基石药业获批在中国开展ivosidenib I期桥接注册性试验,以治疗急性白血病

作者:Mailman 2019-07-23 14:19

{{detail.short_name}} {{detail.main_page}}

{{detail.description}} {{detail.round_name}} {{detail.state_name}}

{{detail.province}}-{{detail.city}}
{{detail.setup_time}}
融资金额:{{detail.latest_event_amount}}{{detail.latest_amount_unit}}
投资方: · {{item.latest_event_tzf_name}}
企业数据由提供支持
查看
2019年7月23日,动脉网(微信号:vcbeat)通过外媒资讯获悉,基石药业苏州有限公司(CSTONE:2616,下称基石药业) 昨日宣布,该公司获得中国国家药品监督管理局批准,启动第一阶段桥接ivosidenib的registrational研究(TIBSOVO),用于治疗具有IDH1突变的复发或难治性急性髓性白血病(R/RAML)的患者。这项独立试验旨在评估ivosidenib在IDH1突变R/RAML患者中的疗效,安全性和药代动力学。


AML是成人中最常见的急性白血病类型,其特征在于疾病进展迅速。美国每年约有2万例新的AML病例,五年生存率约为27%,而中国每年新发病例为3万例,五年生存率低于20%。大多数AML患者会对治疗产生耐受性或病情复发,从而发展为R/RAML。随着中国人口预期寿命的延长和人口的老龄化,AML的发病率可能会显著上升。约6%-10%的AML病例与IDH1突变导致的造血干细胞分化中断有关。目前已在中国获批的AML治疗方法,对这个患者群体收效甚微。


Ivosidenib由基石药业的合作伙伴Agios Pharmaceuticals,Inc.(AGIO.US)发现和研发,于2018年7月获FDA批准,用于治疗经FDA批准的检测到携带IDH1基因突变的成人R/RAML患者。


“Ivosidenib是美国第一个也是唯一一个被批准的针对R/RAML中IDH1突变的精准疗法,也是基石药业产品线中唯一获得市场授权的产品。中国注册研究的批准对我们来说是一个巨大的里程碑。”基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示,通过精确治疗,患者能从针对驱动癌症的特定基因突变的治疗中获益。


基石药业首席医学官杨建新表示,ivosidenib最初被批准用于IDH1突变体R/RAML的治疗。最近,FDA批准了ivosidenib补充新药的申请,用于治疗75岁及以上或因其它合并症而无法使用强化诱导化疗的携带IDH1基因突变的AML新诊断患者。2019年3月,FDA授予针对同样AML新诊断患者的《ivosidenib联用阿扎胞苷治疗方案》突破性疗法认定。这些里程碑事件证明了ivosidenib在临床方面的巨大潜力,且基石药业会尽快在中国启动ivosidenib针对R/RAML的单药试验,进而以良好的临床数据,为此药尽快进入中国市场铺平道路。


>>>>

关于TIBSOVO (ivosidenib)


在美国,TIBSOVO适用于治疗携带经FDA获批检测法检出的易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的急性髓系白血病(AML)患者,包括:


年龄≥75岁或因合并症无法使用强化诱导化疗的新诊断AML成人患者。

复发性或难治性AML成人患者。


>>>>

关于基石药业


基石药业(HKEX: 2616)是一家生物制药公司,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底的基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以联合疗法为核心,建立了一条包括15种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前五款后期候选药物正处于或接近关键性试验。凭借经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金,基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法,成为全球知名的领先中国生物制药公司。


>>>>

关于AGIO (Agios Pharmaceuticals)


AGIO是一家美国生物制药公司,主要开发癌症代谢领域的治疗药物。它还开发了专注于糖酵解,脂肪酸代谢和自噬的药物。该公司的治疗药物用于自身免疫,炎症和神经疾病领域。

                                                                                                       (编译:田抒航)

如果您想对接动脉网所报道的企业,请填写表单,我们的工作人员将尽快为您服务。


注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。如果您有资源对接,联系报道项目,可以点击链接填写基本信息,我们将尽快与您联系。

声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。转载请联系tg@vcbeat.net。

分享

微信扫描二维码分享文章

企业
对接
商务
合作
用户
反馈