今天是动脉网新年策划的医疗器械专题，国内医疗器械2018年看到更多创新的活力涌现，无论是在产品、并购融资还是技术，精彩纷呈。

在动脉网（微信号：vcbeat）2018年医疗健康领域投融资报告中的数据显示，2018年，医疗器械领域融资总额达252亿美元，融资事件38起。

国内的投融资事件数在经过2017年的大幅回落之后，又在2018年回到了695起，与历史最高的2014年只有8起的距离。医疗器械行业在这次触底反弹中功不可没。

2018年，大公司也纷纷出手大手笔收购，扩大规模、实现产品多样化。

在政策层面，2018年可以说是鼓励创新的一年，FDA通过对首个AI产品的认证；国内已经有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道。

在2019年，医疗器械行业将有很多已知的风险，两票制已有燎原之势，越来越多的细分领域也有可能崛起独角兽，成为下一个巨头。

值此辞旧迎新之际，动脉网精选了多篇2018医疗器械行业文章，邀请了医疗器械业内人士送出新春祝福。

中美贸易大战升级，涉及50多种医疗器械，国家8000亿助力国产医疗器械进口替代

中美贸易战还未落幕，贸易战第一枪就打向了《中国制造2025》十大高科技产业。中国高性能医疗器械产业作为《中国制造2025》十大重点发展领域之一，也不幸中枪。医疗器械的海外市场不同于国内市场，中国产品攻占发达国家市场，产品同质情况下，价格是一大优势。一旦对从中国进口高性能医疗器械产品征收关税，将直接影响到业内部分企业的市场销售，或将给刚刚兴起的中国产设备、高植耗材的出海划上休止符。

动脉网在此文中分析了哪些产品可能会受到影响较大，国内厂家又将如何抵抗冲击。

卫健委“头把火”烧向医械行业，大型医用设备配置许可迎来巨变

目录的变化是显著的，而其对业内企业的影响也将是显著的。新政策的实施，使部分设备配置审批权限的下放、部分设备无需再经审批即可配置，对医疗机构增加配置大型设备将会起正向激励作用，诸如PET-CT、手术机器人等会加速走进国内大医院，而如CT、MR等设备也或将加速走向乡镇卫生院等基层医疗机构。

AI里程碑！药监局三类AI器械申报流程流出！审批要点全解读！

今年，“人工智能类医疗器械注册申报公益培训”在北京开幕期间，整个会议仅持续一下午，却隐含了医疗AI领域所共同关注的三类器械审批信息，里程碑式的胜利就此展开。本次会上，药监局细致入微分析了影响医疗人工智能器械审批的每一个过程，细化到对每个指标进行了详尽的讲解，这是一场名副其实的“AI医疗注册申报培训”。同时，会上介绍，截至2018年11月底，药监局收到创新特别审批申请1054项，192项同意按照特别程序审批。51项创新医疗器械已通过特别程序获准上市。遗憾的是，会上并未透露AI相关产品过审的信息。

医疗器械上市将有新规！FDA将淘汰510（K）

首先FDA在声明中表示对前基设备将设立一个10年的时间限制，也就说如果器械厂商想要通过证明与前基器械是等价器械而获得上市审批，那么这种前基器械上市时间不得超过10年。

FDA还宣布在2019年初完成建立替代510（k）途径的指南。该声明指出，这种替代的审批途径将意味着医疗器械制造商将依靠客观的安全性和有效性标准来进行实质性等同验证。FDA表示这种方式更新了以往直接和老设备比较的方法，更有利于引进现代的标准来支持和新兴产品。

854.27亿 ！迈瑞医疗今日上市，创业板最大规模IPO

美敦力以17亿美元收购Mazor Robotics，共同开发脊柱手术机器人

大手笔！波士顿科学公司以42亿美元收购医疗器械公司BTG

手术机器人全球市场争夺战打响，刚入Q2就有4家初创企业获上亿融资

2017年至2018年期间，国内外多家手术机器人企业获得上亿人民币融资。在2018年3月末至4月这一时间区间，Medical Micoinstruments、博恩思、Vicarious Surgical均获上亿元融资，Auris更获5亿美元融资，另有Titan Medical在多伦多证券交易所提交招股说明书，计划上市。

借此机会，动脉网对近年来新出现的手术机器人的相关企业、产品发展及融资情况进行了梳理。

“掌上超声+AI”新赛道：Butterfly融2.5亿美元晋级独角兽，中国多家企业紧随其后

9月28日，美国掌上超声设备厂商Butterfly Network宣布完成2.5亿美元D轮融资，投后估值12.5亿美元，一跃成为数字医疗健康领域新晋独角兽。

Butterfly是谁？投资人为何如此看好？目前整个掌上超声市场的现状是怎样的？中国有没有能够与Butterfly媲美的企业？动脉网试图通过对行业的深度梳理，逐一解开这些疑问……

可穿戴心电监测FDA认证率近50%，市场下步如何博弈

2012年是消费级可穿戴设备的元年，2018年则是医用可穿戴设备的元年。其实这个时间放到国外应该是2017年，动脉网统计发现，通过FDA认证的动态心电监测产品很多是在2017年获批。2018年的里程碑事件是苹果发布带有FDA认证的ECG检测功能的iWatch，让整个动态心电监测市场再次沸腾。而国内，华米的AMAZFIT则是成为首款经过CFDA认证的医疗级可穿戴动态心电记录仪。

1、突破CFDA/FDA认证大关之后，下一步将开始连接医生和诊断。

2、一山能容二虎，手环和心电贴将进一步融合。

小而美的“互联网+IVD”细分市场崛起，或将成为传统IVD“仪器+试剂”模式的新增量？

随着互联网技术、移动终端的不断渗透，国家经济、大众消费者对互联网愈发依赖，中国经济的发展模式已经全面进入互联网时代。“互联网+”已经应用到各个行业，即便是比较严谨的医疗行业也不例外。特别是近段时间关于互联网+医疗健康政策放开和种种好消息，互联网医疗前景一片大好。而互联网医疗离不开医检环节，这让提供诊断服务的IVD行业也站到了风口上，“互联网+IVD”细分市场逐渐崛起。

机器人在肺癌诊疗领域中的应用

随着机器人技术的发展和癌症患者对微创手术的需求，肺癌相关的机器人市场具有广阔的发展前景。无论是肺癌手术机器人、肺癌早期诊断机器人、立体定向消融放疗机器人，我国离欧美等主要发达国家还有一定的距离，还需要给与一定的时间去培育出具有我国自主知识产权的、全产业链的肺癌机器人公司。但是这一领域尚属于蓝海，发现机遇的国内创新公司正在大步赶上，在某些领域已经和国外领域的顶级医疗器械企业处于同一起跑线。

36000亿数字医疗市场，GPS、强生、联影等器械巨头强势布局，从产品数字化升级到整体解决方案

数字化的医疗设备，是指数据采集、处理、存储与传输等过程均以计算机技术为基础，设备可自行对所采集信息进行存储、处理及传送。在计算机软件下工作的医疗设备，已逐渐取代常规设备成为当前临床设备的主流，如CT、MRI、彩超、数字X线机（DR）等能给医生传递医学影像信息一类高端高值医械。

数字医疗设备包含了高端的诊断设备、治疗设备以及家用的可穿戴设备。据Transparency Market Research报告显示，全球数字医疗设备市场正在快速增长。其中，治疗设备的年复合增长率就已高达15.6％。预计到2025年，全球治疗医疗设备市场规模将达到208.3亿美元，远远高于2016 年的5.908亿美元。 

飞利浦、美敦力、医科达……进博会上的器械巨头们都已钟情AI

“首届中国国际进口博览会”在上海进行期间，动脉网（公众号：vcbeat）在与飞利浦、美敦力和医科达等全球知名器械公司的对话中发现，人工智能已经成为它们十分重要的产品组成部分。无论是飞利浦的“智汇健康平台”、美敦力的“混合式闭环胰岛素自动输注系统”，还是医科达的“智慧放疗解决方案”，都在向外界宣布，器械巨头的智能数字化转型时代已经来临。

2018年度医疗器械行业15大并购一览 

面对行业和监管变化、医疗成本降低需求、以及来自投资者的压力，大公司纷纷寻求扩大规模和实现产品多样化以削减重叠的成本。2018年，医疗器械行业并购案一件一件又一件地不断达成，全力抢占市场份额，奋力造福更多患者。

2018年J.P摩根大会，强生、美敦力、雅培、礼来、辉瑞、Illumina的干货分享

估值近千亿美元的小米，已投资23家企业布局“互联网+医疗健康”，小米医疗呼之欲出？ 

手表、手环、可穿戴AI芯片三品连发，华米科技要打造“硬件+软件+服务”的健康服务闭环

在行业内有无数的大事记，在每一个2018高光时刻之下，有聚焦，也有沉淀和反思。在2019伊始，动脉网也邀请了医疗器械行业业内人士分享对2018的告别和对2019的期待。

2018年11月，芝加哥进入雪季，但这座城市却热闹非凡，国际放射学界最顶级的年会RSNA将在这里如期举行。联影是一家此前在北美名不见经传的中国公司，这是我们第一次参展，一个全新的品牌、全线16款产品同期亮相，这在中国高端医疗设备历史上是从来没有过的先例。我们将面对什么样的考验？得到什么样的客户反馈？一切都未可知，我的心中既兴奋又忐忑。

但开展首日，现场的火爆程度让所有的忧虑都烟消云散。展台上里三层外三层围满了金发碧眼的外国专家，很多人踮着脚尖举着手机拍照录像。人们一遍遍查看我们的图像，了解我们的产品细节，惊讶于一个全新的品牌在短短几年内的快速崛起，“wow”、“impressive”、“amazing”，几天下来，我不断被人询问：“你们是谁？”“你们为什么能做到现在这样？”

虽然为了准备这次参展，我们经历了非常艰难的时刻，付出了巨大的努力，加上布展期间高负荷的工作，早已十分疲惫，但情绪却一直激昂无比。一位国内的放射专家专程和我说：“每一年都来参加RSNA，每次看到的主角都是外国的大品牌，今年第一次感觉到中国人也有了自己的主场，非常骄傲。”我也非常自豪，不禁开始期待2019年的联影又将创造怎样的精彩。

—— ——联影

新年寄语 --  AI创新为“价值型”医疗创造价值

2018年，飞利浦中国成立了大数据与AI实验室、临床科学部数字化中心、中国影像研究院、AI创新企业孵化器等，凭借飞利浦在健康医疗领域的创新影响力，身体力行地推动AI解决方案在中国的创新实践和应用落地。

新年伊始，我们将继续践行飞利浦的创新战略配合“价值型”医疗的转型，引领AI技术在实际关护场景中的应用，致力于改进诊疗效果，并提高医护人员的效率。

在此，我谨代表飞利浦中国向大家拜个年，祝在新的一年里身体健康、阖家快乐！

—— ——何国伟    荷兰皇家飞利浦公司全球执行委员会委员、大中华区首席执行官

如果让我用8个字评价2018年，那就是“精彩纷呈、硕果累累”，

从国家来看，改革开放40周年，无论是经济发展，还是医疗卫生事业，中国都取得了丰硕成果。我们还成功召开了全球首创的国家级进口博览会，充分展示了中国经济发展的实力。

从医科达来看，我们也实现了很多第一。作为放疗界的唯一代表，我们第一次参与并见证了进口博览会这一国际盛会，我们发布了全球首台高场强磁共振放疗系统，我们还成立了国内第一个放疗领域医教研协同发展平台——医科达放疗学院。这些都见证着我们为推动中国放疗事业发展和提升癌症患者关爱做出的努力。

展望未来，我希望医科达继续以诚信、创新为更多用户创造价值、为更多患者守护生命！

—— ——医科达中国区总裁龚安明

岁末甫至，回望2018，是全体医疗人同砺高科技之剑，拼搏奋进的一年，是开疆拓土的一年，是充满爱与温暖的一年，是极不平凡的一年！

风物长宜放眼量，站在2019，新的起点，展望未来，人工智能、大数据、新技术驱动下的医疗产业，新技术、新模式、新要素匹配，会展现出新的结构。致力于医疗创新的各位同仁，我们信心百倍，秉承“千尺之台，起于累土”之务实精神，不忘初心，开拓进取，共铸百姓健康之盾。

特别感谢动脉网一直以来对医疗创新创业者的陪伴，与医疗创新力量一路前行，共同创造更加美好的未来医疗！

—— ——安瀚医疗 副总裁 郇丹丹

医疗行业越来越跟风其他行业，却忽视了行业的本质和特性：医疗和安全。医疗技术创新少谈颠覆、重构和格局观，与传统行业融合，拥抱新技术来提升效率，同时解决创新模式带来的变现难的困局。医疗技术在更加细分化、个性化以及数字化的治疗发展过程中，这是给我们创业公司提供的一个很好的时机。

——凯联医疗联合创始人 凯立特医疗联席总裁 黄孝民

以上分享嘉宾，排名不分先后。再次感谢一直支持、理解动脉网的朋友，对于不足之处，我们会不断改进。新的一年，我们一起携手前进。