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曾经领导过多个产品注册上市的团队再聚首,这次他们瞄准了结构性心脏病|唯柯医疗

作者:张靖 2019-09-10 08:00

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2005年,德国法兰克福心血管病中心的Horst Sievert教授提出结构性心脏病这个概念。作为心血管疾病领域的新概念,结构性心脏病是指任何心脏结构的异常。经过近些年的发展,现在一般认为结构性心脏病包括先天性或后天获得性的以心脏和大血管结构异常为主要表现的心血管疾病,如传统定义的先天心脏病、心脏瓣膜疾病、心肌病等。

 

现如今,介入治疗已成为结构性心脏病患者治疗的主要手段,如心脏瓣膜介入、左心耳封堵、心肌病与心衰介入等等。介入治疗由于其创伤小、风险低、并发症少、住院周期短等特点,在我国有广阔的发展空间。

 

我国的病患市场容量巨大,但是国内介入器械起步相对国外较晚。对于众多研发型公司来讲,结构性心脏病被誉为心血管的朝阳产业,其飞速发展带来的既是机遇,也是挑战。国内外许多机构正迎接机遇,直面挑战。其中,国内的武汉唯柯医疗科技有限公司(简称唯柯医疗)专注于开发结构性心脏病的系列介入治疗解决方案,在结构性心脏疾病介入治疗器械的研发和临床应用上具有丰富的经验。

 

唯柯医疗成立于2018年,目前产品包括D-shant心房分流器和卵圆孔未闭封堵器,分别治疗心力衰竭和不明原因脑卒中。这两款产品是介入疗法针对结构性心脏病的代表性产品,唯柯医疗创始人尚小珂表示:“PFO封堵器和心房分流器的产品创新几乎都基于临床需求,目的是为了解决现有产品临床应用的诸多痛点和不足。”

 

新理念下的新产品:分流器与封堵器


我国约有2000万心力衰竭患者群体。心力衰竭是各种慢性结构性或非结构性心脏病发展到后期的共同表现,所有类型的心衰患者在现有心衰药物强化治疗下五年死亡率仍然高达30-70%。因此,众多科研机构将眼光放在了器械治疗方式。

 

尚小珂认为:“目前,除心脏再同步化治疗外,针对心衰的各种器械治疗方式在全世界范围内均为起步阶段,且因为技术门槛极高、未能国产化、适应症狭窄,其临床推广很有限。心房分流器则是目前治疗心衰最有前途的医疗器械。”

 

他表示:“房间隔分流装置类产品的工艺结构并不复杂,适应症非常广泛。随着更多证据、临床试验长期随访的阳性结果出炉,其普遍临床应用及广泛推广的可能性是相当大的。房间隔分流装置类产品可能是未来最具应用前景和市场价值的心衰器械治疗产品。”

 

房间隔分流装置类产品源自鲁登巴赫博士,他在1916年提出新理念:对于心力衰竭的患者,房间隔缺损可能具有有益的血流动力学获益。随着近年来对于该领域越来越深入的研究,心房间分流器应运而生。

 

尚小珂表示:“近三年来欧美权威期刊多次报道了关于植入性心房分流减压装置用于小样本量的心衰患者的前瞻性研究,取得了很好的临床效果。尤其是对于射血分数正常的心力衰竭患者更是首创的器械治疗方式,接受房间隔分流装置植入的患者术后2年随访结果显示,患者活动耐量增加,再住院率处于较低水平,患者的生活质量及预后明显改善。另外,手术的成功率很高,器械及操作并发症和死亡率很低。” 

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D-shant分流器

唯柯医疗的D-shant分流器由多名专家研发,尚小珂告诉记者:“心房分流器的研发凝聚了国内大量知名心脏外科专家、心脏内科专家、结构性心脏病专家及国内金属编制及切割领域顶级工程师的心血。产品已经完成动物预实验三个月观察,三个月后装置与房间隔贴合良好、内皮化完全。房间隔上的分流孔仍维持开放状态,能够持续起到心房分流减压的目的,从而减轻心力衰竭引起的症状。”

 

尚小珂认为,唯柯医疗的分流器有以下优势:

1、D-shant心房分流器定位为国内市场为主,国外市场为辅,省级大医院先行带动周围城市,最终走进县一级医院,紧抓国内2000万心衰患者市场。

 

2、D-shant心房分流器牵头研究者为中华医学会心内心衰主委和心外心衰主委。

 

3、早期中国结构性心脏病专委会专家大量人员参与,研发阶段即开始市场的早期布局。

 

4、D-shant心房分流器生产成本低廉,性价比高。

 

5、D-shant心房分流器为传统介入技术,即房间隔造口和房间隔缺损封堵的组合,一般介入医生操作过程不超过五分钟。对于D-shant心房分流器,手术医生不会有陌生感,无需专门花时间学习操作方法。

 

6、国外的分流器形态均类似于D-shant心房分流器形态,证据充分,效果良好,无重大并发症发生。

 

尚小珂表示:“D-shant心房分流器的产品注册检测及生物学评价已正式送检,后续临床试验将很快启动。”

 

“为了保护公司产品的独有性、学术性和垄断性,唯柯公司在分流器的技术研发过程中已经申请了7项该产品发明专利。”尚小珂介绍,该研究的实验论文、综述、Meta-analysis均已经开始撰写和投稿。11月启动FIM研究后于12月会组织中华医学会心内科结构性心脏病学组、中国医师协会心内科结构性心脏病专委会、中国医师协会心外科结构性心脏病学组、国家心脏中心结构青年委员会、亚太结构青年委员会等成员撰写心衰分流器专家共识。


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PFO封堵器

2017年,几个大规模随机对照临床研究的结果发表在发表在《新英格兰医学期刊》上,证明卵圆孔未闭封堵用于不明原因脑卒中的二级预防的效果优于长期药物治疗。

 

尚小珂介绍:“目前国内专家共识认为当前主要的封堵指征是不明原因脑卒中或TIA合并卵圆孔未闭,对于存在大量右向左分流或存在其他解剖高危因素、临床高危因素、复发性的、明确有静脉系统血栓的患者进行介入封堵。”

 

“同时,典型的先兆性、慢性或顽固性偏头痛、潜水减压病、斜坡卧位低通气综合征等患者如存在卵圆孔未闭及大量右向左分流,也都推荐进行介入封堵。卵圆孔未闭封堵器主要治疗的这几类病患,在国内潜在病患人群达千万。”

 

唯柯医疗的卵圆孔未闭封堵器和治疗心衰的心房分流器几乎是同步启动研究的。尚小珂表示:“我们对卵圆孔未闭封堵器做了很多创新改进,包括双飞碟式互扣结构改良、无铆钉编织工艺、高分子纳米涂层技术,减少有毒的镍离子释放、丰富产品的规格(12种)。”

 

“在动物实验中我们的产品体现了良好的使用效果,如检测血液中镍离子释放远低于现有封堵器镍离子释放水平;无需在术后使用阿司匹林等抗血栓药物。以上创新几乎都基于临床需求,具有显著优势,解决了现有产品临床应用的诸多痛点和不足。”

 

“目前FDA批准的卵圆孔未闭封堵器只有两款,是在经历了大量临床试验验证后最安全成熟的产品。我们的产品技术上仍然选自目前最为成熟的镍钛合金编织类,性能稳定、安全可靠,与先心病封堵器一脉相承,容易被临床学习和接受。”

 

“我们产品特点就是寻找并解决现有产品的设计缺陷,抛开噱头,拿出一款真正意义上的好器械,其核心可以概括为12个字:回归临床,稳固形态,严密封堵。”尚小珂透露,产品上市预计需要两年时间。

 

唯柯医疗的卵圆孔未闭封堵器现已经完成动物实验和注册检测,正在准备资料申请临床伦理审批,预计很快将会启动临床试验。尚小珂介绍:“卵圆孔未闭临床试验预计在国内4-5家中心完成144例临床试验,由中华医学会心内科结构心脏病学组组长牵头,四川大学华西医院、武汉协和医院、武汉同济医院等参与临床试验。”

 

尚小珂还介绍了该项目的团队:“研发过程中主要的医学和技术指导、研发支持都来自于公司创始股东,公司技术总监是国内最早的封堵器创始人,注册上市的负责人曾经就职于国内知名同类企业并负责多种产品注册申报,现为该领域较有名气的资深注册申报专家。”


未来聚焦结构性心脏病

唯柯医疗的创始团队均是医疗界不同领域的国内顶尖人才。尚小珂介绍:“公司创始人是中国心脏外科十大优秀青年之一(2016年获评),核心工程师是中国最早的封堵类器械创始人。创始团队共12人,硕导及博导超过总人数2/3,包括结构性心脏病介入手术专家、心脏外科手术专家、心脏内科手术专家,金属材料器械研发专家、III类医疗器械注册专家等。”

 

尚小珂认为团队最大的特点是:医学团队和技术团队直接组成的产学研结合团队。他表示:“唯柯医疗团队曾领导过多个产品在国内注册上市,拥有丰富的支架等介入类器械的研发经验。”

 

关于未来规划,尚小珂表示:“唯柯医疗未来仍聚焦结构性心脏病,并会研发相关配套器械以解决临床困境。”他认为,“结构性心脏病是目前介入心脏病学的朝阳产业,产品日新月异,我们公司的主要研发方向也聚焦这一领域。除PFO封堵器和心房分流器外,公司后续极有可能会陆续启动的项目包括主动脉涡轮动力装置、经导管瓣膜置换以及修复产品、心脏介入缝合器等。”

 

在采访的最后,尚小珂谈到:“医疗器械国产化是大趋势,对于企业来讲,如果能充分利用政策红利,减轻日益激烈的全球化市场竞争压力,将有利于企业快速成长。但我们也得清醒的认识到,国内企业和国外顶尖公司的技术力量和创新能力的差距。打铁还需自身硬,除了引进与学习国外技术理念之外,企业需要充分结合国内病患特点,设计开发出符合国内行情的优良产品,走自己的创新之路,推动行业不断发展,并逐步做到技术上的世界级。”


注:文中如果涉及动脉网记者采访的数据,均由受访者提供并确认。如果您有资源对接,联系报道项目,寻求合作等需求请填写 需求表

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