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可穿戴心电监测FDA认证率近50%,市场下步如何博弈

作者:杨雪 2019-01-10 08:00

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2012年是消费级可穿戴设备的元年,2018年则是医用可穿戴设备的元年。其实这个时间放到国外应该是2017年,动脉网统计发现,通过FDA认证的动态心电监测产品很多是在2017年获批。2018年的里程碑事件是苹果发布带有FDA认证的ECG检测功能的iWatch,让整个动态心电监测市场再次沸腾。而国内,华米的AMAZFIT则是成为首款经过CFDA认证的医疗级可穿戴动态心电记录仪。


国内外,可穿戴式动态心电监测处于什么样的发展阶段?在获得权威认证之后,下一步又有哪些趋势?动脉网盘点了国内外可穿戴式动态心电监测市场主要玩家,采访了相关业内人士发现两大趋势:


1、突破CFDA/FDA认证大关之后,下一步将开始连接医生和诊断。

2、一山能容二虎,手环和心电贴将进一步融合。


动态心电监测市场的将如何突破存量市场和增量市场


在医用可穿戴设备元年,可穿戴产品开始扮演产品初筛以及辅助诊断的作用。针对四大生命体征:体温、心率、血压、呼吸频率都有产品突破,此外血糖、心电、脑电、血氧等体征也是兵家必争之地。


尤其是在心率监测上,可穿戴设备可以监测房颤以及其他难以发现的心律失常。目前,动态心电可穿戴设备可以更便捷地解决患有心律失常患者的医疗需求,同样,一些有心悸、头晕、呼吸急促或者不明原因的晕倒等预示着心律失常的症状的也可以选择佩戴动态心电监测设备。


同时,也有一些人在努力将心律失常监测推进到无症状患者人群中,尽管目前来说如何定义房颤高危人群和一般人群具有争议。重要的是用数据证明普通人佩戴动态心电监测的好处。


而医用级心电监测产品想要满足这两类人的需求,一是要具备准确性,成为辅助诊断工具,但是也要想一个消费级产品一样智能轻量和友好。


房颤可能造成中风,来自美国疾病与预防中心(US Centers for Disease Control and Prevention)的数据显示,约有15-20%的缺血性中风是由房颤引起的。高危卒中的房颤患者医生通常会用用抗凝药物作为预防措施进行治疗。而低风险的房颤患者则是可以通过改变生活方式减少中风风险。


但是前提是它们得知道自己处于风险之中。研究人员称,无论是高风险还是低风险患者,大部分没有进行预防和早筛。


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目前整个美国动态心率监测是一个每年14亿美元的市场,这个市场还在不断增长之中,考虑到苹果手表带ECG产品的推出将带来更多流量。


房颤患病率还与冠心病、高血压病和心力衰竭等疾病有密切关系。在我国,每年因为心脏疾病导致的猝死的人数超过50万。根据国家卫计委发布的《中国卫生和计划生育统计年鉴》,心血管病已经成为我国居民死亡的首要原因,高于肿瘤以及其他疾病。


目前的动态心电监测主要主要通过ECG和PPG两种信号收集方式,ECG是通过生物电来进行检测,通过捕捉生物电信号再经过数字化处理,转化为经过数字化信号处理后,就能输出准确、详细的心脏健康信息。


而PPG指的是光电容积脉搏波描记法(PhotoPlethysmoGraphy),简称PPG,来监测心率。原理很简单:血液是红色的,反射红光,吸收绿光。而PPG则是通过,检测特定时间手腕处流通的血液量,从而获取心率信息。


另外一种分类方法则是导联区别。一份标准心电图需要有12个导联,十二导联全自动心电图分析系统,能进行12导联、6导联、3+1导联、3导联、长时间节律导联记录;可记录常规心电图中,如发现异常心律,可自动完成节律导联的1分钟波形记录和延伸记录。


大部分动态心电监测产品是模拟导联,以apple watch的心电图为例,只有1个导联。其次,这1个导联还不是采用标准方法采集的标准导联,而是采用其他办法采集到信号后,由软件程序计算模拟为医生习惯看到的图形,是模拟导联。


近日,AliveCor就公布了该公司的下一个方向:推出与智能手机兼容的六导联心电图。或许有一天可穿戴设备也将成为医用监测产品。


突破CFDA/FDA认证大关之后,下一步将走向辅助诊断


在2012的消费级可穿戴设备泡沫中,健康可穿戴产陷入同质化和采集数据的浅表化的困局。但是现在整个可穿戴式动态心电监测设备市场又开始有了新的门槛,有了新的游戏规则。有传统医疗器械公司还有科技巨头和创业公司都又站在了新的起跑线上。在苹果发布带有ECG监测的 Series 4 Apple Watch后,苹果可以说是这个领域的主要玩家。


苹果的Series 4 Apple Watch ECG监测功能通过了FDA认证。Apple Watch在监测到心率市场之后,会发出警告。用户之后可以把手指放在表冠上搜集心电信号,30秒之后,配合ECG APP就能看到模拟单导联心电图。


但是也不必把苹果视为可穿戴动态心电监测头号敌人,因为苹果可以将房颤监测推广到更多的消费群体中,这些人房颤风险可能并不高。从最短期的角度而言,苹果的大量用户就可以提供大量的数据来证明动态心电监测的好处。


苹果官方就进行了一项研究,苹果心脏研究有40多万名参与者,是迄今为止对房颤进行的规模最大的筛查研究,也是迄今为止规模最大的心血管试验之一。苹果心脏研究的一部分数据被提交给FDA,以用来支持审批心率异常监测产品。


在该子研究中,同时佩戴了心电监测贴合苹果手表ECG功能的参与者中,有80%的人心电图贴片显示为心房纤颤,98%的人心电图贴片显示为心房纤颤或其他临床相关心律失常。


从上表中,我们可以看到很多产品都已经获得了FDA认证,国内也有华米的AMAZFIT被批准为二类医疗器械。在过了审查认证大关之后,下一步,获取医生和获取用户一样重要。


这个医生可能是实体的线下家庭医生,还可能有AI来充当这个诊断的角色。


以AliveCor为例,这个名字可能比较陌生,但是在国外,此前它是苹果Series 3的ECG产品监测支持。同时也是欧姆龙心电产品的主要合作伙伴。AliveCor的产品Kardia Mobile可以像手机壳一样贴在手机上,使用时再用手指按压在上面。


而第二代产品KardiaBand则是由一个硅胶表带和传感器模块组成,产品适配Series 3 Apple Watch。


KardiaBand-on-table.jpg

上:KardiaBand  下:Kardia Mobile


之前AliveCor的产品还不会做任何建议,但是现在它也开始提供邮寄数据报告给家庭医生的服务。AliveCor现在还开始把产品作为远程监控设备向医生和诊所推广。还搭建了为医生提供AI支持的心电数据远程心血管病人远程监测平台KardiaPro。


也就是说,AliveCor开始从医生端链接病人和医生。


而国内的方向则是开始向将大量的健康数据跟诊断和康复相结合。这个华米发布的AMAZFIT除了通过CFDA这一亮点以外,搭配的米动医疗App同样值得关注。


动脉网采访了为华米AMAZFIT提供医疗支持的心脏康复中心瑞华心康创始人陆继刚,深入了解如何把一款消费医疗级手环变成“辅助诊断工具”。


“其实很多心电图,很多普通人都看不懂,我们作为专业的心脏康复机构,在背后提供了专业的数据解读和建议。和华米共同推出心脏康复APP”陆继刚表示。


为什么心血管疾病死亡率最高,因为在早筛和康复这两个重要的环节都是缺失的状态。早筛的重要性上文已经提过了,中国每天有1000人猝死,其中部分人并无心脏病史,也就是大家眼中的健康人。对于康复而言,对心脏病人而言,术后心脏康复可使术后死亡率降低26%。


除了线上的数据整合和价值挖掘以外,瑞华心康还和华米达成战略合作,打造心脏问题早筛、治疗、康复的闭环。


“数据能够看到问题,但是还不能解决问题,我们作为心血管专科,可以在后台提供轻问诊和答疑服务。如果有问题的客户,我们会建议到他到当地医疗机构做一个专业的心电监测。我们也可以提供报告解读。”陆继刚表示:“假如治疗之后,我们也可以做到提供康复教学,让患者在家中就可以就了解到专业的心脏康复指导。”


如果说华米手环是在硬件上有实力,那么瑞华心康则是协助完成了软实力的布局。


一山将容二虎,手环和心电贴将进一步融合


通过盘点图,我们也可以发现,无论国内国外,主要的两种形态是心电贴和智能手表两类。采用这种产品形态的布局公司也最多。iRhythm开创了贴片式ECG监测产品,也是现在美国市值前三的数字医疗公司。在苹果推出带有ECG的智能手表之后,iRhythm还股价大跌。但是从如今来看,手环和心电贴开始结合。


iRhythm的产品要通过处方获得。当监控疗程结束后,患者只需将设备寄回即可,存储的数据会上传到iRhythm基于云的服务器,使用专有的AI算法识别并分析心律市场。最后一份报告会在24小时内生成并提供给患者的医生。


但是很多智能手表设备并不打算提供诊断,而只是告诉用户他们的心电图是否“显示Afib的迹象”。因此,它不会取代对更明确的、由医生指导的诊断监测的需要,也就是需要iRhythm这样的设备。事实上,由于Apple Watch的覆盖面更广,对iRhythm的Zio连续14天心电图的监测需求可能会增加。


此外,与Zio和其他现有的心电图监测设备不同,苹果的新手表和算法不是设计用来检测心律失常的,而是用来检测AF(至少目前如此),这限制了手表作为心律失常监测设备的整体功能。或许最重要的是,苹果在医疗保健领域是一个新手。虽然苹果的手机、手表和应用程序无疑能吸引年轻富有的消费者,但在帮助人们认识和管理AF等严重健康状况方面,苹果会做得如何,还有待观察。


无独有偶,在国内,华米的AMAZFIT同样是将手环和心电贴同时推出。AMAZFIT 可穿戴动态心电记录仪支持手环测量和胸贴测量两种测量方式。手环的使用方法和苹果智能手表差不多,在手环测量模式下,用户只需要将心电记录仪佩戴在手腕上,保持手臂水平抬起,另一只手将食指按在屏幕下方的金属按键上,自上而下按住按键,即可开始测量。30秒左右便可得出结果。


另外值得关注的则是较为传统的器械厂商这是选择以ICM(植入式心电监测)在这个领域中角逐。但是ICM造价较高,植入性心电监测是一个介入性、有创的治疗手段,在一定程度上影响了患者对它的接受程度。


在ICM领域中,美敦力是主导者,主要产品是Reveal LINQ。但是现在竞争者不止有雅培和波士顿科学,还有苹果。雅培推出了Confirm Rx device,而波士顿科学则是预计将在2019年推出ICM产品。雅培的是目前唯一适配智能手机的ICM产品,不需要多余的传输器。


注:文中如果涉及动脉网记者采访的数据,均由受访者提供并确认。如果您有资源对接,联系报道项目,寻求合作等需求请填写 需求表

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