2020年8月底，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）公布了一项提议，根据提议，CMS同意为获得FDA指定的突破性设备的医疗器械的承保。

一旦提议生效，从突破性设备获得FDA商业化批准之日开始，美国医疗保险也会生效，且有效期为四年时间。对患者而言，患者将节省大笔费用且减轻了家庭负担；对研发了突破性设备的初创公司而言，这将提高公司产品的知名度，扩大设备的覆盖范围。

这项提议的公布引起了美国初创企业的广泛关注，Impulse Dynamics公司就是其中之一。Impulse Dynamics公司的Optimizer® system在2015年就获得了FDA的突破性设备称号，并于2019年在美国获得了商业化的批准。

至今，Optimizer® 已植入4000多名患者，目前在欧洲、中国、巴西、印度以及世界其他40多个国家销售。Impulse Dynamics已经完成了许多临床研究，包括一些随机对照试验，且在医学期刊上发表了80多篇论文。

1996年，Simos Kedikoglou 在英国的伦敦悄然创立了Impulse Dynamics公司，此后数年时间Impulse Dynamics就一直专心研发创新型的心力衰竭器械。Impulse Dynamics主要研究治疗心力衰竭的电疗法，想法来源于有关组织功能对电刺激有所反应的科学发现。

基于这样的科学发现，Impulse Dynamics期望通过可预测和可再现的电信号传递来改善组织特性和功能。产品的研发是漫长且孤寂的路程，2006年Impulse Dynamics直接向外界公布他们产品Optimizer® 成功完成了首次植入。在此之前，不曾有其他与Impulse Dynamics有关的新闻报道，而这个沉寂的时间长达10年之久。

Optimizer® 三导联系统

Optimizer® 三导联系统是基于心脏收缩调制（CCM）技术所研发的设备，其外型类似于起搏器。它可将非兴奋性电刺激传递至心肌，从而引发心肌的多种生化和神经激素变化。通过这种方式，使得心肌的收缩性增强而氧气的消耗量并不会随之增加，最终达到让心脏更有效工作的目的。

Optimizer®系统由几个组件组成，包括植入式脉冲发生器，电池充电器，编程器和软件。脉冲发生器植入在胸部左上或右上角的皮肤下，并连接到植入心脏的三根导线。植入设备后，医生会对该设备进行测试和编程，使该设备会在心室的有效不应期内向心脏传递电脉冲，以帮助改善心脏的收缩能力。

常见的起搏器和除颤器是通过调节心脏的节律来恢复心脏的正常心率。Optimizer®特殊性在于该设备主要调节心肌的收缩强度，且2006年的时候没有其他设备所运用的原理和Optimizer®相同。

这也是Impulse Dynamics需要耗费大量时间来研发的原因之一。毕竟新事物的诞生总是无法阻止人们产生怀疑的念头，在没有可信的试验结果的之前，反驳这些质疑都无法理直气壮。实践才能出真知。

同年，Impulse Dynamics还计划招募心衰患者以开展一项名为FIX-HF-5的随机临床研究试验。本次研究计划通过大约50名美国纽约的III级或IV级心力衰竭患者来探究Optimizer®对其的产生的影响。

2007年6月，Optimizer®系统在欧洲获得CE标记，并在获得了在欧洲销售的许可。同时，FIX-HF-5充血性心力衰竭（CHF）研究的患者入组。

然而实际招募到的试验者远远不止50人，Impulse Dynamics低估了心衰患者对Optimizer®设备的热情，FIX-HF-5这项研究试验在全美国有50多个研究站点进行。这些站点在短短两年内就招到了760例患者，这充分表明了公众对这项技术的信心也侧面反映了心衰患者的迫切需求。

为了对产品的效果进行统一的评估，公司还制定一套统一的标准。Impulse Dynamics在试验和整个随访期间进行的功能评估包括心肺跑步机运动测试、六分钟步行测试、NYHA分类和生活质量评分。另外，独立的数据和安全监控委员会也正在监控设备的安全性，例如统计住院率、病死率以及判断患者的死亡原因。

这项随机临床试验持续了近2年时间，并在2009年的美国心脏病学会第58届科学年会上宣布了FIX-HF-5试验的研究结果。结果表明，在功效方面，与对照组相比，接受Optimizer®设备治疗的患者运动耐力显著提高，这可以通过峰值氧耗量的增加（p = 0.02）和生活质量的改善来判断。

从760例患者身上获得的临床试验数据证实了Optimizer®设备的安全性和有效性，但是想在美国获批上市还有很长的路需要走，在此之前如何将自己的设备惠及全球的心衰患者以及实现盈利的目的是Impulse Dynamics需要考虑的首要问题。

为了解决相关问题，Impulse Dynamics决定开展一轮融资。2009年4月，Impulse Dynamics完成了4000万美元的一轮融资，融资用于推进Optimizer®在欧洲的商业化进程以及在美国开展下一步的临床研究计划。

至于如何推进在欧洲的商业化进程，Impulse Dynamics决定寻找合作的商业伙伴。2012年2月，Impulse Dynamics和新成立的澳大利亚公司Vitality Devices签订战略性亚太经销协议。根据协议，Vitality将分销Impulse Dynamics用于治疗慢性心力衰竭（CHF）的Optimizer®设备。该设备将在澳大利亚、新加坡、马来西亚、韩国等多个国家和地区进行销售。

此后Impulse Dynamics则更加专注开展临床试验以攻克其他国家的市场。2015年，Optimizer®设备获得FDA的突破性设备称号。临床试验的开展需要消耗大量的人力和物力，这就意味着需要资金的注入。

2016年到2017年的两年时间里，Impulse Dynamics完成了两轮融资，一共融资了7500万美元。融资用于持续扩张产品商业化的范围以及推动临床和产品开发的进程。

同时，也在中国申请获批。2017年12月，Impulse Dynamics宣布获得了CFDA的批准，并决定后续在中国开始商业销售。2018年5月，FIX-HF-5C试验的研究结果在波士顿举行的心律学会上公布，并在《心力衰竭杂志》上发表。

本次的研究主要探讨设备的安全性以及CCM疗法的效果。结果显示，实验组与对照组相比，接受CCM疗法的患者有更好的运动耐受性和很好的生活质量。另外，还降低了心衰患者的住院率，其中35%患者的临床疗效高过预期。

有道是功夫不负有心人，星光不负赶路人。有着充分说服力的临床试验数据使得Optimizer®设备在2019年的3月份获得了FDA的商业化批准。并于同年5月份实施了第一次商业性的植入手术，整个过程仅用了不到一小时，且患者次日就达到了出院的标准。

Impulse Dynamics是一家闷声干事的公司，这一点从公司的创立到产品植入的临床试验成功之间蛰伏了近十年的时间就可看出，在没有能说服公众的依据的时候，Impulse Dynamics没有向外界公布任何信息。

这次也一样，2019年10月，Optimizer®设备获得商业化批准的几个月之后。Impulse Dynamics对直接外公布了第二代Optimizer®双导联系统，且该系统获得了PMA批准，即可进行商业化。研究结果表明，接受双导联系统的患者具有更好的预后，包括改善的VO ₂峰值（运动耐量的常用量度）和下降的与器械相关的并发症。

二代Optimizer®双导联系统

为了让公司的设备普及更多的心衰患者，Impulse Dynamics推进Optimizer®通过过渡性付款（TPT）的规定：CMS在确认Optimizer®拥有为心力衰竭患者提供实质性的临床改善效果之后，相应地调整了患者使用技术的支付费用，以方便更多的患者。这项规定简化了医院门诊患者接受CCM治疗的步骤，并于2020年1月1日生效，同时还提高了报销额。

虽然提高了报销额，但是当前设备突破性装置所能覆盖区域主要取决于医疗保险行政承包商的规定，这导致往往只能覆盖其中的一个州，不能覆盖到另一个州。这就导致除了所覆盖这个州的患者能享受到保险以外，其他州的患者不得不自己承担所有的治疗费用。

针对这一点，CMS在今年推出了愿意承保突破性设备的一项规则。虽然目前尚在观察民众的意见反馈，但是就目前来看它对大部分患者是有益的。这就意味着在这项规则实施之后，更多的患者将能以更优惠的方式享受到Optimizer®设备。

心力衰竭是心血管领域最后的战场，修复瓣膜或是控制心跳都可以达到治疗目的。其中也包括器械治疗，它是治疗心衰的重要手段。目前，器械治疗手段包括包括CRT、ICD、CCM、VNS等。

随着科技的发展，更多的生物标记物、新的材料、新的技术会被发现。但是新事物的发现也需要更加严谨、更具有说服力的试验数据，企业或是研究者所能做的是潜心研发。就像Impulse Dynamics研究的CCM疗法一样，在当时的市场是并没有类似的疗法设备出现。Impulse Dynamics就潜心研发了近十年时间，最终凭借着一次又一次成功的临床试验数据强行闯入市场。

这个行业有无数的研究者们前仆后继去研发、去开拓新的疆土，无论是为名为利还是为民或是其他原因，其结果都为患者带来了更多的希望。那么无论这个研发过程有多枯燥、多漫长都是值得的。