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朴华生命:打造男性健康服务闭环,引领中国生殖医学智慧诊疗

作者:动脉网 2020-10-16 08:00

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动脉网获悉,国内首个聚焦于男性生殖领域的“大数据及人工智能”课题组近日落成,由朴华生命与华西第二医院人类精子库联合创建。

 

该课题组旨在推动大数据及人工智能技术在医疗健康服务领域的创新发展,加强新一代智能技术在医学领域的深入研究。

 

联合课题组将发挥双方资源优势、人才优势和技术优势,建立男性生殖健康大数据分析平台,运用大数据人工智能分析技术,构建男性生殖健康大数据模型,实现男性生殖临床医学的智能数据统计、分析、预测以及辅助决策。

 

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据悉,朴华生命早在2014年就已进军医学生殖领域,致力于将大数据、人工智能、互联网技术与体外诊断相结合,为生殖医学检验、临床应用提供一体化解决方案,通过新技术与生物医疗产业深度融合助力健康中国。

 

目前,朴华生命旗下自主研发的已上市的高价值临床诊疗技术、医疗器械产品包括有:基于深度学习人工智能算法的精子质量分析仪全自动染色仪和精子DNA碎片、核成熟度、存活率、白细胞、活性氧等配套检测试剂盒,以及面向医疗机构的男科课题组云平台整体解决方案,面向辅助生殖中心的精子优选微流控芯片,面向消费者的居家精液智能检测设备医患线上诊疗移动端应用等一系列围绕男性生殖健康服务的产品线。

 

填补行业五大短板,诊疗服务一脉相承

 

“在英国谢菲尔德大学留学期间,我就感受到了国内外在生物诊断技术到医学临床应用之间的巨大差距,我认为我们国内的产业在这方面可以发展得更好,甚至后来居上。”朴华生命创始人刘畅感慨道。回国后,刘畅创办了朴华生命,并聘任香港中文大学、四川大学生殖医学联合实验室主任许文明为产研联席负责人,选择从男性生殖医学领域开始探索新技术与生物医疗产业的融合创新之路。

 

“随着中国人口负增长趋势愈加明显,环境等综合因素造成不孕不育率激增,鼓励生育和实行优生优育将成为长期国策,生殖医学市场规模也将长期高速增长”,刘畅介绍到,“其中,又尤其以男性健康问题最为突出,男性因素引起的不孕、反复流产和遗传问题已经占到一半以上。每年新增确诊的数百万例患者需要得到帮助,市场规模巨大。但是,相较于肿瘤、慢病、妇产、母婴等热门领域,男性生殖健康受关注程度和行业发展现状都相对落后。其中各参与方,无论医院、辅助生殖中心、医生、检验人员还是患者,均存在非常多的痛点亟待改善。”

 

刘畅和其创始团队梳理并总结了五个方面的行业短板

 

1、样本在检验检测环节,从样本制备、观测、分析到结论整个过程人工操作步骤繁多,自动化程度严重不足且普遍存在不规范情况,缺乏质控标准,这一点在新检测项目上和中小医疗机构中更为明显。

 

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2、市场上现有的计算机辅助精子分析软硬件产品普遍存在低通量、低识别率、低准确率、适用指标少的“三低一少”情况,部分医疗机构在招标采购相关软件或硬件设备后,甚至把“三低一少”产品仅仅当做了显微镜图像采集工具使用,仍然完全依靠检测人员人工分析、判断结论。

 

3、在精子浓度等常规检测项目之外,临床医生迫切地需要更多相关检测指标以揭示不孕不育病因、辅助支持临床决策。这方面的研究一方面依赖于基础科研的投入和产研转化的进步,另一方面也需要有更完整、连续、大样本量的真实世界患者数据信息作为支撑。

 

4、在确诊为不孕不育之后,行业内目前还非常缺乏有效的临床干预手段、辅助治疗工具以改善预后。同样的,在实施体内人工授精或体外受精-胚胎移植等方式对患者实施辅助生殖过程中,也迫切地需要更多方法论和辅助设备以进一步提升成功率、提高胚胎发育质量。

 

5、中国男性患者去医院检查、问诊的意愿普遍不高,一方面是根深蒂固的面子观念,另一方面是因为在医院就诊过程中的体验不够好,部分医院甚至仍然让患者使用尿杯或通用量杯去厕所采集精液,在患者隐私保护方面也有待加强。同时,在提升患者就诊体验之余,夫妻双方及家庭在整个生育过程中的心理辅导、人文关怀也非常需要得到行业的关注和投入。

 

针对上述问题,刘畅带领团队深入医院和医患两端,以市场需求为导向,围绕着“医疗机构精液精子检测全流程”、“男科患者诊疗随访全流程”两条主线布局产研和运营投入,探寻有效提升诊疗效率、为患者带来医疗价值的解决方案。目前,朴华生命的产品线和服务已基本覆盖男性生殖医学诊疗各环节。

 

系列产品获批,精子形态学分析GeniConvo™摘取行业桂冠

 

WHO在2010年颁布的第五版《世界卫生组织人类精液检查与处理实验室手册》中明确肯定了计算机辅助精子分析(CASA,Computer-aided sperm analysis)较人工方法具备优势,并对CASA在精子浓度和活力这两项检测指标上的应用提出了具体要求,国内外随之涌现了不少开发相关软硬件产品的商业公司。

 

现有各类CASA软件几乎都使用的是上一代算法技术,包括传统数学模型等,因此普遍存在不能准确定位精子细胞和分割细胞图像,因为图像背景噪音引起误检、漏检,计算过程抗干扰能力弱,没有扩展性等问题。朴华生命是行业里首个引入人工智能深度学习算法对精子细胞进行专项识别、诊断的公司,并且已将成套产品集成到自主研发的高通量全自动精子质量分析仪上,拿到了经国家食药监部门授权的II类医疗器械生产许可证

 

朴华生命AI研发负责人侯苇毕业于清华大学,并有长达十年的国安系统网络内容安全工作经历,在图像识别、数据挖掘领域有非常资深的工程和理论经验,他介绍到:“神经网络只要足够大,理论上可以模拟任何一个函数。随着近年来人工智能技术的快速发展,我们引入深度学习算法对人类精子细胞进行识别、分析和诊断的时机已经完全成熟。”

 

通过计算机辅助完成“精子形态学”分析是业内公认的世界性难题,国内外推出针对“精子形态学”分析指标的CASA产品已经屈指可数,而且已有产品均无法准确实现对特殊形态精子、精子亚结构的识别和分析,只能经人工校准、辨别完成。但同时,“精子形态学”指标是临床诊断男性畸精症的重要参考依据,也是各大医疗机构100%开展的常规检测项目。

 

朴华生命通过搭载自主研发的“基于卷积神经网络深度学习算法的细胞微结构识别引擎”——GeniConvo™,推出了精子形态学辅助分析软件,赢得了业界广泛赞誉。在一场邀请了4家国内知名医疗机构检测人员与GeniConvo™进行闭门现场PK的测试中,对同一批“精子形态学”测试样本,GeniConvo™以96.8%的识别率和108秒/样本的识别速度均优于人工现场测试结果,赢得了4家机构的高度认可和长期合作协议,也一举抬高了整个行业的计算机辅助分析水准。

 

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“以精子形态学辅助分析模型为例,包括GeniConvo™底层核心算法在内,总计有超过80层隐藏层和上千个神经元特征。”刘畅介绍到,“每一个模型的构筑绝不仅仅是核心算法的问题,而是需要跨团队、跨专业的密切配合,这很关键。同时,每一个模型的成长至少还需要历经数十万个高质量单指标样本的标注训练及回归验证,这通常又是半年或数年的周期。”

 

据了解,朴华生命在单个模型的建设过程中,许文明负责带领资深医学检验人员进行知识、经验的输出,总结规律并逐一完成样本库里所有样本的精确标注,以及持续长期的校对和验证工作。侯苇负责根据立项需求和检验人员的经验总结搭建底层核心算法通过建立GeniConvo™引擎已极大加速了这一过程,且各应用模型具备极强的可迭代性、可扩展性,然后在校验过程中将发现的问题分门别类转化处理,持续优化机器模型的数据挖掘能力、自主深度学习能力、抗干扰能力等,帮助模型成长直至定型。

 

此外,参与配合的还有生物试剂研发、自动化控制研发、光学设计研发等团队。面向客户提供整体解决方案既确保了检测过程能够标准化、规范化操作,也进一步保障了人工智能分析结果的准确度,还有效解决了软件载体及商业方面盈利模式的问题。

 

关于数据样本库,目前行业内并没有现成开源的用于人工智能深度学习的精子样本库,朴华生命精子样本库的主要来源之一是通过与国内多家大型权威医疗机构和辅助生殖中心达成合作,定向收集真实世界的男性患者精子检测样本,经患者知情同意和脱敏处理后,源源不断的存储于数字精子样本库之中。

 

同时,朴华生命还向国内多家省级精子库定期采购新鲜样本,在自家或合作实验室进行标准化染色预处理、采集、分析和存储。此外,朴华生命还会在全国范围内收集特殊、罕见病例样本,作为样本库的重要补充。通过以上各种方式,朴华生命确保了其数字精子样本库的大数量、高质量和持续性、多样性。

 

在数据安全方面,侯苇带领的清华大学顶尖团队引入了国安级别的数据安全保护系统和运营规范管理,严格按照《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试行)》要求收集、脱敏、存储、结构化、提取使用和定期监察,形成日常维护管理的常态机制。专业的数据安全意识和运营措施得到了各合作机构的高度认可,为持续的科研合作、成果应用提供了坚实的技术保障。

 

截至2020年9月,朴华数字精子样本库已累计存储超过300万例适用于人工智能深度学习的高质量精子样本,并已累计开发包括精子形态学、DNA完整性、核成熟度、白细胞等多项指标的人工智能分析软件及配套染色试剂、自动化设备。

 

聚焦男性生殖健康,朴华全产品线精准填补空白市场

 

“新冠疫情让整个世界、全社会都开始关注生物医学领域的发展。在男性生殖医学领域,我们对精子DNA、精子细胞、精浆生化、精子运动、精卵结合和着床发育等方面的基础研究还需要继续深入,各项生物检测指标与遗传疾病、临床诊断之间的关联关系也还有太多未解之谜,每一项新的发现和新的技术都可能带来突破性的诊断、干预和预防措施。”刘畅在谈到所从事的专业领域话题时显得兴致盎然,也正是这一份专注和热情驱动着朴华生命不断深入男性生殖细分领域。“团队偏居一隅,沉下心来打磨产品,训练算法。目前已有近10年的基础科研和工程技术能力沉淀,从今年开始迎来产品密集上市的阶段。”

 

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在一系列与人工智能软件相配合的自动化设备中,除精子质量分析仪以外,最受行业关注的产品是朴华生命最新上市的全自动精子染色仪。这款产品一次性可最多处理96例样本,全自动可编程,预置了精子DNA完整性、核成熟度、形态等检测项目预处理程序,后期可通过软件更新扩展新的项目,染色全过程无需任何人工干预,将有效改善医疗机构检查规范性问题并大幅降低了操作门槛。如此高通量且专项用于男性生殖检测的全自动染色仪器,在国内尚属首创,填补市场空白的同时也将极大加速男性生殖检测项目在各级医疗机构的推广普及。

 

针对人工辅助生殖环节中的痛点,朴华生命自主研发了适用于行体外辅助生殖技术中所需的精子筛选微流控芯片及配套使用的精子培养液,在国内也尚无同类产品上市。在临床辅助生殖过程中,需要将精子从精液中分离出来,最终制备出含高比例的形态学正常的活动精子且没有碎片、其他细胞及死精子的精子悬液。

 

根据WHO发布的《人类精液检查与处理实验室手册》第5版推荐通过简单洗涤法、非连续密度梯度法和直接上游法三种方法进行操作,前两种方法存在适用范围有限和对精子有一定程度损伤风险的问题。

 

朴华生命提供的产品方案为精子细胞提供了近生理状态且相对封闭的微环境,并参考精子受精过程中在女性生殖器内U型游动路径设计其流体方向,利用微流控芯片技术截留死亡或功能异常的精子,用直接上游法优选出DNA完整、形态正常且成熟的精子。实现了在确保精子活力且不损坏精子的前提下,开展活性精子的分选和制备,进而辅助完成体外受精。

 

该产品推出后得到了各大辅助生殖中心和中国大熊猫繁育研究基地等人类和动物生殖相关机构的密切关注,目前正联合多家权威机构开展动物实验验证、人类临床试验验证及III类医疗器械注册认证。

 

在改善医疗机构院内的患者体验和针对院外居家场景长期随访、检测、远程问诊方面,朴华生命也提供了相关产品和解决方案,包括集成在医患两端APP上的“诊前隐私调查问卷”、已申请专利的男性专用一次性取精杯、可用于居家随访或不孕筛查的便携式精液检测智能设备、集成在患者端APP上的患教科普、报告解读和心理咨询等。打造了目前行业内首个覆盖院内外居家多场景(即“预防、检测、诊断、治疗、随访”全流程各环节),拥有医疗设备、生物试剂、AI软件、云平台、居家智能设备、医患APP的整体解决方案提供商。

 

此外,目前公司在研的仿生类器官、精卵结合3D超高速成像和多项荧光检测指标等均属于世界范围内的男性生殖医学领域前沿科创项目。

 

尾声

 

与行业内大量的传统医疗设备制造商、学院派科创机构、传统医疗服务机构相比,朴华生命似乎彰显出了更鲜活的生命力。团队深度介入一个足够细分的市场领域,从用户需求出发去俯瞰行业级短板,通过引入并深度融合人工智能、生物医学、临床医学、互联网等硬核科技技术来解决细分领域的各环节痛点,练就一套组合拳并打造可持续的商业模式,既有护城河又有持续盈利点,对于传统企业和人工智能等新技术企业均有启发参考意义。

 

据悉,朴华生命团队现有数名国家和省市级专家、高层次人才计划特聘专家,销售渠道已覆盖全国22个省市。目前已获得上千万A轮融资。

对该公司感兴趣的朋友请联系融资助手小云:DongMai_Investent


注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。如果您有资源对接,联系报道项目,寻求合作等需求请填写需求表

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