美国FDA批准新基的Otezla用于治疗白塞病(Behçet’s Disease)导致的口腔溃疡
新基(Celgene)宣布美国FDA批准公司的Otezla(apremilast)30毫克,每天两次(BID),用于治疗白塞病(Behçet’s Disease)导致的口腔溃疡,是第一个也是唯一被FDA批准治疗该疾病症状的药物
Otezla是一种口服、选择性磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂
在随机、安慰剂对照、双盲3期临床研究RELIEFTM中,207例患有活动性口腔溃疡的白塞病成年患者入组,这些患者以前至少接受过一种非生物制剂药物治疗,有望接受全身治疗
Otezla 30mg BID在第12周用视觉模拟评分法测量口腔溃疡疼痛程度时,与安慰剂组相比,比基线下降了42.7点。在第12周,口腔溃疡完全缓解(无口腔溃疡)患者的比例在Otezla组为52.9%,安慰剂组为22.3%。
SurgiMab公司宣布,其在研荧光肿瘤特异性抗体SGM-101已进入关键性3期临床试验
SurgiMab公司宣布,其在研荧光肿瘤特异性抗体SGM-101已进入关键性3期临床试验。该抗体已用于在外科手术中改善结直肠癌(CRC)患者的手术效果,并取得了积极的结果
SGM-101是一种与荧光染料偶联的肿瘤特异性抗体
2期实验,SGM-101用于检查残存肿瘤组织,并与常规手术作为对照
SGM-101作为术中成像剂可检测到其他手段无法检测到的残留肿瘤组织,35%复发或腹膜转移CRC患者在使用SGM-101后改进了手术过程,切除了更多肿瘤组织或更少健康组织
Dicerna公司宣布,美国FDA授予其在研RNAi疗法突破性疗法认定,用于治疗1型原发性高草酸尿症(PH1)
Dicerna Pharmaceuticals公司宣布,美国FDA授予其在研RNAi疗法DCR-PHXC突破性疗法认定,用于治疗1型原发性高草酸尿症(PH1)
DCR-PHXC是目前唯一一款用于治疗所有类型原发性高草酸尿症(PH)的RNAi药物
1期临床实验,针对PH1和PH2的患者,与标准疗法做对照
PH1和PH2患者给药后24小时尿液中草酸盐水平大幅度降低。单剂量DCR-PHXC治疗可使大多数患者尿液中草酸盐水平达到正常或接近正常
安斯泰来向美国FDA递交了与seattle genetics共同开发的抗体偶联药物(ADC)的生物制剂许可申请(BLA)
安斯泰来(Astellas Pharma)和Seattle Genetics共同宣布,向美国FDA递交了双方共同开发的抗体偶联药物(ADC)enfortumab vedotin的生物制剂许可申请(BLA)
Enfortumab Vedotin是一款将抗Nectin-4单克隆抗体与微管破坏剂MMAE连接起来生成的ADC
入组标准与实验设计:在关键性2期临床试验中,125名患者接受了enfortumab vedotin的治疗。这些患者中包括对PD-1/L1抑制剂没有反应的患者和已经接受过3次以上前期治疗的患者
enfortumab vedotin能够在这些患者中达到44%的客观缓解率。缓解持续时间达到7.6个月。中位总生存期为11.7个月,中位无进展生存期为5.8个月
enfortumab vedotin的作用机制
数据来源:seattle genetics
Neon公司宣布,其个体化新抗原癌症疫苗有效延长了黑色素瘤、非小细胞肺癌(NSCLC)和膀胱癌患者的PFS
Neon Therapeutics公司宣布,该公司的个体化新抗原癌症疫苗,在早期临床试验中延长了黑色素瘤、非小细胞肺癌(NSCLC)和膀胱癌患者的无进展生存期
药物机理:NEO-PV-01是一种“量身定制”的个体化新抗原疫苗
入组标准与实验设计:在多中心1b期临床试验中,晚期或转移性黑色素瘤、吸烟相关的NSCLC、和膀胱癌患者,接受了NEO-PV-01和Opdivo(nivolumab)构成的组合疗法的治疗
与Opdivo单药治疗的历史数据相比,组合疗法在这三种癌症患者中都延长了患者的PFS。在中位随访期达到13.4个月时,黑色素瘤患者的中位PFS尚未达到;NSCLC患者和膀胱癌患者的中位PFS均达到5.6个月
葛兰素史克(GlaxoSmithKline, GSK)宣布,其PARP抑制剂Zejula在3期临床试验中获得积极结果
葛兰素史克(GlaxoSmithKline, GSK)公司宣布,该公司的PARP抑制剂Zejula(niraparib)在3期临床试验PRIMA中获得积极结果
Zejula是GSK去年以51亿美元收购TESARO之后获得的重要PARP抑制剂
在的2期临床试验中,针对BRCA基因突变、同源重组缺陷的患者进行了治疗
在携带BRCA基因突变的卵巢癌患者中产生疗效(总缓解率为29%),在不携带BRCA基因突变,但是具备同源重组缺陷的患者中也产生了疗效(总缓解率为15%)
荣昌生物发布自主研发生物新药RC18治疗系统性红斑狼疮(简称SLE)的关键性临床研究结果
荣昌生物制药(烟台)有限公司发布自主研发生物新药RC18(通用名泰它西普,商品名泰爱)治疗系统性红斑狼疮(简称SLE)的关键性临床研究结果
泰它西普能同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子
在一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究中,共入组249例SLE患者,评价泰它西普治疗SLE受试者的疗效和安全性
泰它西普治疗组与安慰剂对照组之间临床应答率差异显著,达到临床试验主要终点,其中泰它西普高剂量组48周应答率达到79.2%,安慰剂对照组应答率为32.0%
CDE受理了韩美药品株式会社的肺癌外显子20Ins突变药物Poziotinib的临床申请
根据新药研发监测数据库显示,CDE近期受理了韩美药品株式会社的肺癌外显子20Ins突变药物Poziotinib的临床申请
Poziotinib由韩美研发,目前全球最高研发阶段为临床II期,是一种新型口服喹唑啉广谱HER抑制剂
入组标准与实验设计:在2期实验中,Poziotinib针对肺癌外显子20插入突变的患者进行治疗
Poziotinib治疗肺癌外显子20Ins的疾病控制率高达90%,其中最佳ORR达到55%,确认的ORR为43%,中位PFS为5.5个月
数据来源:WCLC