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介入无植入!心至医疗创新研发冠脉药物球囊,可有效解决传统支架手术痛点

作者:徐文娟 2020-02-13 08:00

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“介入无植入是临床趋势,我相信未来药物球囊的增长速度将超越心脏支架。”在心血管疾病领域产品研发上有着长达15年经验的盛卫文评价道。

 

心血管疾病已然成为威胁国人健康的主要疾病,在心血管疾病中,冠状动脉类疾病十分常见,其发病率逐年攀升。2018年,中国的冠状动脉介入性治疗手术(PCI)已超过90万例,较上一年同比增长约21.5%,从2009年到2018年复合增长率为16.7%,总体呈加速增长的势头。


而在冠状动脉介入手术中,支架植入治疗冠状动脉狭窄是主流治疗方式,有数据披露,支架植入治疗的手术方式占比近90%。每年植入的支架就有上百万个。


虽然冠脉支架手术是主流治疗法,但它也存在着一些缺陷。例如术后容易出现 “支架栓塞”风险及出血风险、支架内再狭窄病变风险、预后效果不理想等。


有没有其他治疗方案可帮助改善这一现状?上海心至医疗科技有限公司(以下简称“心至医疗”)创始人盛卫文告诉动脉网,其公司研发的冠脉药物球囊,将为冠脉介入治疗带来新的可能。

 

机遇:药物球囊有望成为“介入无植入”代表性治疗方案之一


2016年,曾在国内知名企业从事心血管疾病产品研发的盛卫文,发现了针对冠脉介入治疗的新型治疗方案——药物球囊的市场机会。


“可以说药物球囊有望成为冠脉介入治疗手术中,‘介入无植入’的代表性治疗方案之一。”盛卫文说道。


药物球囊, 是一种非支架治疗技术,在冠状动脉和下肢动脉领域均有应用。它可以通过局部向动脉血管壁释放抗增生药物,达到抑制血管内膜增生的效果。盛卫文介绍,药物球囊的出现,可减少支架的使用,增加患者的远期预后获益。


“凭借安全性和有效性,药物球囊在国内外均获得了医生们的认可。我们发现国内市场上冠状药物球囊的产品较少,而进口的冠脉药物球囊价格普遍昂贵,使用的病人不多。”盛卫文说道。

 

他介绍,当时市面上接触到的只有一款冠脉药物球囊,还是来自国外。由此可见,冠脉药物球囊的“国产化”空间很大。

 

而相较于传统的支架手术,药物球囊最大的特点是无植入物,大大降低了使用传统支架的临床风险,弥补了原有治疗上的不足。通常,植入支架术后,患者需终身服用抗凝药物,而药物球囊由于无植入物的显著特点,患者一般只需抗凝治疗一个月,给患者带来极大的安全感和便利性。

 

相对空白的市场、产品临床效果佳。2017年,盛卫文打定主意开始组建技术团队,成功创下“心至医疗”。他介绍,心至医疗的定位是一家专业从事医疗器械产品研发生产的高科技企业,致力于心血管及外周血管介入医疗器械的研发,包括现下备受关注的冠脉药物球囊的研发。

 

“心至医疗聚焦药物球囊的研发,是想通过我们自身的技术优势,打造出一款质量优秀、价格合理的国产药物球囊,造福更多的患者。”盛卫文说道。


已治疗200余例病人,临床效果媲美甚至超越国外产品


在历经半年的潜心研发后,心至医疗推出了冠脉药物球囊产品——药物洗脱球囊导管。


心至医疗研发的药物洗脱球囊导管主要由紫杉醇药物涂层和球囊导管组成,通过导丝将球囊扩张导管推送至病变处,沿着导管腔注射造影液,使球囊膨胀到一定程度,对狭窄或闭塞血管进行扩张,并维持一段时间。

 

使得球囊上的药物(紫杉醇药)充分、快速、均匀地被释放到局部血管壁上,抑制血管平滑肌内膜增生,恢复远端血管血液供给,避免血栓的形成。

 

“药物释放时间仅需要30-60秒,待药物全部释放完毕,将球囊和导管撤出体外,人体内不留任何植入物,整个治疗过程简单、高效。 ”盛卫文说道。

 

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(产品图)


他介绍,心至医疗的这款药物洗脱球囊导管产品在设计上有着多重优势。首先,该款冠脉药物球囊采用MultiLayer PTX 涂层技术,涂层均匀,可有效减少输送过程中药物的丢失,提高药物到血管壁的转移率。其次,球囊导管设计精巧、操控性和通过性非常好。


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(产品图)


此外,它还能实现极小的颗粒度确保更多的药物与血管壁接触,被血管壁吸收,远端细小血管不被堵塞。

 

盛卫文指出,相比国外同类产品。“心至的产品做了很大的改进。”盛卫文说道,他表示,目前该款产品已经在国内十余家知名医院启动了临床试验,进展非常顺利。

 

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(产品图)


西京医院心血管内科主任医师、全军医学科学技术委员会心血管内科学副主任委员、美国心血管造影和介入学会(SCAI)委员、药物球囊首席研究员陶凌教授曾这样评价道:“心至医疗在借鉴了国外公司前代产品经验基础上,采用新的设计和加工工艺,使得药球的涂层明显优化,在确保推送性能基础上进一步提高药物转移效率。目前正在开展的上市前确证性临床研究已经接近尾声,未来产品上市后将丰富医生的临床治疗选择! ”

 

盛卫文告诉动脉网,心至医疗的这款药物球囊产品已完成200多例临床,正在进行术后的随访,根据现有数据来看,临床效果很是不错。

 

不止这款产品,心至医疗研发的另外几款产品也十分出众。例如,瘘管药物球囊为血液透析患者解决血透通路狭窄、闭塞等问题;震动球囊为外周动脉严重钙化病变提供了切实解决方案;棘突球囊为放置药物球囊和药物支架前血管的预处理提供优化的解决方案。

 

这几类产品的研发,满足了临床更多适应症,帮助医生应对复杂多样的疾病,为心血管介入治疗注入新的能量。

 

坚持创新,心至医疗到目前已申请14项国内专利和2项PCT专利。此外,还获得了方正和生、辰德资本等投资机构的青睐,并顺利拿到两轮融资,融资额达数千万。

对该公司感兴趣的朋友请联系融资助手小云:DongMai_Investent


注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。如果您有资源对接,联系报道项目,寻求合作等需求请填写需求表

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