面对超1000亿的大市场,肿瘤检测“大Panel 654”面世

作者:动脉网 2020-07-27 09:00

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一场疫情,让一项基因技术深入人心,那就是核酸检测。


不同的生命体都离不开DNA和蛋白质这两大基本物质,就连最简单的新冠病毒也是如此。通过对新冠病毒DNA上特殊片段的识别,就能认出病毒来。这件事说简单也简单,说难也难:看脸能认出一个人来,但要是光看眼睛,还能认准确吗?


以PCR为代表的第一代基因检测技术,就相当于看脸认人,目标唯一目的单纯,只识别是与不是。所用技术原理虽然简单,但开发速度高效、检测快捷。


一些长期从事基础科学研究和第三方诊断服务的机构,如华大基因、迪安诊断等能快速拿出新冠病毒检测试剂盒,这与他们长期从事类似业务有关。


然而,面对更多更复杂的基因识别,PCR技术就力不从心了。例如,在人的DNA中寻找与肺癌有关的基因,如果还拿找人打比方,那就像在北京上海这样的大城市里,还要全面的看到更多更全更细的信息比如一只耳朵、一条眉毛和眼角一条皱纹的照片,难度可想而知。


第二代基因测序技术NGS为找到这样的基因提供了可能性。过去几年里,陆续有企业开发出了寻找几个特定基因片段的肿瘤基因检测产品。自2018年下半年以来,国家药监局相继批准6款这样的产品。


但是,只针对几个基因组合肿瘤检测试剂盒有其局限性。人体和疾病的情况很复杂,肿瘤的成因不仅仅是少数几种,可实施的化疗、免疫等治疗方案也层出不穷。这就好比说,如今“网红脸”越来越多,如果光识别美丽的大眼睛、长长的头发、挺拔的鼻子,或许能找出几百个一样的人来。


开发出覆盖更多基因点位的检测产品,实现更精准的识别,这是所有从事二代基因测序企业的共同梦想。


和瑞基因在其中走到了前面。7月14日,和瑞基因向公众展示了开发的实体瘤全靶点基因检测新品——“和全安”大Panel(654基因)。

 

大Panel:不仅是大



在基因检测领域,Panel指的是包含不同数量基因的组合。少数几个基因的组合通常被称为小Panel,相对应的一般包含上百个基因组合的称为大Panel。


之所以要检测更多的基因,实在是因为癌症太变化多端。


以中国发病率最高的肺癌为例。一般人只知道长在肺上的恶性肿瘤叫肺癌,而现代医学依据肺癌发病原因的不同,将肺癌分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌,非小细胞肺癌又包括了鳞癌、腺癌、大细胞癌等。目前癌症进入了分子分型的时代,根据基因变异不同,又可以将癌症分为不同的类型。癌症,早就不再是一个疾病,而是一系列疾病的组合。


 图片11.png

肺腺癌分子分型

 

21世纪以来开发的各类靶向癌症治疗药物,实际上就是针对这些不同分子分型的癌症专门研究的“武器”。要做到对症下药,首先要知道“症”是哪种分子分型,否则靶向治疗就没有效果。患者白花钱不说,还延误了宝贵的治疗窗口期。


癌症的分子分型需要进行基因检测。


小Panel检测能很准确的分辨出几类常见的肿瘤用药靶点基因变异,成本也较低。大多数场景下,已能满足临床诊断需要,为医生准确指导用药。


但肿瘤发生发生发展机制复杂,随着对肿瘤基因组研究的不断深入,发现的与肿瘤治疗相关的基因、标志物也越来越多。实现肿瘤精准分子分型需要检测的基因、变异类型越来越多,这时候,大Panel的临床重要性就凸显出来了。


以往检测大Panel的意义并不大,因为即便了解了,也无药可治。如今,越来越多的肿瘤治疗药物和方法层出不穷,医生手里的“武器”多了,却又产生了“选择焦虑”。


当然,几个小Panel检测的叠加,也能帮助医生找到合适的“武器”。只是患者能否接受多次组织取样,还有就是等不等得起,这都是医生要考虑的问题。


能一劳永逸实现对不同肿瘤的多方位检测,这是美国FDA给基因检测企业提出的要求。开发大Panel的想法由来已久,全球截止目前只有美国FDA批准了三个大Panel测序产品上市,分别是Foundation One CDx、MSK-IMPACT和Omics Core。国内尚未有大Panel品种获批。


大Panel只有覆盖检测基因足够广的时候才能为患者和医生提供“武器”,“武器”好不好用还体现在检测的灵敏度和特异性上。目前在基因检测时要进行核酸扩增,每一步都有可能产生误差。从核酸的提取、测序文库的构建、基因序列读取,这些过程中都会带来检测误差。检测时需要排除掉误差带来的突变,真正能检测出每个患者不同的突变,同时兼顾检测覆盖的基因范围和检测准确度。几百个基因,每个都要精准的识别出来,这需要很强技术能力和质控能力。


可以说,大Panel是治疗药物、检测技术以及医患理念三者共同进步到一定高度后,才会应运而生的。和瑞基因,正好站在了这三者交汇的高点之上。

 

和瑞基因:四年磨一剑


2017年,和瑞基因由贝瑞基因的肿瘤事业部独立出去的时候,外界几乎没人知道和瑞基因到底是做什么的。


人类基因组计划浩浩荡荡,花了13年的时间号称获得了人体基因遗传密码的“生命天书”。但基因检测技术尤其是高通量测序技术在很长一段时间,一直被用于科学研究,落到临床上真正用于肿瘤基因片段甄别,多年来进展甚微。


和瑞基因就是抱着挑战难题的决心出发的。几年时间里,公司一直在从事基础研究,每年持续投入昂贵的研发费用。同时和瑞基因肿瘤业务上的布局是超前的,很早就介入了肿瘤早筛这样的肿瘤基因检测行业最前沿。


基因检测界从来没有停止过对血液等体液的研究。理论上说,死去的癌细胞会有微量的DNA碎片漂浮在血液中,如果能在大面积的肿瘤形成、扩散之前,就通过这些DNA找到肿瘤的苗头,就有希望实现早期干预和治疗。


理论上容易,实际操作起来却很难。肿瘤发生的极早期,癌细胞DNA碎片数量很少。要找到这些碎片,并从中准确破解出肿瘤的来源,这是世界级别的技术高峰。


和瑞基因要挑战的就是这样的难题,而且从一开始,就把目标放在了中国发病率较高的肝癌上面。


2019年,和瑞基因与国家肝癌科学中心、南方医院联合发起的PreCar项目公布肝癌全球同类研究首次前瞻性队列的数据,证实可以通过基于外周血的简便检测进行肝癌的极早期预警。与现有常规诊断方法相比,项目组相较现有诊断金标准提前6-12个月筛查出极早期肝癌患者,这些患者的5年生存率可能提升5倍以上,同时获得更高的治愈机会。


这是中国肿瘤前瞻性研究中取得的最佳成果。按照和瑞基因公布的检测水平,有超过40%的早发肝癌能够被提前检测出来。


国家癌症中心在2019年1月发布的最新一期全国癌症统计数据中提到,我国每年新发肝癌的患者多达37万人。如果有40%能够提前筛查出来,挽救的或许就是十几万人的生命。


未来,肿瘤基因检测可能会是一个超千亿规模的赛道,人类对抗肿瘤的方法或许也会因为基因检测技术的应用,而发生根本性的变化。


和瑞基因所从事的开创性研究还远远不是肿瘤基因检测的全部。用和瑞基因总经理周珺的话来说,“我们现在做的事情只是冰山一角,还有大量的事情等待大家去做”。


通过和瑞基因在肿瘤业务上的布局,和瑞基因正在织密一个基因检测应用端的庞大网络,但在探究人类基因密码在临床应用的长途跋涉中,和瑞基因已经冲在了最前面!

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