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融资近亿元,江苏艾尔康瞄准数千万干性AMD患者开发新型细胞疗法

作者:陈宣合 2020-09-30 08:00

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视网膜的中央有一直径约5mm的区域称为黄斑,其中央有一小凹为黄斑中心凹,是视网膜上视觉最敏锐的部分。此处视网膜最薄,接受和分辨光线信息最为准确。平常我们体检检查视力,就是查黄斑区的中心视力。黄斑区稍有病变就会影响视力。

 

黄斑病变的患病率会随年龄增长而增高,又被称为年龄相关性黄斑病变(Age-related Macular Degeneration,AMD),即老年性黄斑变性。这是引起50岁以上人群不可逆致盲眼病的首要病因。


干性AMD目前尚没有治疗药物

 

目前,全球大约有上亿位AMD患者,而中国的AMD患者超过4620万。

 

AMD的主要病因在于视网膜色素上皮细胞(retinal pigment epithelium,RPE)对感光细胞外节盘膜吞噬消化能力下降,结果使未被完全消化的盘膜残余小体潴留于基底部细胞原浆中,沉积于Bruch膜,形成玻璃膜疣。该种病征早期无症状,视力下降缓慢,表现为轻度或中度视物变形,阅读困难。随着病情发展,患者出现中心视力减退,视力下降,黄斑部出现地图状萎缩。

 

老年性黄斑病变(AMD)分为干性和湿性,均可致盲。其中,湿性发病率占比10-15%,目前市场上的治疗药物有康柏西普、雷珠单抗等,但高发病率的干性AMD目前尚没有治疗药物。

 

针对湿性AMD的两款药物——康柏西普、雷珠单抗,去年在中国的销售额为11.83亿元和12.46亿元。对标湿性AMD治疗,干性AMD药物项目产品上市后,市场规模预期至少在100亿元以上。

 

江苏艾尔康瞄准该领域进行市场切入,专注干性AMD细胞药物的研发。

 

艾尔康2.png

江苏艾尔康公司图片

 

艾尔康技术总监方攀峰博士告诉动脉网,采用移植健康RPE细胞方式治疗AMD是目前最有希望的治疗手段。他提到,自1991年起,研究者们就开始尝试RPE细胞移植替代治疗的方法。从动物实验到临床试验,研究者们一次次证明了用健康RPE细胞移植替代损伤的RPE细胞,可以实现AMD患者视力的提高。

 

不过,目前培养移植人源细胞的方式有好几种,比如胚胎干细胞分化诱导、iPSC定向分化、单能干细胞增殖等。选用何种细胞培养方式最佳?不同技术层面有不同的答案。艾尔康选择了批量生产单能干细胞。

 

安全、批量、高效生产RPE细胞

 

胚胎干细胞、多能干细胞由于可以实现无限增殖,且能诱导分化出任何细胞,这两种细胞培养方式在目前应用程度最大、应用范围最广。但是,若特定单能干细胞增殖的技术被掌握,能直接培养得到大量特定细胞,批量生产单能干细胞似乎是更好的选择。

 

方攀峰博士对此作出了解释:“艾尔康RPE细胞表达更多的RPE细胞的核心基因,更接近生理条件下的RPE细胞,因而活力最好。与胚胎干细胞来源(hESC)、诱导多能干细胞来源(iPSC)的RPE细胞相比,艾尔康RPE细胞有更大优势和应用价值。”

 

艾尔康RPE细胞产品优势具体体现在以下几点:

 

1. 更安全:艾尔康RPE细胞是一类单一分化潜能的成体细胞,它只会进行定向增殖和分化,基本上不会产生其他类型的杂质细胞,不具成瘤性。而hESC和iPSC来源的RPE细胞因为具有分化成任何细胞的能力,在控制其进行特定方向增殖分化时,技术难度往往较大。如果培养过程中如果有未分化的hESC和iPSC残余,安全性风险很高。

 

2. 更均一:艾尔康RPE细胞分化的同步性和均一性很好。而hESC和iPSC来源的RPE细胞由于分化时间长,虽然获得的RPE细胞纯度也很高,但同一培养容器中细胞处于不同分化程度,比如与分化程度密切相关的色素沉积在细胞间差异较大。

 

3. 生产周期更短:艾尔康RPE细胞生产工艺简单、稳定,细胞的增殖分化时间较短,该细胞生产工艺在40天内就能完成。而hESC和iPSC来源的RPE细胞制造工艺非常长,往往需要两到三个月。

 

4. 单批产量高:艾尔康RPE细胞每批可以扩增几千到一万人份,未来将推出的2.0版本RPE细胞每批可以实现扩增50万人份。hESC和iPSC来源的RPE细胞,由于分化效率较低,过程中所用劳力大,单批产量低。目前hESC和iPSC来源的RPE细胞分化技术上有所更新,减少了人工挑选的环节,但该工艺距大规模产业化应用仍然遥远。

 

海归名教授回乡创业

 

江苏艾尔康生物医药科技有限公司(简称艾尔康)成立于2015年,坐落于太湖之滨的无锡市高新区科技创业园。公司选址在此,不仅因为无锡是民族工业发源地之一,有较强科技创新基础的环境,同时,这里也是艾尔康创始人范国平教授的家乡。

 

范国平教授作为美国知名大学的终身教授,通过在中国的讲学机会,了解到目前国内生物医药发展的旺盛需求和良好环境。他想通过借鉴国外硅谷高科技公司的运营模式,利用自己所学,在国内实现眼科干细胞的研发和成果转化。

 

多年积攒的人脉资源让他很快找到一批志同道合的优秀创业伙伴,组成公司团队的主心骨。用方攀峰博士的话说,该核心团队由细胞领域优秀科学家、专业技术精英和成熟的运营人才构成,是从科学引领到技术衔接再到产业化运作的有机结合体。

 

范国平教授作为团队的领军人,代表了团队的科学水平高度;方攀峰博士从技术上发挥作用,解决从科学向技术转化中遇到的问题;王志刚副总裁利用其丰富的产业经验,推进项目实现产业化的最后一环。

 

团队表现亮眼,创新是核心

 

优秀的团队在公司成立后接连打出了漂亮的组合拳。

 

2015年,艾尔康入选无锡高新区第一批领军人才创业项目;

2016年,艾尔康获选进入“太湖人才计划”第一批新兴产业创业领军人才计划;

2018年,艾尔康分别在苏南全球创客大赛A+组总决赛、第六届“创业江苏”科技创业大赛成长组决赛取得优秀成绩,是第七届中国科技创业大赛的优秀企业。

 

2018年1月,艾尔康的RPE细胞获得了中国食品药品检定研究院的检验报告。同年8月,艾尔康与新药评审中心开了第一次药品申报沟通会。目前,该公司已经完成所有临床前研究工作。今年4月,公司将RPE细胞作为I类生物新药,以体细胞治疗产品正式向国家药监局药品审评中心提交了临床批件申请。

 

基于实力,艾尔康频频获得资本青睐。鼎同资本、盛山资本、鼎晖资本、华方资本等有名投资机构纷纷慷慨解囊助力其发展。成立的前两年,艾尔康就接续完成了天使轮和A轮融资。加上政府的资金资助,艾尔康目前已获得约1亿元资金。

 

保证低免疫原性,悬液移植RPE细胞

 

眼睛是人体的免疫豁免器官之一,但仍存在微弱的免疫反应。艾尔康RPE细胞的免疫源性很低,其RPE细胞1.0版本通过临床研究,能够保证患者提高视力超过三年。在公司前期进行的数例临床研究实施例中,还从未出现过免疫排斥反应。艾尔康下一步还计划建成HLA配型库,进一步降低免疫排斥风险。方攀峰博士表示,“我们的最终目的是达到患者只需移植一次RPE细胞即可终身受益。”

 

将RPE细胞移植进AMD患者视网膜下腔,有两种常见的处置办法。一种是以“膜片”形式植入患者眼部,另一种是以细胞悬液形式注射进患者眼部。“膜片”形式的移植对眼睛的损伤大、手术操作难度高,但是异体RPE细胞能够更加规则、稳定地排布在患者眼部病变部位;而以细胞悬液注射方式进行的移植细胞可以自行性地整合到视网膜相应位置形成排列,大大降低了手术风险。

 

艾尔康选择了以细胞悬液注射的方式进行移植。

 

与众多知名医院合作开展临床研究合作,成果喜人

 

艾尔康近几年最重要的合作主要是对外开展治疗AMD和视网膜色素变性等的临床研究合作。合作方主要包括江苏省人民医院、北京同仁医院、上海市第一人民医院、上海市东方医院、无锡市第二人民院等。

 

在与江苏省人民医院合作开展的人源RPE细胞移植对AMD作用的临床研究中,首批5例AMD受试者中的4例受试者视力提升明显:一位受试者12个月视力比基线提高12个字母(ETDRS视力表),另外三位受试者18个月视力分别比基线提高5、17、9个字母。两位跟踪最长的受试者获得了显著的治疗效果:术后24-36个月视力分别比基线提高12-18个字母。

 

另外值得一提的是,艾尔康与北京同仁医院、北京眼科研究所合作治疗了三例先天性黑朦症 (Leber’s Congenital Amaurosis)患者(法定盲病人)。这些患者进行RPE细胞注射手术后,其中一位患者视力已提高了五个字母。

 

虽然受试者数量有限,这些临床研究初步显示:RPE细胞移植不仅在治疗AMD患者上有比较好的安全性和有效性,在治疗遗传性先天性黑朦症患者上,也是潜力巨大。

 

在升级RPE细胞产品质量的同时,扩展适应症

 

方攀峰博士表示,虽然公司目前是以治疗干性AMD为主要目标,其实公司的RPE细胞产品的适用范围很广。眼底疾病分很多种,很多都涉及到对RPE细胞修复的需求,这大大扩大了艾尔康RPE细胞产品适应症的范围。

 

“RPE细胞的应用范围很广”,方攀峰博士表示,“除具有应用于众多眼底疾病的潜力外,甚至还有研究者用RPE细胞做脊髓损伤修复。艾尔康将会开拓新的产品,比如间充质干细胞产品、角膜内皮细胞产品、角膜上皮细胞产品、基质细胞产品等等,只要是可以用类似干细胞修复分方式能治疗的眼部疾病,艾尔康都会尝试应用治疗。”

 

目前,艾尔康已经配备了专门的研发实验室,拥有符合GMP标准的B+A级别洁净度净化区,4个细胞中试生产车间以及配套的质量检测控制实验室。

 

动脉网通过采访了解到,艾尔康计划在今年十月启动5000万的A+轮融资计划,融得资金主要用于RPE细胞的国外FDA视网膜色素变性孤儿药的批件申报和国内新管线产品的开发。预期明年年初,艾尔康将会正式启动中国AMD临床试验,届时会启动B轮融资,融得资金将用于规划产品生产基地和总部研发。

 

谈及公司的未来发展规划,方攀峰博士表示,艾尔康会坚持研发眼科细胞药物,争取在未来3年实现3个在研新药临床批件,同时拓展国外市场、申报欧美临床批件、合作国外临床试验和药品上市。目前,艾尔康正在筹建艾尔康研究院和扩充临床医学部的人才体系,旨在广集英才,加强产学研医互动和药品管线产品的开发。

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注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。如果您有资源对接,联系报道项目,寻求合作等需求请填写需求表

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