“相比药物支架的高度国产化，球囊类产品的中国力量，必将是国产替代趋势中的下一个关键词。”鼎科医疗创始人翁玉麟说道。

众所周知，“介入无植入”的理念一直是经皮冠状动脉介入治疗术（PCI）不断追求的目标。其中，可降解支架和药物球囊作为解决方案在近年备受关注。随着雅培公司可降解支架Absorb BVS在2017年9月全球退市，药物球囊的重要性愈发凸显。

而相比药物支架的高度国产化，介入手术中用量更加巨大的球囊类产品，还处在进口品牌统治着中国市场的阶段。球囊产品国产化之路怎么走？如何在竞争中体现差异化？近日，动脉网专访了鼎科医疗的创始人翁玉麟，针对以上问题做相关解答。

创业之前，翁玉麟是世界第四大药物支架厂商Biosensors的研发骨干，因为多年植介入产品的研发经验，翁玉麟发现了药物球囊潜在的市场机会。

心血管疾病作为全球头号死因，其市场规模高达千亿美元，在医疗器械领域是仅此于IVD的第二大市场。近年来，中国PCI手术量呈现快速增长的态势，2009年至2018年，由22.8万例增加到91.5万例，复合增速达到16.7%，国内支架市场规模达到百亿量级。其中药物洗脱支架（DES）是PCI手术中率先开始国产替代的高值耗材，目前国产品牌市场占用率约为60%以上。但药物支架作为永久植入物存在不足，比如需长期服用抗血小板药物、难于行核磁共振成像检查、支架内再狭窄、晚期血栓形成等。

“在这样的背景下，药物球囊的出现，不仅可以帮助解决支架带来的一系列问题，还能极大地满足一部分不需要植入支架的患者需求。”翁玉麟介绍。药物球囊的机遇除了拥有不错的临床效果外，还表现在国内市场的“相对蓝海”。“创立鼎科医疗，正是瞄准了这一市场机遇。”翁玉麟表示。2016年6月他回国创业，在苏州BioBay设立了鼎科医疗，专注研发生产各类血管介入球囊产品。为什么取名鼎科医疗，他释义，“鼎”寓意着顶尖顶级和对品质的承诺。“我希望我们鼎科做的产品，任何一个细节，都做到与与众不同的优秀。”翁玉麟说道。

从2016年落户苏州到2018年完成B轮融资，鼎科医疗一直以“快而稳”地姿态成长着。翁玉麟表示，目前鼎科医疗已经形成针对“冠心病”和“血透通路”两大领域球囊套装的产品组合，从产品丰富性和取证进度上，位于国产品牌的领先位置。

“冠心病”球囊产品线，涵盖了PCI手术中的一些列关键步骤：预扩张-充分预处理-药物球囊-后扩张，定位于PCI手术球囊整体解决方案。“血透通路”球囊产品线，针对中国血透患者经济负担沉重的现实问题，推出了低端、中端、高端不同价位的产品组合，为不同消费能力的患者，提供多样性选择。

谈起产品线布局，翁玉麟表示：“我们对于产品线的布局准则是：刚需第一，即挽救生命的治疗器械是我们的首选，所以很自然的锁定了冠心病和血透病人这两大刚需人群，鼎科在血透通路的产品线进度肯定是国产第一位。”

（产品图）

鼎科医疗为什么聚焦“血透通路”这一新兴领域？

翁玉麟介绍，美国约80%的血透通路的维护，采用介入手术的方式，有60万血透病人，每年使用外周球囊约120万支。中国的血透通路的介入，自2015年起步遍地开花迅猛发展，据估算2019年该领域的球囊用量约为7万支,且全是进口品牌。2017年9月肾科领域的巨头BARD（已被BD收购）的外周药物球囊Lutonix, 针对“动静脉瘘狭窄”适应症被美国FDA批准上市，标志着血透通路介入开启了药物球囊治疗时代。2019年7月美敦力In.Pact AV也经FDA获批上市，更进一步确定了药物球囊在这一领域的无限前景。

（鼎科医疗创始人翁玉麟）

血透通路的介入治疗存在痛点有：狭窄复发率很高，因为高度纤维化的狭窄病变，被球囊高压扩张后，血管内膜不规则撕裂严重，导致了预后过度内膜增生。而PCI手术器械中，有现成的有刻痕类球囊和药物球囊，分别以物理和药理的角度解决这一痛点。考虑到血透患者因病致贫的困难情况，2017年，鼎科医疗针对“血透通路”推出了全球独家的“刻痕药物球囊”。刻痕药物球囊把高压/刻痕/药物等要素进行三合一，减少患者的器械使用。

“这个独家产品得到国内外专家一致认可和期待的，极有可能成为国际市场的爆款产品。”谈起“刻痕药物球囊”的独特性和创新性，翁玉麟评价道。

凭借着强大的执行力和创新力，鼎科医疗获得元禾原点、启明创投、禾裕壹号等投资机构青睐，截至2018年已累积获得近亿元投资。谈及未来公司的发展，翁玉麟说道：“苹果是我最欣赏的公司，从MacBook/iPod再到iPhone/iPad各个都是爆款产品，本质是同一类产品做到了极致。鼎科是国内仅有的覆盖普通/刻痕/药物各档位球囊的中国公司，我们希望成为球囊公司里面的苹果。”

翁玉麟是中国心血管医生创新俱乐部CCI的学员，并代表CCI参加了以色列ICI 2019的创新产品路演。提及产品创新，翁玉麟总结道：“葛均波院士曾说真正的创新必定来源于医生，只有医生真正理解临床需求。鼎科医疗做的每一款产品，从概念阶段就不断吸取医生反馈。不论现在还是将来，鼎科将与临床医生一起做出优质的国产创新产品，造福更多患者。”