2019年8月19日，动脉网（微信号：vcbeat）通过外媒资讯获悉，医疗设备公司CVRx宣布其心力衰竭神经调节装置BAROSTIM NEO获FDA批准上市，用于晚期心力衰竭患者的神经调节治疗。

心力衰竭是一种严重的疾病，会导致患者产生心脏功能衰退、呼吸短促、运动不耐受和液体潴留等症状。在美国，大约有650万成年人受心力衰竭的影响，每8例死亡中就有1例与心力衰竭有关，近一半的心力衰竭患者在确诊5年内死亡。预计到2030年，美国心力衰竭的治疗总成本将增加到697亿美元。

BAROSTIM NEO采用CVRx的专利技术，通过电场激活压力使心血管反射，帮助人体恢复心血管调节的自然机制，以治疗慢性心力衰竭患者。该装置可降低交感神经活动并增加副交感神经活动，最终恢复神经的自主平衡。

BAROSTIM NEO是首批获得FDA“突破性医疗设备”称号的装置之一。“突破性医疗设备”指的是针对危及生命疾病的有效疗法。由于这一称号的获得，BAROSTIM NEO的试验将得到FDA的优先审查，这有助于加快其开发和批准过程。

BAROSTIM NEO的II期临床试验显示，经过6个月的治疗，与对照组患者相比，经BAROSTIM NEO治疗的患者生活质量和心血管功能均有显著改善。

医疗设备公司CVRx成立于2001年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，致力于开发用于治疗高血压的植入式技术。CVRx的愿景是让每位患者享受更充实健康的生活。该公司开创了独特的疗法，通过协调机体的自然系统改善患者的治疗效果。CVRx的产品还包括Rheos可植入脉冲发生器和Rheos颈动脉窦引导器。

南方医科大学医学教授Michael Zile博士说道：“BAROSTIM NEO获得FDA批准后，未接受心脏再同步治疗（CRT）的晚期心力衰竭患者可以接受有效的神经调节治疗，他们的生活质量和运动能力将得到显著改善。”

CVRx总裁Nadim Yared表示：“在神经调节领域几十年的研究发展中，BAROSTIM NEO是第一个由FDA批准的利用大脑和神经系统调节机制来治疗心血管疾病的设备。我们很高兴公司能进入下一个发展阶段，CVRx将进一步开发和推广BAROSTIM NEO，并为慢性心力衰竭患者带来创新的治疗方案。”

（编译：胡一凡）