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License-in和In-house研发双轨并行,再鼎医药如何成就独特商业模式?

作者:曹弦 2019-09-09 08:00

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提及再鼎医药,往往想到的是其独特的商业运作VIC模式(VC+IP+CRO)。VIC模式通过资本支持获得药物授权,引入创新产品管线,从而大大缩短了创新药研发周期。随后,凭借科学家团队的人脉、资源以及技术实力,并通过研发合作继续推进产品线。产品上市之后,再通过研发外包的形式生产药物,从而节省了建造实验室、购置实验设备、招聘人员等的生产成本。


这种“轻资产重智力”的商业模式也获得了资本的认可,自2014年成立以来,再鼎医药通过“License in”的方式,目前拥有了15个候选药物,正在或计划开展20多个临床试验。其中,有2个产品已经上市,3个产品已在美国获批,正在研发的管线有半数以上已进入Ⅲ期临床试验。


此外,再鼎医药还完成了三轮风险融资,累计金额达1.6亿美元,并在2017年9月成功在纳斯达克上市,IPO募资总额达1.725亿美元。上市后再鼎完成了两笔战略融资,总额超3.5亿美元。


而这种创新商业模式的背后,有怎样的逻辑,是否能被复制?近日,由中国临床肿瘤学会(CSCO)与再鼎医药共同举办的“首届CSCO-再鼎肿瘤学高峰论坛”在京举行。


众多国内外临床肿瘤领域专家、学者对包括卵巢癌、脑肿瘤在内的中国癌症诊疗现状与前沿创新成果进行了探讨。与会期间,动脉网记者采访了再鼎首席医学官黑永疆博士,以及首席商务官兼大中华区总裁梁怡。

 

独特“License in”视角,引入创新产品线


在“License in”的产品选择上,再鼎尤为谨慎。“我们看重创新管线本身的特性,即是否对某一个靶点有效,能够治疗怎样的疾病,通过这个靶点能否开发针对中国高发疾病的药物,药物是否能很好地缓解疾病。”黑永疆博士表示。


与此同时,产品适应症是否具有在中国拓展的潜力也是再鼎关注的重点之一。例如,美国癌症学会在顶级癌症学术期刊 CA 上发表了名为《Cancer Statistics,2018》的年度报告,报告显示,胃癌位居2018年中国癌症发病率第三位,仅次于肺癌和乳腺癌,在中国属于绝对的高发癌症。


因此,在管线的适应症开发方面,再鼎团队也考虑在产品引进时开发符合中国市场的适应症。此外,公司充分利用国外已有的资料,比如一些Ⅱ期或者Ⅲ期的临床资料,到中国来做桥接实验,加快产品引进。“总的来说,产品引进我们考虑的两个关键点,一是如何去跟全球做一个整合,二是在中国根据产品的特性,开发一些与中国医疗市场需求密切相关的东西。” 黑永疆博士表示。


由于“License in”并非简单产品引入,而是通过向“产品授权方”支付首付款,并约定里程碑费用及未来销售提成,因此与单纯的管线收购不同,“产品引进方”无需在引进创新管线时支付大量费用,而“产品授权方”为了获得里程碑费用以及约定的产品上市后在某些国家(地区)的研发、生产、商业化权限,也将与“产品引进方”合作,共同开发管线。因此,“产品引进方”既为自身发展引进了管线,又可以凭借“产品授权方”的研发资源,集两者合力,共同推进管线。


再鼎是国内创新药企License-in模式的典型案例之一。则乐(卵巢癌PARP抑制剂,尼拉帕利)由再鼎医药于2016年从美国肿瘤制药公司Tesaro引进,根据双方合作协议,获得尼拉帕利在中国市场的独家研发和销售权。


2017年起,再鼎医药在中国启动尼拉帕利针对卵巢癌和小细胞肺癌的三项独立的关键临床试验的患者招募,并计划开展多项探索其他适应症的临床试验。


而此前尼拉帕利已于2017年3月在美国获批,同年 11 月在欧洲获批,2018年12月在香港正式上市。


2019年1月,国家药品监督管理局药品审评中心已将则乐作为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜卵巢癌成人患者维持治疗的新药上市申请纳入优先审评。


除卵巢癌创新药则乐之外,再鼎医药还有另一款产品——肿瘤电场治疗产品Optune预期将在国内上市,用于帮助脑胶质瘤患者临床治疗。这一源于以色列技术的、全球首创的新肿瘤治疗手段,已被国家药品监督管理局授予创新医疗器械资格认定,有助缩短Optune在中国的上市时间。


此前Optune已在香港地区上市,据黑永疆博士透露,相较于传统的治疗手段,肿瘤电场治疗不仅可以显著提升脑胶质瘤患者生活质量,还能够显著延长患者的总生存时间,也是近十年来唯一被验证可以延长患者生命的治疗方式,有望改写临床肿瘤治疗方式。


黑永疆博士提及,除了挑选创新产品线的独特视角,团队的实力也是“License in”模式的重要一环。自成立以来,再鼎陆续任命了数位外企以及跨国高管,包括2018年受任首席医学官的黑永疆博士,他曾在安进、罗氏、诺华担任高管,在推动国际临床项目注册审批领域有着资深经验。


2018年受任首席商务官兼大中华区总裁的梁怡先生,他曾带领阿斯利康、百时美施贵宝、罗氏在中国的产品运营。2018年受任首席财务官的曹基哲先生,他曾就职于安永会计事务所,担任花旗集团亚太区董事总经理及医疗健康投资银行负责人,牵头再鼎在美国的IPO。以及2019年受任首席科学官的Valeria Fantin博士,她曾担任辉瑞肿瘤细胞生物学副总裁,参与了辉瑞上市肺癌治疗药物劳拉替尼,以及上市乳腺癌治疗药物爱博新的研发。


这些高管团队成员覆盖了创新肿瘤药研发、注册审批、商业化以及投资投行等领域,从而补齐公司业务短板,形成一支全面整合的团队。

 

创新产品开发策略,推进管线上市后再研发


对于产品的商业化,再鼎成立了一支专业化的商业团队,一方面,再鼎是将产品通过研发外包生产,从而节省了建造实验室等生产相关成本,另一方面,再鼎也建立了自有的大分子以及小分子生产基地。


“这是两回事,如果临床试验产品通过外包生产,那我们就被限制住了,因为承包的CRO企业不一定能配合我们的研发需求和速度。因此,我们有自己的临床试验产品的生产基地,但药物上市后的生产,也可以直接外包给CRO企业。“黑永疆博士解释道。


产品上市后,并不意味着其没有继续商业化或者临床开发的价值。黑永疆表示,以肿瘤PD1/PDL-1治疗为例,现在PD1/PDL-1疗法已经成为免疫治疗不可或缺的一部分,这种疗法几乎覆盖所有瘤种,其中淋巴瘤、黑色素瘤对这种疗法尤为敏感,但是对大部分肿瘤来说,PD-1抑制剂的缓解率有限。目前肿瘤界的热点是通过联合治疗,提高PD1/PDL-1疗法对更多不同肿瘤的缓解率。


“很多人称我们为再鼎模式。再鼎的模式其实是必然的战略,其成功的核心,要看公司团队的能力,能找到极具价值的产品,在它声名不显的时候,你能‘识英雄于草莽’,这个是挺难的一件事情。包括黑博士看那些临床数据,主要都是一期、二期的,这个时候决定是否投入资源继续管线研发的推进,有点像缅甸买玉石,你看上去还可以,一刀开下去可能钱就没有了。这种综合判断的能力很重要,很考验像黑博士,还有整个再鼎团队,对产品、疾病,以及整个行业的一些理解,这需要多年的知识和经验的积累,包括团队加在一起形成一种合力,这是我们的核心竞争力,很难被复制。”再鼎医药首席商务官、大中华区总裁梁怡表示。


“要复制再鼎的模式,既需要对‘License in’产品拥有敏锐的视角,也需要综合的团队、合适的产品开发策略推进产品研发与商业化。过去中国在License-in方面是没有标准价格的,直到再鼎开始建立这种模式,我们买入的价格也就成为了行业的标准。现在做的人多了,很多人觉得价格会越来越贵。 “黑永疆博士表示。


“License in”并非再鼎模式的全部,事实上,再鼎通过“License in”和“In-house”的双轨研发,不断扩充创新药物管线,为自主研发打下基础。再鼎一方面与多个全球领先的生物制药公司建立了合作伙伴关系,凭借一系列成功合作案例,打造起中国创新生物技术公司中最强大的晚期肿瘤产品管线;另一方面,公司正不断提高内部研发能力,以进一步补充产品线,目标是今后每年有1-2个全球新药临床试验申请(IND)。


此外,再鼎已在上海和美国旧金山设立研发中心并组建研发团队,不断加强药物发现和产品开发能力,并引入业界资深的Valeria Fantin博士担任首席科学家,基于中国和全球整体考量,助力布局自主研发。


正如梁怡先生在会上所言:” 我们希望可以和政府、临床专家及其他合作伙伴共同携手以最短的时间、最快的速度、最少的投入,期待能填平中国肿瘤治疗与国际一流水平的差距,让创新肿瘤药物惠及中国患者,助力‘健康中国’战略目标的早日实现。”


注:文中如果涉及动脉网记者采访的数据,均由受访者提供并确认。如果您有资源对接,联系报道项目,寻求合作等需求请填写 需求表

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