2019年2月12日，FDA受理了默沙东（Merck）关于复方抗生素产品Zerbaxa（ceftolozane/tazobactam）的补充新药申请（sNDA），并授予了该产品优先审查资格。

动脉网（公众号：vcbeat）从外媒获悉，6月3日，默沙东宣布旗下新型抗生素Zerbaxa已经通过FDA审核，批准用于治疗成人特定的细菌性肺炎，主要包括医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）。为了降低细菌的耐药性，并保证其他抗菌药物的有效性，Zerbaxa目前仅被批准用于治疗已确诊的由易感细菌引起的肺部感染。

HABP和VABP是美国第二常见的医院性感染疾病，病因涉及多种不同的细菌，最常见的是革兰氏阴性病原体——铜绿假单胞菌。该疾病难以治愈，严重时甚至会夺走患者生命。据美国国立卫生研究院生物标志物联合会最近的一份出版物统计，HABP通气患者的死亡率在39%左右，VABP通气患者的死亡率约27%。

“通气患者的肺炎仍然是一个重大的临床挑战，它背后反映的是颇高的发病率和死亡率。”华盛顿医院呼吸科负责人Andrew Shorr博士说道，“抗生素需要覆盖到多种病原体，包括铜绿假单胞菌等病菌，这也增加了治愈这类疾病的难度。”

此次获批的Zerbaxa产品是一种复合抗生素，里面包含头孢类抗生素ceftolozane和β-内酰胺酶抑制剂tazobactam，它们能对多种病菌引起的HABP或VABP进行治疗。

在进行Zerbaxa的临床试验时，默沙东对726名患有HABP / VABP的成年患者进行了一项多中心、双盲研究（NCT 02070757），每八个小时对患者注射3g的Zerbaxa，持续治疗8至14天，并与广谱可注射抗生素美罗培南（meropenem）进行了对照研究。数据显示，与meropenem相比，Zerbaxa具有非劣效性，可作为这一人群的新疗法。

目前，服用Zerbaxa最常见的并发症包括糖尿病、充血性心力衰竭和慢性阻塞性肺病，分别的病发率约为22%、16%和12%。

值得一提的是，Zerbaxa原本由抗生素巨头Cubist开发。2014年年底，默沙东耗资95亿美元收购了Cubist，复合抗生素Zerbaxa自然也被默沙东收入囊中。

Merck成立于1891年，总部位于美国新泽西州的怀特豪斯站。它是世界上最大的制药公司之一，是全球知名的医疗保健领域领导者。该公司主要关注创新型制药、生命科学领域以及前沿功能材料技术。Merck集团始终以技术为驱动力，为患者和客户创造价值。

目前，该公司业务主要分为四大分支：默克雪兰诺业务分支、消费者保健业务分支、默克密理博业务分支、功能性材料业务分支。

（编译：王婵）