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3.4 “动脉网”认为用户拥有自己数据的所有权并保留对此类数据的访问权限,这一点非常重要。如果我们停止某项服务,在合理可能的情况下,“动脉网”会向用户发出合理的提前通知,并让用户有机会将信息从服务中汇出。
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第4条 服务的中断和终止
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第5条 用户言行
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VibroniX:自主研发相干拉曼超高速药敏检测仪,两小时内完成细菌耐药性的准确诊断

作者:王婵 2019-10-14 08:00

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王璞博士是一个非常风趣的人,问及创建VibroniX的初衷,他笑称,这不过是为了把他博士期间发表的学术文章中“吹的牛”都实现。王璞博士在本科、硕士及博士期间一直围绕显微镜成像、光学成像等相关领域进行学习和研究。在一个领域深度钻研之后,便越发明白该领域尖端技术的应用前景,也就越发有了将技术产业化的决心。

 

王璞告诉动脉网,决定将科研技术产业化之前,他们已经与多名医生展开合作,深入了解医生在临床上亟待解决的问题,并进行了百名专家的采访,对产业链进行系统调研,深度挖掘行业痛点。

 

2014年,VibroniX成立。成立之初,公司主要围绕光声成像导航、拉曼散射显微镜等5到6款技术产品展开研发,而这些技术产品中,有一条研发管线不得不提及,就是相干拉曼超高速药敏检测,这也成为目前该公司最核心的技术。

 

之所以会有这条研发管线,是因为VibroniX团队在进行早期市场调研时发现,海内外大多数医生在进行细菌药敏检测时,检测时间都在1至2天内,时间太长了。而细菌的药敏检测结果直接指引了患者的用药情况、临床报告,报告时间过长会影响病人的诊治时间,延误病情,尤其对于菌血症或脑膜炎细菌感染的ICU病人。

 

这个痛点就是VibroniX看到的市场。随着VibroniX研究的深入,相干拉曼超高速药敏检测的研发管线趋近成熟,临床试验的数据也展示了其优势,遂VibroniX的研发重心也转到该管线上。目前,VibroniX已经完成拉曼超高速药敏检测的早期试验和样机生产。

 

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什么是相干拉曼超高速药敏检测?它是如何实现药敏的快速检测?

 

说到“相干拉曼超高速药敏检测”我们就必须先提到“相干拉曼散射显微术”,这是一种基于拉曼散射的光学显微成像方法。相干拉曼超高速药敏检测则是应用该显微成像方法观测菌群的耐药情况。

 

传统药敏检测是通过细菌增值与否来确定药物是否有效果。当细菌在抗生素中培养一天后,如果细菌没有增殖则判断为抗生素有效、该菌群未出现该药的耐药性,反之如果菌群可以增殖,则说明药物无效,该菌群出现了耐药性。

 

近年来,由于抗生素的滥用,导致了部分细菌对抗生素产生了耐药性,甚至还出现了能对多种抗生素耐药的“超级细菌,严重威胁了人类的健康。据中国科学院城市环境研究所预计,2050年耐药细菌感染造成的死亡率将超过癌症而位居首位。

 

在这样的大背景下,应对抗生素耐药性成为全球性医疗问题,而细菌的抗药性监测则成为医院的重点检测项目。而相较于国外,我国的微生物检测还比较落后,相关检测仪器的市场占比也不高。

 

VibroniX的相干拉曼超高速药敏检测能大大提升药敏检测的效率。相干拉曼超高速药敏检测简而言之就是在细菌的一个分裂周期(约10分钟)内检测细菌的代谢量变化。VibroniX先用重水(D2O)和抗生素培养细菌10分钟,如果细菌没有出现代谢(即C-H键无法转化成C-D键),则说明细菌没有出现耐药性,药物有效;反之,如果细菌能够代谢(C-H键转化成C-D键),则说明细菌出现耐药性,药物无效。

 

根据不同细菌的分裂周期时长的不同,每次检测的时间在10分钟至2小时不等,王璞补充道:“我们的相干拉曼超高速药敏检测灵敏度能够达到单细菌级别,通过设备显示屏能够直接观测单个细胞的C-D化学键成像。这比自发拉曼光谱仪速度快10000倍,并且具有化学选择性,可完成200-500nm的图像分辨率的成像功能。”

 

相比于传统的临床细菌药敏检测流程,相干拉曼超高速药敏检测节约了时间和人力,让临床医生及早知晓药敏结果,更快地对病人进行精准抗生素药物干预。王璞也表示,未来相干拉曼超高速药敏检测仪的理想应用场景是在检验科内,当ICU患者的血样拿到检测科时,检测人员可以快速检测菌群的耐药性,并与质谱仪联用可确定菌群种类,以及适用何种抗生素。

 

目前,VibroniX已经完成了相干拉曼超高速药敏检测的58组早期试验,其中检测了8种常见细菌,试用了14种抗生素,涵盖4种常见的杀菌抑菌机理。在这项早期试验中,相干拉曼超高速药敏检测的CA值(Categorical Agreement)为95%,高于SC要求的90%;而FDA要求的临床重大错误(Very Major Error)概率应低于2%,VibroniX早期试验结果该值为0%。

 

相干拉曼超高速药敏检测已经开发完第一版小型化样机,关于产品未来的进度,王璞回应道:“我们在完成第二期融资后,会先对系统进行优化,然后展开300例的临床前摸底试验,试验预计在2020年6月结束,结束后我们开始进行设计冻结。随后我们需要一年左右的时间进行产品化,最终预计在2021年申报,2022年拿到注册证产品上市。”

 

关于公司的产品线,王璞回应道:“拉曼超高速药敏检测仪只是VibroniX的旗舰产品,公司未来也会相继推出新的医疗器械。”据悉,VibroniX旗下的另一款进度较快的产品是经皮肾穿刺导航设备,公司目前正在计划申请该产品FDA认证。除此之外,VibroniX还正在研发一些耗材设备,例如手术内窥镜、组织成像设备等不胜枚举。

 

VibroniX的产品也主要面向欧、美、日三个市场为主,直接销售给医院,不由病人付费而是让医生按单付费,降低医院的无效抗生素使用量。

 

据悉,VibroniX正在进行A轮融资,计划融资350万美元,目前已经筹集50万美金。A轮融资所得将用于拉曼超高速药敏检测仪的原型机优化和300例临床前试验,以及支付其他产品FDA申报所需的费用。


目前,VibroniX公司正在寻求新一轮融资,有感兴趣的朋友请联系动脉网融资助手小云:DongMai_Investent

对该公司感兴趣的朋友请联系融资助手小云:DongMai_Investent


注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。如果您有资源对接,联系报道项目,寻求合作等需求请填写需求表

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