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近视老花不再怕,极目生物引进黑科技新品安全低副作用

作者:郝翰 2020-08-12 08:00

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近一个多月的时间,眼科领域消息频出。

 

2020年7月10日,中国眼科创新药企业欧康维视(HKEX:1477)登陆港交所,发行价14.66港元,首日开盘价格就已经达到了43港元,大涨近200%, 其市值也来到了接近250亿港元的高峰;7月29日国内头部的人工晶状体制造商爱博医疗(688050)也登陆科创板,开盘涨幅超过500%,市值超过200亿人民币。两家眼科企业在二级市场上的优秀表现,不止代表着二级市场对于两家企业的认可,同时也代表着对于中国眼科市场的未来前景高度关注和认可。

 

与此同时,一级市场也对眼科领域颇有兴趣。7月14日,专注于眼科创新疗法的早期企业极目生物(Arctic Vision)宣布完成3200万美元A轮融资。

 

就在今日,极目生物又一次宣布重要合作。美国时间8月11日极目生物宣布与美国Eyenovia公司达成合作,获得Eyenovia两款主要眼科创新疗法在大中华区及韩国的独家许可。两款产品分别是用于治疗进展性近视的MicroPine和用于治疗老视(又称老花眼)的MicroLine。

 

事实上眼科疾病在国外一直是最受关注的医疗细分领域之一。在国外,眼科方面的临床研究一直是热点之一。然而在国内,虽然眼科诊所已经逐渐体系化,但是眼科的创新治疗方案,仍是一片亟待开垦的处女地。

 

前不久PharmaBoardroom评出了未来最值得关注的五家中国生物技术企业。被提名的五家企业包括百济神州、天境生物、康宁杰瑞、和铂医药和极目生物。极目生物是其中唯一一家完全聚焦于眼科,并且尚未进入上市阶段的初创企业。

 

专注眼科的极目生物

 

极目生物的创始人Eddy WU胡海迪博士多年来一直在跨国药企中从事新药研发及上市的相关工作。“我的职业生涯始于诺华,当时主要负责雷珠单抗在亚太、中东和非洲市场的上市。也是从这里开始,我与眼科治疗之间结下了不解之缘。”Eddy说道。

 

在诺华积累了丰富经验的Eddy随后进入了艾尔建中国。在与临床医生的沟通中,Eddy逐渐发现,中国在大多数治疗领域已经逐步赶上了欧美的创新水平,然而在眼科领域,中国现有的技术却还落后于全球水平。

 

这一临床痛点促使Eddy走上了创业之路。他同时说服了自己在艾尔建的老朋友刘清博士和陈轶加入团队,希望能一同改变中国眼科诊疗现状。

 

刘清博士和陈轶都已经在眼科领域深耕多年。刘清博士此前在艾尔建任中国区眼科医学事务负责人,爱尔康大中华区临床发展和医学事务负责人,领导推动了众多眼科药物,医疗器械及OTC产品的成功研发及上市;陈轶则拥有近20年的眼科产品销售和市场营销经验,曾负责艾尔建中国的眼保健业务,负责10多种产品的全部盈亏,涵盖四个不同的眼科治疗领域(视网膜 /青光眼/ 激素类/人工泪液)。

 

这个三人团队成立后不久就获得了南丰生命科技集团旗下的鼎丰生科资本的关注,并在短暂接触后迅速确定了投资意向。借助这笔资金,极目生物也非常迅速在2020年3月从Clearside Biomedical(Nasdaq: CLSD)引进了自己的第一个项目,获得ARVN001(美国命名为XIPERE®)在大中华区和韩国进行开发和商业化的独家许可权利。XIPERE®在美国和加拿大的商业权益已经在2019年10月被全球知名眼科保健公司Bausch+Lomb博士伦拿下,这也侧面说明这一产品的临床价值。

 

XIPERE®是一种用于脉络膜上腔给药的皮质类固醇曲安奈德专利混悬制剂,有望在2021年获得美国FDA的上市申请批准。该产品治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的Ⅲ期临床试验结果于2020年7月发表于顶级眼科期刊Ophthalmology,可以看到使用EDTRS视力表进行评估,实验组中有约46.9%的患者在接受了Xipere®治疗的24周后,达到了15个字母以上的视力改善,而该指标在对照组中只有15.6%。更为关键的是,在皮质类固醇应用于眼部引起的眼压升高和白内障方面,实验组与对照组表现相当,实现了意义重大的安全性提升。

 

极目生物目前计划先在葡萄膜炎性黄斑水肿上开展ARVN001的临床研究,并有望在不久的将来将适应症扩展到糖尿病性黄斑水肿。

 

确定了方向之后,极目生物又立刻与全球范围内眼科领域的顶尖研究者取得合作,并组建了由中、美、英三国学者组成的科学委员会。中国方面的学术专家是中华医学会眼科学分会候任主任委员,复旦大学上海医学院眼科及视觉科学系主任孙兴怀教授,美国和英国的两位则分别是美国杜克大学医学院杜克眼科中心黄斑疾病研究中心主任Dr. Scott Cousins教授和欧洲视觉和眼科研究协会主席及英国诺丁汉大学眼科及视觉科学学组组长Dr. Harminder Singh Dua教授。这三位学术大咖的加盟,为极目生物在眼科领域的科学性和专业性提供了充分的保障。

 

一系列的成果进一步刺激着投资者的味蕾。2020年7月14日,极目生物宣布完成3200万美元的A轮融资,由晨兴创投领投,原孵化投资人南丰生命科技、鼎丰生科资本继续追加投资。

 

现有近视治疗方案的局限性

 

极目生物本次与Eyenovia合作的产品MicroPine,或将成为近视控制方面的最优解决方案。至于为什么,我们可能要从阿托品滴眼液目前的窘境谈起。

 

近年来,以新加坡国立眼科研究所为代表的一系列眼科研究机构认为,低浓度(0.01-0.1%)的阿托品也可以抑制引起近视的眼轴增长,从而减缓青少年近视加深。以这些研究为基础,全球各地开始出现大量的低浓度阿托品滴眼液产品,比如Similasan和麦迪森医药,都有相关产品推出。

 

这些消息自然很快传到了国内。很多国内的家长听说了阿托品的治疗效果,就赶忙通过进口渠道购买阿托品滴眼液。然而消费者不知道的是,虽然低浓度阿托品滴眼液有控制近视的效果,但“是药三分毒”。阿托品滴眼液也可能带来很多副作用,很多青少年使用浓度不稳定的阿托品滴眼液后,会发生视物模糊、畏光甚至面红、口干等不良反应。因此国内的眼科专家们也在媒体渠道露面,说明阿托品滴眼液使用中可能遇到的副作用问题,并且不建议在没有医嘱的情况下使用。

 

这些安全性问题,也直接导致我国药监局对阿托品滴眼液抱谨慎态度。兴齐眼药曾以3类标准申报硫酸阿托品滴眼液上市,但却未被药监局批准。兴齐眼药的产品参照麦迪森医药的0.01%硫酸阿托品滴眼液进行仿制研发,但药监局经过参比制剂遴选专家会议讨论,认为麦迪森医药的产品安全有效性不充分。显然药监局对于目前的阿托品滴眼液并不满意。

 

究其原因,滴眼液的给药方式是个大问题。滴眼液平均每滴用量可以达到40μl,而接受滴眼液的眼部结膜囊容量则只有7μl左右。因此目前市场上的滴剂产品每次滴用量实际上是远高于眼表本身的容量的。过高的用量既不利于患者的吸收,又可能会造成患者在眼部甚至全身的不良反应。要解决这一问题,光是控制用量还不够,还要在减少用量的同时,保证药品均匀覆盖眼球表面。

 

总结来说,阿托品在控制近视进展方面确实有效果,但是滴眼液剂型带来的副作用问题也不容忽视。如果可以将药品用量精准控制到眼容量的范畴,同时保证药品均匀的覆盖到眼表,就有机会避开阿托品滴眼液的副作用问题。

 

突破性的微矩阵药膜技术

 

阿托品滴眼液目前表现出的问题,正是极目生物本次合作的技术着力解决的方向。

 

“Eyenovia的Optejet®专利技术,可以在100ms的时间内,在眼球表面均匀的覆盖上一层非常精准的药膜,我们将这一技术称为‘微矩阵药膜’。”Eddy说。

 

MicroPine实现低剂量均匀覆盖的关键,就在于“微矩阵药膜”专利技术。

 

微矩阵药膜的单次给药量比常规滴眼液给药减少75%,这将大大减少过量用药的风险以及由于药物或防腐剂接触带来的不良反应。溶液可在约80ms内渗透眼表,不受眨眼反射影响。研究发现,微矩阵药膜给药成功率已证实超过85%,而传统的滴眼液的成功给药率仅为40%-50%。

 

此外,其智能电子装置和移动电子医疗技术还可追踪并提高患者的依从性,这一点尤其适用于儿童近视治疗。产品上配备有蓝牙监控系统,可以持续监控患者对药品的使用情况,并对患者进行相关的用药提示。

 

通过与不同的药物结合,微矩阵药膜可以用于治疗近视、老视、扩瞳等不同眼科适应症。三项适应症的对应产品都已经在美国进入或完成了Ⅲ期临床试验阶段。

 

阿托品与微矩阵药膜的结合,就形成了近视治疗产品MicroPine。Eyenovia在阿托品主成分的基础上进行了进一步的调整,使得药效稳定,副作用更小。该产品已经在2019年2月获得美国FDA批准,开展Ⅲ期注册临床试验。到目前为止Optejet®在已经完成的三个Ⅱ期临床研究和两个Ⅲ期临床研究中,都表现出了微矩阵药膜临床应用的良好疗效和安全性以及相对传统滴眼液的优势。

 

这也就是为什么极目生物本次合作的MicroPine有机会成为近视药物治疗的最佳解决方案。

 

匹罗卡品与微矩阵药膜之间的结合,则形成了老视治疗产品MicroLine。与阿托品类似,匹罗卡品的滴眼液产品同样面临着剂量过大导致的一系列不良反应。这些不良反应在微矩阵药膜技术面前都得到了有效解决。

 

与MicroPine不同的是,MicroLine并不意图控制老视的进一步发展,而是可以在使用后的至少几个小时中,让老年人摆脱需要佩戴老花镜的困扰,享受年轻人般的视觉体验。

 

谈及此次合作,Eddy表示:“在亚洲一些地区,儿童近视发病率已高达50%,且这一数字还在不断上升。另一方面,越来越多40岁以上的人群也逐渐受到与年龄相关的老花眼困扰,而目前老花眼只能通过医疗器械或手术的治疗方法进行治疗。因此,我们完全有信心MicroPine和MicroLine能够解决传统治疗方案无法满足的患者需求,而且,这次合作在扩充我们极目生物的创新品种管线方面,也发挥着重要的补充作用。相信通过此次合作关系,我们将引领中国眼科治疗市场走向创新的未来。”

 

目前为止,极目生物的研发管线还以Licence in为主。但是在挑选项目上,极目生物已经以自己独到的眼光,从全球范围内筛选到了最有可能改变眼科临床现状的“黑科技”产品。按照极目生物自己的计划,未来3-5年中,三款Licence in的产品都将陆续完成临床研究,并登陆国内市场。对于下一步的发展,Eddy也向动脉网表示,Licence in只是应对迫切临床需求的快捷路径。极目生物也将尽快搭建自己的研发团队,实现眼科治疗产品的国产化。

 

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关于本次合作

 

美国时间2020年8月11日——ArcticVision极目生物与美国Eyenovia公司(纳斯达克代码:EYEN),今天共同宣布签订独家许可协议,以推进Eyenovia的两款主要眼科创新疗法:用于治疗进展性近视的MicroPine和用于治疗老视(又称:老花)的MicroLine,在大中华区及韩国的临床开发及商业化。Arctic Vision极目生物(以下简称“极目生物”),是一家处于临床开发阶段的生物技术公司,致力于在中国和亚洲开发及商业化创新性眼科疗法。Eyenovia公司是一家临床开发阶段的眼科生物制药公司,开发了一系列基于MAP™技术平台(Microdose Array Print)的产品管线。


根据协议条款,Eyenovia公司有望获得总计最高4575万美元的款项,包括首付款和基于各临床开发里程碑的额外款项,这些里程碑包括极目生物在中韩两地的注册启动和获批,以及相关研发费用。


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参考内容


1.https://www.aaojournal.org/article/S0161-6420(17)31675-5/pdf

2.Chua WH, Balakrishnan V, Chan YH, et al. Atropine for the treatment of childhood myopia. Ophthalmology. 2006;113(12):2285-2291. doi:10.1016/j.ophtha.2006.05.062

3.Chia A, Chua WH, Cheung YB, et al. Atropine for the treatment of childhood myopia: safety and efficacy of 0.5%, 0.1%, and 0.01% doses (Atropine for the Treatment of Myopia 2). Ophthalmology. 2012;119(2):347-354. doi:10.1016/j.ophtha.2011.07.031

4.Rudnicka, A. R., Kapetanakis, V. V.,Wathern, A. K., Logan, N. S., Gilmartin, B., Whincup, P. H., Owen, C. G. Global variations and time trends in the prevalence of childhood myopia, a systematic review and quantitative meta-analysis: Implications for aetiology and early prevention. British Journal of Ophthalmology, 100(7), 882-890.doi:10.1136/bjophthalmol-2015-307724

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