近日，国家医保局发布《国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）》公开征求意见。随着该文的发布，冠脉支架由国家统一集采，而各省集采全部停止。同时，该文的发出或将会对未来冠脉介入行业的格局带来巨大的变革。

中国冠脉介入开始于20世纪90年代，至今已近30年，2019年全国PCI手术量超过103万例，支架使用量超过160万条；

图1：2009 – 2019年PCI例数趋势图（图片来源：CCIF）

支架的生产技术原来完全由进口企业把持，自2003年开始，国产企业开始生产冠脉介入药物支架，研发能力，生产工艺逐步提升；到现在，国产支架的原材料来源、加工设备、生产工艺、质量监控与进口支架相同，而工人的加工技术甚至超过进口支架；国产药物支架的操作便利性，治疗效果，产品稳定性与进口支架相同，而价格大幅降低；支架价格的降低使冠脉介入手术也由少数病人才能获得的昂贵治疗变成了大众化的普及性治疗方法；现在国产药物支架的使用已经占到总使用量的80%。

图2：2009 – 2019年支架使用量趋势图（动脉网制图）

本次征求意见函中冠脉支架的入围标准：

1. 支架材质是：钴铬合金/铂铬合金

2. 载药种类为：雷帕霉素及其衍生物

3.药物载体涂层为：非聚四氟乙烯

目前，市场上药物支架的材质有：不锈钢、钴铬合金、铂铬合金。金属材质具有更好的生物相容性，在血管内较少发生血栓及炎症反应，是理想的药物支架材质。不锈钢最早用于冠脉支架，随着医学的发展，对支架的要求也越来越高，在保证支撑力的同时，希望支架越薄越好，不锈钢支架也越来越不能满足临床需要，随后钴铬合金开始应用在支架上，钴铬合金密度更大，硬度更高，在同等支撑力的情况下，钴铬合金比不锈钢支架更薄，通过性和显影性明显优于不锈钢，近十年国际上钴铬合金支架已完全替换了不锈钢支架，进口企业雅培、美敦力、波科、百多力公司全部是钴铬合金/铂铬合金支架，国产主流企业所用支架材质均为钴铬合金。

雷帕霉素作为抗平滑肌细胞增殖药物应用于药物支架上，能显著降低再狭窄的发生，经过二十多年的使用，到目前为止，用于支架仍然是最好的药物，市场上的有效的其他药物也全部是雷帕霉素的衍生物，具有类似雷帕霉素的性质。

药物载体涂层的主要作用是使药物能附着在金属支架表面以及控制药物释放，但涂层的存在会带来血栓的问题，目前市场上有涂层可降解和涂层不可降解两种类型。聚四氟乙烯具有毒性，较少应用在冠脉药物支架上。

从入选标准的确立可以看出国家医保局对冠脉支架的发展、使用以及产品特点还是很了解的，该标准的制定也的确把一些治疗效果差的支架产品排除在外。同时，国产进口合在一起参加集采，打破了既往国产进口分组招标，保持进口产品高利润的现象，这是值得称道的，可以看出国家医保局应该是征询了大量的心血管医生的意见。

目前在中国市场上有四家进口企业和十一家国产企业，符合入选标准的企业共有十一家（四家进口企业，七家国产企业），入选企业详情见下：

根据本次意见稿选定的采购品种，并参考国家药监局冠脉支架生产企业信息整理

1、以企业为主体进行集采是公平合理的方式：

本次集中带量采购国产支架有7家企业，进口支架有4家企业，这对于国产企业是一个利好的情况；以企业为单位进行集采是公平合理的方式,进口的四家企业每家企业分别各有2-3款支架产品在售，而这几款支架只是略有不同，从国家出台的冠脉支架标准来看，材质、药物、载体涂层几方面都没有变化，治疗作用、治疗效果没有区别，可以看做是同样的支架取了不同名字分别在市场上销售以获取更大的利润，如果以单个产品参加本次集采，那么四家进口企业将有7-8个产品参与竞争，这会有很大优势，很可能会造成进口多国产少的局面，这将会打压国产企业。

2、关于降幅：

文件中提到“由价格较低，降价幅度较大，符合产品要求的产品中选”，其中降价幅度较大没有说明初始价格，估计集采时医保局会给出统一的参考价，各企业在此基础上进行降价，最终中选企业符合价格较低，降幅较大的要求；毕竟，由于既往的招标及历史原因导致部分产品价格虚高，利润巨大，尤其是进口产品目前销售价格非常高，其成本甚至会低于国产产品，如果以现在市场价格为基础的降价幅度作为评选标准将极大打击国产企业。

3、带量采购的数量确定：

文件明确国家集中带量采购，以价换量，在保证质量的基础上，企业报价最低者医保局给与最大数量的采购，这是一个公平合理的方式；毕竟，过去产品使用的数量受太多因素影响，甚至有很多不规范的因素存在其中，用价格换取数量是有效的方法，也是最公平合理的方法。

中国有十多亿人口，还有很多冠心病病人因为经济原因无法得到冠脉介入治疗，国家集中带量采购将会对冠脉介入行业带来深远的影响，会极大的促进中国介入行业发展。