天士力新药进入CDE优先审评序列,国际化创新获认可

作者:高康平 2018-03-29 09:42

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动脉网(微信vcbeat)获悉,3月29日,天士力(600535)公告称,CDE发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十七批)》的名单中,天士力与法国Pharnext公司合作研发的新药PXT3003在列。

 

PXT3003是全球首款用于治疗腓骨肌萎缩症1A型(CMT1A)的药物,是无可争议的首创新药(first-in-class)。进入优先评审序列意味着,PXT3003审批等候时间和整体注册时间将大幅缩短,有望快速进入临床试验阶段。同时,在四位一体研发模式推动下下,天士力不断推出新产品,打造国际化的创新药平台。

 

广发证券认为,PXT3003的开发是合作研发引入海外项目的典型,未来天士力将通过全球研发申报和同步上市,逐渐实现创新性的产品组合,并与国际领先同行合作,布局跟踪全球优质的早期项目,生产高品质的产品。国泰君安证券分析称,PXT3003市场潜力有望达5-10亿元。


PXT3003系创新“孤儿药”


PXT3003之所以能够快速进入优先评审序列是由于其罕见药、创新药的地位。该药是法国Pharnext公司利用CMT1A型疾病的生物网络药理学分析在已上市的 2000余种药物分子中,筛选得到的能够下调 PMP22 表达的创新复方药物,由已上市多年的巴氯芬、盐酸纳曲酮和山梨醇在极低剂量下固定配比组成。

 

该药属全球首款用于治疗腓骨肌萎缩症1A型(CMT1A)的药物。CMT1A是一种罕见的神经退化疾病,患者痛苦且临床尚无有效的治疗手段和药物。PXT3003拥有自主知识产权,已被FDA和EMA(欧盟药品监管体系)授予孤儿药地位,是无可争议的首创新药(first-in-class)。

 

目前,该药已在全球开展临床试验,欧洲豁免 I 期临床研究,且完成了80例病人的 II 期临床研究,II 期临床的有效和安全性结果提示PXT3003具有明确的临床价值。正在开展的国际多中心 III 期临床研究进展顺利,2017 年 11 月份完成的盲性变异分析与无效分析两项中间分析取得正向结果。

 

天士力在2017年5月战略投资Pharnext 2000万欧元,并与之组建了天士力基因网络公司,天士力持有该公司65%的股份,并拥有PXT3003项目在大中华区(中国大陆、香港、台湾和澳门)的商业化权益,同时拥有PXT3003在大中华区申请和授权的所有专利的排他性独家许可权益。

 

公告披露,天士力基因网络公司总计投入近2300万元人民币进行PXT3003的研发。

 

天士力基因网络公司于2017年12月18日申请开展PXT3003“用于支持中国注册的国际多中心临床试验研究”,并于2018年2月6日提交其优先审评审批申请, 目前纳入优先审评程序。

 

从药品审批流程看,食药监药审中心“拟纳入优先审评名单公示”将公示5天,如无异议,PXT3003将进入优先审评程序,大幅缩短其审批等候时间和整体注册时间,该产品有望快速进入临床试验阶段。


天士力国际化创新药平台开花结果


PXT3003纳入优先审批是天士力近年打造国际化创新药平台成果的一个缩影,其凭借“四位一体”研发模式——自主研发、产品引进、合作研发、投资许可优先权,实现了创新研发管线的全面布局。

 

截至2017年末,天士力拥有在研产品74项,并且多项重磅新药已逐步进入到临床试验阶段,有望陆续上市。

 

通过自主研发,天士力拥有在研新药及仿制药37项。其中,复方丹参滴丸增加治疗糖尿病视网膜病变适应症处于临床Ⅲ期;普佑克缺血性脑卒中适应症、急性肺栓塞适应症处于临床Ⅱ期,其他一些重磅产品也在申报临床。

 

通过产品引进,天士力拥有在研管线产品31项。包括PXT3003、上海赛远科技的核心品种安美木单抗及CD47单抗等多个不同研发阶段的领先产品。安美木单抗研发处于国内第一梯队,目前正在开展I期临床试验,初步结果显示该药物疗效确切,安全性高于国际已上市同类产品。

 

通过合作研发,公司拥有在研管线产品2项。包括与法国梅里埃集团旗下Transgene公司合作研发的全球首个以腺病毒为载体的治疗性乙肝疫苗,是同类产品中国独家在研品种,2016年纳入CDE优先审评品种名单,目前正在开展I期临床试验;另一在研产品重组溶瘤痘苗病毒注射液T601目前在中国已申报IND,该药物具有靶向溶瘤、靶向抗体治疗双功能,能够显著增强肿瘤治疗效果。

 

通过投资市场许可优先权,公司拥有在研管线产品4项。包括派格生物长效GLP-1类似物和GLP-1 Glucogan 双受体激动剂的市场优先权;以及健亚生物甘精胰岛素和赖脯胰岛素的销售优先权。

 

其中,经欧洲和中国两家第三方权威机构质量检测,健亚三代胰岛素产品对比检测项目结果均超过现行欧洲药典标准,且与跨国企业原研药一致,产品纯度和得率均超过目前国内外三代胰岛素的行业平均水平。依据欧盟和中国药监局现行审批法规、注册要求和质量标准,该胰岛素产品将以欧盟EMA/中国CFDA胰岛素生物相似药同步进行全球“双报”。

 

天士力创新药研发管线全面开花,与其持续的高投入不无关系。据其2017年年报,其研发费用较2016年又有了大幅提升,再次创历史新高。

 

年报披露,天士力2017年自主研发投入达6.16亿元,占医药工业收入比重为9.04%;其他研发方式实现投资5.77亿元,总研发投入达11.93亿元,占医药工业收入比重高达17.5%,较2016年13%的研发费用率大幅上升了4.5个百分点。

 

从市场统计看,中药行业企业一般研发投入占比在1%-2%,天士力这一投入金额遥遥领先于其他中药企业。而放眼整个医药行业,公司研发/销售比排名前五,是国内研发实力最强的药企之一。

 

值得注意的是,天士力旗下子公司上海天士力正谋求在港股主板上市,在同类拟上市企业中市值最高,亦为天士力打造国际化创新产业平台的一个证明。

 

由中药产品起家,天士力逐步发展为现代中药、生物药、化药协同发展,再到研、产、销、投一体化四维整合的医药生物产业化平台,其国际化视野、全球战略为国内医药生物企业发展提供了宝贵样本。

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