辉瑞生物仿制药Abrilada获FDA批准上市,用于治疗多种免疫性疾病

作者:Mailman 2019-11-19 18:18

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动脉网(微信号:vcbeat)从外媒获悉,当地时间2019年11月18日,制药巨头辉瑞(Pfizer)宣布其生物仿制药Abrilada(adalimumab-afzb)获得FDA批准上市,用于治疗多种自身免疫性疾病。

 

据了解,Abrilada是辉瑞针对制药巨头艾伯维(AbbVie)旗舰产品修美乐(Humira,adalimumab)研发出的生物仿制药,治疗范围包括类风湿性关节炎(RA)、幼年特发性关节炎(JIA)、银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS)、成人克罗恩病(CD)、溃疡性结肠炎(UC)、斑块型银屑病。

 

此次FDA的批准基于对一个综合数据包的审查,以证明Abrilada和修美乐的生物相似性,其中包括了REFLECTIONS B538-02临床对比研究的结果。这项随机、双盲、平行组III期临床研究显示,Abrilada和修美乐在药物功效、安全性和免疫原性方面均没有临床意义上的差异。

 

辉瑞炎症和免疫学部门总裁Richard Blackburn表示,诸如Abrilada这类的生物仿制药使更多慢性病患者能够得到治疗,“我们目前获批的生物仿制药产品是业内最多之一,我们很荣幸能够为患者提供更多的治疗选择”。


据悉,Abrilada是FDA在2019年批准的第9个生物仿制药,也是该机构迄今为止批准的第5个修美乐生物仿制药。除辉瑞研发的Abrilada外,其他4款获批准的修美乐生物仿制药分别为:


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其他4款获FDA批准的修美乐生物仿制药


修美乐作为艾伯维的旗舰产品,是全球首个获批的抗肿瘤坏死因子TNF-α药物,该药也是全球最畅销的抗炎药,2018年全球销售额高达199.36亿美元,其中美国市场净收入136.85亿美元。

 

辉瑞公司表示,其正在根据与艾伯维达成的协议条款,为自家的Abrilada建立分销渠道,以便在2023年修美乐的专利权到期后推出市场。


(编译:胡路爽)

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