BrightWater Medical胆道支架系统获FDA批准,可替代传统侵入性胆管梗阻治疗

作者:Mailman 2019-03-26 11:01

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动脉网(公众号:vcbeat)据外媒获悉,美国当地时间3月25日,位于加利福尼亚州山景城的BrightWater Medical宣布旗下的胆道支架系统ConvertX Biliary通过了FDA的审批。该系统将用于治疗严重的胆道堵塞,包括患者在胃旁路手术或肝移植后的一系列并发症,如败血症、胆汁性肝硬化或肝脏损伤等。

 

BrightWater Medical是一家医疗器械公司,主要面向放射科医师,为其提供治疗患者输尿管阻塞的医疗设备。该公司由伊利诺伊大学医学院放射学与外科教授Bob Smouse博士创立。Smouse博士在放射学、临床医学、血管内外科研究上有着二十多年的丰富经验。BrightWater Medical目前正在开发胆道支架系统ConvertX Biliary,此设备将介入到放射学相关的手术流程当中。

 

ConvertX Biliary是第一个为放射科医师提供的经皮塑料胆管支架系统,能够代替放射科医师治疗胆管梗阻时的侵入性手术。该系统减少了手术中二次侵入所需要的成本和时间,可以在不到一分钟内对患者安装或释放支架,不存在支架与支架之间的更换,更无需医生对患者进行镇静或反复排出插入支架。

 

值得一提的是,ConvertX Biliary支架系统是BrightWater Medical旗下ConvertX支架系列的其中一款,该系列还包括该公司创新的ConvertX Nephroureteral支架系统,由FDA批准用于治疗输尿管梗阻,可以取代治疗严重输尿管阻塞患者的二次侵入性介入手术。

 

胆道堵塞会导致胆汁从肝脏和胆囊通过胰腺流到十二指肠。阻塞可能是肿瘤、胆结石、淋巴结肿大、胆管狭窄等引起的。如果不及时治疗胆道堵塞,可能会出现严重的并发症,如感染、败血症、胆汁性肝硬化或肝脏损伤等。

 

目前,治疗胆道堵塞的主要方法是ERCP(内窥镜逆行胰胆管造影)。医生使用内窥镜通过患者的口腔和胃来放置支架,打开阻塞的胆管并恢复正常的胆汁流。然而这种治疗存在诸多不便,首先患者安装支架需要一个小时之久,安装好后需要外部携带一个引流袋。此外,出院两周后,患者肝穿刺部位愈合,还需要进行第二次手术,将引流管更换为支架。

 

幸运的是,BrightWater Medical开发的ConvertX Biliary系统避免了ERCP的诸多弊端。ConvertX Biliary系统不仅无需患者进行两次手术,而且能够帮助以往不适合进行ERCP治疗的患者放置ConvertX Biliary临时支架。胆道堵塞的传统疗法是由胃肠病科医生进行操作,而ConvertX Biliary允许放射科医生介入其中,更优化了胆道梗阻的治疗。

 

MedStar华盛顿医院放射科主任Saher S. Sabri博士说道:“在这之前,我们在没有合适医疗工具的环境下治疗这些严重的胆道堵塞。ConvertX Biliary的出现是一个重要的转变,我们可以将其置入良性和恶性胆道堵塞的患者体内,帮助患者以侵入性较小的手术进行治疗,并减少患者和工作人员的辐射照射。”

 

Bob Smouse博士领导了此次ConvertX Biliary的开发,他说道:“根据美国放射学会(ACR)的实践要求,ConvertX Biliary临时支架配备了9种胆管阻塞中的8种可选择装置。医生无需进行额外培训,就能进行支架介入操作。”

 

BrightWater Medical成立于2011年,在2016年5月24日完成了由OSF Ventures领投的520万美元A轮融资。

(编译:王婵)

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