礼来首款血清素1F受体激动剂获FDA批准上市,用于治疗急性偏头痛

作者:Mailman 2019-10-14 18:16

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2019年10月14日,动脉网(微信号:vcbeat)通过外媒资讯获悉,美国制药巨头礼来(Eli Lilly)宣布其急性偏头痛治疗药物Reyvow(Lasmiditan)片剂获FDA批准上市。


偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾患,多发于中青年期,患者常有遗传背景。该疾病是临床最常见的原发性头痛类型,以发作性中重度、搏动样头痛及偏侧头痛为主要表现,可伴有恶心、呕吐等。疼痛一般持续4至72小时,光、声刺激或日常活动增加均可加重病情。


据美国头痛研究基金会(NHF)称,全美有3900万人受偏头痛影响,全球偏头痛患者超过10亿人。几十年来,急性偏头痛的主要治疗药物为曲普坦类,这类药物通过收缩血管起作用,其副作用包括颈胸部紧绷以及心跳加快等,因此心脏病及高血压患者不宜使用。


Reyvow是目前唯一一款获FDA批准上市的血清素1F(5-HT1F)受体激动剂,可用于治疗先兆性或无先兆急性偏头痛。该药物与曲普坦类药物的作用机制不同,它靶向并激活5-HT1F受体,通过与降钙素基因相关肽(CGRP)结合阻断偏头痛发生机制。礼来表示,人体血管上未发现CGRP受体,因此Reyvow不会使血管收缩,适用于高血压及心脏病患者。


Reyvow最初发现于礼来的实验室,并被授权给北卡罗来纳州生物技术公司CoLucid Pharmaceuticals(CoLucid)。2015年,该公司搬迁至马萨诸塞州,并完成了首次公开募股,以进行其偏头痛药物的后期临床试验。2017年,礼来以高达9.6亿美元的价格收购CoLucid,并完成了ReyvowⅢ期临床研究。


Reyvow应在偏头痛发作后服用,两项Ⅲ期临床测试表明,该药物在服用两个小时后起效,且缓解疼痛的功能明显优于安慰剂。Reyvow的常见副作用包括头晕、疲劳、嗜睡、皮肤出现灼热感或刺痛感等,患者服用后8小时内不能驾车和从事高空作业。


礼来成立于1876年,总部位于美国印第安纳州,是一家全球性的医药研发公司。该公司主要从事新药研发、生产与销售,为全人类提供创新医疗保健方案。礼来在美国、中国、波多黎各等25个国家及地区拥有生产基地,其产品销往全球135个国家。


除Reyvow外,礼来还开发了Emgality,用于预防偏头痛发生。同时,美国安进(Amgen)和以色列梯瓦制药(Teva Pharmaceutical)的CGRP抑制剂也获得了FDA批准,通过阻断CGRP预防偏头痛。临床试验表明,尽管这些抗体药物不能根治偏头痛,但能显著降低疾病发作频率。


在Reyvow正式销售前,美国缉毒局(DEA)将对该药物进行领域划分。由于Reyvow会影响中枢神经系统,因此礼来对其进行了进一步的研究,以评估该药物被滥用的风险。与具有成瘾风险的焦虑症药物阿普唑仑相比,Reyvow显示出更低的滥用风险。

(编译:许小雪)

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