肿瘤疗法公司Erasca获2亿美元B轮融资，支持其多款肿瘤疗法临床开发

4月28日，肿瘤疗法企业Erasca宣布完成2亿美元B轮融资，由ARCH Venture Partners和Cormorant Asset Management共同领投，EDBI、Invus、Terra Magnum Capital Partners以及其他私人和战略投资者，以及现有投资者City Hill Ventures，Colt Ventures和LifeSci Venture Partners等跟投，融资资金将用于支持其多款肿瘤疗法的临床开发工作。

生物制药公司ROME Therapeutics完成5000万美元A轮融资

4月28日，生物制药公司ROME Therapeutics宣布完成5000万美元A轮融资，本轮融资由GV和ARCH Venture Partners领投，Partners Innovation Fund参与。ROME致力于通过利用重复基因组来开发针对癌症和自身免疫性疾病的新疗法。

开拓药业通过港交所上市聆讯

4月27日，据港交所披露，开拓药业通过了港交所聆讯，华泰金融控股（香港）有限公司为其独家保荐人。开拓药业是一家致力于研发潜在同类首创（First-in-Class）及同类最佳（Best-in-Class）药物的企业，专注开发雄激素受体（AR）靶向药物，覆盖前列腺癌、乳腺癌、肝癌和脱发等缺乏有效治疗手段的疾病领域。

诺华司库奇尤单抗强直性脊柱炎新适应症获NMPA批准

4月28日，诺华制药（中国）宣布，可善挺（司库奇尤单抗）获国家药监局批准，用于治疗常规治疗疗效欠佳的强制性脊柱炎的成年患者，这是目前国内首个且唯一被批准用于治疗强制性脊柱炎的白介素类抑制剂。MEASURE 2研究结果显示，可善挺可快速缓解背痛、晨僵和疲乏症状；可抑制新骨形成，阻止结构损伤。

生物科学公司Neurocrine帕金森新药Ongentys获FDA批准上市

当地时间4月27日，神经分泌生物科学公司Neurocrine Biosciences（NBIX）宣布FDA已批准其口服药物Ongentys（opicapone）作为左旋多巴/卡比多巴的辅助疗法，治疗经历“关闭”期的帕金森病患者。服用方式为每日一次口服25 mg或50 mg的胶囊。

智飞生物重组结核杆菌融合蛋白完成审批

4月27日，智飞生物发布提示性公告，由其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的重组结核杆菌融合蛋白（EC）在国家药监局网站的药品注册进度办理状态变更为“审批完毕-待制证”阶段。据悉，该药物为世界领先的用于结核感染诊断筛查的国家一类新药。预期该产品将用于结核杆菌感染筛查；可与结核菌素纯蛋白衍生物（PPD）联用，主要用于鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染；区分卡介苗接种后阴转或未感染结核杆菌、卡介苗接种后维持阳性、结核杆菌感染这三类人群，以便给不同类型人群分别接种不同类型疫苗；结核病的临床辅助诊断。

中国生物第二个新冠灭活疫苗获临床批件

4月27日，国药集团中国生物技术股份有限公司表示，中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗获得国家药监局临床试验批件。中国生物相关负责人表示，刚刚获得临床批件的新冠灭活疫苗于4月28日在河南正式启动临床试验。据了解，这也是中国生物获批临床的第二个新冠灭活疫苗。加上此前军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队研发的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗、北京科兴中维生物研发的新冠灭活疫苗，至此，我国已有四个新冠疫苗获批进入临床试验阶段。

生物技术公司Moderna递交新冠病毒疫苗2期临床试验IND申请

近日，生物技术公司Moderna宣布，已经向美国FDA递交IND申请，计划启动该公司新冠病毒疫苗mRNA-1273的2期临床试验。Moderna已经收到FDA对2期临床研究设计的反馈，如果获得FDA的批准，并且受到1期安全性研究数据的支持，该公司预计在今年第二季度启动2期临床试验。这项2期临床研究预计将注册600名健康志愿者。志愿者将间隔28天，接受两次mRNA-1273的疫苗（或安慰剂）注射，注射剂量为50微克或250微克。

强生CD38靶向抗癌药Darzalex皮下注射制剂日本申请上市

近日，强生（JNJ）旗下杨森制药公司向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了一份新药申请（NDA），寻求批准Darzalex（达雷妥尤单抗）皮下注射（SC）制剂，用于治疗多发性骨髓瘤（MM）患者。 该剂型采用了Halozyme公司的ENHANZE药物递送技术开发，配方中含有重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）。2019年7月，杨森制药也向美国FDA和欧盟EMA提交了Darzalex SC的补充申请。目前已上市的Darzalex产品为静脉注射（IV）制剂。

制药公司Nektar免疫刺激疗法bempeg获FDA孤儿药资格

近日，FDA授予Nektar Therapeutics免疫刺激疗法bempegaldesleukin（bempeg，NKTR-214）孤儿药资格（ODD），用于治疗IIB-IV期黑色素瘤。目前，百时美施贵宝（BMS）正与Nektar Therapeutics合作开发bempeg与抗PD-1疗法Opdivo（纳武利尤单抗）的免疫组合方案，用于治疗多种类型肿瘤。

康缘药业热毒宁颗粒获批临床

4月27日，康缘药业发布晚间公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的热毒宁颗粒《临床试验通知书》，同意其进行临床试验。热毒宁颗粒为公司独家品种“热毒宁注射液”改变给药途径和剂型研发的口服制剂，热毒宁注射液被列入《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第七版）》等多个病毒感染性疾病的诊疗指南、方案或专家共识。国内已上市同类药品中销售排名前列的中药主要有连花清瘟胶囊（颗粒）等。

复星医药FCN-011胶囊临床试验申请获受理

4月27日，复星医药发布公告称，公司控股子公司重庆复创医药研究有限公司收到《受理通知书》，其研制的FCN-011胶囊用于实体瘤治疗获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。公告显示，该新药为复星医药自主研发的创新型小分子化学药物。

赛诺菲/再生元IL-6R单抗可降低危重COVID-19患者死亡率

4月27日，赛诺菲/再生元宣布了其IL-6R单抗Kevzara（sarilumab）一项治疗因“严重”或“危重”呼吸道疾病住院COVID-19患者II/III期研究的II期阶段初步结果。初步分析结果显示，Kevzara治疗能够快速降低C-反应蛋白，到达了主要终点。所有治疗组患者均观察到IL-6水平较基线升高，而且危重患者比严重患者升高得更明显。未发现Kevzara治疗治疗相关的预期外安全性事件。根据独立数据监测委员会（IDMC）对已有的2期和3期数据进行审评后的建议，这一试验将立即进行修正，只有“危重”患者继续接受剂量为400 mg的Kevzara或安慰剂治疗。

制药公司Axsome宣布AXS-05治疗阿尔茨海默氏症相关激越II/III期试验达到主要终点

2020年4月27日，生物制药公司Axsome Therapeutics宣布，其AXS-05用于阿尔茨海默氏症（AD）患者治疗激越（agitation）的II/III期ADVANCE-1试验达到主要终点 。该研究主要终点是在第5周时，柯恩-曼斯菲尔德激越情绪行为量表（CMAI）总分与安慰剂相比，在统计学上有显著的降低。服用AXS-05的患者从基线平均下降15.4分，而服用安慰剂的患者平均下降11.5分，服用AXS-05的患者平均下降48%，服用安慰剂的患者平均下降38%。AXS-05在CMAI总分上也优于安非他酮，改善了激越症状。

生物制药公司Avadel单次夜间嗜睡药物在试验后期达到三个共同的主要终点

2020年4月27日，总部位于爱尔兰都柏林的Avadel Pharma宣布FT218治疗发作性睡病患者日间过度嗜睡和瘫痪的关键Ⅲ期REST-ON临床试验获积极阳性结果。在一项特殊方案评估下，该试验在所有三种剂量（9g、7.5g和6g）下均满足所有三个共主要终点。终点分别为清醒度维持测试（MWT）、临床总体印象（CG-I）和平均每周的猝倒发作。

赛升药业人源化抗VEGF单抗注射液获批临床

4月27日，赛升药业公布，公司研制的“人源化抗VEGF单抗注射液”获得临床试验与研究审批件。贝伐珠单抗是重组的人源化单克隆抗体，2004年获得FDA的批准，是美国第一个获得批准上市的抑制肿瘤血管生成药。临床适应症包括结直肠癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、肝癌等一系列恶性肿瘤。

豪森药业公布阿美乐治疗NSCLC患者2期临床最新研究结果

4月27日，第111届美国癌症研究协会（AACR）年会在圣迭戈拉开序幕。本届AACR年会上，豪森药业公布了阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者2期临床最新研究结果，并首次公布了脑转移患者的疗效数据。报告显示，总人群的ORR为68.9%（脑转移患者约为61%）；总人群的DCR为93.4%，总体人群中位PFS为12.3个月（脑转移患者约为10.8个月）；总体人群中位DoR为12.4个月（脑转移患者约为11.3个月）。

诺华乳腺癌PI3Kα抑制剂BYL719在中国获批临床

4月27日，诺华PI3Kα抑制剂BYL719在中国获批临床，联合氟维司群治疗应用于内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌女性（绝经后）和男性患者。昂赛细胞注射用间充质干细胞（脐带）获批临床4月27日，据国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，天津昂赛细胞基因工程有限公司注射用间充质干细胞（脐带）新药临床试验申请获得批准，用于治疗难治性急性移植物抗宿主病（GvHD）。

武田强效EGFR小分子酪氨酸激酶抑制剂mobocertinib获FDA突破性药物资格

近日，武田制药（Takeda）宣布，FDA已授予mobocertinib（TAK-788）突破性药物资格（BTD），用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、携带表皮生长因子受体（EGFR）第20号外显子插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。目前，针对这种特殊类型的NSCLC，还没有批准的治疗方案。mobocertinib是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在选择性靶向EGFR和人EGFR 2（HER2）第20号外显子插入突变。

赛诺菲/再生元Libtayo单药一线治疗PD-L1高表达肺癌III期显著延长生存期

近日，赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）宣布，评估抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的一项III期试验达到了总生存期（OS）主要终点。根据独立数据监测委员会（IDMC）关于尽早停止试验的建议，将对试验进行修改，以允许所有患者接受Libtayo治疗。这些数据将作为在2020年向美国和欧盟提交监管申请文件的基础。

默沙东公布Keytruda每6周一次400mg给药方案首批临床结果

近日，默沙东公布了抗PD-1疗法Keytruda（帕博利珠单抗）治疗转移性黑色素瘤I期KEYNOTE-555研究队列B的中期数据。数据显示，Keytruda每6周一次400mg（400mg Q6W）给药方案的疗效和安全性与目前已批准的每3周一次200mg（200mg Q3W）给药方案相当。中期数据显示，Keytruda 400mg Q6W治疗的患者，总缓解率（ORR）为38.6%。这些数据代表了评估Keytruda Q6W给药方案的首批临床结果。

博生吉自体CD7-CAR-T细胞疗法临床试验取得重大突破

日前，博生吉在其官方公众号透露，该公司的体CD7-CAR-T细胞疗法治疗难治复发性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤临床试验取得突破。临床研究中，来自患者的外周健康T细胞制备的CD7-CAR-T细胞，对CD7+的恶性靶细胞展现出优越的杀伤活性，在效靶比低至1:100仍能有效杀伤肿瘤细胞。根据来自患者原代T-ALL细胞构建的PDX模型，经CD7-CAR-T治疗后，生存期显着延长；对主要肿瘤负荷脏器进行分析，观察到肿瘤细胞被基本清除。博生吉方面表示，就CD7-CAR-T细胞疗法的更大规模临床试验正在进行之中，IND申报也进入倒计时。

康方生物公布在研新药AK104联合化疗1b/2期研究初步结果

4月27日，第111届美国癌症研究协会（AACR）年会在圣迭戈拉开序幕。本届AACR年会上，康方生物在研新药AK104联合化疗一线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的1b/2期研究初步结果得以公布。数据显示，客观缓解率达到57.9%（11/19）；疾病控制率达到94.7%（18/19）；部分病人最长用药时间已超过42周，13例病人仍然在持续治疗。这表明AK104联合化疗数据显示了良好的安全性与抗肿瘤有效性，有望成为优于PD-1抗体单药的新一代肿瘤免疫治疗手段。

智翔医药启动GR1405治疗晚期三阴性乳腺癌Ib/II期临床研究

4月26日，智翔医药登记启动GR1405联合吉西他滨+顺铂一线治疗晚期三阴性乳腺癌（TNBC）的Ib/II期临床研究。研究目的是评价GR1405注射液联合吉西他滨+顺铂（GP）一线治疗晚期三阴性乳腺癌患者的初步疗效。评价GR1405注射液联合吉西他滨+顺铂（GP）一线治疗晚期三阴性乳腺癌患者的安全性、免疫原性和药代动力学特征。该研究是一项开放、随机化平行分组国内试验，计划招募60-100例经病理确认的局部晚期或转移性TNBC阴性患者。

信达生物Parsaclisib治疗惰性淋巴瘤完成中国关键性注册临床试验首例给药

4月28日，信达生物制药宣布，其PI3Kδ特异性抑制剂parsaclisib（研发代号：IBI-376）的一项2期关键性注册临床研究完成中国首例患者给药。该项研究的目的是评估parsaclisib在复发或难治的滤泡淋巴瘤（FL）/边缘区淋巴瘤（MZL）患者中的有效性和安全性。

德琪医药ATG-008联合特瑞普利单抗完成首例晚期实体瘤和肝细胞癌患者给药

4月28日，德琪医药宣布，公司mTOR1/2双靶点抑制剂ATG-008与君实生物抗PD-1单抗特瑞普利单抗（商品名：拓益）联合治疗的临床试验，已在中国完成首例晚期实体瘤和肝细胞癌（HCC）患者的给药。包括ATG-008在内，德琪医药正积极推进多款在研产品联合抗PD-1单抗用于不同实体瘤和血液瘤治疗的临床试验。

工智能药物开发公司Insilico与安斯泰来达成新药研发合作

4月28日，人工智能药物开发公司Insilico Medicine与安斯泰来制药宣布达成合作，共同研发候选药物，用于安斯泰来的新药研发。具体的合作内容是，双方运用Insilico Medicine的新型生成人工智能系统，针对传统意义上高难度的靶点家族，加速开发候选药物的进度。根据协议条款，Insilico Medicine将获得预付费、里程碑款项，共享合作产生的知识产权。具体金额尚未披露。

索元生物收购Tocagen公司基因治疗平台及全球首创抗肿瘤药

4月28日，索元生物宣布收购基因治疗先驱公司Tocagen的核心资产，包括基因治疗平台（逆转录病毒复制载体平台，RRV）及所有相关产品管线的全球权益（仅一个产品大中华区权益除外）。此次收购的资产包括其处于临床三期的治疗复发性高级别神经胶质瘤的药物组合Toca 511和Toca FC（现在命名为DB107），及多个肿瘤免疫疗法的早期项目，例如针对PD-L1的基因治疗项目。

誉衡药业总经理张大勇辞职，聘任隆万程为新任总经理

4月27日，哈尔滨誉衡药业股份有限公司董事会收到总经理张大勇先生提交的书面辞呈，张大勇先生因个人原因，申请辞去公司总经理及各下属子公司职务，辞职完成后，张大勇先生不再担任任何公司职务。截至本公告披露日，张大勇先生持有30.78万股公司股票。同日，誉衡药业同意聘任隆万程先生担任公司总经理，任期至第四届董事会届满为止。

数字细胞生物公司Berkeley Lights推出新功能，加速开发有效的癌症免疫疗法

近日，数字细胞生物学领导者Berkeley Lights宣布推出新功能，赋能Opto Cell Therapy Development 1.0工作流程。该工作流程包括一系列软件功能、试剂和协议，将在Beacon®和LightningTM系统上运行。凭借新推出的功能，研究人员现在能够在短短几天内对数千个T细胞进行多功能分析，使他们能够恢复活细胞，用于下游基因组分析。这最终使Berkeley Lights的客户能够将T细胞表型和功能与单个细胞的基因型联系起来，将T细胞功能分析过程整合进一个创新平台。

免疫治疗公司Harpoon因HPN217治疗多发性骨髓瘤临床试验获5000万美元里程碑式付款

2020年4月27日，免疫治疗公司Harpoon Therapeutics宣布，HPN217治疗复发性难治性多发性骨髓瘤（RRMM）1/2期临床试验已完成首位患者给药 。HPN217是根据与AbbVie签订的一项全球许可和期权协议开发的，该项临床试验中完成首例患者给药将使Harpoon获得5000万美元的里程碑式付款。