在我国高端医疗器械市场超70%份额被跨国公司垄断的背景下，“国产化”一直是近年政策和行业中的主旋律。新医改已经走过了整整10年，一系列政策的加码极大助推了国产医疗器械的发展。目前，我国在中低端医疗器械上基本实现国产替代，在多种中低端医疗器械产品领域，产量位居世界第一。但在高端医疗器械上的进程，还步履维艰。

高端医疗器械中，作为介入手术必备的影像导航设备DSA（数字减影血管造影机），长期被跨国企业垄断。其92%的国内市场份额被GE、飞利浦、西门子这三家被并称为“GPS”的跨国企业所垄断。在此基础上，DSA的国产化困难重重。

近日，致力于打造国内“介入第一品牌”的北京唯迈医疗设备有限公司，旗下极光DSA喜获欧盟CE证，这是国内首个拿到欧盟认证的DSA产品。作为一家国产企业，唯迈是如何突围的？动脉网专访了唯迈医疗市场部总监田威，就以上问题做相关解读。

介入医学与传统内科、外科并称的临床三大支柱性学科。由于具备比外科手术创伤小、疗效高、见效快、可重复性强、费用低等优势，介入治疗逐渐成为很多病人首选的治疗方式。

作为介入诊疗环节中不可或缺的部分，DSA技术以其图像的实时性和准确性，被业界认定为是介入治疗的“金标准”，同时也是检测血管疾病的最有效手段之一。通常，在DSA的引导下，医生可以将特制的导管、导丝等精密器械引入人体，对体内病态进行诊断和局部治疗。

2014年，唯迈医疗在北京创立，创始人杨贺毕业于北京大学电子系、是中科院硕士、拥有十余年高端医疗影像行业背景；公司技术团队是一批来自GE、飞利浦、西门子与本土知名器械品牌公司的研发工程师，拥有行业一流技术水平。

成立后第二年，唯迈医疗将介入诊疗设备(DSA)及解决方案作为公司的定位。“极光这款产品，是我们五年来专注DSA研发的结晶。”田威介绍。

“极光”全新一代落地式智能七轴平板DSA，是一款拥有多项专利的创新DSA智能血管造影机。配有国际最高端第三代大口径平板探测器，与通用医疗Discovery IGS 730、西门子ARTIS pheno系出同门，凭借大口径平板探测器，该设备完美支持完成心脏、神经及非血管类导管（介入）治疗，是适合用于多科室的复合手术室的医疗设施。

极光DSA

极光DSA产品核心优势包含三大智能技术、四项贴心设计以及五大高端技术，凭借高清图像，以及灵巧稳定的性能，保证临床治疗安全与手术效率。

“我们的这款国产DSA设备，与同类产品相比，优势突出。首先是‘落地式智能七轴’，其运用了机器人多轴联动技术，覆盖面积广、角度大，操作更灵活，可以将装机面积降低至最小20平米。更好的支持杂交手术、复合手术；其次我们做到了低剂量高清影像，在获得16bit极致高清图像时，曝光剂量智能计算，自动降低对医生身体的辐射伤害；此外，液态金属球管、大屏幕、智能漂浮式导管床、旋转DSA、3D-DSA等高端配置一应俱全。”田威介绍。

他表示，目前，极光DSA已在北京天坛医院、郑大一附院、郑州中心医院、河北大学附属医院等多家知名医院投入试用，并得到不少临床医生的好评。

郑大一附院介入科主任韩新巍在接受动脉网专访时介绍，高端医疗器械“国产替代”是当下趋势，随着国产医疗器械的不断发展和不断突破，临床对国产医疗器械的接受度也在不断提高。

“唯迈医疗的极光DSA临床表现很不错，使用效果与国外同类产品基本没有差别，满足临床需求。”郑大一附院介入科主任韩新巍说道。对于国产高端医疗器械的发展，他表示看好。

“过去高端医疗器械国产的很少，质量也不够好，所以使用率不高。现在国产在质量上都做得很不错，相信未来还将有更多产品实现进口替代。”郑大一附院介入科主任韩新巍说道。

田威介绍，从“0”到“1”的背后，是唯迈医疗不断坚持创新、不断突破的成果。

在产品研发方面，互通有无，引进国际先进技术，达到国际先进水平；在产品制造方面，实现供应链的规模化采购，大幅降低产品成本。除了极光DSA产品，凭借多年数字血管成像产品研发设计及产业化经验，唯迈目前覆盖了包括大型血管造影机(DSA)、移动血管造影机（中C）、外科C型臂（小C）、介入机器人等多条介入产品线。

“极光平板DSA获得欧盟CE证，为唯迈进军国际市场注入了强心剂。”田威说道。

他介绍，早在2016年，唯迈医疗便着手进行全球战略布局。通过国际并购等多种形式，成为意大利EC公司的控股公司，实现了产品研发、制造及市场销售的国际战略布局。EC公司是欧洲知名的介入影像设备企业，已在全球27个国家开展销售四十余年，产品的总装机量已近万台。

“极光DSA获得欧盟CE证后，极光DSA国际市场将复用意大利公司的国际销售渠道开展市场销售工作。我们对产品非常有信心。”田威说道。