动脉网知识库

登录动脉网

账号密码登录

忘记密码?

手机账号登录

获取验证码

忘记密码

获取验证码

新用户注册

获取验证码

绑定手机号

获取验证码

感谢您使用“动脉网”的产品和服务。 我们尊重并保护所有使用动脉网用户的个人隐私权。
第1条 协议内容及生效
1.1 本用户协议是用户与“动脉网”之间就相关事宜所订立的契约,即包括本用户协议所有正文及“动脉网”已经发布或将来可能发布的各类规则。用户在“动脉网”注册前,必须事先认真阅读本用户协议,特别是本协议中关于限制、减轻或者免除“动脉网”责任的全部协议内容以及含有限制用户权利的协议内容。
1.2 如果用户同意本用户协议,或者存在包括下载、注册和使用及连接“动脉网”服务的行为,将被视为完全接受并同意遵守本用户协议的所有内容,包括接受“动脉网”对用户协议随时所做的任何修改,本协议即构成对双方有约束力的法律文件。如不同意本用户协议,用户不得使用或应主动停止使用“动脉网”提供的服务。
1.3 用户应当为具有完全民事行为能力的自然人,或者是具有独立承担法律责任能力的其他合法主体。若用户属于无民事行为能力、限制民事行为能力人的,或是不具有独立承担法律责任能力的其他主体的,您应在监护人监护下或是得到有权主体授权后使用“动脉网”。
第2条 用户信息
2.1 用户个人信息。用户个人信息包括真实姓名、手机号码、微信号、所属行业、所在公司,现任职位、常驻城市、本人照片、身份证号、微信支付账号、电子邮箱、个人简介等。
2.2 非用户个人信息。用户在“动脉网”上,包括阅读、评价、操作状态、使用记录、使用习惯等在内的全部记录信息。除本条第1款所列用户个人信息范围外的所有信息,均为非用户个人信息。
2.3 第三方平台记录信息。用户通过腾讯微信等第三方平台账号注册、登录、使用“动脉网”服务的,将被视为用户完全理解、同意并接受“动脉网”已包括但不限于收集、统计、分析等方式使用其在腾讯微信等第三方平台填写、登记、公布、记录的全部信息。用户一旦使用第三方平台账号注册、登录、使用“动脉网”服务,“动脉网”对该第三方记录信息的任何使用,均被视为已经获得了用户本人的完全同意并接受。
2.4 用户自行向“动脉网”提供个人信息、教育经历、工作经历、课程主题和介绍以及其他信息,所提供的信息必须在合法基础上保证真实、准确、完整,并保证及时更新以上信息。如因提供的信息存在非法、抄袭、错误等问题,用户需承担因此引发的相应责任以及后果,且“动脉网”保留终止用户使用“动脉网”各项服务的权利。
2.5 用户应维护个人“动脉网”帐户和密码安全,并对此帐户在“动脉网”的所有行为负完全责任,不得将帐户借给他人使用,否则应承担由此产生的全部责任,并与实际使用人承担连带责任。当遇到账户或者密码未获授权使用,或者发生任何安全问题时,用户有责任及时有效地通知到“动脉网”并向公安机关报案。
2.6 用户信息使用,用户在使用过程中发现任何不妥或者不满意之处,有权向“动脉网”提出申请,要求进行相关信息删除等处理;“动脉网”不承担主动删除、销毁用户信息的责任。
2.7 为向用户提供服务,“动脉网”将在合理范围内使用用户个人信息、非用户个人信息以及第三方平台记录信息。用户一旦注册、登录、使用“动脉网”服务,将被视为“动脉网”已包括但不限于收集、统计、分析、商业用途等方式使用用户信息。“动脉网”对用户信息的使用无需其他意思表示,无需向用户支付任何费用。
第3条 服务条款的修改及终止
3.1 “动脉网”的服务范围非常广泛,因此有时还会适用一些附加条款或产品要求(包括行业要求)。附加条款将会与相关服务一同提供,并且在用户使用这些服务后,成为您与我们所达成的条款的一部分。
3.2 “动脉网”始终在不断更改和改进服务。一旦条款及服务内容产生变动,将会在重要页面上提示修改内容。如果不同意我们对条款内容所做的修改,用户可以主动、随时停止使用我们的服务,尽管我们对此表示非常遗憾。
3.3 “动脉网”也可能随时停止向您提供服务,或随时对我们的服务增加或设置新的限制。
3.4 “动脉网”认为用户拥有自己数据的所有权并保留对此类数据的访问权限,这一点非常重要。如果我们停止某项服务,在合理可能的情况下,“动脉网”会向用户发出合理的提前通知,并让用户有机会将信息从服务中汇出。
3.5 如果用户继续使用“动脉网”的服务,则视为接受服务条款的变动。我们保留随时修改或中断服务的权利。我们行使修改或中断服务的权利,不需对用户或第三方负责。
第4条 服务的中断和终止
4.1 在未向用户收取相关服务费用的情况下,“动脉网”可自行全权决定以任何理由 (包括但不限于“动脉网”认为用户已违反本条款的字面意义和精神等) 终止对用户的服务。同时“动脉网”可自行全权决定,在发出通知或不发出通知的情况下,随时停止提供全部或部分服务。服务终止后,“动脉网”没有义务为用户保留原用户资料或与之相关的任何信息,或转发任何未曾阅读或发送的信息给用户或第三方。
4.2 如存在下列情况,“动脉网”可以通过注销用户的方式终止服务: 在用户违反本条款相关规定时,“动脉网”有权终止向该用户提供服务。“动脉网”将在中断服务时通知用户。但如该用户在被“动脉网”终止提供服务后,再一次直接或间接或以他人名义注册为“动脉网”用户的,“动脉网”有权再次单方面终止为该用户提供服务; 一旦“动脉网”发现用户注册资料中主要内容是虚假的,“动脉网”有权随时终止为该用户提供服务; 用户出现作弊行为,网站可根据情况作出处理,甚至注销用户; 其它“动脉网”认为需终止服务的情况。第三方,但基于交易纠纷、技术原因等因素,“动脉网”保有复制、审查服务过程中录音内容的权利。
第5条 用户言行
5.1 用户同意在使用“动脉网”服务过程中,必须严格遵守以下规则: 1) 遵守中国法律法规、行政规章以及规范性文件; 2) 遵守“动脉网”的所有用户协议、通知、协议等文件; 3) 不得为违法、犯罪等目的使用“动脉网”网站及其移动客户端; 4) 不得在“动脉网”上传输及发布以下内容:煽动抗拒、破坏宪法及法律法规实施的言论;煽动颠覆国家政权、破坏国家统一的言论;违背社会风俗和社会道德的言论;煽动民族仇恨、民族歧视,破坏民族团结的言论; 5) 不得使用任何侮辱或毁谤他人,性骚扰,或对未成年人有不良影响的内容; 6) 不得散布淫秽、色情、赌博、暴力、凶杀、恐怖或者教唆犯罪的行为; 7) 不得利用本站从事洗钱、窃取商业秘密、窃取其他用户个人信息等违法犯罪活动; 8) 不得侵入本站及国家计算机信息系统,不得传播病毒、特洛伊木马、定时炸弹等可能对“动脉网”造成伤害或影响其正常运转的恶意病毒或程序; 9) 不得在“动脉网”平台从事非经“动脉网”同意的所有牟利性经营活动; 10) 不得侵犯第三方权利,特别是他人著作权、商标权等知识产权或者合法权利。
5.2 若用户有发布违法信息、严重违背社会公德、以及其他违反法律禁止性规定的行为,“动脉网”保有删除各类不符合法律政策或者不真实信息内容而无须通知用户的权利。若用户未遵守以上约定,“动脉网”有权立即终止对用户提供服务,采取暂停或者关闭用户账户等措施。用户须对自己的言论和行为负法律责任。
第6条 知识产权协议
6.1 对于用户通过“动脉网”发布的任何公开信息,用户同意“动脉网”在全世界范围内具有将此等内容编入当前已知的或以后开发的其他任何形式的作品、媒体或技术中的权利。
6.2 除法律规定外,未经“动脉网”书面等任何形式明确许可,任何单位或个人不得以任何方式非法地全部或部分复制、转载、引用、链接、抓取或以其他方式使用“动脉网”的信息内容,否则,“动脉网”有权追究其法律责任。
6.3 用户在“动脉网”所发布的内容,必须保证已经拥有必要权利或授权以进行该内容的提供、发布、提交等行为。
6.4 本用户协议已经构成《中华人民共和国著作权法》及相关法律规定的著作财产权等权利转让书面协议,其效力及于用户在“动脉网”上发布的任何受著作权法保护的作品内容。
第7条 隐私声明
“动脉网”非常重视对用户个人隐私的保护。 “动脉网”在必要时候需要某些信息才能为您提供所请求的服务,本隐私声明针对这些情况下的数据收集和使用情况。作为“动脉网”用户,如果同意接受“动脉网”用户协议及隐私声明,表明您授权“动脉网”对任何您所提供的、或者“动脉网”所收集到的信息有权进行处理、传播、使用。 本隐私声明适用于“动脉网”的所有服务,随着服务的变化,“动脉网”有权对隐私条款不时进行修改更新,且不再另行通知。更新后的隐私声明一旦公布即有效代替原来的隐私声明,您在访问和使用“动脉网”时,即表示您已同意遵守并接受最新的隐私政策。建议您及时关注隐私条款的变更。
7.1 “动脉网”隐私信息范围,通常情况下,在“动脉网”注册、获取服务时所提交的个人信息,包括姓名、联系方式、通讯地址、第三方帐户信息等。
7.2 信息隐私的保护
“动脉网”严格保护您个人信息的安全。我们使用各种安全技术和程序来保护您的个人信息不被未经授权的访问、使用或泄露。 当用户对网站或者移动客户端的服务表示兴趣时,或者向用户提供服务出现问题或者困难时,我们使用这些信息来联系用户。 未经用户同意,“动脉网”不会向第三方提供用户信息,也不会在用户之间传递这些信息。未经用户同意,“动脉网”不会对用户之间的交流信息,包括评价、交流文本和图片内容进行编辑、筛选、篡改。
如果有明确证据表明您所提供的信息存在不符合法律政策或者不真实情况,我们有权无须通知您对信息进行删除、更改等处理。
第8条 免责说明
8.1 就下列相关事宜的发生,“动脉网”不承担任何法律责任: 1)用户应遵守国家的有关法律、法规和行政规章制度。如有用户违反国家法律法规或本用户协议,“动脉网”有权停止向用户提供任务而不需要承担任何责任,如导致“动脉网”遭受任何损害或者遭受任何来自第三方的纠纷、诉讼、索赔要求等,用户须向“动脉网”赔偿相应的损失,用户需对其违反用户协议所产生的一切后果承担全部法律责任。 2)由于您将用户密码告知他人或与他人共享注册帐户,由此导致的任何个人信息的泄露,或其他非因“动脉网”原因导致的个人信息的泄露; 3)根据法律规定或政府相关政策要求提供您的个人信息; 4)任何通过黑客攻击、电脑病毒侵入等非法截取、访问等方式从我们网站上获取的信息; 5)因台风、地震、海啸、洪水、停电、战争、恐怖袭击等不可抗力因素导致的任何后果;
8.2 本服务涉及到互联网及移动通讯等服务,可能受各个环节不稳定因素的影响,比如不可抗力、计算机病毒或者黑客攻击等造成的服务中断或不能满足用户要求的风险,用户须理解和认可,并承担以上风险。“动脉网”对服务的及时性、安全性、准确性不作担保,对因此导致用户不能接收信息,或者传递错误等问题不承担任何责任。
8.3 如“动脉网”的系统发生故障影响到本服务的正常运行,“动脉网”承诺第一时间内与相关单位配合,及时处理进行修复。但用户因此而产生的经济损失,“动脉网”不承担责任。此外,“动脉网”保留未经事先通知为维修保养、升级或其他目的暂停本服务任何部分的权利。
第9条 适用法律框架以及纠纷解决途径
9.1 本协议的订立、执行和解释及争议的解决均应适应中国法律。
9.2 如双方就本协议内容或其执行发生争议,双方应尽量友好协商解决;协商不成时应任何一方均可向有管辖权的中华人民共和国大陆地区法院提起诉讼。
第10条 其他
10.1 如果您在中国大陆以外的国家或地区访问或使用“动脉网”,您有责任遵守所在辖区内有关在线行为和可接受内容的法律。
10.2 本服务的所有权、运作权和一切解释权归“动脉网”所有。“动脉网”有权在必要时修改用户协议,并通过网站或者客户端发布修改变更,且不再另行通知。如果在更改生效后用户继续使用服务,则视为您接受用户协议的变动并遵守最新用户协议。
如果您对用户协议有任何疑问,请联系客服(微信同号):13627682184

Impulse Dynamics:心衰设备销往40多和国家和地区,带着CCM技术入局心衰市场

作者:王婷婷 2020-10-17 08:00

{{detail.short_name}} {{detail.main_page}}

{{detail.description}} {{detail.round_name}} {{detail.state_name}}

{{detail.province}}-{{detail.city}}
{{detail.setup_time}}
融资金额:{{detail.latest_event_amount}}{{detail.latest_amount_unit}}
投资方: · {{item.latest_event_tzf_name}}
企业数据由提供支持
查看

2020年8月底,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)公布了一项提议,根据提议,CMS同意为获得FDA指定的突破性设备的医疗器械的承保。

 

一旦提议生效,从突破性设备获得FDA商业化批准之日开始,美国医疗保险也会生效,且有效期为四年时间。对患者而言,患者将节省大笔费用且减轻了家庭负担;对研发了突破性设备的初创公司而言,这将提高公司产品的知名度,扩大设备的覆盖范围。

 

产品销往40多个国家和地区,累计发表了80多篇论文


blob.png 

 

这项提议的公布引起了美国初创企业的广泛关注,Impulse Dynamics公司就是其中之一。Impulse Dynamics公司的Optimizer® system在2015年就获得了FDA的突破性设备称号,并于2019年在美国获得了商业化的批准。

 

blob.png 

至今,Optimizer® 已植入4000多名患者,目前在欧洲、中国、巴西、印度以及世界其他40多个国家销售。Impulse Dynamics已经完成了许多临床研究,包括一些随机对照试验,且在医学期刊上发表了80多篇论文。

 

1996年,Simos Kedikoglou 在英国的伦敦悄然创立了Impulse Dynamics公司,此后数年时间Impulse Dynamics就一直专心研发创新型的心力衰竭器械。Impulse Dynamics主要研究治疗心力衰竭的电疗法,想法来源于有关组织功能对电刺激有所反应的科学发现。

 

十年孤寂研发路,待时煮酒论英雄


基于这样的科学发现,Impulse Dynamics期望通过可预测和可再现的电信号传递来改善组织特性和功能。产品的研发是漫长且孤寂的路程,2006年Impulse Dynamics直接向外界公布他们产品Optimizer® 成功完成了首次植入。在此之前,不曾有其他与Impulse Dynamics有关的新闻报道,而这个沉寂的时间长达10年之久。

 

blob.png 

Optimizer® 三导联系统

 

Optimizer® 三导联系统是基于心脏收缩调制(CCM)技术所研发的设备,其外型类似于起搏器。它可将非兴奋性电刺激传递至心肌,从而引发心肌的多种生化和神经激素变化。通过这种方式,使得心肌的收缩性增强而氧气的消耗量并不会随之增加,最终达到让心脏更有效工作的目的

 

Optimizer®系统由几个组件组成,包括植入式脉冲发生器,电池充电器,编程器和软件。脉冲发生器植入在胸部左上或右上角的皮肤下,并连接到植入心脏的三根导线。植入设备后,医生会对该设备进行测试和编程,使该设备会在心室的有效不应期内向心脏传递电脉冲,以帮助改善心脏的收缩能力。

 

常见的起搏器和除颤器是通过调节心脏的节律来恢复心脏的正常心率。Optimizer®特殊性在于该设备主要调节心肌的收缩强度,且2006年的时候没有其他设备所运用的原理和Optimizer®相同。

 

这也是Impulse Dynamics需要耗费大量时间来研发的原因之一。毕竟新事物的诞生总是无法阻止人们产生怀疑的念头,在没有可信的试验结果的之前,反驳这些质疑都无法理直气壮。实践才能出真知。

 

50个试验站点,760例患者,2年试验证明产品安全有效


同年,Impulse Dynamics还计划招募心衰患者以开展一项名为FIX-HF-5的随机临床研究试验。本次研究计划通过大约50名美国纽约的III级或IV级心力衰竭患者来探究Optimizer®对其的产生的影响。

 

2007年6月,Optimizer®系统在欧洲获得CE标记,并在获得了在欧洲销售的许可。同时,FIX-HF-5充血性心力衰竭(CHF)研究的患者入组。

 

然而实际招募到的试验者远远不止50人,Impulse Dynamics低估了心衰患者对Optimizer®设备的热情,FIX-HF-5这项研究试验在全美国有50多个研究站点进行。这些站点在短短两年内就招到了760例患者,这充分表明了公众对这项技术的信心也侧面反映了心衰患者的迫切需求

 

为了对产品的效果进行统一的评估,公司还制定一套统一的标准。Impulse Dynamics在试验和整个随访期间进行的功能评估包括心肺跑步机运动测试、六分钟步行测试、NYHA分类和生活质量评分。另外,独立的数据和安全监控委员会也正在监控设备的安全性,例如统计住院率、病死率以及判断患者的死亡原因。

 

这项随机临床试验持续了近2年时间,并在2009年的美国心脏病学会第58届科学年会上宣布了FIX-HF-5试验的研究结果。结果表明,在功效方面,与对照组相比,接受Optimizer®设备治疗的患者运动耐力显著提高,这可以通过峰值氧耗量的增加(p = 0.02)和生活质量的改善来判断。

 

从760例患者身上获得的临床试验数据证实了Optimizer®设备的安全性和有效性,但是想在美国获批上市还有很长的路需要走,在此之前如何将自己的设备惠及全球的心衰患者以及实现盈利的目的是Impulse Dynamics需要考虑的首要问题。

 

融资以推动在欧洲的商业化进程,计划下一项临床试验


为了解决相关问题,Impulse Dynamics决定开展一轮融资。2009年4月,Impulse Dynamics完成了4000万美元的一轮融资,融资用于推进Optimizer®在欧洲的商业化进程以及在美国开展下一步的临床研究计划。

 

至于如何推进在欧洲的商业化进程,Impulse Dynamics决定寻找合作的商业伙伴。2012年2月,Impulse Dynamics和新成立的澳大利亚公司Vitality Devices签订战略性亚太经销协议。根据协议,Vitality将分销Impulse Dynamics用于治疗慢性心力衰竭(CHF)的Optimizer®设备。该设备将在澳大利亚、新加坡、马来西亚、韩国等多个国家和地区进行销售。

 

此后Impulse Dynamics则更加专注开展临床试验以攻克其他国家的市场。2015年,Optimizer®设备获得FDA的突破性设备称号。临床试验的开展需要消耗大量的人力和物力,这就意味着需要资金的注入。

 

2016年到2017年的两年时间里,Impulse Dynamics完成了两轮融资,一共融资了7500万美元。融资用于持续扩张产品商业化的范围以及推动临床和产品开发的进程。

 

同时,也在中国申请获批。2017年12月,Impulse Dynamics宣布获得了CFDA的批准,并决定后续在中国开始商业销售。2018年5月,FIX-HF-5C试验的研究结果在波士顿举行的心律学会上公布,并在《心力衰竭杂志》上发表。

 

本次的研究主要探讨设备的安全性以及CCM疗法的效果。结果显示,实验组与对照组相比,接受CCM疗法的患者有更好的运动耐受性和很好的生活质量。另外,还降低了心衰患者的住院率,其中35%患者的临床疗效高过预期

 

获得FDA商业化批准,推出第二代设备


有道是功夫不负有心人,星光不负赶路人。有着充分说服力的临床试验数据使得Optimizer®设备在2019年的3月份获得了FDA的商业化批准。并于同年5月份实施了第一次商业性的植入手术,整个过程仅用了不到一小时,且患者次日就达到了出院的标准。

 

Impulse Dynamics是一家闷声干事的公司,这一点从公司的创立到产品植入的临床试验成功之间蛰伏了近十年的时间就可看出,在没有能说服公众的依据的时候,Impulse Dynamics没有向外界公布任何信息。

 

这次也一样,2019年10月,Optimizer®设备获得商业化批准的几个月之后。Impulse Dynamics对直接外公布了第二代Optimizer®双导联系统,且该系统获得了PMA批准,即可进行商业化。研究结果表明,接受双导联系统的患者具有更好的预后,包括改善的VO 2峰值(运动耐量的常用量度)和下降的与器械相关的并发症。

 

blob.png 

二代Optimizer®双导联系统

 

为了让公司的设备普及更多的心衰患者,Impulse Dynamics推进Optimizer®通过过渡性付款(TPT)的规定:CMS在确认Optimizer®拥有为心力衰竭患者提供实质性的临床改善效果之后,相应地调整了患者使用技术的支付费用,以方便更多的患者。这项规定简化了医院门诊患者接受CCM治疗的步骤,并于2020年1月1日生效,同时还提高了报销额。

 

虽然提高了报销额,但是当前设备突破性装置所能覆盖区域主要取决于医疗保险行政承包商的规定,这导致往往只能覆盖其中的一个州,不能覆盖到另一个州。这就导致除了所覆盖这个州的患者能享受到保险以外,其他州的患者不得不自己承担所有的治疗费用。

 

针对这一点,CMS在今年推出了愿意承保突破性设备的一项规则。虽然目前尚在观察民众的意见反馈,但是就目前来看它对大部分患者是有益的。这就意味着在这项规则实施之后,更多的患者将能以更优惠的方式享受到Optimizer®设备。

 

心力衰竭是心血管领域最后的战场,修复瓣膜或是控制心跳都可以达到治疗目的。其中也包括器械治疗,它是治疗心衰的重要手段。目前,器械治疗手段包括包括CRT、ICD、CCM、VNS等。

 

随着科技的发展,更多的生物标记物、新的材料、新的技术会被发现。但是新事物的发现也需要更加严谨、更具有说服力的试验数据,企业或是研究者所能做的是潜心研发。就像Impulse Dynamics研究的CCM疗法一样,在当时的市场是并没有类似的疗法设备出现。Impulse Dynamics就潜心研发了近十年时间,最终凭借着一次又一次成功的临床试验数据强行闯入市场。

 

这个行业有无数的研究者们前仆后继去研发、去开拓新的疆土,无论是为名为利还是为民或是其他原因,其结果都为患者带来了更多的希望。那么无论这个研发过程有多枯燥、多漫长都是值得的。


对该公司感兴趣的朋友请联系融资助手小云:DongMai_Investent


注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。如果您有资源对接,联系报道项目,寻求合作等需求请填写需求表

声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。转载请联系tg@vcbeat.net。

分享

微信扫描二维码分享文章