君联医疗全球新药资讯速递 · 第14期

作者:君联资本 2019-07-23 21:43

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2019.7.5-2019.7.21,本周新药数据共8个,其中肿瘤5个,免疫2个,代谢1个。


一周要点速览


 CDE受理了韩美药品株式会社的肺癌外显子20Ins突变药物Poziotinib的临床申请。Exon 20插入突变一直被认为是荒漠之地,EGFR一哥奥希替尼在该领域几乎也是铩羽而归。从目前看韩美的Poziotinib和武田的TAK788均表现不错的ORR和疾病控制率,但是都存在较明显的副作用,TAK788甚至有接近40%的患者因为副作用而终止治疗。国内现也有不少公司开始布局该领域,期望在未来能给患者带来更完善的解决方案。


 恒瑞公布卡瑞利珠单抗的赠药方案。此前恒瑞在国内的售价定为19800元/200mg,国内最高,但实施赠药方案后,卡瑞利珠单抗年治疗费用约为12万/年,略高于君实的10万/年,显著低于BMS(28万/年)和Merck(32万/年)。自此,国内PD1的5家企业都已公布详细价格,PD1的战国时代也正式开启。


 荣昌生物发布自主研发生物新药RC18治疗系统性红斑狼疮的关键性临床研究结果。SLE被认为是另一种“癌症”,患病人数众多,但是药物主要是糖皮质激素、环磷酰胺、抗疟药等,副作用比较大,60年来一直没有新药获批。贝利木单抗1月前在国内获批,但是每周皮下注射1次需要大约940美元,有可能会重现阿达木单抗在国内的窘境。荣昌是否能成为益赛普这样的白马骑士,拭目以待。



药品研发动态


国FDA批准新基的Otezla用于治疗白塞病(Behçet’s Disease)导致的口腔溃疡


公司


新基(Celgene)宣布美国FDA批准公司的Otezla(apremilast)30毫克,每天两次(BID),用于治疗白塞病(Behçet’s Disease)导致的口腔溃疡,是第一个也是唯一被FDA批准治疗该疾病症状的药物


药物机理


Otezla是一种口服、选择性磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂


入组标准与实验设计


在随机、安慰剂对照、双盲3期临床研究RELIEFTM中,207例患有活动性口腔溃疡的白塞病成年患者入组,这些患者以前至少接受过一种非生物制剂药物治疗,有望接受全身治疗


结果


Otezla 30mg BID在第12周用视觉模拟评分法测量口腔溃疡疼痛程度时,与安慰剂组相比,比基线下降了42.7点。在第12周,口腔溃疡完全缓解(无口腔溃疡)患者的比例在Otezla组为52.9%,安慰剂组为22.3%。



SurgiMab公司宣布,其在研荧光肿瘤特异性抗体SGM-101已进入关键性3期临床试验


公司


SurgiMab公司宣布,其在研荧光肿瘤特异性抗体SGM-101已进入关键性3期临床试验。该抗体已用于在外科手术中改善结直肠癌(CRC)患者的手术效果,并取得了积极的结果


药物机理


SGM-101是一种与荧光染料偶联的肿瘤特异性抗体


入组标准与实验设计


2期实验,SGM-101用于检查残存肿瘤组织,并与常规手术作为对照


结果


SGM-101作为术中成像剂可检测到其他手段无法检测到的残留肿瘤组织,35%复发或腹膜转移CRC患者在使用SGM-101后改进了手术过程,切除了更多肿瘤组织或更少健康组织


 

Dicerna公司宣布,美国FDA授予其在研RNAi疗法突破性疗法认定,用于治疗1型原发性高草酸尿症(PH1)


公司


Dicerna Pharmaceuticals公司宣布,美国FDA授予其在研RNAi疗法DCR-PHXC突破性疗法认定,用于治疗1型原发性高草酸尿症(PH1)


药物机理


DCR-PHXC是目前唯一一款用于治疗所有类型原发性高草酸尿症(PH)的RNAi药物


入组标准与实验设计


1期临床实验,针对PH1和PH2的患者,与标准疗法做对照


结果


PH1和PH2患者给药后24小时尿液中草酸盐水平大幅度降低。单剂量DCR-PHXC治疗可使大多数患者尿液中草酸盐水平达到正常或接近正常


 

安斯泰来向美国FDA递交了与seattle genetics共同开发的抗体偶联药物(ADC)的生物制剂许可申请(BLA)


公司


安斯泰来(Astellas Pharma)和Seattle Genetics共同宣布,向美国FDA递交了双方共同开发的抗体偶联药物(ADC)enfortumab vedotin的生物制剂许可申请(BLA)


药物机理


Enfortumab Vedotin是一款将抗Nectin-4单克隆抗体与微管破坏剂MMAE连接起来生成的ADC


入组标准与实验设计


入组标准与实验设计:在关键性2期临床试验中,125名患者接受了enfortumab vedotin的治疗。这些患者中包括对PD-1/L1抑制剂没有反应的患者和已经接受过3次以上前期治疗的患者


结果


enfortumab vedotin能够在这些患者中达到44%的客观缓解率。缓解持续时间达到7.6个月。中位总生存期为11.7个月,中位无进展生存期为5.8个月


enfortumab vedotin的作用机制

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数据来源:seattle genetics


 

Neon公司宣布,其个体化新抗原癌症疫苗有效延长了黑色素瘤、非小细胞肺癌(NSCLC)和膀胱癌患者的PFS


公司


Neon Therapeutics公司宣布,该公司的个体化新抗原癌症疫苗,在早期临床试验中延长了黑色素瘤、非小细胞肺癌(NSCLC)和膀胱癌患者的无进展生存期


药物机理


药物机理:NEO-PV-01是一种“量身定制”的个体化新抗原疫苗


入组标准与实验设计


入组标准与实验设计:在多中心1b期临床试验中,晚期或转移性黑色素瘤、吸烟相关的NSCLC、和膀胱癌患者,接受了NEO-PV-01和Opdivo(nivolumab)构成的组合疗法的治疗


结果


与Opdivo单药治疗的历史数据相比,组合疗法在这三种癌症患者中都延长了患者的PFS。在中位随访期达到13.4个月时,黑色素瘤患者的中位PFS尚未达到;NSCLC患者和膀胱癌患者的中位PFS均达到5.6个月


 

葛兰素史克(GlaxoSmithKline, GSK)宣布,其PARP抑制剂Zejula在3期临床试验中获得积极结果


公司


葛兰素史克(GlaxoSmithKline, GSK)公司宣布,该公司的PARP抑制剂Zejula(niraparib)在3期临床试验PRIMA中获得积极结果


药物机理


Zejula是GSK去年以51亿美元收购TESARO之后获得的重要PARP抑制剂


入组标准与实验设计


在的2期临床试验中,针对BRCA基因突变、同源重组缺陷的患者进行了治疗


结果


在携带BRCA基因突变的卵巢癌患者中产生疗效(总缓解率为29%),在不携带BRCA基因突变,但是具备同源重组缺陷的患者中也产生了疗效(总缓解率为15%)


 

荣昌生物发布自主研发生物新药RC18治疗系统性红斑狼疮(简称SLE)的关键性临床研究结果


公司


荣昌生物制药(烟台)有限公司发布自主研发生物新药RC18(通用名泰它西普,商品名泰爱)治疗系统性红斑狼疮(简称SLE)的关键性临床研究结果


药物机理


泰它西普能同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子


入组标注与实验设计


在一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究中,共入组249例SLE患者,评价泰它西普治疗SLE受试者的疗效和安全性


结果


泰它西普治疗组与安慰剂对照组之间临床应答率差异显著,达到临床试验主要终点,其中泰它西普高剂量组48周应答率达到79.2%,安慰剂对照组应答率为32.0%


CDE受理了韩美药品株式会社的肺癌外显子20Ins突变药物Poziotinib的临床申请


公司


根据新药研发监测数据库显示,CDE近期受理了韩美药品株式会社的肺癌外显子20Ins突变药物Poziotinib的临床申请


药物机理


Poziotinib由韩美研发,目前全球最高研发阶段为临床II期,是一种新型口服喹唑啉广谱HER抑制剂


入组标准与实验设计


入组标准与实验设计:在2期实验中,Poziotinib针对肺癌外显子20插入突变的患者进行治疗


结果


Poziotinib治疗肺癌外显子20Ins的疾病控制率高达90%,其中最佳ORR达到55%,确认的ORR为43%,中位PFS为5.5个月


image.png

数据来源:WCLC


   其 他 资 讯   

 CDE受理了韩美药品株式会社的肺癌外显子20Ins突变药物Poziotinib的临床申请。Exon 20插入突变一直被认为是荒漠之地,EGFR一哥奥希替尼在该领域几乎也是铩羽而归。从目前看韩美的Poziotinib和武田的TAK788均表现不错的ORR和疾病控制率,但是都存在较明显的副作用,TAK788甚至有接近40%的患者因为副作用而终止治疗。国内现也有不少公司开始布局该领域,期望在未来能给患者带来更完善的解决方案。


 拜耳、百时美施贵宝、和小野制药、宣布,三家公司已签订临床合作协议,评估拜耳的激酶抑制剂regorafenib和BMS/小野制药株的抗PD-1单克隆抗体Opdivo联合使用的疗效。


❖  美国FDA批准默沙东(MSD)公司开发的创新抗生素组合Recarbrio上市,治疗由特定敏感革兰氏阴性菌导致的复杂性尿路感染和复杂性腹腔内感染,Recarbrio是三个药物组合,其中只有亚胺培南是抗生素。


❖  吉利德科学与比利时生物技术公司Galapagos达成了一项长达10年的全球研发合作协议,其中最主要的是GLPG1690和GLPG1972,前者治疗特发性肺纤维化处于III期临床,后者治疗骨关节炎处于IIb期临床。根据条款,吉利德将向Galapagos支付一笔39.5亿美元的首付款,并将对其进行11亿美元的股权投资。


❖ 亚盛医药宣布在中国启动原创Bcl-2选择性抑制剂APG-2575用于治疗血液恶性肿瘤的I期临床试验,并已完成首例患者给药。此前,亚盛医药已在美国、澳大利亚启动该药物的多中心、剂量递增的单药I期临床试验


 阿斯利康宣布FDA正式拒绝了其SGLT抑制剂Farxiga,不支持该药用于治疗1型糖尿病患者


❖ 中国生物制药发布公告称,其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的抗肿瘤药“醋酸阿比特龙片”,已获NMPA颁发药品注册批件,为国内同品种第二家


❖ 恒瑞医药发布公告称,已于近日收到国家药品监督管理局核准签发的通知书,允许注射用卡瑞利珠单抗(SHR-1210)联合疗法开展肝癌和胃癌的3期临床实验


❖ 恒瑞公布卡瑞利珠单抗的赠药方案。目前卡瑞利珠单抗在国内的售价为19800元/200mg,而根据赠药方案,卡瑞利珠单抗将以买2赠2,再买4赠至一年(不超过18支)的计划为患者提供更大的药物可及性支持

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