近日，国家药品监管局发布《2018年度药品审评报告》。国家药品监督管理局药品审评中心在鼓励药物研发创新、提高药品质量、保障人民用药安全有效可及等方面开展了一系列工作。《报告》显示，2018年我国药品审评审批制度改革成效显著，新药上市速度明显加快。动脉新医药（微信号：biobeat1）根据报告内容，对2018年国家药品监督管理局药品审评的重点工作做了梳理。2018年，药审中心受理1类创新药注册申请共264个品种，通过的新药（NDA及IND直接批产）106个（按品种统计）。

2018年，药审中心受理新注册申请共7336件，其中需技术审评的注册申请5574件，直接行政审批的注册申请1762件。与2017年相比，2018年药审中心需技术审评的注册申请任务受理量大幅增长（较2017年增长了47%），且中药、化药和生物制品各类药品注册申请任务受理量均有较大幅度增长（较2017年分别增长了30%、50%和42%）。

2018年，药审中心受理1类创新药注册申请共264个品种（涉及533件受理号，化药的品种数以活性成分统计，中药和生物制品的品种数均以药品通用名称统计，下同），较2017年增长了21%。其中，受理1类创新药的新药临床试验（IND）申请239个品种，较2017年增长了15%；受理1类创新药的新药上市申请（NDA）25个品种，较2017年增长了150%。

药审中心受理化药注册申请共5979件，其中受理化药NDA申请107件，较2017年增长了43%；受理仿制药上市申请（ANDA）982件，较2017年增长了79%。化药各类注册申请受理情况详见图2。2018年化药临床、上市和一致性评价注册申请受理情况与近三年比较详见图3。

1）创新药受理情况

药审中心受理1类化药创新药注册申请157个品种，整体较2017年略有增加，其中受理创新药NDA 16个品种，较2017年增长了一倍。2018年受理的157个化药创新药注册申请中，国产化药创新药注册申请为115个品种，进口化药创新药注册申请为42个品种，2015年至2018年创新药注册申请受理情况详见图4。

2）化药新药临床试验申请适应症

药审中心受理化药IND申请457件，其中受理国产化药IND申请325件，受理进口IND申请132件。国产化药IND申请的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和消化系统领域。进口IND申请的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和循环系统领域，具体治疗领域分布详见图5。

药审中心受理中药注册申请413件，其中受理中药IND申请31件，受理中药NDA 8件，受理中药ANDA 8件。中药各类注册申请受理情况详见图6。2018年中药临床和上市注册申请受理情况与近三年比较详见图7。

（1）中药新药受理情况

药审中心受理1-6类中药新药注册申请39件，其中受理中药NDA 8件（涉及8个品种），较2017年增长了7倍；中药IND 31件（涉及29个品种），其中1类中药创新药IND申请有2件（涉及1个品种）。

（2）中药新药临床试验申请适应症

药审中心受理中药IND申请31件，主要治疗领域为消化、心血管、呼吸和精神神经，占全部中药IND申请的65%。

药审中心受理生物制品注册申请944件，其中受理生物制品IND申请298件；受理生物制品NDA 85件，较2017年增长了70%。生物制品各类注册申请受理情况详见图8。2018年生物制品临床和上市注册申请受理情况与近三年比较详见图9。

（1）1类生物制品创新药受理情况

药审中心受理1类生物制品创新药注册申请123件（包括预防用生物制品6件，治疗用生物制品117件），较2017年增长了62%。其中，受理1类生物制品NDA 11件（包括预防用生物制品2件，治疗用生物制品9件，共涉及9个品种），较2017年增长了4.5倍；受理1类生物制品IND 112件（包括预防用生物制品4件，治疗用生物制品108件，共涉及97个品种），较2017年增长了51%。

（2）1类治疗用生物制品创新药临床试验申请适应症

药审中心受理1类治疗用生物制品IND申请108件（涉及93个品种），适应症主要集中在抗肿瘤治疗领域，占全部1类治疗用生物制品IND申请的70%，具体治疗领域分布详见图10。

2018年底，药审中心实现中药、化药、生物制品各类注册申请按时限审评审批率已超过90%，基本完成了44号文件确定2018年实现按规定时限审批的工作目标。全年完成审评审批的注册申请共9796件，其中完成需技术审评的注册申请7988件（包含4052件需技术审评的行政审批任务），完成直接行政审批的注册申请1808件。

2018年，药审中心审评通过的新药（NDA及IND直接批产）106个（按品种统计），包含关黄母颗粒、金蓉颗粒2个新中药复方制剂，以及9个1类创新药和67个进口原研药。1类创新药全部为我国自主创新药品且以抗癌药、抗病毒药居多，分别是呋喹替尼胶囊、罗沙司他胶囊、马来酸吡咯替尼片、盐酸安罗替尼胶囊、达诺瑞韦钠片、注射用艾博韦泰6个化学新分子实体药物，特瑞普利单抗注射液、信迪利单抗注射液2个抗PD-1单克隆抗体，以及重组细胞因子基因衍生蛋白注射液。

2018年药审中心审评通过的重点品种有：

抗肿瘤药物：

1.呋喹替尼胶囊，为具有自主知识产权的国产小分子多靶点抗血管生成药物，适用于治疗经过含氟尿嘧啶和铂类化疗后进展的晚期结直肠癌，该药品为晚期肠癌患者提供了更好的治疗手段。

2.盐酸安罗替尼胶囊，为具有自主知识产权的国产小分子多靶点抗血管生成药物，适用于治疗既往经过两种系统方案化疗后出现进展或复发的晚期非小细胞肺癌，该药品为晚期肺癌患者提供了新的治疗选择。

3.马来酸吡咯替尼片，为具有自主知识产权的国产人表皮生长因子受体2（HER-2）小分子酪氨酸激酶抑制剂，适用于治疗HER-2阳性转移性乳腺癌，该药品满足了HER-2阳性晚期乳腺癌患者迫切的临床需求。

4.特瑞普利单抗注射液，为具有自主知识产权的国产首个新型抗肿瘤药物抗PD-1单克隆抗体，适用于治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤，该药品满足了晚期黑色素瘤患者迫切的临床需求。

5.信迪利单抗注射液，为具有自主知识产权的国产首个适用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的新型抗肿瘤药物抗PD-1单克隆抗体。目前，全球同类产品有纳武利尤单抗注射液和帕博利珠单抗注射液，我国批准用于治疗非小细胞肺癌、黑色素瘤，但尚未批准其用于治疗淋巴瘤，该药品满足了国内患者的临床需求。

6.帕博利珠单抗注射液，为新型抗肿瘤药物抗PD-1单克隆抗体，适用于治疗一线治疗失败后不可切除或转移性黑色素瘤，该药品为晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗手段。

7.纳武利尤单抗注射液，为国内首个新型抗肿瘤药物抗PD-1单克隆抗体，适用于治疗经过含铂化疗后疾病进展的转移性非小细胞肺癌，该药品为晚期肺癌患者提供了更优的治疗选择。

8.盐酸阿来替尼胶囊，为第二代小分子ALK抑制剂，适用于治疗ALK融合基因阳性的转移性非小细胞肺癌。该药品与现有标准治疗相比，具有显著的生存获益（无进展生存期从11个月提高到34.8个月），为ALK阳性晚期肺癌患者提供了突破性的治疗选择。

抗感染药物：

9.索磷布韦维帕他韦片，为国内首个第三代泛基因型直接抗慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的口服复方制剂，适用于治疗基因1至6型、混合型和未知型HCV感染，治愈率高达98%。该药品已入选国家基本药物目录，为我国彻底消灭慢性丙型肝炎提供了有力武器。

10.来迪派韦索磷布韦片，为第二代直接抗HCV感染口服复方制剂，具有广谱抗HCV病毒作用，适用于治疗基因1、4、5、6型HCV感染，该药品为我国慢性丙型肝炎患者提供更多的治愈机会。

11.达诺瑞韦钠片，为具有自主知识产权的国产首个抗HCV口服制剂，适用于与其他药物联合使用，治疗初治的非肝硬化的基因1型慢性丙型肝炎。该药品填补了国内该领域的空白，可降低用药成本，满足HCV患者用药可及性。

12.注射用艾博韦泰，为具有自主知识产权的国产首个抗艾滋病药物，适用于与其它药物联合使用，治疗已接受过抗病毒药物治疗的人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染。该药品上市填补了国内该领域的空白，为艾滋病患者提供了新的安全有效的治疗选择。

13.泊沙康唑肠溶片，为咪唑类抗真菌药物，适用于预防13岁和13岁以上患者因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加。目前，深部真菌感染已成为导致癌症、造血干细胞移植、艾滋病等免疫系统受损患者死亡的主要原因，该药品为深部真菌感染的预防与治疗提供了新的选择。

循环系统药物：

14.甲苯磺酸艾多沙班片，为新型抗凝药物，适用于预防伴有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤患者的卒中和体循环栓塞，以及治疗深静脉血栓和肺栓塞以及预防其复发。该药品与现有治疗手段相比，可降低出血风险，为上述患者提供了更优的治疗选择。

15.依洛尤单抗注射液,为国内首个遗传性罕见病纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）单克隆抗体，适用于与饮食疗法和其他药物联合使用治疗HoFH，降低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。现有降脂疗法不能有效降低LDL-C，该药品为常规治疗疗效不佳或者不耐受的血脂异常患者提供了新的治疗手段。

16.司来帕格片，为国内首个肺动脉高压（PAH）前列环素类口服制剂，适用于治疗PAH以延缓疾病进展及降低因PAH而住院的风险。目前，PAH仍是一种严重威胁生命的疾病，国内可选择的特异性治疗药物很少，该药品与同类药物相比，在给药方式和耐受性方面更具优势，满足了肺动脉高压患者迫切的临床需求。血液系统药物：

17.依库珠单抗注射液，为补体蛋白C5特异性抗体，适用于治疗罕见病阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。该药品是全球唯一获批治疗PNH溶血的药物，为挽救aHUS患者的生命带来突破性改变，属于临床急需产品，对于改善我国PNH和aHUS患者的生存现状具有重大意义。

18.罗沙司他胶囊，为全球首个获批上市具有自主知识产权的国产低氧诱导因子脯氨酸羟化酶（HIF-PH）抑制剂，适用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病引起的贫血。该药品具有全新作用机制，与现有常规治疗药物相比，可口服给药，在提高铁利用率、无需静脉补铁等方面具有临床优势。

神经系统药物：

19.拉考沙胺片，为新型抗癫痫药物，适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。该药品与传统抗癫痫药物相比，具有耐药性良好、有效性高、不良反应少的特点，可满足癫痫患者的临床需求。

20.特立氟胺片，为抑制T细胞增殖的新型口服免疫调节剂，适用于治疗复发型多发性硬化症。多发性硬化症是一种终身、慢性、进展性的自身免疫性罕见病，导致中枢神经系统的功能性障碍，该药品与传统治疗药物相比，耐受性良好，为多发性硬化症患者提供了更优选择。

预防用生物制品（疫苗）：

21.九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母），适用于预防所包含HPV型别引起的宫颈癌、癌前病变、不典型病变以及持续感染，该药品满足了中国女性对九价HPV疫苗的临床需求。目前全球已上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应，能更好地满足公众对疫苗接种的不同需求，为宫颈癌的预防提供了新的有效手段。中药新药：

22.关黄母颗粒，为新的中药复方制剂，适用于治疗更年期综合征肝肾阴虚证。与已上市的中药相比，该药品在改良Kupperman量表评分的改善等有效性方面有一定临床优势，为更年期综合征女性患者的临床治疗提供了一种更为安全有效的治疗选择。

23.金蓉颗粒，为新的中药复方制剂，适用于治疗乳腺增生病痰瘀互结冲任失调证。该药品为乳腺增生病患者提供了一种新的中医证型的安全有效治疗手段，对于满足患者需求和解决临床可及性具有积极意义。

重大公共卫生用药：

24.四价流感病毒裂解疫苗，为国内首家适用于预防相关型别的流感病毒引起的流行性感冒疫苗。2017年-2018年流感流行季出现的大量流感病例，四价流感疫苗的上市为2018年-2019年流感季的预防接种提供了保障。

25.口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞），适用于预防脊髓灰质炎I型和III型病毒导致的脊髓灰质炎。自我国全面停用三价脊髓灰质炎减毒活疫苗后，可用于与脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）序贯接种的二价脊灰减毒活疫苗存在较为严重的供应短缺问题，该药品获批上市为我国脊灰计划免疫程序的顺利实施提供了有力保障。