精准医疗（Precision Medicine）是针对患者的个体差异而进行个性化医疗的新型医学模式。从实质上来说，精准医疗包括两个方面，精准诊断和精准治疗。其中，精准诊断是精准医疗的基础，而分子诊断又是精准诊断的核心。相较于PCR和NGS分子诊断技术，荧光原位杂交（FISH）技术对染色体数目异常、染色体结构异常、基因扩增、基因缺失、基因重排等基因和染色体数目和结构异常检测具有不可替代的优势。

康录生物从临床需求的角度出发，自主研发新一代快速原位杂交探针（FastProbe^®）。“我们希望通过FastProbe^®系列探针，实现荧光原位杂交技术快速化和自动化。”康录生物创始人陈刚在接受动脉网采访时说道。

创立康录生物之前，陈刚是武汉大学的一名老师，先后在天津生物化学制药有限公司、红日药业、人福药业担任高管。在医药行业摸爬滚打20余年，陈刚有着丰富的行业管理经验和市场资源。同时，他也看到了肿瘤药物在临床应用的局限性，“虽然临床试验缓解率通常可达60%以上，但真正应用于临床的有效性在不同个体间差异极大。”

“药是好药，只是不够精准。”陈刚认为，精准医疗的核心在于精准诊断，分子诊断是基础。而后者，无论是在肿瘤的早期诊断、药物疗效检测、个性化治疗方案制定和预后判断都有着巨大的潜在市场空间。

于是，2013年，陈刚创立了康录生物。“许多初创企业通常是先拥有了某项技术，然后再思考这些技术如何落地，应用于临床。而康录生物则是先调查临床需求，再反向倒推，研发产品。”谈及康录生物的创业历程，陈刚深有感慨。记者了解到，通过与医生对荧光原位杂交技术优缺点探讨，康录生物最终确定了新一代快速荧光原位杂交技术探针的基本发展方向。

“康录生物的重大突破年是在2014年，那一年，我们研发的新一代FISH技术FastProbe^®获得重大突破。”陈刚回忆到。随后，康录生物获得了湖北高金生物科技创业投资基金的Pre-A轮融资。通过2年的临床试验验证，康录生物的FastProbe^®探针与国际知名品牌的传统探针临床符合率达到100%。2016年两项产品获得CE认证，2018年1月两项产品取得CFDA注册证，同年，康录生物获得元生创投的3000万元A轮融资。

康录生物的核心产品主要有三个：快速FISH探针（FastProbe^®）、FISH全自动设备、药物基因组学基因多态性产品线（qPCR）。其中，快速FISH探针已经研发了60多种产品，20多种产品已上市，应用于国内多家三甲医院和康圣环球、协和华美、宝腾生物等第三方检测机构。

荧光原位杂交技术的基本原理是荧光素标记的DNA探针与样本细胞内的DNA靶序列杂交，从而获得细胞核内染色体或基因状态信息。荧光原位杂交技术是将传统的细胞遗传学同DNA检测技术相结合，开创的一门新学科——分子细胞遗传学。

康录生物自主研发的FastProbe^®探针对传统的FISH技术进行了革新。传统的探针制备含有重复序列，且杂交时间长达16-24h，具有较高的荧光背景，这些极大地限制了FISH技术在临床的应用。而康录生物的FISH探针是通过非重复序列制备的，具有杂交时间快（1-2h）、灵敏度和特异性高、信噪比高的特点。

公司已上市FISH前处理设备采用环保试剂，只需将标本直接放入仪器中，可以实现标本脱蜡、通透、酶消化的全自动处理，全程只要1.5个小时，可同时处理20个样本，可处理的样本类型为福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本。该设备完全可以替代十余步长达两小时的手工操作，降低检测人员的工作强度和操作误差。

全自动FISH设备

公司现研发的全自动FISH设备利用微流控技术，只需将标本直接放入仪器中，可以实现标本处理、杂交、AI自动化判读全自动处理。该设备能实现荧光原位杂交检测全部自动化，全程只要4个小时，可同时处理24个样本。样本类型为细胞学样本。该设备可有效降低人工操作误差，更易于FISH检测标准化和实验室质量控制。

康录生物通过6年时间技术和市场的积累，旨在提供一整套快速化和自动化荧光原位杂交检测的解决方案。公司自主研发的全自动基于微流控技术的FISH设备具有成本低、全程自动化、样本处理快、通量高的特点，同时结合FastProbe^®探针能够实现2小时快速杂交，4小时完成检测，避免自动化仪器过夜运行完全风险。

对于公司产品的商业化进程，陈刚透露，目前公司的FISH产品销往全国80多家医院，预计年底将入驻两百多家医院。此外，在海外市场，全球有20多个国家的企业和检测机构开始逐步使用康录生物的FISH产品，包括西班牙、法国、印度、美国等，正式采购的有近十家。