。该疾病是我们公司研究的重点之一,我们有信心将Saracatinib开发为治疗这种难治性疾病的有效方案。”
关于阿斯利康(AstraZeneca)
阿斯利康成立于1913年,总部位于英国伦敦,是一家生物制药公司,致力于在消化、心血管、肿瘤、中枢神经、麻醉、呼吸和抗感染等多个治疗领域为患者提供新型处方药产品。该公司许多产品(如泰瑞莎、安立格、普米克令舒等)居于世界领先地位,产品销售覆盖全球100多个国家和地区。1993年,阿斯利康进入中国市场。
(编译:焦艳丽)
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