【生物医药日报】艾米森完成数千万元A轮融资;海金格医药宣布完成B轮融资

作者:郝翰 2020-04-27 18:19

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124小时投融资速递 


海金格医药宣布完成B轮融资


4月27日,海金格医药宣布完成B轮融资,投资方和金额未披露。其表示,因疫情影响暂停的临床研究业务已全面开展,业务与资本双轮驱动的发展加速。北京海金格医药科技股份有限公司是一家专业为制药企业、医疗器械企业和新药研究机构提供I–IV期临床研究及相关技术服务的合同研究组织(CRO)。


艾米森完成数千万元A轮融资,助推癌症早期检测


2020年4月27日,武汉艾米森生命科技有限公司宣布完成数千万元A轮融资,投资方为建银医疗成长基金。本轮融资将用于加快公司肿瘤早期检测产品的开发与市场拓展。


药智网完成数千万元A轮融资,加速公司在大健康领域布局


近日,康洲大数据(药智网)完成数千万元的A轮融资,资金将加速公司在大数据、人工智能、医药产业互联网、云计算等数字经济技术领域及生物医药为引领的大健康领域的布局,为实现公司产业发展的新格局奠定了坚实的基础,为公司全面进军医药数字经济新产业、新业态、新模式提供了强大的支撑。


迅敏康完成数千万元A轮融资,用于新产品研发


近日,临床微生物精准诊断企业迅敏康宣布完成数千万元A轮融资,由翕然资本投资,迅敏康联合创始人、总经理李子钦表示,本轮融资将用于新产品研发、新技术平台建立以及现有产品的优化升级和推广。


2国内外药品审批动态 


智飞生物1类新药重组结核杆菌融合蛋白获批上市


近日,安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的重组结核杆菌融合蛋白获得国家药监局批准上市。该产品将用于:1、结核杆菌感染筛查;2、联合结核菌素纯蛋白衍生物,主要用于鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染;3、区分卡介苗接种后阴转或未感染结核杆菌、卡介苗接种后维持阳性、结核杆菌感染这三类人群,以便给不同类型人群分别接种不同类型疫苗;4、结核病的临床辅助诊断。


益母草软胶囊等八种药品转换为非处方药


近日,国药监局发布关于益母草软胶囊等8种药品转换为非处方药的公告,益母草软胶囊等8种药品由处方药转换为非处方药。 从品种名单来看,具体包括益母草软胶囊、穿心莲内酯分散片、抗病毒胶囊、奥美拉唑镁肠溶片、奥美拉唑肠溶胶囊、甲硝唑含漱液、玻璃酸钠滴眼液、维生素C咀嚼片。其中,甲类有5种药品,双跨品种有5种。


复宏汉霖宣布500mg规格汉利康®获药监局批准


2020年4月24日,复宏汉霖宣布,公司就首个产品汉利康®(通用名:利妥昔单抗注射液)新增药品规格(500mg/50ml/瓶)的药品注册补充申请正式获得国家药品监督管理局批准。继汉利康®2000L生产规模的补充申请获批后,500mg规格汉利康®再获国家药监局批准,标志着汉利康®的商业化生产进入全面加速阶段。此前,汉利康®(100mg/10ml/瓶)已于2019年2月正式获得国家药监局批准,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。


生物制药公司Puma Bio新药Nerlynx在新加坡上市,复发风险降低42%


近日,生物制药公司Puma Biotechnology宣布其授权合作伙伴Specialised Therapeutics Asia(STA)已在新加坡推出乳腺癌靶向治疗药物Nerlynx(neratinib,奈拉替尼),该药适用于HER2过表达/扩增的早期乳腺癌成人患者在完成曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗。Nerlynx是一种口服药物,用于已接受过手术、化疗、曲妥珠单抗辅助治疗的HER2+早期乳腺癌女性患者。


辉瑞特应性皮炎治疗药物克立硼罗软膏(2%)补充新药申请获FDA批准


日前,辉瑞宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准其补充新药申请(sNDA) 克立硼罗软膏(2%),并将有轻度到中度的特应性皮炎AD(湿疹)的儿童年龄限制从24个月扩展至3个月。克立硼罗曾被批准用于2岁以上的成人和儿童。这一补充批准使克立硼罗成为首个也是唯一一个针对3个月至2岁大的轻度至中度特应性皮炎AD(湿疹)患者的非类固醇局部处方药。


生物医药领域最新进展


01
新药进展


阿斯利康联合默沙东公布靶向抗癌药奥拉帕利3期临床结果积极,延长前列腺癌患者总生存期


近日,阿斯利康和默沙东公布了靶向抗癌药Lynparza(olaparib,奥拉帕利)治疗前列腺癌III期PROfound试验的进一步阳性结果。试验结果显示,在携带BRCA1/2或ATM基因突变(HRR基因突变的一个亚群)的mCRPC患者中,与恩杂鲁胺或阿比特龙相比,Lynparza治疗在关键次要终点——总生存期方面具有统计学意义和临床意义的改善。


强生抗炎药Simponi Aria向FDA提交申请, 治疗多关节型幼年特发性关节炎和幼年银屑病关节炎


近日,强生旗下杨森制药宣布,已向美国FDA提交了2份补充生物制品许可申请,寻求批准抗炎药Simponi Aria(golimumab,戈利木单抗),联合甲氨蝶呤,用于2岁及以上患者治疗多关节型幼年特发性关节炎和幼年银屑病关节炎。如果获得批准,Simponi Aria将成为可用于治疗这些幼年关节炎的第一种通过静脉输注的抗肿瘤坏死因子(TNF)-α生物制剂。


罗氏satralizumab治疗NMOSD3期临床显著降低复发风险


近日,罗氏控股的日本药企中外制药宣布,评估抗体药物satralizumab作为单药疗法治疗视神经脊髓炎谱系障碍的全球III期临床研究SAkuraStar的结果已在线发表于国际医学期刊《柳叶刀神经病学》。结果显示,与安慰剂相比,satralizumab单药治疗显著降低了NMOSD患者的复发风险,并且显示出良好的耐受性和安全性。


FDA批准荣昌生物ADC新药RC48直接进入II期临床试验


近日,由荣昌生物自主研发的ADC新药RC48(disitamab vedotin,商品名:爱地希)已获得FDA审批,获准在美国直接进行Ⅱ期临床试验,适应证为HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌。


生物技术公司Mesoblast间充质干细胞remestemcel-L显疗效,治疗中/重度急性呼吸窘迫存活率88%


目前,在美国remestemcel-L正通过扩大可及同情用药项目和随机对照临床试验,用于新型冠状病毒肺炎患者治疗急性呼吸窘迫综合症。近日Mesoblast公司公布了remestemcel-L的首批治疗数据:在3月至4月期间,12例伴有中度/重度ARDS、呼吸机依赖的COVID-19患者接受了remestemcel-L治疗,其中10例患者存活,即存活率为83%。患者在最初5天内静脉输注了2剂remestemcel-L治疗,75%的患者在中位数10天内脱离呼吸机,目前已有7例患者出院。所有患者在纽约市西奈山医院通过紧急临床试验申请或扩大可及协议接受了remestemcel-L治疗。


强生抗癌药Darzalex联合RVd用药显著提高疗效,一线治疗干细胞移植新诊多发性骨髓瘤


近日,发表于国际血液学领域顶级期刊《Blood》上的一项研究显示,与RVd方案相比,强生抗癌药Darzalex(中文商品名:兆珂®,通用名:daratumumab,达雷妥尤单抗)与RVd联合用药方案(D-RVd)可显著提高疗效,并且没有新的安全性问题。该药适用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者,具体为既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。


生物制药公司Poxel降糖药imeglimin两项试验展现良好安全性和耐受性


近日,生物制药公司Poxel SA公布新型口服降糖药imeglimin两项临床研究的结果。这2项研究评估了imeglimin与2种广泛处方的降糖药二甲双胍(metformin,双胍类)和西格列汀(sitagliptin,DPP-4抑制剂)相互作用的可能性。结果显示,在健康受试者中,imeglimin与二甲双胍或西格列汀联合用药时,不会引起临床相关的药代动力学相互作用。


全球首个自体CD7-CAR-T细胞疗法临床试验取得积极进展,首批3例患者ORR 100%


近日,来自中国的一个研究团队在开发T淋巴母细胞性白血病/淋巴瘤(T-ALL/LBL)细胞治疗方面取得突破性进展。在由郑州大学第一附属医院张明智教授领导的自体CD7-CAR-T细胞疗法治疗难治复发性T-ALL/LBL患者的临床试验中,首批三例患者ORR达100%,其中2例患者完全缓解(CR),1例患者部分缓解(PR)。


绿谷制药阿尔茨海默症新药甘露特钠胶囊获FDA批准进行Ⅲ期临床试验


4月8日,绿谷制药收到美国食品药品监督管理局(FDA)正式文件通知,已批准公司原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊(商品名:九期一®,英文名:Sodium Oligomannate)国际多中心Ⅲ期临床试验IND,该批件自4月3日起正式生效。全部国际多中心Ⅲ期临床试验计划在2024年完成,争取2025年完成新药注册申请。


恒瑞医药启动PD-1联合法米替尼治疗晚期实体瘤Ⅱ期临床试验


4月24日,恒瑞医药登记启动卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗晚期实体瘤的Ⅱ期研究。该试验主要研究者是复旦大学附属中山医院樊嘉教授。主要终点为缓解率,次要终点为缓解持续时间、疾病控制率、影像学评估的无进展生存期等。


GSK公布抗PD-1疗法dostarlimabI/II期临床研究GARNET最新分析数据


近日,葛兰素史克公布了抗PD-1疗法dostarlimab(前称TSR-042)I/II期临床研究GARNET的最新分析数据。结果显示,在接受含铂化疗期间或化疗后病情进展的复发性或晚期错配修复缺陷(dMMR)子宫内膜癌患者中,dostarlimab治疗提供了临床意义的结果。


中国首个新冠灭活疫苗进入Ⅱ期临床


4月24日,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中科院武汉病毒所共同研发的新型冠状病毒灭活疫苗正式进入Ⅱ期临床研究。截至4月23日,中国生物新冠灭活疫苗已完成第一阶段前三个年龄组96人的疫苗接种,目前接种情况显示安全性良好。持续的安全性观察仍在进行中.


科济生物CT053获EMA孤儿药资格认定的批准意见,用于治疗多发性骨髓瘤


2020年4月27日,CAR-T细胞免疫疗法研发企业科济生物医药(上海)有限公司宣布, 科济生物的全人BCMA CAR-T细胞(CT053)治疗多发性骨髓瘤的 “孤儿药”资格认定申请获得欧洲药品管理局(EMA)孤儿药品委员会(COMP)的批准意见。


02
产业合作


生物技术公司AGC Biologics与AdaptVac合作开发和生产新冠肺炎疫苗


2020年4月27日,全球性生物制药合同开发与制造组织AGC Biologics宣布,该公司将与AdaptVac合作开发和生产新冠肺炎疫苗。AdaptVac正与其欧盟“地平线2020”计划(EU Horizon 2020)赞助的PREVENT-nCoV联合合作伙伴携手开发SARS-CoV-2疫苗。新冠肺炎大流行病仍在蔓延,AdaptVac的病毒样颗粒(VLP)技术可提供解决方案,防止新的SARS-CoV-2感染。


强生宣布与Emergent Bio达成战略合作,生产COVID-19主要候选疫苗


近日,强生宣布旗下杨森制药与Emergent BioSolutions公司达成战略合作,支持其COVID-19主要候选疫苗的生产。日前强生表示计划迅速扩大产能,保障超10亿安全有效疫苗的全球供应。


03
企业新闻


礼来公司最快5月对2019冠状病毒病试验药物进行人体测试


近日,制药商礼来公司表示,预计最早将于下个月开始对2019冠状病毒病的一项试验性疗法进行人体测试,该疗法使用从这一病毒疾病康复者血液中提取的抗体。礼来公司首席执行官里克斯(David Ricks)表示,这项测试可能会在夏末产生结果,如果取得成功,便有望在秋初获得美国食品药品管理局(FDA)的紧急授权。


诺和诺德宣布启动“中国同创”计划,推动中国加入全球同步临床研究


2020年4月27日,诺和诺德宣布启动“中国同创”计划。该项目是诺和诺德推动中国加入全球同步临床研究,实现从临床试验到新药递交申请全球同步的具体操作指南,旨在加速创新产品在中国的研发和注册,让中国患者同步受益于全球创新药。同时,在学术研究和临床试验领域,诺和诺德首次尝试战略合作中心模式,加强与中国医院的学术交流,合力提升国内医院临床研究能力建设。


华领医药宣布Dorzagliatin与恩格列净联合用药临床研究的成功结果


2020年4月27日,华领医药技术(上海)有限公司宣布临床研究HMM0112的成功结果。HMM0112是一项在美国开展的I期临床研究,在二甲双胍、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂单独服用或联合用药情况下都无法有效控制血糖的2型糖尿病患者中,考察dorzagliatin与恩格列净(empagliflozin,一种SGLT-2抑制剂)单独用药或联合用药的药代动力学(PK)和药效学(PD)特征。药代动力学研究结果显示,dorzagliatin(75mg BID)或恩格列净(25mg QD)联合用药不影响各自的PK,支持口服联合用药。


博雅控股集团海外子公司TG医疗正在开发新冠肺炎新疗法


日前,博雅控股集团旗下TG医疗宣布全力研发新冠肺炎全人源抗体疗法发展战略。据悉,TG医疗通过自身平台和合作专利技术,正在开发一系列可以阻止新冠病毒进入人体肺细胞和治疗新冠肺炎的新的治疗手段,包括抗病毒血清、多克隆抗体药物和单克隆抗体药物。目前,TG医疗的新冠病毒抗体快速检测试剂盒已获FDA批准上市,TG医疗的专利细胞制备技术正用于抗病毒血清的制备和多种抗体药物的筛选和制备。


浙江医药拟16.42亿投建可明生物,调整产业结构


近日,浙江医药发布公告称,为调整公司产业结构,公司拟以16.42亿元投资建设浙江可明生物医药有限公司一期项目。公告显示,可明生物规划用地约600亩,建设周期为2020~2030年,项目建设按照“整体规划、分期实施”原则,分两期实施。产业定位为生物制药、药物制剂、生命营养品生产基地,同时考虑大健康产业布局,主要通过“盘活存量、立足增量”来解决企业后续发展。

04
科研进展


《细胞与分子免疫学》:科学家从康复者体内克隆出抗体,有望治疗新冠状病毒


近日,清华大学的研究人员已经成功地从COVID-19康复者体内克隆出了新冠抗体。在实验室测试中,这种克隆抗体可以阻止病毒与细胞上的受体结合,这意味着抗体可以阻止该病毒感染人体。尽管很有希望,但尚不清楚该抗体能否在人体中阻止病毒入侵。该研究成发表在《细胞与分子免疫学》杂志上。

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