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数字疗法将成下一个蓝海?美国FDA半年新增7项审批,国内迎来新进展

作者:陈鹏 2020-05-12 08:00

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新冠病毒在全球的蔓延对于经济造成了沉重的打击。为了防止疫情的进一步扩散,大多数地区都推出了隔离及保持社交距离的措施。不过,这些措施也对慢性病患者和存在精神健康问题的患者造成了不小的影响。考虑到疫情造成周期性影响的可能性越来越大,如何通过创新技术来应对疫情对这些患者造成的困扰已经箭在弦上。

 

作为一种全新的解决方案,数字疗法被美国提上了议事日程。前不久,美国卫生与公众服务部以及FDA联合发布了《用于在新冠疫情期间治疗心理疾病的数字健康设备的强制政策》。其中暂时放弃了有关心理健康低风险软件工具的要求,如关于报告更正和删除的要求,以及有关注册和上市的要求。

 

这一政策对数字疗法产生了积极影响,政策推出后很短时间便有几款数字疗法通过紧急审批为公众提供服务。这也意味着近来在国外方兴未艾的数字疗法又迎来了一次加速。动脉网(微信号:Vcbeat)也对最近一段时间数字疗法的最新进展进行了梳理。

 

疫情客观上促进了数字疗法的发展


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数字疗法可以在疫情期间解决什么问题?


数字疗法(DTx)是一种基于软件程序的疗法,为患者提供循证治疗干预以预防、管理或治疗疾病。它可以独立使用,也可以与药物、设备或其他疗法配合使用。在以往,病人根据医生开具的处方去药房取药。数字疗法则是将其中的药物更换为了某款手机app而已——当然,也可能是软硬件结合的产品。

 

对于行为介导病症(比如抑郁症、创伤后应激障碍、戒烟、Ⅱ型糖尿病和失眠),传统的药物治疗用处不大,反而极易造成药物上瘾——困扰美国的阿片类药品上瘾正是药物治疗的弊端之一。然而,过去多年的临床实验证明,数字疗法在应对这些病症时有着显著的效果。

 

以SilverCloud Health的数字疗法为例,临床研究显示3个月后,参与实验的大学生在抑郁、焦虑和压力等心理健康领域的评价提升了25-45%。在持续使用数字疗法12个月后,患者的抑郁、焦虑和压力改善表现出持久的积极影响。Happify数字疗法的临床数据同样支持这一说法——其数字疗法可以改善实验对象25%的焦虑和压力状况。

 

Big Health的数字疗法Sleepio在11项额外的与安慰剂对照的研究中证明,数字疗法改善了76%的用户的睡眠健康状况。同时,Sleepio还能降低医疗成本。

 

PTSD(创伤后应激障碍)患者是药物成瘾最大的群类之一,这也是Palo Alto Health Sciences的Freespira数字疗法选择将此作为主治范围的主要原因。临床实验数据显示,超过80%的PTSD患者在经过4周的数字疗法治疗后没有复发的迹象;超过88%的PTSD患者在接受数字疗法治疗后2个月,在PTSD评估中有明显好转。

 

数字疗法在心理疾病上的效果对于因疫情受到影响的患者而言是个好消息。由于疫情的影响,无法定时问诊、长期隔离或保持社交距离,以及对未来的巨大不确定性导致的巨大压力,这都使得心理健康和慢性病患者的病情在疫情期间迅速恶化。

 

大部分心理疾病患者目前都需要立即得到治疗,但这无疑会让美国本来已经超负荷的医疗系统不堪重负。此外,对于老年患者而言,在疫情期间访问医疗机构风险非常高。

 

在这种特殊时刻,数字疗法的优势得以放大:首先,数字疗法可以通过远程访问实施问诊或治疗,以减少在疫情期间对医院和诊所不必要的访问。其次,数字疗法可以针对患者时间和物理空间的情况进行个性化定制。同时,它也易于扩展,可通过手机或者平板非常方便地访问。

 

作为经过临床验证的严肃诊疗手段,数字疗法可获得真实且可用的患者数据,优化患者结果,防止病情恶化从而减少住院;并向患者、护理人员和临床医生提供随时可以查询的进度更新,从而实现智能化的护理管理和临床决策优化。比如,它可以自动测量药物消耗情况,并将此信息自动发送至药店从而提供个性化的上门服务,避免在疫情期间访问药店。

 

相比传统疗法,数字疗法的价格也更便宜,从而降低患者的经济负担。同时,它可以在不进行医疗资源扩张的前提下扩大治疗范围,变相降低成本。

 

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FDA的政策如何推动疫情期间数字疗法的发展


FDA认为,通过强制政策在疫情期间暂时取消对低风险数字疗法的审批及注册需求,可以迅速扩大数字疗法的可及性,从而使得对应患者能够更方便地获得针对心理健康的数字疗法。

 

如前所说,这也有助于降低医疗机构的负担,使其将主要精力转移到对抗疫情上;以及减少感染病毒风险,帮助控制疫情。

 

目前,FDA指定两类数字疗法可以临时取消审批和注册,其一是“用于心理健康疾病的数字化行为疗法设备及其他数字疗法设备”;其二则是“针对心理健康和精神状态治疗的低风险全面健康护理和数字健康产品”。


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FDA发布针对数字疗法的紧急审批指南

                                                

当然,这并不意味这些低风险数字疗法就可以随意发布。它们仍然需要通过质量评估,包括软件验证以及网络安全等。

 

FDA也要求企业明确标注,以便用户能够轻易区分正式通过审批的产品还是仅通过紧急审批的产品。同时,企业还需明确标注产品的适应症、适用年龄和临床实验的描述;如果产品包含FDA指南中不包含的内容,也需明确标注。

 

在FDA于4月底发布该指南后,已经有至少3家企业(Akili Interactive Labs、Livongo和Pear Therapeutics)的数字疗法根据该紧急指南向公众开放。

 

在疫情爆发前,Akili Interactive Labs针对儿童多动症的数字疗法已经结束了随机临床实验。当时,共有348名儿童参加了临床实验,数据显示这一基于视频游戏的数字疗法在改善儿童多动症方面具有统计学意义上的优势。

 

Akili Interactive Labs仍然在为其数字疗法申请510(k)认证,不过,根据FDA紧急指南,这一数字疗法目前已经面向公众免费开放。毫无疑问,免费期间疗法的表现将对其通过认证产生重大影响。

 

Livongo旗下针对Ⅰ型、Ⅱ型糖尿病、高血压以及其他慢性病患者的数字疗法的紧急审批也已经被FDA通过。医院可以利用该数字疗法搭配的家用血糖监测仪远程监测在家隔离的新冠肺炎轻症患者的血糖水平。


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Livongo的数字疗法

 

这一紧急审批旨在减少因为新冠肺炎轻症患者前往医院接受血糖监测时导致的防疫设备的损耗,以便医院可以为住院的新冠肺炎患者提供更好的医疗保障。患者可以利用数字疗法在家监测血糖水平。数据可以上传至医疗机构,以便他们远程管理慢性病。

 

不同于前面两家企业,作为数字疗法行业大佬的Pear Therapeutics目前已经有三款数字疗法通过了FDA认证。并在2020年1月刚刚购入了两款采用VR技术、针对疼痛患者的数字疗法。

 

以紧急审批通道通过的则是Pear-004,这款针对精神分裂症的数字疗法进一步扩充了其产品管线。

 

这一疗法旨在与药物配合,使精神分裂症患者获得认知行为治疗和培训,从而帮助管理病症。虽然这一疗法目前还未进行关键的临床试验,但Pear Therapeutics表示已经进行的两项临床研究显示了较高的患者满意度和参与率。

 

FDA在本次疫情中主要松绑的是针对心理健康的数字疗法。通过向公众开放,企业将可以从用户的使用中获得宝贵的数据和用户体验反馈,以便在未来进行对症下药的改进,并改进临床试验。这将为最终通过审批创造极大的便利。

 

对于患者和医疗机构来说,则能够亲身体验数字疗法的实际效果,打消之前的顾虑;并说服支付方为数字疗法付费,从而为未来数字疗法的进一步推广奠定基础。

 

当然,不光是心理健康类数字疗法,如Livongo的低风险慢病管理数字疗法实际上也获得了紧急审批。事实上,此类低风险的数字疗法基本涵盖了数字疗法的大部分,由此可见,凭借本身在技术和疗效上的优势,数字疗法在疫情期间得到了明显的推动促进。

 

诚然,数字疗法更多是由商保予以支付,且商保同样是主要的支付方。即便如此,数字疗法目前仍没有被医保或大多数州医疗补助计划所覆盖。主流观念和对疗效的疑虑是阻碍支付方为数字疗法付费的主要原因。

 

在疫情发生之前,数字疗法就一直尝试通过与药企和器械企业捆绑配合来解决付费难题。疫情期间的特殊情况使得更多人不得不选择数字疗法,这也是打破观念,展示数字疗法疗效的一大契机。

 

数字疗法最近的进展如何?


在去年10月我们曾经对当时的数字疗法进行了总结。从那时迄今,又有4种数字疗法通过了FDA的认证。加上3种应急审批的数字疗法,仅仅半年多的时间已新增7种数字疗法为公众服务。


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近年来FDA数字疗法审批状况,蓝色字体为2019年10月后新增

 

传统药企及器械企业逐渐加大了与数字疗法企业的合作,通过数字疗法的配合延伸旗下产品管线,这正在成为行业内的一个趋势。据来自动脉橙数据库的统计,这半年以来,该领域与其他企业的主要合作事件已经多达7次。


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近年来数字疗法融资及合作情况,蓝色字体为2019年10月后新增

 

数字疗法也获得了资本的看好。从去年10月到现在半年时间,这一领域又完成了3次融资。融资额达到了7000多万美元。其中,Headspace和SilverCloud Health的融资均是在2020年完成。随着远程医疗和数字疗法等新兴医疗技术在疫情中显现出的巨大潜力,以及相关政策的推动,动脉网相信2020年还会有更多的资本注意到这个领域。

 

数字疗法在国内的发展


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国内数字疗法的现状


相对国外,我国数字疗法的发展并不尽人意。动脉网也就国内数字疗法的整体现状对目前国内数字疗法的开拓者见道科技创始人何泽仪进行了采访。

 

何泽仪表示,国内对数字疗法处于一个逐渐认识的过程。近年来大型三甲医院对于数字疗法已经有一定认识,对于数字疗法并不排斥,需求也在逐渐增加。相对而言,社区及基层医疗机构由于对数字疗法接触较少,在最初接触数字疗法时会存在一定的疑虑。

 

依据不同的情况,患者对数字疗法的接受程度也不一样。大体来说,手机及网络使用频繁,对新知识接受程度较高的患者对数字疗法的接受程度较高。

 

医疗主管机构对于数字疗法的看法也在不断改善,主要因为几个原因:首先是国家提出医疗重心前移,逐渐从“治病”转向“预防”;其次,我国正在更多引入药物经济学,强调早期控制,从而减少医保费用的开支。数字疗法正好可以满足这两个角度的改善需求。

 

“两年前,我们去医院做数字疗法推广的实施,大概只有十分之一的专家能够接受;现在情况改善了很多,大约有一半的专家能够接受。” 何泽仪认为相比前几年,数字疗法在国内的认可程度已经有了明显的改善。

 

数字疗法之所以在国内的认可度不高,有着多方面的原因。

 

首先,刺激数字疗法在国外发展的病症,比如心理疾病、行为疾病、疼痛症在国内并不受重视;加上严格的麻醉品管制,在美国泛滥成灾的阿片类药品上瘾症在国内并不是问题。

 

相反,“是药三分毒”的概念在国内深入人心,这使得国内慢病患者用药依从性普遍不理想。以最受人关注的糖尿病为例,我国拥有多达一亿多糖尿病患者,因为担心形成药品依赖,坚持用药的患者只有几千万。因此,数字疗法多少有种无从发力的感觉。

 

其次,美国的数字疗法企业最初就将自身与药企划等号,数字疗法也因此参照药品的模式来发展——数字疗法通过临床效果验证通过审批,然后通过节省费用的优势来吸引商保公司或用户为其买单。

 

这在国内同样行不通。在经过多个渠道的实践后,何泽仪认为现阶段国内数字疗法只有得到医疗机构认可,成为国家医疗体系的有益补充后才能实现有效的推广。

 

从支付角度来看,国内数字疗法的支付模式也远不如美国清晰。美国的数字疗法主要依靠商保支付,数字疗法通过帮助商保用户降低发病率,使得商保可以降低成本从而为数字疗法付费。同时,商保在海外是医疗的主要支付方。

 

与之相反,国内的商保在整个医疗保险中的份额几乎可以忽略不计。正因为此,商保目前的阶段性重心仍然是抢占市占率,把钱花在数字疗法上对于它们的目标没有太大益处。因此,美国数字医疗的支付模式在国内显然行不通。

 

最后,从政策审批来看,美国在经过早期探索后,针对数字疗法的特点设立了单独的审批目录和流程。国内目前并未建立单独的目录,而是将其划到传统的医疗器械目录下——这并不符合数字疗法的产品特性。

 

2017年12月公布的《移动医疗器械注册技术审查指导原则》明确了所有用于患者管理的移动医疗独立软件或软件+硬件都属于医疗器械,其监管范围和要求需要明确。

 

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打造“中国特色”的数字疗法势在必行


这些差异的存在使得数字疗法照搬国外模式的效果并不理想。事实上,早在2016年,上市公司誉衡药业就通过全资子公司誉衡香港(直接投资)和上海赛领博达科尔投资合伙企业(间接投资)投资数字疗法先驱企业Proteus Digital Health的优先股合计4000万美元,并获得了向后者董事会委派董事会观察员的资格。

 

从时间节点而言,这笔交易相当有前瞻性;从交易规模而言,在当时也是一笔大手笔的投资。誉衡药业在当时发布的公告中也提到,公司希望通过Proteus Digital Health的“智能药片”引入国际先进的技术和理念,帮助誉衡药业布局慢病领域。

 

不过,随着Proteus Digital Health将战略重心从智能药片制造商调整为疾病管理的综合平台,以及誉衡药业自身运营和国内现状的原因。这笔交易并没有发挥出当初预想的价值。

 

在誉衡药业最新的2019年财报中也提到,因为Proteus Digital Health出现规模缩减、核心技术转让和融资不确定等重大变动,公司判断该投资公允价值下降了65%之多。

 

正因为此,何泽仪认为,数字疗法也应该探索“中国特色”——国内数字疗法企业有必要从本土化、个性化和对患者的教育三个方面入手,打造符合国内现状的数字疗法发展模式。

 

在外部环境上,国内数字医疗的爆发也需要满足一些外部条件。

 

第一,是医疗支付需要更加多元化,商保需要达到一定程度的发展。从目前商保的飞速发展来看,这只是一个时间问题。

 

第二,预防医疗需要有更明晰更大程度的发展。

 

第三,分级诊疗的权责分明。当分级诊疗权责分明后,数字疗法的价值将可以得到极大地发挥——它可以为大型医院提供更好的临床效果,也可以帮助基层医疗机构降低人力成本。

 

第四,医疗机构和监管机构可以考虑对数字疗法的创新予以一定关注。比如,监管机构可以针对数字疗法的特点设立单独的目录,应该有属于数字疗法的药物经济学和临床检验的标准;并且将数字疗法对于药物依赖的改善,对于医保开支和社会成本下降的贡献也纳入考虑。至于医疗机构,则可以减少对医院的束缚,开放更多创新诊疗的实验渠道。

 

“保持初心,打造核心护城河,做好长期持有且短期跌宕起伏的准备;数字疗法的黄金时期终将会来临”,对于国内有志于在数字疗法领域有所作为的企业,何泽仪给出了自己的忠告。

 

写在最后


相比之前,数字疗法在今年态势良好,无论是FDA松绑紧急审批,还是审批及合作事件的增加,都表明数字疗法正在逐渐迎来加速发展。这其中,疫情的影响固然是一方面,但数字疗法企业对内功的长期修炼,最终体现自身价值也是非常重要的因素。

 

可喜的是,国内的数字疗法也迎来了小小的惊喜。尽管目前尚处于起步阶段,外部环境也有待改善,但这也意味着巨大的市场机会。这一蓝海赛道会不会成为下一阶段的独角兽出处,我们也将持续关注。


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